2025年高職（藥事管理與法規(guī)）法規(guī)應(yīng)用單元測試試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）（總共8題，每題5分，每題只有一個正確答案，請將正確答案填在括號內(nèi)）w1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下屬于假藥的是（）A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.超過有效期的藥品D.更改有效期的藥品答案：Aw2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有的條件不包括（）A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.從事生產(chǎn)工作3年以上的經(jīng)驗答案：Dw3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的（）A.設(shè)施、管理制度與檢驗儀器B.管理制度、檢驗儀器與衛(wèi)生條件C.設(shè)施、檢驗儀器與衛(wèi)生條件D.設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件答案：Dw4.藥品廣告的內(nèi)容必須以（）為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行撰寫的宣傳資料C.藥品銷售人員的介紹D.藥品包裝上的標(biāo)簽答案：Aw5.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.藥品在不正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)答案：Aw6.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明（）A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證D.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、價格等內(nèi)容的銷售憑證答案：Aw7.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行（）A.特殊管理B.分類管理C.重點管理D.專門管理答案：Aw8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）日內(nèi)作出行政處理決定。A.3B.7C.15D.30答案：B第II卷（非選擇題共60分）w9.（10分）簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)建立并執(zhí)行的驗收制度的主要內(nèi)容。藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，必須建立并執(zhí)行驗收制度。驗收內(nèi)容包括：藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定；藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、批號、有效期等是否與購進(jìn)記錄一致；購進(jìn)藥品的合法性，即是否有合法的供貨單位、購進(jìn)票據(jù)等。驗收人員應(yīng)逐批驗收，并做好驗收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、驗收日期、驗收結(jié)論等。w10.（10分）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在使用上有哪些規(guī)定？醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。w11.（10分）根據(jù)以下材料回答問題。材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一種藥品，經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)其含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。該企業(yè)稱是由于生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)故障導(dǎo)致的。問題：該藥品應(yīng)如何認(rèn)定？企業(yè)應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？該藥品應(yīng)認(rèn)定為劣藥。因為藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥的范疇。企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。w12.（15分）論述藥品廣告管理的重要性及相關(guān)規(guī)定。藥品廣告管理至關(guān)重要。它關(guān)系到公眾的用藥安全和健康，能防止虛假、誤導(dǎo)性廣告對消費(fèi)者造成傷害。規(guī)定如下：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。廣告中不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。w13.（15分）根據(jù)以下材料分析問題。材料：患者李某在某醫(yī)院就診，醫(yī)生開具了一種藥品。李某服用后出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該藥品是醫(yī)院從一家無藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)的。問題：醫(yī)院在此事件中存在哪些過錯？應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？醫(yī)院存在的過錯有：從無藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品，違反了藥品購進(jìn)渠道的規(guī)定。醫(yī)院應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，包括對患者進(jìn)行積極救治，承擔(dān)因藥品不