2025版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)考核試題附答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2025版），第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立的最重要的質(zhì)量記錄是A.進貨查驗記錄B.銷售記錄C.不良事件監(jiān)測記錄D.冷鏈交接記錄答案：B解析：銷售記錄是追溯第三類醫(yī)療器械流向的核心憑證，辦法第三十七條明確要求保存至醫(yī)療器械有效期后兩年，無有效期的不少于五年。2.企業(yè)分立后，原醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號A.繼續(xù)沿用B.由分立后的主體協(xié)商確定一方沿用C.自動失效，重新申請D.由省級局抽簽決定答案：C解析：辦法第十九條第三款規(guī)定，企業(yè)分立屬于許可事項實質(zhì)性變更，原許可證自動失效，各新設(shè)主體應(yīng)分別重新申請。3.對進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人實施“雙隨機”抽查的頻次，省級局每年不得少于A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B解析：辦法第五十二條明確省級局對代理人年度抽查比例不低于10%，并納入信用檔案。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因行政違法行為被罰款累計達三次的，省級局可對其采取的懲戒措施不包括A.列入嚴重違法失信名單B.限制法定代表人乘坐高鐵C.提高監(jiān)督檢查頻次D.限制參與政府采購答案：B解析：限制高消費由法院執(zhí)行，藥監(jiān)部門無權(quán)直接限制乘坐高鐵，其余三項均為辦法第六十條規(guī)定的聯(lián)合懲戒措施。5.經(jīng)營“一次性使用無菌注射器”出現(xiàn)溫度偏差，企業(yè)應(yīng)在多少小時內(nèi)向所在地縣級局報告A.2B.6C.12D.24答案：A解析：辦法第四十五條對冷鏈中斷事件設(shè)定2小時報告紅線，注射器屬于無菌高風(fēng)險產(chǎn)品，適用該條款。6.醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)總部對門店的計算機系統(tǒng)應(yīng)當具備的最低權(quán)限為A.查詢門店庫存B.修改門店銷售價格C.遠程鎖定門店賬號D.刪除門店采購記錄答案：C解析：辦法第三十三條要求總部具備遠程控制權(quán)限以實施統(tǒng)一質(zhì)量管理，但不得篡改門店原始數(shù)據(jù)，故僅C合法。7.對“專供出口”醫(yī)療器械，以下說法正確的是A.無需辦理境內(nèi)經(jīng)營許可B.需取得出口銷售證明并留存檔案C.可直接在國內(nèi)市場銷售D.無需建立進貨查驗記錄答案：B解析：辦法第二十八條明確專供出口產(chǎn)品雖不需境內(nèi)許可，但須按《出口醫(yī)療器械管理辦法》辦理出口銷售證明并建檔。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人發(fā)生變更，企業(yè)應(yīng)在變更后幾個工作日內(nèi)向原發(fā)證部門提交材料A.5B.10C.15D.30答案：D解析：辦法第二十條將質(zhì)量負責(zé)人變更列為備案事項，時限為30個工作日。9.下列哪種情形，發(fā)證部門必須組織現(xiàn)場核查A.變更庫房地址B.變更企業(yè)名稱C.變更法定代表人D.減少經(jīng)營范圍答案：A解析：庫房地址變更直接影響儲存條件，辦法第十八條要求必須現(xiàn)場核查，其余三項為形式審查。10.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失補發(fā)的，證書有效期A.重新計算五年B.與原證一致C.延長一年D.縮短一年答案：B解析：辦法第二十四條明確補發(fā)證書沿用原有效期，僅證書編號后加“補”字。11.對“自動售械機”模式，下列要求錯誤的是A.機器須具備溫濕度監(jiān)測功能B.機器位置需備案C.可由非藥品類商場投放D.無需配備執(zhí)業(yè)藥師答案：D解析：辦法第三十八條將自動售械機納入零售管理，銷售第二類醫(yī)療器械需配備執(zhí)業(yè)藥師遠程審方。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)超過幾個月，視為歇業(yè)A.3B.6C.9D.12答案：B解析：辦法第二十六條明確連續(xù)停業(yè)6個月以上且未報告的，發(fā)證部門可公告注銷。13.對“捐贈”醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當A.直接免予追溯B.按銷售行為建立記錄C.無需查驗注冊證D.只需拍照存檔答案：B解析：辦法第四十八條將捐贈視為特殊流向，仍需建立驗收、儲存、交付記錄，確?？勺匪荨?4.醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)對承運產(chǎn)品負有的首要義務(wù)是A.代為辦理注冊變更B.建立真實完整的運輸記錄C.承擔(dān)質(zhì)量投訴賠償D.負責(zé)產(chǎn)品召回答案：B解析：辦法第四十三條明確第三方物流的首要義務(wù)是運輸記錄真實完整，其余義務(wù)由委托方承擔(dān)。15.企業(yè)因虛假資料取得許可證被撤銷后，其法定代表人幾年內(nèi)不得再次申請A.1B.3C.5D.10答案：C解析：辦法第五十八條設(shè)定5年行業(yè)禁入，情節(jié)特別嚴重的可終身禁入。16.對“組合包類”醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)在銷售記錄中必須注明的信息是A.包內(nèi)最小單元序列號B.包外滅菌批號C.包內(nèi)所有組件價格D.包內(nèi)組件數(shù)量答案：A解析：辦法第三十六條要求記錄最小銷售單元序列號，組合包以最小單元為追溯單位。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度報告內(nèi)容不包括A.產(chǎn)品召回情況B.員工體檢結(jié)果C.冷鏈驗證結(jié)論D.自查報告答案：B解析：辦法第二十五條明確年度報告含A、C、D，員工體檢屬于企業(yè)自律行為，無需上報。18.醫(yī)療器械零售企業(yè)在網(wǎng)絡(luò)平臺上架商品時，必須在主頁面顯著位置展示A.廣告審查批文B.經(jīng)營許可證編號C.生產(chǎn)企業(yè)稅務(wù)編號D.網(wǎng)店裝修許可證答案：B解析：辦法第三十九條要求網(wǎng)絡(luò)零售主頁顯著位置持續(xù)展示許可證編號，鏈接至國家局數(shù)據(jù)庫。19.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號格式為A.省簡稱+械經(jīng)營許+年份+六位流水號B.國械經(jīng)營許+年份+六位流水號C.省簡稱+械經(jīng)營+年份+五位流水號D.省簡稱+械經(jīng)營許+四位年份+六位流水號答案：D解析：辦法第二十二條明確編號格式為“省簡稱+械經(jīng)營許+四位年份+六位流水號”。20.對“臨床急需進口”醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)可以A.直接在國內(nèi)市場銷售獲利B.僅限定在指定醫(yī)療機構(gòu)使用C.轉(zhuǎn)售給其他省醫(yī)院D.無需建立銷售記錄答案：B解析：辦法第五十六條明確臨床急需進口產(chǎn)品僅限指定醫(yī)療機構(gòu)用于特定患者，不得銷售。21.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房實行色標管理，待驗區(qū)顏色為A.紅色B.綠色C.黃色D.白色答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄規(guī)定黃色為待驗區(qū)，紅色為不合格區(qū)，綠色為合格區(qū)。22.企業(yè)因不可抗力導(dǎo)致庫房溫濕度超標，首要措施是A.立即報告藥監(jiān)部門B.拍照發(fā)朋友圈說明C.隔離產(chǎn)品并評估質(zhì)量D.降價銷售答案：C解析：辦法第四十六條要求企業(yè)先隔離產(chǎn)品并啟動質(zhì)量評估，再視情況報告。23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度必須每年A.重新起草B.全面修訂C.審核修訂D.報藥監(jiān)部門批準答案：C解析：辦法第三十一條要求每年至少一次審核修訂，無需批準，但須存檔備查。24.對“以舊換新”方式銷售醫(yī)療器械，舊設(shè)備應(yīng)當A.直接報廢B.返回生產(chǎn)企業(yè)C.按不合格品管理D.建立單獨臺賬并追溯答案：D解析：辦法第三十五條要求建立舊設(shè)備回收臺賬，防止回流市場，確保追溯。25.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在嚴重質(zhì)量風(fēng)險，應(yīng)啟動A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回答案：A解析：辦法第四十九條明確嚴重風(fēng)險需啟動一級召回，24小時內(nèi)通知停售。26.醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)門店之間調(diào)貨，必須由A.門店店長決定B.總部審核并建立記錄C.供應(yīng)商同意D.消費者簽字答案：B解析：辦法第三十四條禁止門店擅自調(diào)貨，須總部統(tǒng)一審核并建立調(diào)撥記錄。27.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份最低時限為A.每天一次B.每周一次C.每月一次D.每年一次答案：A解析：辦法第三十二條要求每日備份，保存至少五年，異地備份。28.對“融資租賃”方式銷售大型醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)在合同中必須明確A.租賃利率B.質(zhì)量責(zé)任主體C.設(shè)備顏色D.保險受益人答案：B解析：辦法第四十一條明確融資租賃不改變質(zhì)量責(zé)任，須書面約定責(zé)任主體為經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)。29.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被吊銷許可證后，其庫存產(chǎn)品應(yīng)A.自行銷毀B.繼續(xù)銷售C.登記造冊并報告藥監(jiān)部門D.捐贈給醫(yī)院答案：C解析：辦法第五十九條要求被吊銷企業(yè)登記庫存并報告，由藥監(jiān)部門監(jiān)督處理。30.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人最低學(xué)歷要求為A.初中B.高中C.大專D.本科答案：C解析：辦法第十六條設(shè)定大專為最低門檻，且須相關(guān)專業(yè)三年以上工作經(jīng)驗。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些屬于醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場核查重點A.冷庫驗證報告B.質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置C.企業(yè)股東名單D.計算機系統(tǒng)功能E.法定代表人征信報告答案：A、B、D解析：股東名單與征信不屬于現(xiàn)場核查范圍，其余三項均為辦法附件《現(xiàn)場核查表》核心項目。32.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對供貨者進行審核的內(nèi)容包括A.生產(chǎn)許可或備案憑證B.法人身份證原件C.產(chǎn)品注冊證或備案憑證D.質(zhì)量協(xié)議E.銷售人員授權(quán)書答案：A、C、D、E解析：法人身份證只需復(fù)印件留存，無需原件。33.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案時，企業(yè)應(yīng)當提交A.網(wǎng)站域名證書B.服務(wù)器物理地址C.法定代表人照片D.經(jīng)營范圍說明E.數(shù)據(jù)備份方案答案：A、B、D、E解析：法定代表人照片無需提供，其余為辦法第四十四條要求。34.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假冒產(chǎn)品后，應(yīng)當A.立即停止銷售B.報告藥監(jiān)部門C.通知生產(chǎn)企業(yè)D.發(fā)布消費警示E.繼續(xù)銷售并降價答案：A、B、C、D解析：繼續(xù)銷售屬于違法行為。35.醫(yī)療器械零售企業(yè)在營業(yè)場所必須公示A.經(jīng)營許可證B.執(zhí)業(yè)藥師注冊證C.服務(wù)公約D.投訴電話E.員工工資表答案：A、B、C、D解析：工資表無需公示。36.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房應(yīng)當配備的設(shè)施設(shè)備有A.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)B.除濕機C.防爆燈D.老鼠夾E.手持掃碼槍答案：A、B、C、E解析：老鼠夾可用粘鼠板替代，非強制，其余均為規(guī)范要求。37.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告應(yīng)當包括A.法規(guī)執(zhí)行情況B.不良事件報告情況C.員工旅游照片D.冷鏈驗證結(jié)論E.投訴處理情況答案：A、B、D、E解析：員工旅游照片與質(zhì)量管理無關(guān)。38.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明事項包括A.企業(yè)名稱B.庫房地址C.注冊資本D.經(jīng)營方式E.發(fā)證日期答案：A、B、D、E解析：注冊資本不在許可證載明范圍。39.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度必須覆蓋A.采購B.驗收C.售后服務(wù)D.財務(wù)管理E.不合格品處理答案：A、B、C、E解析：財務(wù)管理屬于企業(yè)通用制度，非質(zhì)量管理制度核心。40.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以委托第三方機構(gòu)開展A.冷鏈驗證B.計算機系統(tǒng)維護C.產(chǎn)品召回D.不良事件監(jiān)測E.現(xiàn)場核查答案：A、B、D解析：產(chǎn)品召回責(zé)任主體為企業(yè)，現(xiàn)場核查由藥監(jiān)部門實施，不可委托。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未依法注冊的美容注射針。答案：×解析：未注冊產(chǎn)品禁止銷售，辦法第五條明確。42.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。答案：√解析：辦法第二十三條確認電子證書效力。43.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將冷庫整體轉(zhuǎn)租給藥品企業(yè)使用。答案：×解析：辦法第二十七條禁止擅自改變庫房用途。44.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自行下架問題產(chǎn)品后，可不再向藥監(jiān)部門報告。答案：×解析：辦法第四十七條要求網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)同樣履行報告義務(wù)。45.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人可以兼任生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人。答案：×解析：辦法第十六條禁止兼職，避免利益沖突。46.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被行政處罰信息將納入國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)。答案：√解析：辦法第五十四條明確聯(lián)合懲戒。47.醫(yī)療器械零售連鎖門店可以單獨申請經(jīng)營許可證。答案：√解析：辦法第十五條允許直營門店單獨取證，也可使用總部證件。48.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因拆遷變更庫房地址，可先行搬遷再后補申請。答案：×解析：辦法第十八條要求事前許可，禁止擅自變更。49.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對出口產(chǎn)品退貨后，可在國內(nèi)市場直接銷售。答案：×解析：辦法第二十九條要求退貨產(chǎn)品按進口產(chǎn)品重新辦理注冊檢驗。50.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售給無醫(yī)療器械使用資質(zhì)的美容院。答案：×解析：辦法第三十條禁止向無資質(zhì)單位銷售醫(yī)療器械。四、填空題（每空1分，共10分）51.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為______年。答案：552.企業(yè)分立、合并后，新主體應(yīng)自變更之日起______個工作日內(nèi)申請新證。答案：3053.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房相對濕度應(yīng)控制在______%之間。答案：35—7554.第三類醫(yī)療器械銷售記錄保存期限不得少于有效期后______年。答案：255.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當在首頁顯著位置持續(xù)展示______編號。答案：經(jīng)營許可證56.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)每年至少組織______次內(nèi)部審核。答案：157.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)疑似不良事件，應(yīng)在______小時內(nèi)報告。答案：2458.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)超過______個月，視為歇業(yè)。答案：659.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被吊銷許可證后，其法定代表人______年內(nèi)不得再次申請。答案：560.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存______年。答案：5五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在接收冷鏈醫(yī)療器械時的關(guān)鍵控制點。答案：（1）運輸方式驗證：檢查冷藏車、保溫箱驗證報告及在途溫度記錄，確保全程2℃—8℃。（2）交接時間控制：卸貨時間≤30分鐘，夏季≤15分鐘。（3）即時測溫：使用經(jīng)校準的紅外及探頭雙測溫，記錄環(huán)境溫度、產(chǎn)品表面溫度、核心溫度。（4）異常處理：超溫產(chǎn)品立即隔離，填寫《冷鏈異常處理單》，通知質(zhì)量部評估。（5）系統(tǒng)錄入：將溫度數(shù)據(jù)上傳計算機系統(tǒng)，自動生成冷鏈交接單，雙方簽字確認。解析：冷鏈斷裂是質(zhì)量風(fēng)險高發(fā)環(huán)節(jié)，辦法第四十五條要求企業(yè)建立接收SOP，確保數(shù)據(jù)可追溯。62.說明醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)總部對門店質(zhì)量管理的“四統(tǒng)一”要求。答案：（1）統(tǒng)一采購：門店不得自行采購，所有產(chǎn)品由總部統(tǒng)一訂單、統(tǒng)一驗收。（2）統(tǒng)一配送：總部物流中心直配門店，禁止門店間擅自調(diào)貨。（3）統(tǒng)一計算機系統(tǒng)：門店客戶端實時連接總部服務(wù)器，銷售數(shù)據(jù)即時上傳。（4）統(tǒng)一質(zhì)量管理制度：總部制定SOP，門店100%執(zhí)行，總部每月飛行檢查。解析：辦法第三十三條通過“四統(tǒng)一”防止門店碎片化經(jīng)營，降低質(zhì)量風(fēng)險。63.闡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)啟動三級召回的程序及時限要求。答案：（1）風(fēng)險評估：質(zhì)量部收集不良事件，判定為三級召回（一般風(fēng)險）。（2）決策：總經(jīng)理在3日內(nèi)批準召回方案。（3）72小時內(nèi)向所在地省級局提交《召回事件報告表》。（4）通知：5日內(nèi)通知經(jīng)銷商、使用單位停止銷售使用，通過網(wǎng)站發(fā)布召回信息。（5）召回實施：30日內(nèi)完成召回，每7日提交進展報告。（6）總結(jié)：召回完成后10日內(nèi)提交《召回總結(jié)報告》，藥監(jiān)部門組織評估。解析：辦法第四十九條、第五十條設(shè)定三級召回時限，確保風(fēng)險可控。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.案例：A公司經(jīng)營第三類心臟起搏器，因庫房空調(diào)故障導(dǎo)致30分鐘超溫（最高12℃），涉及產(chǎn)品200盒，已銷售150盒。企業(yè)立即啟動應(yīng)急，將未售50盒隔離，對售出150盒發(fā)起一級召回。請分析：（1）企業(yè)報告時限是否合規(guī)？（2）召回分級是否正確？（3）對未售產(chǎn)品處理措施？（4）