PAGE藥品經(jīng)營(yíng)管理制度培訓(xùn)一、總則（一）目的為加強(qiáng)本公司藥品經(jīng)營(yíng)管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全、有效、合理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)冉?jīng)營(yíng)活動(dòng)全過程。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂藥品質(zhì)量管理文件，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、不合格藥品處理等工作。2.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)工作，選擇合法的供貨單位，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保所采購(gòu)藥品的質(zhì)量符合要求。3.銷售部門負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定銷售藥品，做好銷售記錄，收集客戶反饋信息。4.倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存和保管工作，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求，做好藥品出入庫(kù)管理。二、藥品采購(gòu)管理（一）供貨單位資質(zhì)審核1.采購(gòu)部門應(yīng)建立供貨單位檔案，對(duì)供貨單位的合法性、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等。2.對(duì)新的供貨單位，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，了解其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量管理體系等，確保其具備合法經(jīng)營(yíng)資格和良好的質(zhì)量信譽(yù)。（二）采購(gòu)合同管理1.采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂書面合同，明確質(zhì)量條款，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書要求等。2.合同中應(yīng)約定雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，以及違約責(zé)任和解決爭(zhēng)議的方式。3.采購(gòu)合同應(yīng)妥善保管，有效期內(nèi)的合同應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行歸檔。（三）采購(gòu)流程1.采購(gòu)人員根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，填寫采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后報(bào)質(zhì)量管理部門審批。2.質(zhì)量管理部門對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行質(zhì)量審核，審核內(nèi)容包括藥品的合法性、質(zhì)量狀況、采購(gòu)數(shù)量等。3.采購(gòu)人員根據(jù)審批后的采購(gòu)計(jì)劃，選擇合法的供貨單位進(jìn)行采購(gòu)，簽訂采購(gòu)合同。4.采購(gòu)藥品到貨后，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。三、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，熟悉藥品驗(yàn)收程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）驗(yàn)收依據(jù)1.藥品驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定的質(zhì)量條款以及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行。2.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定，同時(shí)檢查藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等是否與采購(gòu)合同一致。（三）驗(yàn)收程序1.藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)將藥品置于待驗(yàn)區(qū)域，核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息。2.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字，并注明驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。3.對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫不合格藥品報(bào)告，注明不合格事項(xiàng)及處置措施，報(bào)質(zhì)量管理部門審核后進(jìn)行處理。四、藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.藥品應(yīng)按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，對(duì)溫濕度有特殊要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格控制溫濕度。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期記錄溫濕度數(shù)據(jù)，確保倉(cāng)庫(kù)溫濕度符合規(guī)定要求。（二）分類儲(chǔ)存1.藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。2.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放；中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。（三）堆碼要求1.藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤點(diǎn)和檢查。（四）養(yǎng)護(hù)管理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每月養(yǎng)護(hù)一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)頻次。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定，同時(shí)檢查藥品的儲(chǔ)存條件是否符合要求。3.對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，如調(diào)整溫濕度、通風(fēng)、除濕等，對(duì)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行送檢或報(bào)損處理。五、藥品銷售管理（一）銷售資質(zhì)審核1.銷售部門應(yīng)審核購(gòu)貨單位的合法性，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等。2.對(duì)首次購(gòu)貨的單位，應(yīng)索取其合法資質(zhì)證明文件，并建立購(gòu)貨單位檔案。（二）銷售記錄1.銷售藥品應(yīng)開具銷售發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。2.銷售記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱﹑劑型﹑規(guī)格﹑數(shù)量﹑單價(jià)﹑金額﹑銷售日期﹑購(gòu)貨單位名稱等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）銷售退貨管理1.購(gòu)貨單位要求退貨的，銷售部門應(yīng)按照規(guī)定辦理退貨手續(xù)。2.退貨藥品應(yīng)存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），由專人保管并做好記錄。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)退貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品方可重新入庫(kù)銷售，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)按照不合格藥品處理程序進(jìn)行處理。六、藥品運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸資質(zhì)1.公司應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的運(yùn)輸企業(yè)承擔(dān)藥品運(yùn)輸任務(wù)，簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。2.運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，如冷藏車、保溫箱等，確保藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。（二）運(yùn)輸過程控制1.藥品運(yùn)輸應(yīng)根據(jù)藥品的特性采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如冷藏藥品應(yīng)采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸，確保運(yùn)輸過程中溫度符合要求。2.運(yùn)輸過程中應(yīng)做好藥品的裝卸、搬運(yùn)工作，避免藥品受到撞擊、擠壓、破損等。3.運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)建立運(yùn)輸記錄，記錄藥品的發(fā)貨時(shí)間、到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸溫度等信息，運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、人員培訓(xùn)與健康管理（一）人員培訓(xùn)1.公司應(yīng)制定員工培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理規(guī)范等，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。3.員工應(yīng)參加培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗，培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存。（二）健康管理1.公司應(yīng)建立員工健康檔案，定期組織員工進(jìn)行健康檢查，確保員工身體健康。2.直接接觸藥品的工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。八、文件與記錄管理（一）文件管理1.公司應(yīng)建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)、記錄表格等。2.文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，確保其符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用，同時(shí)應(yīng)做好文件的備份和保管工作，防止文件丟失或損壞。（二）記錄管理1.公司應(yīng)建立藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過程記錄制度，記錄應(yīng)真實(shí)、完整