(2025年)《藥品管理法》培訓考核試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據2020年修訂的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應當建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期承擔主體責任。以下哪項不屬于MAH需履行的義務？A.建立并實施藥品追溯制度B.委托生產時僅對受托方資質進行形式審查C.制定藥品上市后風險管理計劃D.對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價答案：B（解析：MAH委托生產時需對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，而非僅形式審查，見《藥品管理法》第三十條）2.關于假藥的界定，下列哪一情形不屬于法定“假藥”范圍？A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成份含量不符合國家藥品標準D.變質的藥品答案：C（解析：成份含量不符合標準屬于劣藥，見《藥品管理法》第九十八條）3.醫(yī)療機構配制的制劑需經批準后方可在本機構使用。以下關于醫(yī)療機構制劑的表述，正確的是？A.可以在市場上銷售，但不得發(fā)布廣告B.經省級藥品監(jiān)管部門批準，可在指定醫(yī)療機構之間調劑使用C.配制范圍不受限制，只需符合本機構臨床需要D.無需進行質量檢驗，直接供臨床使用答案：B（解析：醫(yī)療機構制劑不得在市場銷售，需質量檢驗合格后方可使用，配制范圍受限制，見《藥品管理法》第七十六條）4.藥品網絡銷售者應當遵守的規(guī)定中，不包括以下哪項？A.不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實行特殊管理的藥品B.無需展示藥品批準證明文件C.應當遵守藥品經營質量管理規(guī)范D.向個人銷售藥品的，應當出具紙質或電子銷售憑證答案：B（解析：網絡銷售需展示藥品批準證明文件，見《藥品管理法》第六十二條）5.藥品上市后變更管理中，對藥品安全性、有效性和質量可控性可能產生影響的變更，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或報告。以下變更中需提出補充申請、經批準后方可實施的是？A.改變藥品包裝規(guī)格（不影響安全性、有效性）B.修訂藥品標簽中的警示語（基于新的安全性信息）C.更新藥品生產設備（不改變生產工藝）D.調整原料藥供應商（已通過關聯審評審批）答案：B（解析：涉及安全性信息修訂的變更需經批準，見《藥品管理法》第三十四條）6.藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準。以下藥品廣告內容中，符合規(guī)定的是？A.宣稱“有效率99%，無效退款”B.引用“某權威醫(yī)院臨床驗證數據”但未標明出處C.標注“本廣告僅供醫(yī)學專業(yè)人士參考”并僅在專業(yè)期刊發(fā)布D.使用“國家級新藥”“最佳療效”等絕對化用語答案：C（解析：藥品廣告不得含有療效保證、絕對化用語，需標明出處，見《藥品管理法》第八十九條）7.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查時，有權采取的措施不包括？A.查封、扣押有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料B.對企業(yè)法定代表人進行行政拘留C.查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料D.對藥品生產車間、倉庫等進行現場檢查答案：B（解析：行政拘留屬于行政處罰，需由公安機關實施，藥監(jiān)部門無此權限，見《藥品管理法》第一百條）8.未取得藥品生產許可證生產藥品的，法律責任不包括？A.沒收違法生產的藥品和違法所得B.并處違法生產藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人等處以五十萬元以上五百萬元以下的罰款D.吊銷藥品經營許可證（如持有）答案：D（解析：未取得生產許可的，不涉及吊銷經營許可證，見《藥品管理法》第一百一十五條）9.中藥飲片生產企業(yè)應當履行的義務中，錯誤的是？A.對中藥材進行質量檢驗，合格后方可用于生產B.嚴格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范C.可以外購中藥飲片半成品進行分包裝D.建立中藥飲片生產、檢驗記錄，保證可追溯答案：C（解析：禁止外購半成品分包裝，見《藥品管理法》第二十八條）10.藥品不良反應報告制度中，以下主體無需履行報告義務的是？A.藥品上市許可持有人B.藥品生產企業(yè)C.藥品使用單位（如醫(yī)院）D.藥品消費者（患者）答案：D（解析：消費者無強制報告義務，見《藥品管理法》第八十一條）11.藥品追溯制度要求建立全流程追溯體系，實現藥品可追溯。以下哪項不屬于追溯信息的核心內容？A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.生產企業(yè)、流通企業(yè)信息C.患者用藥后的療效反饋D.上市許可持有人信息答案：C（解析：追溯信息聚焦生產、流通環(huán)節(jié)，不包括療效反饋，見《藥品管理法》第十二條）12.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是？A.責令暫停生產、銷售和使用B.直接宣布為假藥并銷毀C.要求企業(yè)立即召回但無需向社會公布D.僅對生產企業(yè)處以罰款答案：A（解析：嚴重不良反應需暫停生產銷售使用，必要時撤銷批準證明文件，見《藥品管理法》第八十三條）13.藥品經營企業(yè)未遵守藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）的，法律責任不包括？A.給予警告，責令限期改正B.逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經營許可證D.對企業(yè)負責人追究刑事責任答案：D（解析：未遵守GSP一般不直接追究刑事責任，見《藥品管理法》第一百二十六條）14.關于生物制品的管理，以下表述正確的是？A.生物制品批簽發(fā)不屬于強制性要求B.血液制品生產企業(yè)可以向個人收購原料血漿C.疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)D.生物類似藥無需進行一致性評價答案：C（解析：疫苗需建立電子追溯系統(tǒng)，見《藥品管理法》第三十三條）15.藥品價格管理中，公立醫(yī)療機構藥品采購應當？A.由藥品上市許可持有人直接定價B.通過省級藥品集中采購平臺進行C.允許醫(yī)療機構與企業(yè)私下協商價格D.遵循市場調節(jié)價，無需政府干預答案：B（解析：公立醫(yī)療機構需通過集中采購平臺采購，見《藥品管理法》第八十四條）二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人可以是？A.藥品生產企業(yè)B.藥品研發(fā)機構C.科研人員（自然人）D.藥品經營企業(yè)答案：ABCD（解析：MAH可為企業(yè)、機構或自然人，見《藥品管理法》第三十條）2.以下情形中，屬于劣藥的有？A.藥品成份含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產品批號的藥品答案：ABCD（解析：均屬劣藥范圍，見《藥品管理法》第九十八條）3.藥品生產企業(yè)應當具備的條件包括？A.有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B.有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備D.有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求答案：ABCD（解析：見《藥品管理法》第四十二條）4.禁止通過網絡銷售的藥品包括？A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.第二類精神藥品答案：ABCD（解析：特殊管理藥品禁止網售，見《藥品管理法》第六十二條）5.藥品上市后評價的內容包括？A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品的質量可控性D.藥品的市場銷量答案：ABC（解析：評價聚焦質量、安全、有效，見《藥品管理法》第三十七條）6.藥品廣告不得含有的內容包括？A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關、科研單位、學術機構、行業(yè)協會或者專家、學者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構比較答案：ABCD（解析：均屬禁止內容，見《藥品管理法》第八十九條）7.藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構和藥品安全信用檔案，對有不良信用記錄的，應當？A.增加監(jiān)督檢查頻次B.向社會公布并實施聯合懲戒C.直接吊銷許可證件D.降低信用等級答案：ABD（解析：直接吊銷需符合法定情節(jié)，見《藥品管理法》第一百零八條）8.醫(yī)療機構配制制劑，應當具備的條件包括？A.有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境B.經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意C.經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準D.配制的制劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種答案：ABCD（解析：見《藥品管理法》第七十六條）9.藥品召回的責任主體包括？A.藥品上市許可持有人B.藥品生產企業(yè)（受MAH委托）C.藥品經營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：AB（解析：MAH是召回責任主體，生產企業(yè)受委托實施，見《藥品管理法》第八十二條）10.違反《藥品管理法》規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。以下行為中可能涉及刑事責任的有？A.生產、銷售假藥B.生產、銷售劣藥且后果特別嚴重C.提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品批準證明文件D.藥品使用單位使用假藥、劣藥答案：ABCD（解析：均可能觸犯《刑法》第一百四十一條、第一百四十二條等，見《藥品管理法》第一百一十八條）三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業(yè)銷售。（）答案：√（解析：見《藥品管理法》第三十條）2.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片，無需經過藥品注冊審批。（）答案：×（解析：中藥配方顆粒需經注冊審批，見《藥品管理法》第二十八條）3.藥品經營企業(yè)可以購進未注明生產批號的藥品，但需在銷售前補印。（）答案：×（解析：未注明批號的藥品按劣藥論處，禁止購進，見《藥品管理法》第九十八條）4.藥品廣告批準文號的有效期為5年，到期后自動延續(xù)。（）答案：×（解析：廣告批準文號有效期一般為1年，需重新申請，見《藥品管理法實施條例》第四十三條）5.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以以商業(yè)秘密為由拒絕提供相關資料。（）答案：×（解析：監(jiān)督檢查需配合，商業(yè)秘密受保護但不得拒絕提供，見《藥品管理法》第一百條）6.個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構可以配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。（）答案：×（解析：僅可配備常用和急救藥品，見《藥品管理法》第七十五條）7.藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行定期評價，必要時開展重點評價。（）答案：√（解析：見《藥品管理法》第三十七條）8.藥品網絡交易第三方平臺提供者無需對入駐的藥品銷售者進行資質審核。（）答案：×（解析：需審核資質并監(jiān)督，見《藥品管理法》第六十二條）9.對假藥、劣藥的處罰決定應當依法向社會公開。（）答案：√（解析：見《藥品管理法》第一百零七條）10.藥品生產企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可持有人資格的企業(yè)委托生產藥品。（）答案：×（解析：受托生產需委托方為MAH，見《藥品管理法》第三十條）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔全生命周期管理責任。MAH可以自行生產銷售，也可委托生產銷售，但需對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。2.假藥與劣藥的界定標準有何區(qū)別？答案：假藥界定標準：（1）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質的藥品；（4）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥界定標準：（1）藥品成份含量不符合國家藥品標準；（2）被污染的藥品；（3）未標明或更改有效期、產品批號；（4）超過有效期；（5）擅自添加防腐劑、輔料等。3.藥品追溯制度的主要要求是什么？答案：藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。追溯信息應涵蓋藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產企業(yè)、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期等內容，通過信息化手段實現全流程追溯。4.網絡銷售藥品的禁止性規(guī)定有哪些？答案：（1）不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品；（2）不得通過網絡銷售未取得藥品批準證明文件的藥品；（3）網絡銷售藥品應當遵守藥品經營質量管理規(guī)范，展示藥品批準證明文件；（4）向個人銷售藥品的，應當出具銷售憑證；（5）第三方平臺需對入駐銷售者資質審核并監(jiān)督。5.簡述藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中的職權。答案：（1）進入被檢查單位和涉嫌違法場所實施現場檢查；（2）對藥品進行抽樣檢驗；（3）查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；（4）查封、扣押有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料；（5）對有證據證明存在安全隱患的藥品，依法采取告誡、約談、限期整改等措施；（6）公布監(jiān)督檢查結果，對違法行為依法處罰。五、案例分析題（共20分）案例1：2024年10月，某市市場監(jiān)管局在檢查中發(fā)現A藥店銷售的“復方感冒靈顆粒”（批號20240501）存在以下問題：（1）該批次藥品經檢驗，對乙酰氨基酚含量僅為標準值的60%；（2）藥品包裝上的有效期標注為“2026年12月”，但實際生產日期為2023年12月，按規(guī)定有效期應為2年，正確有效期應為“2025年12月”；（3）A藥店無法提供該批次藥品的購進票據和供貨方資質文件。問題：（1）該批次“復方感冒靈顆?！睉ㄐ詾榧偎庍€是劣藥？說明理由。（5分）（2）A藥店的行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？應承擔何種法律責任？（5分）答案：（1）定性為劣藥。理由：①對乙酰氨基酚含量不符合國家藥品標準（成份含量不符合）；②更改有效期（實際有效期應為2025年12月，標注為2026年12月）。根據《藥品管理法》第九十八條，上述情形屬于劣藥范圍。