2025年醫(yī)療器械銷售人員培訓(xùn)考核卷及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請許可時，必須提交的核心文件是（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價報告C.質(zhì)量管理制度文件D.醫(yī)療器械廣告審查表答案：C解析：第三類器械經(jīng)營許可重點審查企業(yè)質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理制度文件是核心，其余選項為注冊或廣告環(huán)節(jié)材料。2.某醫(yī)院骨科主任提出“只要采購量達(dá)到100套，供應(yīng)商須贈送5套同型號鋼板”，銷售人員最合規(guī)的回應(yīng)是（）A.贈送屬于商業(yè)賄賂，無法承諾B.贈送可折算為折扣寫入合同C.贈送需醫(yī)院出具公益捐贈函D.贈送可私下通過經(jīng)銷商完成答案：A解析：贈送實物直接觸及《反不正當(dāng)競爭法》第七條，任何變相贈送均構(gòu)成商業(yè)賄賂。3.下列哪一項不是醫(yī)療器械UDI（唯一標(biāo)識）的載體形式（）A.GS1128條碼B.RFID射頻標(biāo)簽C.二維碼（DM碼）D.產(chǎn)品合格證上的印章答案：D解析：UDI載體須為自動識別形式，印章無法被自動識讀。4.國家藥監(jiān)局2025年1月發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：冷鏈器械》中，冷藏車驗證溫度布點數(shù)量不得少于（）A.5個B.7個C.9個D.11個答案：C解析：附錄明確規(guī)定冷藏車驗證須布點9個，含3個角、3個邊、3個中心。5.銷售人員在跟臺過程中發(fā)現(xiàn)手術(shù)醫(yī)生將一次性射頻消融電極重復(fù)使用，應(yīng)立即（）A.記錄并回公司報備B.當(dāng)面勸阻并報告醫(yī)院設(shè)備科C.默許，避免得罪客戶D.提示醫(yī)生“下不為例”答案：B解析：一次性器械重復(fù)使用違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條，銷售人員有義務(wù)立即制止并上報。6.2025年3月，國家醫(yī)保局發(fā)布的新版《醫(yī)保體外診斷試劑編碼規(guī)則》中，第一條目“類別亞類品名規(guī)格”共幾位字符（）A.15B.20C.27D.32答案：C解析：新規(guī)則采用6489位結(jié)構(gòu)，合計27位。7.下列關(guān)于醫(yī)療器械不良事件上報時限的說法，正確的是（）A.死亡事件15日內(nèi)B.嚴(yán)重傷害事件20日內(nèi)C.一般事件30日內(nèi)D.死亡事件7日內(nèi)答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定死亡事件7日內(nèi)報告，其余選項時限錯誤。8.銷售人員向基層診所推薦免臨床評價的第二類器械時，必須向客戶出示（）A.免臨床評價目錄截圖B.注冊證及附件產(chǎn)品技術(shù)要求C.生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照D.經(jīng)銷商授權(quán)書答案：B解析：注冊證附件中載明“免于臨床評價”結(jié)論，是合法銷售依據(jù)。9.2025年5月1日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》修訂稿中，對“異地設(shè)庫”實行（）A.審批制B.備案制C.報告承諾制D.無需手續(xù)答案：C解析：修訂稿明確異地設(shè)庫改為“報告承諾制”，企業(yè)向所在地市局提交承諾書即可。10.某進(jìn)口關(guān)節(jié)假體標(biāo)簽顯示“STERILEEO”，銷售人員需提示醫(yī)院使用前必須（）A.檢查環(huán)氧乙烷殘留解析報告B.二次滅菌C.gamma滅菌驗證D.無菌測試答案：A解析：EO滅菌產(chǎn)品需解析至殘留量≤4mg/kg，醫(yī)院應(yīng)查驗解析報告。11.國家藥監(jiān)局2025年第一批醫(yī)療器械飛行檢查通報中，占比最高的缺陷項目是（）A.采購控制B.文件記錄C.冷鏈運輸D.計算機(jī)系統(tǒng)答案：B解析：通報顯示34%缺陷為“記錄不真實或缺失”，高于其他項目。12.下列哪項不是醫(yī)療器械廣告審查必備材料（）A.注冊證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.廣告樣稿D.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證答案：B解析：廣告審查無需“產(chǎn)品技術(shù)要求”，但需注冊證、樣稿、生產(chǎn)許可證。13.2025年醫(yī)保飛檢中，對“分解住院”騙保的處罰標(biāo)準(zhǔn)是（）A.2倍罰款B.3倍罰款C.5倍罰款D.10倍罰款答案：C解析：《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》規(guī)定分解住院處騙取金額5倍罰款。14.銷售人員使用微信小程序展示產(chǎn)品動畫，需提前完成（）A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案B.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案C.廣告審查D.數(shù)據(jù)出境評估答案：C解析：動畫含適應(yīng)癥屬廣告范疇，須先通過省級藥監(jiān)廣告審查。15.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（UDID）上傳時限，注冊人應(yīng)在產(chǎn)品上市銷售（）A.5日內(nèi)B.10日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日內(nèi)答案：B解析：UDID上傳時限為上市銷售后10日內(nèi)。16.下列哪類器械不得采用“賒銷”模式（）A.一次性輸液器B.植入式心臟起搏器C.醫(yī)用口罩D.血糖試紙答案：B解析：植入類器械價值高、追溯嚴(yán)，賒銷易造成追溯斷裂，企業(yè)內(nèi)控普遍禁止。17.2025年新版《醫(yī)療器械召回管理辦法》中，一級召回應(yīng)在通知發(fā)布后（）A.12小時內(nèi)停售B.24小時內(nèi)停售C.48小時內(nèi)停售D.72小時內(nèi)停售答案：A解析：一級召回需12小時內(nèi)停售并啟動召回。18.銷售人員陪同醫(yī)生參加境外學(xué)術(shù)會議，合規(guī)的贊助方式是（）A.直接支付差旅B.通過學(xué)會統(tǒng)一注冊并轉(zhuǎn)賬C.現(xiàn)金補(bǔ)貼D.會議期間贈送購物卡答案：B解析：須通過正規(guī)學(xué)會渠道并簽訂三方協(xié)議，避免直接利益輸送。19.國家衛(wèi)健委2025年發(fā)布的《限制類技術(shù)目錄》中，下列哪項被新增為限制（）A.人工耳蝸植入B.經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換C.立體定向腦深部電刺激D.角膜屈光手術(shù)答案：B解析：TAVR首次納入限制類技術(shù)，須備案后方可開展。20.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺對入駐企業(yè)資質(zhì)審核頻率為（）A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：平臺須每年核驗注冊證、經(jīng)營許可證有效性。21.2025年醫(yī)保支付改革中，DRG/DIP支付標(biāo)準(zhǔn)“除外耗材”需滿足單價≥（）A.1000元B.2000元C.5000元D.10000元答案：C解析：國家醫(yī)保局規(guī)定≥5000元且可單獨收費的高值耗材可除外。22.銷售人員在跟臺時拍攝手術(shù)照片用于內(nèi)部培訓(xùn)，必須取得（）A.醫(yī)生口頭同意B.醫(yī)院倫理批件C.患者知情同意并脫敏D.公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)答案：C解析：涉及患者隱私，須取得書面知情同意并做脫敏處理。23.下列哪項屬于醫(yī)療器械“嚴(yán)重傷害”不良事件（）A.輸液器滴速不暢B.起搏器電極斷裂需二次手術(shù)C.血壓計讀數(shù)偏差5mmHgD.口罩耳帶斷裂答案：B解析：需二次手術(shù)屬嚴(yán)重傷害，其余為一般事件。24.2025年國家藥監(jiān)局對透明質(zhì)酸鈉面部填充劑實施的新要求是（）A.需開展真實世界研究B.需附帶射頻芯片C.需醫(yī)生掃碼驗證D.需冷鏈運輸答案：C解析：注射類填充劑須附帶唯一碼，醫(yī)生掃碼驗證防假貨。25.銷售人員向醫(yī)院贈送“科研經(jīng)費”，必須滿足的條件是（）A.簽訂真實科研協(xié)議并開具發(fā)票B.口頭約定用途C.直接打入醫(yī)生個人賬戶D.無需醫(yī)院蓋章答案：A解析：須簽訂科研協(xié)議、走對公賬戶、開具發(fā)票，否則視為回扣。26.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前提出延續(xù)申請的時限為（）A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B解析：注冊證有效期屆滿6個月前提出延續(xù)。27.2025年飛行檢查中，對“未按標(biāo)簽要求貯存”器械的處罰依據(jù)是（）A.條例第八十四條B.條例第八十五條C.條例第八十六條D.條例第八十七條答案：C解析：第八十六條針對未按標(biāo)簽要求貯存，處15萬元罰款。28.銷售人員使用AI語音機(jī)器人撥打醫(yī)院電話，需提前取得（）A.醫(yī)院總機(jī)同意B.被呼叫對象同意C.省通管局備案D.國家藥監(jiān)局備案答案：B解析：須取得被呼叫對象同意，否則違反《個人信息保護(hù)法》。29.國家藥監(jiān)局2025年第一批免于經(jīng)營備案的第二類器械目錄中，不包括（）A.電子體溫計B.醫(yī)用脫脂棉C.避孕套D.制氧機(jī)答案：D解析：制氧機(jī)仍屬備案范圍，其余已免備案。30.銷售人員在招標(biāo)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)競爭對手提供虛假注冊證，應(yīng)首先（）A.拍照留證并向招標(biāo)代理書面質(zhì)疑B.直接報警C.會后網(wǎng)絡(luò)曝光D.默不作聲答案：A解析：須按《招標(biāo)投標(biāo)法》第44條書面質(zhì)疑，保障程序合規(guī)。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）31.下列哪些屬于醫(yī)療器械“冷鏈”運輸過程必須記錄的項目（）A.啟運時間B.到貨溫度C.途中開門次數(shù)D.司機(jī)姓名E.運輸路線地圖截屏答案：ABC解析：司機(jī)姓名非強(qiáng)制，地圖截屏非規(guī)范要求，前三項為附錄冷鏈記錄必填。32.銷售人員在抖音直播帶貨第二類醫(yī)療器械，必須滿足（）A.主播為注冊執(zhí)業(yè)藥師B.平臺已辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》C.展示注冊證D.關(guān)閉打賞功能E.直播內(nèi)容提前廣告審查答案：BCE解析：第二類器械直播須平臺備案、展示注冊證、內(nèi)容過審，主播無需執(zhí)業(yè)藥師，打賞可開。33.關(guān)于醫(yī)療器械“真實世界研究”（RWS），下列說法正確的是（）A.可替代上市前臨床試驗B.需倫理委員會批件C.數(shù)據(jù)可用于注冊變更D.研究方案需藥監(jiān)局備案E.必須隨機(jī)對照答案：BCD解析：RWS需倫理、備案，可用于注冊變更，但不可完全替代臨床試驗，非必須隨機(jī)。34.銷售人員在跟臺時發(fā)生器械掉地污染，正確處理包括（）A.立即標(biāo)記停用B.填寫《可疑不良事件報告表》C.交醫(yī)院消毒后繼續(xù)使用D.通知公司質(zhì)量部E.拍照記錄答案：ABDE解析：污染器械不得繼續(xù)使用，C錯誤，其余均合規(guī)。35.下列哪些情形屬于醫(yī)療器械“召回”范圍（）A.標(biāo)簽批號打印錯誤B.滅菌不合格C.運輸中包裝破損D.注冊證過期仍銷售E.說明書未更新新增禁忌癥答案：ABCE解析：D屬違法銷售，非召回范疇。36.2025年國家醫(yī)保局對“高價耗材”進(jìn)行重點監(jiān)測，納入標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.單價≥5000元B.年度采購金額占科室耗材比≥10%C.價格漲幅≥20%D.進(jìn)口品牌E.臨床使用量大答案：ABCE解析：進(jìn)口非標(biāo)準(zhǔn)，其余均為監(jiān)測維度。37.銷售人員在招標(biāo)中遇到“二次議價”，合規(guī)做法包括（）A.書面說明已是最低價B.贈送設(shè)備C.提供梯度價格清單D.承諾免費培訓(xùn)E.私下返還差價答案：ACD解析：贈送、返還差價均構(gòu)成回扣。38.醫(yī)療器械“UDI”實施主體包括（）A.注冊人B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.物流商E.醫(yī)保局答案：ABC解析：物流、醫(yī)保局非實施主體。39.銷售人員在學(xué)術(shù)會議展臺發(fā)放禮品，合規(guī)要求有（）A.單價≤100元B.印有企業(yè)LOGOC.與學(xué)術(shù)主題相關(guān)D.可發(fā)放現(xiàn)金券E.登記領(lǐng)取人信息答案：ABCE解析：現(xiàn)金券等同現(xiàn)金，禁止。40.2025年新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》新增要求包括（）A.數(shù)據(jù)完整性ALCOA+B.供應(yīng)商現(xiàn)場審核每兩年一次C.電子簽名法合規(guī)D.產(chǎn)品放行雙人雙鎖E.批記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年答案：ABC解析：雙人雙鎖僅高值耗材推薦，非強(qiáng)制；記錄保存為有效期后5年。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊證“結(jié)構(gòu)組成”欄可寫“詳見技術(shù)要求”，無需列明全部配件。答案：×解析：2025年新規(guī)要求結(jié)構(gòu)組成必須具體列明，禁止“詳見技術(shù)要求”模糊表述。42.銷售人員可接受醫(yī)院邀請，免費使用醫(yī)院提供的宿舍。答案：×解析：免費住宿構(gòu)成變相利益輸送，違反《醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”》。43.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)在首頁顯著位置展示“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證”編號。答案：√解析：為《網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條明確要求。44.進(jìn)口器械標(biāo)簽加貼中文標(biāo)簽后，可覆蓋原英文標(biāo)簽。答案：×解析：中文標(biāo)簽不得完全覆蓋，須保留原文標(biāo)簽可見。45.銷售人員可委托醫(yī)院設(shè)備科代為簽收快遞，以減少本人跑動。答案：√解析：經(jīng)書面授權(quán)、記錄完整即可，但需確保冷鏈記錄連續(xù)。46.2025年起，所有第三類器械均須加入中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會。答案：×解析：行業(yè)協(xié)會自愿加入，無強(qiáng)制。47.醫(yī)療器械廣告中可使用“最佳”“唯一”等絕對化用語。答案：×解析：違反《廣告法》第九條。48.銷售人員在手術(shù)跟臺時，可協(xié)助醫(yī)生調(diào)整器械參數(shù)。答案：×解析：參數(shù)調(diào)整屬醫(yī)療行為，銷售人員不得參與。49.醫(yī)療器械注冊人可委托多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一注冊證產(chǎn)品。答案：√解析：符合委托生產(chǎn)管理規(guī)范即可。50.2025年國家藥監(jiān)局已取消“醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定”。答案：√解析：改為備案制，取消資格認(rèn)定。四、簡答題（每題8分，共24分）51.簡述醫(yī)療器械“冷鏈”運輸驗證方案的核心內(nèi)容及注意事項。答案：核心內(nèi)容：1.驗證目的：證明運輸過程溫度持續(xù)符合標(biāo)簽要求。2.驗證對象：冷藏車、保溫箱、冷藏箱。3.布點原則：角落、中心、開門處、最不利點，數(shù)量≥9。4.驗證時長：夏季、冬季極端各一次，連續(xù)≥48小時。5.裝載模擬：裝載率≥70%，使用替代物模擬。6.開門測試：每開門1分鐘記錄溫度回升及恢復(fù)時間。7.斷電測試：斷電后記錄溫度超標(biāo)時限。8.數(shù)據(jù)分析：形成溫度曲線、超標(biāo)時段、最大偏差。注意事項：使用經(jīng)校準(zhǔn)的溫度傳感器，校準(zhǔn)證書在有效期。驗證方案需質(zhì)量部批準(zhǔn)，記錄保存5年。運輸路線變更、設(shè)備更換、極端天氣需再驗證。驗證報告需附風(fēng)險評估及糾偏措施。52.銷售人員在醫(yī)院開展“跟臺”服務(wù)時，如何平衡技術(shù)支持與合規(guī)邊界？答案：1.職責(zé)邊界：僅提供產(chǎn)品性能、操作步驟講解，不參與臨床決策。2.術(shù)前準(zhǔn)備：檢查器械包裝完整性、滅菌標(biāo)識、UDI掃碼。3.術(shù)中支持：站立無菌區(qū)外，醫(yī)生詢問時方可回答，禁止觸碰患者。4.參數(shù)調(diào)整：由醫(yī)生自行完成，銷售人員僅提供說明書參考值。5.記錄留存：填寫《跟臺記錄表》，由醫(yī)生簽字確認(rèn)。6.應(yīng)急處理：發(fā)現(xiàn)器械缺陷立即標(biāo)記停用，按不良事件流程上報。7.禮品禁止：不得贈送任何禮品、禮金、餐飲。8.培訓(xùn)區(qū)分：手術(shù)室內(nèi)禁止進(jìn)行非本臺手術(shù)的產(chǎn)品推廣。9.離開流程：手術(shù)結(jié)束，清點器械，確認(rèn)無遺漏，帶走廢棄包裝。10.合規(guī)考核：公司每季度抽查跟臺記錄，發(fā)現(xiàn)違規(guī)立即停崗培訓(xùn)。53.結(jié)合2025年醫(yī)保支付改革，說明高值耗材“除外支付”申請流程及關(guān)鍵材料。答案：流程：1.醫(yī)院申報：填寫《高值耗材除外支付申請表》，附臨床路徑。2.市級醫(yī)保初審：對耗材必要性、使用量、價格對比進(jìn)行審核。3.省級醫(yī)保專家評審：抽取5名臨床、2名醫(yī)保、2名物價專家。4.公示：官網(wǎng)公示7日，接受異議。5.國家醫(yī)保局備案：通過后30日內(nèi)報國家局備案。關(guān)鍵材料：注冊證、醫(yī)保編碼、物價收費編碼。近3年全國最低價承諾函及發(fā)票復(fù)印件。真實世界研究數(shù)據(jù)或衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價報告。臨床指南推薦證據(jù)（≥國家級學(xué)會）。醫(yī)院使用計劃及預(yù)算影響分析（≤5%總耗材費用）。企業(yè)承諾書：價格不高于全國省級掛網(wǎng)最低價。五、案例分析題（每題16分，共16分）54.背景：20