2025年山東藥品監(jiān)督管理局事業(yè)單位筆試練習(xí)題附答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題1分，共15分。每題只有一個正確選項(xiàng)）1.2024年中央經(jīng)濟(jì)工作會議提出“以科技創(chuàng)新引領(lǐng)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)”，其中針對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)明確要求強(qiáng)化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)藥領(lǐng)域“卡脖子”技術(shù)范疇？A.高端藥用輔料研發(fā)B.生物藥大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)C.中藥經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)研究D.普通片劑包衣工藝優(yōu)化答案：D（普通片劑包衣工藝屬于成熟技術(shù)，非“卡脖子”領(lǐng)域）2.根據(jù)《山東省藥品安全專項(xiàng)整治行動方案（2024-2025）》，下列哪項(xiàng)不屬于重點(diǎn)整治范圍？A.網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺未履行資質(zhì)審核義務(wù)B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)使用硫黃過度熏蒸C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑超出備案范圍使用D.零售藥店銷售乙類非處方藥未查驗(yàn)身份證答案：D（乙類非處方藥無需查驗(yàn)身份證，屬非重點(diǎn)）3.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》要求對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證，被監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)后，依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)如何處罰？A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處20萬元以上50萬元以下罰款B.沒收違法生產(chǎn)的藥品，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入50%的罰款答案：A（依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，未遵守GMP的，首先責(zé)令改正，逾期不改的處20萬-50萬罰款）4.關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的責(zé)任，下列表述錯誤的是？A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究等全過程負(fù)責(zé)B.可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)C.無需直接建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，可委托第三方機(jī)構(gòu)開展監(jiān)測D.應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品可追溯答案：C（MAH必須直接建立不良反應(yīng)監(jiān)測體系，不可完全委托第三方）5.山東省某疫苗配送企業(yè)未在規(guī)定的2-8℃冷鏈條件下運(yùn)輸某批次流感疫苗，導(dǎo)致部分疫苗效價降低。依據(jù)《疫苗管理法》，對該企業(yè)的處罰不包括？A.沒收違法所得和違法運(yùn)輸?shù)囊呙鏐.處違法運(yùn)輸疫苗貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.吊銷疫苗配送業(yè)務(wù)許可D.對主要負(fù)責(zé)人處上一年度從本企業(yè)取得收入3倍的罰款答案：C（疫苗配送企業(yè)違法冷鏈運(yùn)輸，處罰包括沒收、罰款、對負(fù)責(zé)人罰款，但吊銷的是藥品經(jīng)營許可證，非“配送業(yè)務(wù)許可”這一表述）6.關(guān)于中藥配方顆粒的管理，下列說法正確的是？A.中藥配方顆粒實(shí)施批準(zhǔn)文號管理，由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一審批B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行炮制中藥配方顆粒供本機(jī)構(gòu)使用C.中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按省級標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行D.中藥配方顆粒標(biāo)簽無需標(biāo)注“中藥配方顆粒”字樣答案：C（國家藥監(jiān)局2021年規(guī)定，中藥配方顆粒執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，無國標(biāo)則按省級標(biāo)準(zhǔn)）7.某藥店銷售的“復(fù)方甘草片”被檢出含違禁成分可待因超過規(guī)定限度，應(yīng)定性為？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)屬劣藥，依據(jù)《藥品管理法》第九十八條）8.藥品監(jiān)督管理部門對某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)其未按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》記錄關(guān)鍵工序參數(shù)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)采取的措施是？A.立即責(zé)令停產(chǎn)，并處20萬元罰款B.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處5萬元以上10萬元以下罰款C.沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械，處貨值金額10倍罰款D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人處上一年度收入20%的罰款答案：B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，未按規(guī)范生產(chǎn)的，先責(zé)令改正，逾期不改處5萬-10萬罰款）9.山東省藥監(jiān)局?jǐn)M對某企業(yè)作出100萬元罰款的行政處罰，根據(jù)《行政處罰法》，下列程序要求錯誤的是？A.應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽證的權(quán)利B.當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在收到告知后5日內(nèi)提出C.聽證應(yīng)當(dāng)公開舉行，但涉及國家秘密、商業(yè)秘密或個人隱私的除外D.聽證費(fèi)用由當(dāng)事人承擔(dān)答案：D（聽證費(fèi)用由行政機(jī)關(guān)承擔(dān)）10.關(guān)于藥品廣告審查，下列說法正確的是？A.非處方藥廣告無需審查即可發(fā)布B.藥品廣告中可以使用“安全無副作用”“治愈率99%”等表述C.進(jìn)口藥品廣告由進(jìn)口代理人所在地省級藥監(jiān)局審查D.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為5年答案：C（進(jìn)口藥品廣告由代理人所在地省級藥監(jiān)局審查，依據(jù)《藥品廣告審查辦法》）11.某醫(yī)院配制的“復(fù)方丹參凝膠”為傳統(tǒng)中藥制劑，已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號。下列行為中，符合規(guī)定的是？A.通過互聯(lián)網(wǎng)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售該制劑B.在醫(yī)院官方微信公眾號宣傳該制劑的療效C.委托某藥品生產(chǎn)企業(yè)代加工該制劑D.經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，在本省范圍內(nèi)調(diào)劑給3家臨床急需的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用答案：D（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑）12.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測中，“新的藥品不良反應(yīng)”是指？A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的、危及生命的不良反應(yīng)C.發(fā)生率超過1%的不良反應(yīng)D.首次在我國境內(nèi)發(fā)生的不良反應(yīng)答案：A（《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》定義）13.山東省藥監(jiān)局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》已過有效期但仍在生產(chǎn)，應(yīng)如何處理？A.責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款B.警告，責(zé)令限期換證；逾期不換的，處1萬元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)，限期補(bǔ)辦手續(xù)；逾期未補(bǔ)辦的，吊銷許可證D.直接吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》答案：A（無證生產(chǎn)屬《藥品管理法》第一百一十五條“未取得許可證生產(chǎn)藥品”，處罰為沒收+貨值15-30倍罰款）14.關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)，下列說法錯誤的是？A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.追溯信息應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程C.追溯數(shù)據(jù)應(yīng)向國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供D.零售藥店無需參與藥品追溯，由生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)答案：D（零售藥店作為流通環(huán)節(jié)，需參與追溯）15.某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對一批次阿莫西林膠囊進(jìn)行檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)溶出度不符合國家標(biāo)準(zhǔn)。該檢驗(yàn)報告的結(jié)論應(yīng)表述為？A.符合規(guī)定B.不符合規(guī)定C.待復(fù)核D.無法判定答案：B（檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)直接判定“不符合規(guī)定”）二、多項(xiàng)選擇題（共5題，每題2分，共10分。每題有2個或2個以上正確選項(xiàng)，錯選、漏選均不得分）1.山東省藥監(jiān)局2024年重點(diǎn)推進(jìn)的“智慧監(jiān)管”建設(shè)包括哪些內(nèi)容？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵工序在線監(jiān)測系統(tǒng)B.藥品流通環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼全覆蓋C.疫苗冷鏈溫度實(shí)時預(yù)警平臺D.藥店處方藥銷售人臉識別驗(yàn)證系統(tǒng)答案：ABCD（均屬山東省2024年智慧監(jiān)管重點(diǎn)）2.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中按假藥論處的有？A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：BC（A屬假藥，D屬按假藥論處；注意區(qū)分“假藥”和“按假藥論處”的情形）3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核B.制定藥品上市后風(fēng)險管理計(jì)劃C.對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展評價D.委托生產(chǎn)時只需審查受托方的生產(chǎn)許可證，無需考察質(zhì)量保證能力答案：ABC（D錯誤，需全面考察受托方質(zhì)量保證能力）4.關(guān)于醫(yī)療器械分類管理，下列說法正確的有？A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，由省級藥監(jiān)局審批C.第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批D.所有醫(yī)療器械均需進(jìn)行臨床試驗(yàn)方可上市答案：ABC（第一類無需臨床試驗(yàn)，通過產(chǎn)品檢驗(yàn)和企業(yè)自我聲明即可）5.藥品監(jiān)督管理部門在調(diào)查取證時，可采取的措施包括？A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料C.對企業(yè)法定代表人進(jìn)行行政拘留D.進(jìn)入藥品生產(chǎn)、經(jīng)營場所實(shí)施現(xiàn)場檢查答案：ABD（C錯誤，藥監(jiān)部門無行政拘留權(quán)）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（√）2.中藥注射劑可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。（×）（中藥注射劑屬處方藥，不得在大眾媒介發(fā)布廣告）3.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接。（√）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上向患者宣傳療效。（×）（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將剩余的原料藥材銷售給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)。（×）（原料藥材需按規(guī)定用途使用，不得擅自銷售）6.對抽查檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，當(dāng)事人可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起15日內(nèi)向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或上一級藥監(jiān)局申請復(fù)檢。（√）7.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未取得藥品批準(zhǔn)文號的中藥飲片。（×）（中藥飲片需有批準(zhǔn)文號或按省級標(biāo)準(zhǔn)炮制）8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒，但無需記錄消毒過程。（×）（需記錄消毒時間、人員等信息）9.藥品廣告中可以使用“專家推薦”“患者推薦”等用語。（×）（禁止使用患者、專家名義作推薦）10.藥品上市許可持有人可以委托多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一藥品。（√）四、案例分析題（共2題，每題17.5分，共35分）案例一：2024年8月，山東省藥監(jiān)局接到舉報，反映A中藥飲片有限公司存在以下問題：（1）生產(chǎn)的“黃芪”飲片二氧化硫殘留量超標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)≤150mg/kg，實(shí)測280mg/kg）；（2）部分批次“甘草”飲片未按《中國藥典》規(guī)定的炮制工藝（蜜炙）生產(chǎn)，實(shí)際僅用糖水噴灑；（3）倉庫中存放的一批次“當(dāng)歸”飲片已超過有效期6個月，仍未按規(guī)定銷毀；（4）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人張某無中藥學(xué)專業(yè)背景，且未參加過藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)。問題：1.分別指出A公司上述行為違反了哪些法律法規(guī)？（8分）2.針對上述違法行為，藥監(jiān)部門應(yīng)如何處罰？（9.5分）答案要點(diǎn)：1.（1）二氧化硫殘留超標(biāo)違反《藥品管理法》第九十八條（劣藥情形：其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形）；（2）未按炮制工藝生產(chǎn)違反《藥品管理法》第十條（中藥飲片需按炮制規(guī)范生產(chǎn)）；（3）使用過期飲片違反《藥品管理法》第一百一十七條（使用劣藥）；（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人不符合要求違反《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十二條（企業(yè)關(guān)鍵人員需具備相應(yīng)資質(zhì)）。2.處罰措施：（1）對“黃芪”按劣藥論處，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值不足10萬按10萬計(jì)）；（2）對“甘草”未按工藝生產(chǎn)，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令改正，處20萬-50萬罰款；逾期不改的停產(chǎn)整頓；（3）對過期“當(dāng)歸”，按使用劣藥處罰，沒收并處罰款；（4）對質(zhì)量負(fù)責(zé)人問題，責(zé)令限期整改，處5萬-10萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證。案例二：2024年10月，濟(jì)南市藥監(jiān)局對B連鎖藥店進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)：（1）處方藥“阿莫西林膠囊”開架銷售，消費(fèi)者可自行取藥；（2）銷售的“甲磺酸伊馬替尼片”（抗癌藥）未查驗(yàn)購藥者身份證及處方，直接出售；（3）店內(nèi)存放的“新冠病毒抗原檢測試劑”未按2-8℃儲存，部分試劑已出現(xiàn)渾濁；（4）藥品陳列柜中混放有非藥品“維生素C咀嚼片”（保健食品），未設(shè)置明顯隔離標(biāo)識。問題：1.分析B藥店存在的違法違規(guī)行為及法律依據(jù)。（9分）2.針對上述行為，提出監(jiān)管部門的處理建議。（8.5分）答案要點(diǎn)：1.（1）處方藥開架銷售違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條（處方藥不得開架銷售）；（2）未查驗(yàn)處方銷售處方藥違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十九條（銷售處方藥