(2025年)藥品管理法培訓(xùn)考試試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂后的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品（）可追溯。A.研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)B.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用C.研制、生產(chǎn)、流通、使用D.臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、銷售答案：C（依據(jù)《藥品管理法》第三十六條，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，覆蓋研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程。）2.關(guān)于中藥管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需取得藥品生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑可以在市場(chǎng)上銷售C.實(shí)施中藥品種保護(hù)制度D.對(duì)中藥飲片炮制規(guī)范實(shí)行分級(jí)管理答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷售，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。）3.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（依據(jù)《藥品管理法》第八十九條，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，過(guò)期需重新申請(qǐng)。）4.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額（）的罰款。A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.5倍以上10倍以下D.20倍以上50倍以下答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。）5.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年（）前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交上一年度藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況的報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第三十九條，年度報(bào)告應(yīng)于每年3月31日前提交。）6.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，下列說(shuō)法正確的是（）。A.可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品B.處方藥銷售需在線藥學(xué)服務(wù)人員確認(rèn)處方C.網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)無(wú)需審核入駐企業(yè)資質(zhì)D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)無(wú)需向藥品監(jiān)管部門(mén)備案答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第六十二條，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)遵守處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，采取安全有效的方式提供藥學(xué)服務(wù)，確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠。）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案B.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D.無(wú)需審批，完成變更后報(bào)告答案：C（依據(jù)《藥品管理法》第二十四條，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址屬于重大變更，需經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。）8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量跟蹤C(jī).不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.追溯管理答案：A（依據(jù)《藥品管理法》第五十六條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。）9.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采?。ǎ┐胧?。A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.責(zé)令召回D.以上均是答案：D（依據(jù)《藥品管理法》第八十三條，對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)管部門(mén)可采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用，撤銷批準(zhǔn)證明文件，責(zé)令召回等措施。）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是（）。A.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.本單位臨床需要的品種答案：C（依據(jù)《藥品管理法》第七十六條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。）11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下C.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下D.100萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第一百三十四條，未按規(guī)定開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或報(bào)告的，逾期不改的處10萬(wàn)-50萬(wàn)元罰款。）12.中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管由（）負(fù)責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：A（依據(jù)《藥品管理法》第一百條，中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一制定。）13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第二十二條，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員應(yīng)具備大專以上學(xué)歷或相應(yīng)職稱。）14.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以（）為準(zhǔn)。A.藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品標(biāo)簽C.企業(yè)宣傳資料D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：A（依據(jù)《藥品管理法》第八十八條，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。）15.對(duì)未通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以（）。A.責(zé)令停產(chǎn)整頓B.吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.沒(méi)收違法所得D.以上均是答案：D（依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，未遵守GMP的，可責(zé)令停產(chǎn)整頓、吊銷許可證、沒(méi)收違法所得等。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人的法定責(zé)任包括（）。A.對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任B.建立藥品質(zhì)量保證體系C.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃D.委托生產(chǎn)時(shí)無(wú)需對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督答案：ABC（依據(jù)《藥品管理法》第三十條，上市許可持有人需對(duì)藥品全生命周期負(fù)責(zé)，包括監(jiān)督受托方。）2.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD（依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，成分不符、非藥品冒充、變質(zhì)的為假藥；含量不符為劣藥。）3.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。A.企業(yè)名稱B.生產(chǎn)范圍C.有效期限D(zhuǎn).法定代表人答案：ABCD（依據(jù)《藥品管理法》第二十一條，藥品生產(chǎn)許可證需載明企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、有效期限、法定代表人等。）4.禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：ACD（依據(jù)《藥品管理法》第六十二條，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。）5.藥品上市后變更管理分為（）。A.重大變更B.中等變更C.微小變更D.一般變更答案：ACD（依據(jù)《藥品管理法》第三十八條，變更分為重大、一般、微小三類，分別實(shí)施審批、備案、報(bào)告管理。）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理B.供貨單位和采購(gòu)品種的審核C.藥品拆零銷售的管理D.記錄和憑證的管理答案：ABCD（依據(jù)《藥品管理法》第五十七條，質(zhì)量管理制度需覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等全流程。）7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料B.暫停銷售、使用相關(guān)藥品C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶答案：AB（依據(jù)《藥品管理法》第一百條，藥監(jiān)部門(mén)可查封、扣押相關(guān)藥品及材料，暫停銷售使用，但無(wú)權(quán)凍結(jié)賬戶。）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品應(yīng)當(dāng)遵守（）。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.處方審核制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度答案：ABCD（依據(jù)《藥品管理法》第七十七條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需遵守進(jìn)貨驗(yàn)收、保管、處方審核、不良反應(yīng)報(bào)告等制度。）9.藥品追溯體系的核心要素包括（）。A.唯一標(biāo)識(shí)B.信息采集C.數(shù)據(jù)共享D.責(zé)任主體答案：ABCD（依據(jù)《藥品管理法》第三十六條，追溯體系需包含唯一標(biāo)識(shí)、信息采集、數(shù)據(jù)共享和明確責(zé)任主體。）10.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任的情形包括（）。A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重C.提供虛假的證明、數(shù)據(jù)騙取藥品批準(zhǔn)證明文件D.未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品導(dǎo)致藥品變質(zhì)答案：ABC（依據(jù)《藥品管理法》第一百四十九條，生產(chǎn)銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重、提供虛假證明等構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。）三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√（依據(jù)《藥品管理法》第三十條，上市許可持有人可為企業(yè)、機(jī)構(gòu)或個(gè)人。）2.中藥飲片不需要標(biāo)注有效期。（）答案：×（依據(jù)《藥品管理法》第四十九條，中藥飲片需標(biāo)注有效期。）3.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核。（）答案：√（依據(jù)《藥品管理法》第六十二條，第三方平臺(tái)需審核入駐企業(yè)資質(zhì)。）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。（）答案：×（依據(jù)《藥品管理法》第三十二條，受托生產(chǎn)需取得藥品批準(zhǔn)證明文件。）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，但需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。（）答案：√（依據(jù)《藥品管理法》第七十七條，特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可調(diào)劑。）6.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“安全無(wú)副作用”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）答案：×（依據(jù)《藥品管理法》第八十八條，廣告不得使用絕對(duì)化用語(yǔ)。）7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核。（）答案：√（依據(jù)《藥品管理法》第三十一條，持有人需定期審核受托方質(zhì)量體系。）8.對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證是藥品上市后研究的內(nèi)容之一。（）答案：√（依據(jù)《藥品管理法》第四十四條，上市后研究包括安全性、有效性確證。）9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（依據(jù)《藥品管理法》第一百條，被檢查單位需配合提供資料。）10.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的，按假藥論處。（）答案：√（依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品按假藥論處。）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品追溯制度的核心要求。答案：藥品追溯制度的核心要求包括：（1）藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度；（2）以藥品追溯碼為核心，實(shí)現(xiàn)藥品從研制、生產(chǎn)、流通到使用全過(guò)程可追溯；（3）通過(guò)信息化手段采集和傳遞追溯信息，確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（4）國(guó)家建立統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)追溯信息互通共享。（依據(jù)《藥品管理法》第三十六條）2.藥品上市后變更管理的分類及對(duì)應(yīng)的監(jiān)管措施是什么？答案：變更分為三類：（1）重大變更：可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的變更，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；（2）一般變更：對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響較小的變更，需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；（3）微小變更：對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本無(wú)影響的變更，需在年度報(bào)告中說(shuō)明。（依據(jù)《藥品管理法》第三十八條）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包含哪些主要內(nèi)容？答案：質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：（1）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理；（2）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（3）處方藥與非處方藥分類管理；（4）藥品拆零銷售的管理；（5）記錄和憑證的管理；（6）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（7）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（8）藥品有效期的管理。（依據(jù)《藥品管理法》第五十七條）4.簡(jiǎn)述假藥與劣藥的界定區(qū)別。答案：假藥是指：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥是指：（1）藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（5）超過(guò)有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。（依據(jù)《藥品管理法》第九十八條）5.藥品上市許可持有人的法律責(zé)任主要體現(xiàn)在哪些方面？答案：主要體現(xiàn)在：（1）對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告等；（2）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行質(zhì)量審核職責(zé)；（3）制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開(kāi)展藥品上市后研究；（4）對(duì)受托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，確保其遵守相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范；（5）未履行義務(wù)的，承擔(dān)相應(yīng)行政責(zé)任、民事責(zé)任，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。（依據(jù)《藥品管理法》第三十條、第一百三十四條等）五、案例分析題（共20分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求儲(chǔ)存疫苗，導(dǎo)致部分疫苗因溫度過(guò)高失效。藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題，且企業(yè)未及時(shí)報(bào)告。問(wèn)題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些法律規(guī)定？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違反規(guī)定：①未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（《藥品管理法》第四十四條）；②未按規(guī)定報(bào)告藥品質(zhì)量問(wèn)題（《藥品管理法》第八十三條）。（2）法律責(zé)任：①責(zé)令停產(chǎn)整頓，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；②處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；③貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算；④對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下的罰款；⑤情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證；⑥構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條、第一百三十四條）案例2：某網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)未經(jīng)審核，允許某未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的商家銷售中藥制劑（未取得藥品批準(zhǔn)證明文件），導(dǎo)致消費(fèi)者購(gòu)買后出現(xiàn)不良反應(yīng)。問(wèn)題：（1）平臺(tái)的行為違反了哪些法律規(guī)定？（2）商家的行為如何定性？（3）應(yīng)如何處理？答案：（1）平臺(tái)違反規(guī)定：未履行對(duì)