2025年大學(xué)大三（藥學(xué)）藥事管理學(xué)階段測(cè)試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（總共10題，每題3分，每題的選項(xiàng)中，只有一個(gè)選項(xiàng)是符合題目要求的，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)）1.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍的說法，錯(cuò)誤的是（）A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有的證明文件是（）A.《藥品經(jīng)營許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》C.《藥品生產(chǎn)許可證》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.藥品廣告的審批機(jī)關(guān)是（）A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門5.以下不屬于假藥的是（）A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.藥品銷售人員7.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.疫苗8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須取得（）A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》C.《藥品生產(chǎn)許可證》D.《藥品經(jīng)營許可證》9.藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門10.以下關(guān)于藥品注冊(cè)的說法，正確的是（）A.藥品注冊(cè)是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)C.新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)D.以上說法都正確第II卷1.（總共3題，每題10分，簡要回答下列問題）簡述藥品不良反應(yīng)的定義和分類。簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批程序。2.（總共2題，每題15分，分析下列案例）案例：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品，在市場(chǎng)上出現(xiàn)了多起不良反應(yīng)報(bào)告。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該藥品的生產(chǎn)工藝存在缺陷，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不穩(wěn)定。請(qǐng)分析該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，并提出整改措施。案例：某藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時(shí)，未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，導(dǎo)致一批假藥流入市場(chǎng)。請(qǐng)分析該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，并提出整改措施。3.（總共2題，每題15分，根據(jù)所給材料回答問題）材料：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制的某制劑，經(jīng)檢驗(yàn)，其質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。該制劑室向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出了制劑批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理后，組織對(duì)該制劑室進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，并對(duì)該制劑進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，該制劑質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)了該制劑室的制劑批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)。問題：請(qǐng)簡述該制劑室申請(qǐng)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的程序。請(qǐng)簡述省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該制劑室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容。4.（總共2題，每題15分，結(jié)合所學(xué)知識(shí)和材料，分析并回答問題）材料：近年來，我國藥品安全事故頻發(fā)，引起了社會(huì)的廣泛關(guān)注。為了加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，國家出臺(tái)了一系列政策法規(guī)，加強(qiáng)了對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。問題：請(qǐng)分析我國藥品安全事故頻發(fā)的原因。請(qǐng)?zhí)岢黾訌?qiáng)我國藥品安全監(jiān)管的措施。5.（總共2題，每題15分，請(qǐng)根據(jù)所給案例，分析并回答問題）案例：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品，在市場(chǎng)上銷售時(shí)，被消費(fèi)者投訴存在質(zhì)量問題。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該藥品的包裝標(biāo)簽上未標(biāo)明有效期。請(qǐng)分析該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，并提出整改措施。案例：某藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時(shí)，未按照規(guī)定開具銷售憑證，導(dǎo)致消費(fèi)者無法查詢藥品的銷售記錄。請(qǐng)分析該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，并提出整改措施。答案：1.D2.A3.C4.A5.D6.D7.D8.A9.A10.D簡述藥品不良反應(yīng)的定義和分類：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。分類包括副作用、毒性反應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)等。簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容：包括機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售與售后服務(wù)等方面的要求，確保藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量可控。簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批程序：醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，省級(jí)部門受理后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后批準(zhǔn)制劑批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)。案例一企業(yè)責(zé)任：生產(chǎn)工藝缺陷致藥品質(zhì)量不穩(wěn)定，應(yīng)承擔(dān)召回藥品、整改工藝、賠償受害者等責(zé)任。整改措施：改進(jìn)生產(chǎn)工藝；加強(qiáng)質(zhì)量控制；對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn)；建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制。案例二企業(yè)責(zé)任：未執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度致假藥流入市場(chǎng)，應(yīng)承擔(dān)罰款、吊銷許可證、賠償受害者等責(zé)任。整改措施：建立嚴(yán)格驗(yàn)收制度；加強(qiáng)人員培訓(xùn)；建立追溯體系；接受監(jiān)管部門檢查。制劑室申請(qǐng)程序：向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，受理后現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)，合格后獲批準(zhǔn)文號(hào)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：制劑室人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理等情況。我國藥品安全事故頻發(fā)原因：企業(yè)誠信缺失、監(jiān)管存在漏洞、法律法規(guī)不完善、技術(shù)水平有限等。加強(qiáng)監(jiān)管措施：完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)；強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任；提高技術(shù)支撐能力；加強(qiáng)宣傳教育。案例一企業(yè)責(zé)任：藥品包裝標(biāo)簽未標(biāo)明有效期，