2025年呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科GCP器械培訓(xùn)理論考試試題一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.呼吸科醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)審查的核心內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比C.試驗(yàn)用器械的市場定價(jià)D.知情同意書的完整性2.某中心開展無創(chuàng)呼吸機(jī)多中心臨床試驗(yàn)，受試者簽署知情同意書的正確時(shí)機(jī)是：A.研究者向受試者介紹試驗(yàn)后立即簽署B(yǎng).受試者充分理解試驗(yàn)信息并自愿決定后簽署C.入組篩查前由家屬代簽D.試驗(yàn)結(jié)束后補(bǔ)簽3.關(guān)于呼吸科器械臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)（SD）的描述，正確的是：A.電子肺功能儀自動(dòng)生成的原始波形圖屬于源數(shù)據(jù)B.研究者根據(jù)查房記錄謄抄至CRF的生命體征屬于源數(shù)據(jù)C.受試者日記卡中自行記錄的咳嗽頻率不屬于源數(shù)據(jù)D.源數(shù)據(jù)可在試驗(yàn)結(jié)束后由監(jiān)查員統(tǒng)一補(bǔ)錄4.支氣管鏡介入治療器械臨床試驗(yàn)中，主要療效指標(biāo)應(yīng)優(yōu)先選擇：A.受試者對器械操作的主觀舒適度評分B.靶病變部位的精準(zhǔn)到達(dá)率（≥95%）C.護(hù)理人員的操作便捷性評價(jià)D.醫(yī)院設(shè)備科的器械維護(hù)成本5.睡眠監(jiān)測設(shè)備臨床試驗(yàn)中，判定“嚴(yán)重不良事件（SAE）”的關(guān)鍵要素是：A.事件導(dǎo)致受試者住院時(shí)間延長2天B.事件與試驗(yàn)器械存在可能的因果關(guān)系C.事件危及受試者生命或?qū)е掠谰脫p傷D.事件發(fā)生后研究者未及時(shí)記錄6.呼吸機(jī)臨床試驗(yàn)方案中，“樣本量計(jì)算”需重點(diǎn)考慮的參數(shù)不包括：A.主要療效指標(biāo)的預(yù)期差異B.試驗(yàn)器械的市場占有率C.檢驗(yàn)效能（Power）D.脫落率估計(jì)7.呼吸科器械試驗(yàn)用物管理中，錯(cuò)誤的做法是：A.試驗(yàn)用呼吸機(jī)與對照器械分柜存放并上鎖B.發(fā)放記錄包含受試者姓名、器械編號(hào)、發(fā)放日期C.回收器械時(shí)僅核對數(shù)量，不檢查功能狀態(tài)D.過期未使用的試驗(yàn)器械按機(jī)構(gòu)規(guī)定報(bào)廢處理8.盲法試驗(yàn)中，當(dāng)受試者使用試驗(yàn)型高流量氧療儀出現(xiàn)呼吸衰竭需緊急搶救時(shí)，破盲的權(quán)限屬于：A.監(jiān)查員B.統(tǒng)計(jì)師C.責(zé)任醫(yī)師D.申辦方項(xiàng)目負(fù)責(zé)人9.肺功能儀校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作（SOP）中，強(qiáng)制要求的內(nèi)容是：A.校準(zhǔn)人員的學(xué)歷背景B.校準(zhǔn)所用標(biāo)準(zhǔn)氣體的濃度及來源C.校準(zhǔn)記錄的保存地點(diǎn)D.校準(zhǔn)失敗時(shí)的備用設(shè)備型號(hào)10.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心研究者需共同確認(rèn)的文件是：A.申辦方的質(zhì)量保證計(jì)劃B.各中心的倫理審查批件C.統(tǒng)一的病例報(bào)告表（CRF）填寫指南D.監(jiān)查員的差旅報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科器械臨床試驗(yàn)中，屬于“關(guān)鍵數(shù)據(jù)”的有：A.呼吸機(jī)的潮氣量實(shí)測值與預(yù)設(shè)值的偏差B.受試者入組時(shí)的吸煙史（非研究因素）C.支氣管鏡檢查中出血的具體量（mL）D.試驗(yàn)期間受試者自行購買的止咳藥物名稱2.關(guān)于“不良事件（AE）報(bào)告”，正確的做法包括：A.研究者在24小時(shí)內(nèi)通過電話向倫理委員會(huì)口頭報(bào)告SAEB.記錄AE時(shí)需描述事件的起始時(shí)間、嚴(yán)重程度、處理措施C.判定AE與器械的因果關(guān)系時(shí)需參考文獻(xiàn)及同類產(chǎn)品信息D.非預(yù)期嚴(yán)重不良事件（SUSAR）需在7日內(nèi)報(bào)告申辦方3.肺功能儀臨床試驗(yàn)中，“主要安全性指標(biāo)”應(yīng)涵蓋：A.測試過程中受試者的心率變化范圍B.儀器電極片導(dǎo)致的皮膚過敏發(fā)生率C.設(shè)備因故障中斷測試的次數(shù)D.研究者對儀器操作界面的滿意度4.多中心試驗(yàn)啟動(dòng)前，牽頭中心需完成的工作包括：A.組織各中心研究者進(jìn)行方案及SOP培訓(xùn)B.審核各中心倫理委員會(huì)的審查意見是否一致C.統(tǒng)一各中心的源數(shù)據(jù)記錄格式D.為各中心分配獨(dú)立的試驗(yàn)用器械編號(hào)段5.試驗(yàn)結(jié)束后，需永久保存的文件有：A.受試者篩選失敗的原始登記表B.監(jiān)查員的訪視報(bào)告C.已簽署的知情同意書原件D.統(tǒng)計(jì)分析用的數(shù)據(jù)庫備份三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.呼吸科器械臨床試驗(yàn)中，受試者可僅簽署電子知情同意書，無需紙質(zhì)備份。（）2.試驗(yàn)用高流量氧療儀的說明書需包含“本產(chǎn)品為臨床試驗(yàn)用，未獲注冊批準(zhǔn)”的警示語。（）3.研究者可將肺功能測試的原始數(shù)據(jù)直接復(fù)制到CRF，無需標(biāo)注來源。（）4.睡眠監(jiān)測設(shè)備臨床試驗(yàn)中，受試者因“感冒”提前退出，屬于方案偏離。（）5.倫理委員會(huì)有權(quán)要求修改試驗(yàn)方案中可能增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)容。（）6.監(jiān)查員訪視時(shí)發(fā)現(xiàn)某中心CRF中“血氧飽和度”填寫為“正常”，應(yīng)要求研究者補(bǔ)充具體數(shù)值。（）7.呼吸機(jī)臨床試驗(yàn)中，因電源故障導(dǎo)致的設(shè)備停機(jī)屬于器械缺陷，需作為AE上報(bào)。（）8.多中心試驗(yàn)中，各中心的入排標(biāo)準(zhǔn)可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整。（）9.試驗(yàn)用器械的運(yùn)輸記錄需包含溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)（如適用）。（）10.總結(jié)報(bào)告中需說明未完成試驗(yàn)的受試者數(shù)量及原因。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述呼吸科醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“性能評價(jià)”與“安全性評價(jià)”的主要區(qū)別。2.列舉3項(xiàng)呼吸機(jī)臨床試驗(yàn)中“關(guān)鍵源數(shù)據(jù)”的具體示例，并說明其核查要點(diǎn)。3.當(dāng)受試者使用試驗(yàn)型支氣管鏡后出現(xiàn)大咯血（SAE），研究者應(yīng)遵循哪些報(bào)告流程？4.多中心呼吸器械試驗(yàn)中，如何確保各中心數(shù)據(jù)的一致性？請列出至少4項(xiàng)措施。五、案例分析題（共35分）某中心開展“新型便攜式呼吸機(jī)（試驗(yàn)組）與傳統(tǒng)呼吸機(jī)（對照組）治療COPD急性加重的多中心隨機(jī)對照試驗(yàn)”，方案規(guī)定主要療效指標(biāo)為“48小時(shí)內(nèi)動(dòng)脈血二氧化碳分壓（PaCO?）下降≥5mmHg的比例”，主要安全性指標(biāo)為“氣壓傷發(fā)生率”。情景1：入組第5例受試者時(shí)，研究者發(fā)現(xiàn)其實(shí)際年齡為76歲（方案規(guī)定≤75歲），但因受試者病情危重，仍納入試驗(yàn)并簽署知情同意書。（10分）問題：該行為是否屬于方案偏離？若屬于，應(yīng)如何處理？情景2：試驗(yàn)進(jìn)行至中期，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)某中心CRF中“PaCO?測量時(shí)間”填寫為“入院后”，但源數(shù)據(jù)（血?dú)夥治鰣?bào)告）顯示實(shí)際測量時(shí)間為入院后6小時(shí)（方案要求入院后2小時(shí)內(nèi)測量）。（12分）問題：監(jiān)查員應(yīng)采取哪些措施？該問題