藥品儲存題庫及答案2025一、單選題（每題1分，共30分）1.某醫(yī)院藥庫新到一批需2～8℃避光保存的重組人胰島素注射液，庫管員應(yīng)將藥品放入下列哪種設(shè)備并記錄溫度？A.陰涼庫（≤20℃）B.常溫庫（10～30℃）C.醫(yī)用冷藏箱（2～8℃）D.冷凍柜（15～25℃）答案：C解析：重組人胰島素注射液說明書明確標(biāo)注“冷處（2～8℃）避光保存”，不得冷凍；陰涼庫溫度上限20℃，仍高于8℃，故選C。2.藥品批發(fā)企業(yè)按GSP要求，對冷藏車進(jìn)行極端高溫驗(yàn)證的最長時間為：A.1小時B.2小時C.4小時D.5小時答案：D解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3《冷鏈管理》規(guī)定，冷藏車極端高溫驗(yàn)證需連續(xù)5小時，溫度不得超出設(shè)定范圍。3.某藥品標(biāo)簽注明“涼暗處保存”，其允許溫度范圍是：A.2～8℃B.不超過20℃且避光C.10～25℃D.不超過30℃答案：B解析：《中國藥典》凡例規(guī)定“涼暗處”系指不超過20℃且避光，區(qū)別于“冷處”“陰涼處”。4.藥品垛與庫房內(nèi)墻的最小間距應(yīng)為：A.5cmB.10cmC.20cmD.30cm答案：D解析：GSP第83條要求垛與墻、屋頂、地面、散熱器間距≥30cm，便于通風(fēng)、檢查及養(yǎng)護(hù)。5.對濕度特別敏感的中藥飲片，庫內(nèi)相對濕度宜控制在：A.35%～55%B.45%～65%C.55%～75%D.65%～85%答案：A解析：中藥飲片易吸潮霉變，35%～55%為安全下限，可抑制霉菌并減少水分吸附；低于35%易脆裂。6.疫苗運(yùn)輸途中溫度記錄儀數(shù)據(jù)讀取間隔不得大于：A.30秒B.1分鐘C.2分鐘D.5分鐘答案：B解析：《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》要求記錄間隔≤1分鐘，確保溫度異?？杀患皶r捕捉。7.采用泡沫箱加冰排運(yùn)輸生物制品時，冰排應(yīng)置于：A.箱底B.箱頂C.藥品周圍D.藥品上方且與藥品隔離答案：D解析：防止冰排表面冷凝水直接接觸藥品導(dǎo)致局部超溫或受潮，需用隔板分離并置于上方形成冷沉降。8.某零售連鎖門店陰涼區(qū)溫濕度計(jì)校準(zhǔn)周期為：A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：B解析：GSP第90條要求計(jì)量器具至少每年校準(zhǔn)一次，但企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)通常將關(guān)鍵點(diǎn)位校準(zhǔn)周期縮短至半年，確保數(shù)據(jù)可靠。9.下列哪種藥品不得與硝酸甘油注射液同柜存放？A.氯化鈉注射液B.碘伏棉球C.維生素C注射液D.5%葡萄糖注射液答案：B解析：硝酸甘油為強(qiáng)氧化劑，與含碘制劑接觸可能引發(fā)氧化還原反應(yīng)，降低效價；且碘伏易揮發(fā)，污染膠塞。10.藥品出庫時發(fā)現(xiàn)外包裝有霉斑，正確做法是：A.擦拭后出庫B.更換包裝后出庫C.停止出庫并報(bào)質(zhì)量管理部門D.降價銷售答案：C解析：GSP第96條明確“外包裝污染”為出庫否決項(xiàng)，須由質(zhì)量部評估是否影響內(nèi)在質(zhì)量，不得擅自處理。11.采用自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的冷庫，探頭安裝高度應(yīng)為：A.距地面0.5mB.距地面1.0mC.距地面1.5mD.藥品儲存區(qū)域幾何中心答案：D解析：探頭需代表藥品實(shí)際溫濕度，應(yīng)置于儲存區(qū)域幾何中心，避開風(fēng)口、門口及散熱器。12.某藥品說明書注明“禁止震蕩”，運(yùn)輸時應(yīng)：A.單獨(dú)裝箱并貼“向上”標(biāo)識B.使用彈簧減震托盤并固定C.與泡沫板緊密填充D.以上全部答案：D解析：防震需綜合措施：標(biāo)識提醒搬運(yùn)方式、減震托盤吸收沖擊、泡沫填充限制位移。13.藥品批發(fā)企業(yè)年度盤點(diǎn)時，發(fā)現(xiàn)1支胰島素破損，應(yīng)計(jì)入：A.合理損耗B.不合格品C.運(yùn)輸損耗D.儲存損耗答案：B解析：破損屬質(zhì)量異常，須按不合格品流程處理，填寫《不合格品報(bào)告》，不得直接計(jì)入損耗。14.下列哪項(xiàng)不是冷庫驗(yàn)證必測項(xiàng)目？A.空載溫度分布B.滿載溫度分布C.斷電保溫時限D(zhuǎn).門開啟30分鐘溫升答案：D解析：GSP附錄3要求驗(yàn)證空載、滿載、斷電、開門1分鐘溫升，未強(qiáng)制要求30分鐘開門測試。15.某藥品需25℃以下保存，夏季庫房溫度28℃，應(yīng)：A.立即報(bào)廢B.移入陰涼庫C.開空調(diào)降溫至允許范圍D.暫存24小時后觀察答案：C解析：超溫屬偏差，須立即糾正，空調(diào)降溫至25℃以下并記錄偏差報(bào)告，而非直接報(bào)廢或拖延。16.對光敏感藥品采用棕色瓶包裝，庫內(nèi)照明照度應(yīng)≤：A.100lxB.200lxC.300lxD.500lx答案：A解析：GSP附錄4要求避光藥品儲存區(qū)照度≤100lx，減少光降解。17.藥品堆碼高度距屋頂燈具最小距離為：A.20cmB.30cmC.50cmD.60cm答案：C解析：防止燈具熱量積聚及消防噴淋空間，GSP要求≥50cm。18.下列哪類藥品需單獨(dú)設(shè)分庫且設(shè)雙鎖管理？A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.以上全部答案：D解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》要求麻醉、一類精神、毒性藥品分庫或?qū)９?，雙人雙鎖。19.藥品冷藏箱使用冰排時，箱內(nèi)應(yīng)預(yù)冷至：A.0℃B.2～8℃C.8～10℃D.室溫答案：B解析：預(yù)冷至2～8℃可減少藥品溫度波動，避免起始超溫。20.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)警短信延遲不得超過：A.30秒B.1分鐘C.2分鐘D.5分鐘答案：B解析：GSP附錄3要求系統(tǒng)報(bào)警響應(yīng)≤1分鐘，確保及時處置。21.某藥品零頭（3盒）與整件同批號拼箱時，應(yīng)：A.零頭放上層B.零頭放下層C.混放D.單獨(dú)箱答案：A解析：便于先出零頭，遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”。22.藥品儲存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)顏色為：A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色答案：B解析：黃色警示待驗(yàn)，綠色合格，紅色不合格。23.下列哪項(xiàng)屬于重大溫度偏差？A.冷藏藥品8.5℃持續(xù)10分鐘B.冷凍疫苗10℃持續(xù)5分鐘C.陰涼藥品22℃持續(xù)30分鐘D.常溫藥品32℃持續(xù)20分鐘答案：B解析：冷凍疫苗一旦高于15℃即屬重大偏差，需啟動召回評估。24.藥品與散熱器最小水平距離為：A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm答案：C解析：GSP第83條明確≥30cm，防止局部高溫。25.采用干冰運(yùn)輸?shù)纳飿悠罚杀A速率驗(yàn)證周期為：A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：A解析：季節(jié)變化影響干冰升華，需季度驗(yàn)證確保余量充足。26.藥品出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)批號不符，應(yīng)：A.手工修改B.更換標(biāo)簽C.拒絕出庫并調(diào)查D.讓步接收答案：C解析：批號錯誤為嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險，須暫停出庫，追溯上游環(huán)節(jié)。27.藥品運(yùn)輸途中遭遇交通事故，應(yīng)首先：A.報(bào)警B.拍照取證C.隔離藥品并評估溫度D.通知保險公司答案：C解析：質(zhì)量優(yōu)先，立即隔離并記錄溫度，防止擴(kuò)大損失。28.某藥品需防潮，庫內(nèi)使用干燥劑，其更換周期依據(jù)：A.顏色指示B.重量變化C.濕度記錄D.以上全部答案：D解析：綜合指示劑顏色、增重比例及濕度曲線，科學(xué)更換。29.藥品儲存區(qū)發(fā)現(xiàn)鼠害，最徹底的措施是：A.粘鼠板B.捕鼠籠C.封堵縫隙并設(shè)擋鼠板D.投放毒餌答案：C解析：GSP要求庫房門口設(shè)60cm高擋鼠板，并封堵≥0.6cm縫隙，源頭杜絕。30.藥品退貨庫溫度應(yīng)：A.與儲存要求一致B.常溫即可C.陰涼D.冷處答案：A解析：退貨藥品屬性未知，須按原要求儲存，防止質(zhì)量惡化。二、配伍選擇題（每題1分，共20分）【31～35】A.2～8℃B.不超過20℃C.不超過25℃D.室溫（10～30℃）E.避光且不超過20℃31.注射用頭孢曲松鈉（進(jìn)口）32.復(fù)方氨基酸注射液（18AA）33.硝苯地平控釋片34.雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊35.硝酸甘油片答案：31D32A33B34A35E解析：頭孢曲松鈉干粉室溫穩(wěn)定；18AA部分品牌需冷藏；硝苯地平控釋片陰涼；活菌膠囊需2～8℃；硝酸甘油片涼暗?！?6～40】A.30分鐘B.1小時C.2小時D.4小時E.8小時36.冷庫斷電驗(yàn)證保溫時限不得少于37.冷藏箱開箱作業(yè)允許最長時限38.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)記錄備份間隔39.藥品運(yùn)輸途中司機(jī)休息停車允許熄火時限40.零售門店冷藏柜日檢記錄間隔答案：36E37A38C39B40A解析：冷庫驗(yàn)證需≥8小時；開箱作業(yè)30分鐘內(nèi)完成；系統(tǒng)數(shù)據(jù)每2小時備份；運(yùn)輸停車熄火≤1小時；門店冷藏柜30分鐘巡檢一次。【41～45】A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色E.白色41.不合格品庫色標(biāo)42.合格品庫色標(biāo)43.待驗(yàn)區(qū)色標(biāo)44.退貨區(qū)色標(biāo)45.發(fā)貨區(qū)色標(biāo)答案：41A42C43B44B45C解析：退貨視為待驗(yàn)狀態(tài)，用黃色；發(fā)貨區(qū)屬合格放行，用綠色?！?6～50】A.每年B.每半年C.每季度D.每月E.每周46.冷庫再驗(yàn)證周期47.溫濕度探頭校準(zhǔn)周期48.擋鼠板檢查周期49.藥品有效期預(yù)警檢查50.消防器材檢查周期答案：46A47B48E49D50C解析：冷庫驗(yàn)證每年一次；探頭校準(zhǔn)半年；擋鼠板每周檢查破損；有效期每月滾動預(yù)警；消防器材季度點(diǎn)檢。三、多選題（每題2分，共20分）51.下列哪些藥品需冷鏈運(yùn)輸A.破傷風(fēng)抗毒素注射液B.口服雙歧桿菌顆粒C.重組乙型肝炎疫苗D.鮭魚降鈣素鼻噴劑E.胰島素筆芯答案：ACE解析：口服顆粒常溫穩(wěn)定；鼻噴劑部分品牌需冷藏，但非全部，題干未明確排除；抗毒素、疫苗、胰島素明確冷鏈。52.藥品儲存“五距”包括A.墻距B.頂距C.燈距D.柱距E.垛距答案：ABCDE解析：GSP明確墻、頂、燈、柱、垛五距，確保通風(fēng)與檢查。53.下列屬于重大質(zhì)量事故的情形有A.冷藏藥品斷鏈2小時B.麻醉藥品丟失1片C.整批藥品過期未售出D.冷凍疫苗超溫5℃持續(xù)10分鐘E.藥品被雨水浸泡整件答案：ABDE解析：整批過期屬經(jīng)營風(fēng)險，未流入市場，不屬重大事故；其余均影響安全或法律。54.零售門店冷藏柜驗(yàn)證需做A.空載分布B.滿載分布C.斷電試驗(yàn)D.開門試驗(yàn)E.振動試驗(yàn)答案：ABCD解析：振動非GSP強(qiáng)制項(xiàng)目，其余均需。55.下列哪些行為可導(dǎo)致藥品受潮A.庫內(nèi)濕度75%B.地面無隔墊C.紙箱靠墻D.夜間開窗E.使用紙箱直接堆碼答案：ABCDE解析：濕度高、地面返潮、墻體傳導(dǎo)、夜露、紙箱吸濕均致受潮。56.藥品運(yùn)輸包裝應(yīng)標(biāo)識A.溫度要求B.向上箭頭C.怕雨D.批號E.有效期答案：ABC解析：批號、有效期印在內(nèi)包裝或標(biāo)簽，運(yùn)輸外箱無需。57.下列哪些設(shè)備需建立使用日志A.冷庫B.冷藏車C.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)D.加濕器E.打印機(jī)答案：ABCD解析：打印機(jī)非強(qiáng)制日志，其余均影響環(huán)境。58.藥品退貨驗(yàn)收應(yīng)檢查A.外觀B.溫度記錄C.運(yùn)輸時限D(zhuǎn).批號E.發(fā)票答案：ABCD解析：發(fā)票為財(cái)務(wù)憑證，非質(zhì)量驗(yàn)收必查。59.下列哪些藥品不得拆零A.胰島素筆芯B.麻醉藥品片劑C.頭孢曲松鈉粉針D.硝酸甘油注射液E.外用栓劑答案：BC解析：麻醉藥品不得拆零；粉針一旦拆零易污染；其余可拆但需規(guī)范。60.藥品儲存區(qū)發(fā)現(xiàn)蟑螂，可用措施A.粘蟑板B.噴霧殺蟲劑C.膠餌D.熏蒸E.紫外線燈答案：AC解析：噴霧、熏蒸、紫外線均可能污染藥品，僅物理或點(diǎn)膠餌。四、綜合分析題（共30分）【案例一】（10分）某批發(fā)企業(yè)2025年7月15日接收一批流感疫苗，共2000支，運(yùn)輸溫度記錄顯示途中最高8.9℃，持續(xù)18分鐘。企業(yè)庫管員認(rèn)為未超9℃，直接入庫。61.該行為是否合規(guī)？請說明理由。（4分）答案：不合規(guī)。疫苗運(yùn)輸允許偏差為+8℃且≤1分鐘，8.9℃持續(xù)18分鐘已超出《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》允許范圍，應(yīng)按重大偏差處理，隔離并報(bào)質(zhì)量管理部門評估。62.企業(yè)應(yīng)如何后續(xù)處置？（6分）答案：①立即將疫苗轉(zhuǎn)入待驗(yàn)冷庫，懸掛黃色標(biāo)識；②啟動偏差CAPA，填寫《冷鏈偏差報(bào)告》；③聯(lián)系供應(yīng)商和廠家，獲取穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；④如無法證明質(zhì)量未受影響，就地報(bào)廢并留存記錄；⑤向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)報(bào)告重大偏差；⑥修訂運(yùn)輸協(xié)議，強(qiáng)化承運(yùn)商考核?！景咐浚?0分）零售連鎖門店冷藏柜于2025年8月20日22:00斷電，23:30恢復(fù)，期間柜內(nèi)溫度由4℃升至11.2℃。柜內(nèi)存放胰島素筆芯50支、雙歧桿菌膠囊20盒。63.溫度數(shù)據(jù)是否超標(biāo)？（2分）答案：超標(biāo)。胰島素及活菌制劑要求2～8℃，11.2℃已超上限。64.門店應(yīng)采取的緊急措施。（4分）答案：①立即將藥品移至備用冷藏箱加冰排維持2～8℃；②記錄斷電起止時間、溫度曲線；③懸掛黃色待驗(yàn)標(biāo)識，停止銷售；④上報(bào)總部質(zhì)量部。65.質(zhì)量部評估方案。（4分）答案：①查閱穩(wěn)定性資料，確認(rèn)超溫影響；②抽樣送檢含量、效價；③若質(zhì)量無損，延長監(jiān)測期1個月；④若質(zhì)量受損，就地銷毀，拍照存檔，連鎖門店系統(tǒng)下架同批號?！景咐浚?0分）某醫(yī)院藥庫2025年9月1日盤點(diǎn)發(fā)現(xiàn)3支杜冷丁注射液賬實(shí)不符，缺失1支。經(jīng)查，藥師張某于8月30日夜班借鑰匙取用，未登記。66.該事件定性及法律依據(jù)。（3分）答案：構(gòu)成麻醉藥品丟失案件，違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第38條，須立即向公安機(jī)關(guān)、藥監(jiān)報(bào)告。67.醫(yī)院應(yīng)采取哪些糾正與預(yù)防措施？（7分）答案：①啟動一級召回，追查藥品流向；②對張某停職，配合公安調(diào)查；③修訂毒麻藥品管理制度，實(shí)行雙人雙鎖+指紋門禁；④安裝24小時監(jiān)控及紅外報(bào)警；⑤開展全員法規(guī)培訓(xùn)；⑥每月由藥劑科主任、保衛(wèi)科聯(lián)合盤點(diǎn)；⑦將事件通報(bào)全院，警示高風(fēng)險崗位。五、簡答題（共20分）68.簡述藥品儲存溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的校準(zhǔn)與驗(yàn)證要點(diǎn)。（10分）答案：①探頭數(shù)量：每300m2不少于2個，門口、風(fēng)機(jī)口、死角必布；②校準(zhǔn)：使用可溯源標(biāo)準(zhǔn)器，誤差≤±0.5℃、±3%RH；③布點(diǎn)驗(yàn)證：空載、滿載各連續(xù)48小時，采集間隔≤1分鐘，確認(rèn)熱點(diǎn)、冷點(diǎn)；④斷電測試：滿載斷電，確保報(bào)警≤1分鐘，短信到人；⑤數(shù)據(jù)備份：本地+云端雙備份，保存≥5年；⑥再驗(yàn)證：設(shè)備移位、大修、更換壓縮機(jī)后重新驗(yàn)證；⑦偏差閾值：冷藏±1℃、陰涼±2℃、常溫±3℃，濕度±5%RH；⑧建立SOP：含校準(zhǔn)、維護(hù)、報(bào)警響應(yīng)、記錄填寫；⑨人員培訓(xùn)：持證上崗，年度考核；⑩第三方審核：每年邀請有資質(zhì)機(jī)構(gòu)復(fù)核