2025年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理員臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理法規(guī)試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂），對電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDMS）的驗(yàn)證文件，至少應(yīng)保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后幾年？（）A.2年??B.3年??C.5年??D.10年答案：C2.在《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》（2021版）中，對“數(shù)據(jù)鎖定”的定義強(qiáng)調(diào)的核心要素是：（）A.數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)固化??B.所有質(zhì)疑關(guān)閉且數(shù)據(jù)庫不可再修改??C.統(tǒng)計分析計劃定稿??D.中心實(shí)驗(yàn)室報告上傳完畢答案：B3.關(guān)于電子簽名法律效力，下列哪一條法規(guī)明確將其與手寫簽名具有同等法律效力？（）A.《電子簽名法》第14條??B.《數(shù)據(jù)安全法》第21條??C.《個人信息保護(hù)法》第29條??D.《藥品注冊管理辦法》第62條答案：A4.2023年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)管理指南》要求，源數(shù)據(jù)必須具備“ALCOA+”原則，其中“+”新增的維度是：（）A.可追溯??B.清晰??C.同步??D.持久可讀答案：D5.多中心試驗(yàn)中，牽頭單位數(shù)據(jù)管理員發(fā)現(xiàn)分中心擅自修改已鎖定數(shù)據(jù)，應(yīng)首先采取的措施是：（）A.立即報警??B.書面報告申辦者并抄送國家局??C.重新鎖定數(shù)據(jù)庫??D.關(guān)閉該分中心入組答案：B6.依據(jù)ICHE6（R3）草案，對基于風(fēng)險的數(shù)據(jù)管理，下列哪項(xiàng)指標(biāo)最適合作為關(guān)鍵風(fēng)險指標(biāo)（KRI）？（）A.受試者平均年齡??B.電子病例報告表（eCRF）錄入延遲>7天的比例??C.中心實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目數(shù)量??D.申辦者總部到試驗(yàn)中心的距離答案：B7.《個人信息保護(hù)法》規(guī)定，處理敏感個人信息應(yīng)取得個人的何種形式同意？（）A.默示同意??B.書面同意??C.單獨(dú)書面同意??D.口頭同意答案：C8.數(shù)據(jù)管理計劃（DMP）必須在何時定稿并經(jīng)申辦者正式批準(zhǔn)？（）A.第一例受試者入組前??B.數(shù)據(jù)庫上線前??C.數(shù)據(jù)庫鎖定前??D.統(tǒng)計分析前答案：A9.對跨境傳輸臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，下列哪項(xiàng)評估必須在傳輸前完成？（）A.藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)評價??B.個人信息保護(hù)影響評估??C.藥物警戒風(fēng)險評估??D.專利評估答案：B10.國家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)》中，對“數(shù)據(jù)溯源”抽查比例最低為：（）A.5%??B.10%??C.20%??D.30%答案：C11.當(dāng)EDC系統(tǒng)發(fā)生7小時以上宕機(jī)時，數(shù)據(jù)管理員應(yīng)在幾小時內(nèi)向申辦者質(zhì)量負(fù)責(zé)人書面報告？（）A.8小時??B.12小時??C.24小時??D.48小時答案：C12.關(guān)于MedDRA版本更新，下列哪項(xiàng)做法符合法規(guī)要求？（）A.鎖定后升級主詞典??B.研究期間任意時點(diǎn)升級??C.研究期間凍結(jié)版本，鎖定后可升級??D.每季度強(qiáng)制升級答案：C13.對匿名化數(shù)據(jù)的再識別風(fēng)險，2023年《健康數(shù)據(jù)匿名化指南》建議的“重識別概率”閾值應(yīng)低于：（）A.0.01??B.0.05??C.0.09??D.0.15答案：B14.數(shù)據(jù)管理員在編寫eCRF填寫指南時，必須引用以下哪份文件作為最新受控版本？（）A.研究者手冊（IB）??B.臨床試驗(yàn)方案及其修訂??C.申辦者SOP??D.國家藥監(jiān)局審評報告答案：B15.關(guān)于稽查軌跡（AuditTrail）的保存，下列說法正確的是：（）A.可定期清理以節(jié)省存儲??B.僅保存關(guān)鍵字段軌跡??C.與數(shù)據(jù)同期保存且不可被修改??D.可導(dǎo)出為PDF后刪除源日志答案：C16.2024年《人工智能輔助臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定，AI算法更新屬于：（）A.硬件變更??B.標(biāo)準(zhǔn)操作程序變更??C.計算機(jī)化系統(tǒng)重大變更??D.無需記錄答案：C17.對紙質(zhì)CRF的雙份錄入，法規(guī)推薦的最佳實(shí)踐是：（）A.同一人錄入兩遍??B.雙人獨(dú)立錄入+第三人核查??C.OCR識別即可??D.掃描后存檔無需錄入答案：B18.數(shù)據(jù)管理總結(jié)報告（DMSR）應(yīng)在何時提交給統(tǒng)計團(tuán)隊(duì)？（）A.數(shù)據(jù)庫鎖定后5個工作日內(nèi)??B.數(shù)據(jù)庫鎖定前??C.臨床總結(jié)報告定稿后??D.申報資料蓋章前答案：A19.若發(fā)現(xiàn)中心偽造入組，數(shù)據(jù)管理員首先應(yīng)在EDC中執(zhí)行：（）A.刪除數(shù)據(jù)??B.標(biāo)記為“無效”并加鎖??C.直接修改真實(shí)值??D.不采取任何行動答案：B20.對使用可穿戴設(shè)備采集的連續(xù)生理數(shù)據(jù)，法規(guī)要求的上傳時限為：（）A.實(shí)時??B.24小時??C.7天??D.30天答案：B21.關(guān)于數(shù)據(jù)盲態(tài)審核會（BDR），下列哪類人員必須出席？（）A.藥品注冊司官員??B.申辦者stockholder??C.主要研究者、統(tǒng)計師、數(shù)據(jù)管理員、醫(yī)學(xué)專員??D.受試者答案：C22.對基因編輯類臨床試驗(yàn)，基因序列原始數(shù)據(jù)應(yīng)按何種等級保護(hù)？（）A.一級??B.二級??C.三級??D.四級答案：D23.2025年《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)跨境傳輸安全評估辦法》規(guī)定，累計傳輸超過多少條記錄需向國家網(wǎng)信部門申報？（）A.5萬??B.10萬??C.50萬??D.100萬答案：C24.數(shù)據(jù)管理員發(fā)現(xiàn)方案違背導(dǎo)致數(shù)據(jù)缺失，應(yīng)在幾小時內(nèi)通報監(jiān)查員？（）A.12小時??B.24小時??C.48小時??D.72小時答案：B25.對使用區(qū)塊鏈存證的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，下列哪項(xiàng)屬性必須滿足？（）A.可逆性??B.不可篡改??C.高速寫入??D.低成本答案：B26.關(guān)于兒童受試者數(shù)據(jù)，其保存期限應(yīng)自其年滿多少歲起算？（）A.14歲??B.16歲??C.18歲??D.無需特殊保存答案：C27.數(shù)據(jù)管理外包時，申辦者對外包方的審計頻率最低為：（）A.每月一次??B.每季度一次??C.每年一次??D.每三年一次答案：C28.對使用AI自動編碼的術(shù)語，法規(guī)要求人工復(fù)核比例不得低于：（）A.5%??B.10%??C.20%??D.100%答案：C29.2024年《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)指導(dǎo)原則》指出，真實(shí)世界數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為證據(jù)的關(guān)鍵步驟是：（）A.數(shù)據(jù)清洗??B.數(shù)據(jù)質(zhì)量評估與治理??C.數(shù)據(jù)備份??D.數(shù)據(jù)壓縮答案：B30.數(shù)據(jù)管理員離職交接時，其權(quán)限應(yīng)在何時完成系統(tǒng)注銷？（）A.離職當(dāng)日??B.離職后一周??C.離職后一月??D.無需注銷答案：A二、配伍題（每題2分，共20分。每組5小題，每小題1分，選項(xiàng)可重復(fù)）A.數(shù)據(jù)管理計劃（DMP）??B.數(shù)據(jù)核查計劃（DVP）??C.數(shù)據(jù)遷移計劃??D.系統(tǒng)驗(yàn)證計劃（SVP）??E.數(shù)據(jù)鎖定授權(quán)書31.定義了邏輯核查公式及觸發(fā)后動作（）32.描述數(shù)據(jù)庫從EDC遷移到CDISCSDTM規(guī)范的全過程（）33.經(jīng)主要研究者、數(shù)據(jù)管理員、統(tǒng)計師三方簽字后方可執(zhí)行（）34.包含角色權(quán)限矩陣、培訓(xùn)要求、交付時間表（）35.記錄IQ/OQ/PQ測試結(jié)果及偏差處理（）答案：31B?32C?33E?34A?35DA.源數(shù)據(jù)??B.源文件??C.eCRF??D.數(shù)據(jù)導(dǎo)出文件??E.統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集（ADaM）36.可直接用于統(tǒng)計分析的衍生數(shù)據(jù)集（）37.醫(yī)院LIS系統(tǒng)導(dǎo)出的實(shí)驗(yàn)室原始報告PDF（）38.經(jīng)研究者簽字確認(rèn)的電子病例報告表（）39.以XML格式從EDC導(dǎo)出的原始數(shù)據(jù)（）40.門診病歷中手寫記錄的生命體征（）答案：36E?37B?38C?39D?40A三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭保e誤填“×”）41.數(shù)據(jù)管理員可在未通知研究者的情況下直接修改源數(shù)據(jù)。（）答案：×42.數(shù)據(jù)鎖定后發(fā)現(xiàn)影響安全性的關(guān)鍵數(shù)據(jù)錯誤，可啟動數(shù)據(jù)庫解鎖流程。（）答案：√43.對可識別數(shù)據(jù)的去標(biāo)識化，只需刪除姓名即可達(dá)到法規(guī)要求。（）答案：×44.采用云存儲時，申辦者必須確保服務(wù)商通過網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)三級認(rèn)證。（）答案：√45.數(shù)據(jù)管理外包可免除申辦者的數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性責(zé)任。（）答案：×46.2025年起，所有注冊類試驗(yàn)必須采用CDISC標(biāo)準(zhǔn)遞交數(shù)據(jù)。（）答案：√47.數(shù)據(jù)管理員無需保存紙質(zhì)快遞簽收單，因?yàn)镋DC已有電子簽名。（）答案：×48.對死亡受試者數(shù)據(jù)，可不經(jīng)倫理委員會同意直接刪除以保護(hù)隱私。（）答案：×49.使用AI進(jìn)行醫(yī)學(xué)編碼時，其算法版本需寫入數(shù)據(jù)管理總結(jié)報告。（）答案：√50.數(shù)據(jù)管理計劃獲批后，任何修訂均須走變更控制并重新獲得批準(zhǔn)。（）答案：√四、簡答題（每題8分，共40分）51.簡述2024年《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理規(guī)范》對“數(shù)據(jù)質(zhì)量容忍度”的定義及設(shè)定步驟。答案：數(shù)據(jù)質(zhì)量容忍度指在確保受試者安全與結(jié)果可信前提下，允許數(shù)據(jù)偏離理想質(zhì)量狀態(tài)的上限。設(shè)定步驟包括：1.識別關(guān)鍵數(shù)據(jù)項(xiàng)（KDE）；2.基于風(fēng)險與科學(xué)文獻(xiàn)設(shè)定臨床意義界值；3.結(jié)合歷史項(xiàng)目基線確定技術(shù)容忍區(qū)間；4.經(jīng)醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計、數(shù)據(jù)三方評審；5.寫入DVP并獲申辦者批準(zhǔn)；6.定期回顧更新。52.列出數(shù)據(jù)鎖定前必須關(guān)閉的四類質(zhì)疑，并給出每類關(guān)閉的判定標(biāo)準(zhǔn)。答案：1.方案違背質(zhì)疑：需有醫(yī)學(xué)評審結(jié)論且更新PD列表；2.邏輯核查質(zhì)疑：數(shù)據(jù)修正或說明合理，復(fù)核通過；3.編碼質(zhì)疑：MedDRA/WHODrug編碼完成且層級一致；4.外部數(shù)據(jù)一致性質(zhì)疑：中心實(shí)驗(yàn)室、PK/PD數(shù)據(jù)與eCRF比對一致或差異已解釋。53.說明在跨境傳輸健康數(shù)據(jù)時，如何落實(shí)《個人信息保護(hù)法》第38條“安全評估”要求。答案：1.梳理數(shù)據(jù)類型與規(guī)模；2.開展個人信息保護(hù)影響評估（PIA），涵蓋目的、范圍、安全措施、接收方所在國法律環(huán)境；3.形成評估報告并內(nèi)部評審；4.若超50萬條或含敏感信息，向省級以上網(wǎng)信部門申報；5.獲得批文后與境外接收方簽署標(biāo)準(zhǔn)合同，約定數(shù)據(jù)用途、存儲期限、再轉(zhuǎn)移條件、權(quán)利救濟(jì)；6.建立傳輸日志與事件應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制；7.每兩年重新評估一次。54.描述基于風(fēng)險的數(shù)據(jù)監(jiān)查（RBM）框架下，數(shù)據(jù)管理員如何建立關(guān)鍵風(fēng)險指標(biāo)（KRI）儀表盤。答案：1.與醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計、運(yùn)營共同識別關(guān)鍵變量；2.定義KRI公式，如“首次訪視后3天未錄入比例=延遲受試者數(shù)/總受試者數(shù)”；3.設(shè)定閾值：綠色<5%，黃色5%10%，紅色>10%；4.EDC配置自動計算并每日推送；5.每月召開風(fēng)險評審會，形成會議紀(jì)要；6.若觸發(fā)紅色閾值，啟動現(xiàn)場監(jiān)查或遠(yuǎn)程源數(shù)據(jù)驗(yàn)證；7.所有證據(jù)存檔供稽查。55.闡明AI輔助編碼的驗(yàn)證策略，確保符合ALCOA+原則。答案：1.算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)脫敏且經(jīng)倫理豁免；2.采用獨(dú)立驗(yàn)證集，靈敏度>95%，特異度>98%；3.保留版本號、訓(xùn)練時間、特征工程記錄，滿足可追溯；4.人工復(fù)核20%隨機(jī)樣本，差異率<2%；5.對低置信度推薦強(qiáng)制人工確認(rèn)；6.系統(tǒng)日志記錄每次推薦與人工修改，確保不可篡改；7.定期再驗(yàn)證，若性能下降>5%即停用并重新訓(xùn)練。五、案例分析題（每題20分，共40分）56.某III期腫瘤試驗(yàn)共入組612例，數(shù)據(jù)庫鎖定前48小時，數(shù)據(jù)管理員發(fā)現(xiàn)：中心Lab上傳的ALT值在EDC中被手工改為正常值，共涉及11例；修改賬號為“Investigator_01”，但無對應(yīng)稽查軌跡；中心未保存原始實(shí)驗(yàn)室報告PDF。請回答：（1）上述問題分別違反了哪些法規(guī)條款？（6分）（2）數(shù)據(jù)管理員應(yīng)啟動哪些緊急措施？（8分）（3）若中心無法提供源文件，該數(shù)據(jù)應(yīng)如何處理并說明依據(jù)。（6分）答案：（1）違反：1.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第43條“確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確”；2.《臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)管理指南》第6條“源數(shù)據(jù)應(yīng)具不可篡改性”；3.ICHE6(R2)5.5.3“稽查軌跡應(yīng)保留所有更改細(xì)節(jié)”。（2）措施：1.立即凍結(jié)該中心新增數(shù)據(jù)錄入權(quán)限；2.書面報告申辦者與倫理委員會；3.啟動現(xiàn)場緊急監(jiān)查，收集所有外院實(shí)驗(yàn)室備份報告；4.與中心IT部門恢復(fù)數(shù)據(jù)庫至修改前狀態(tài)；5.記錄偏差并升級為中心重大方案違背；6.若涉及安全性指標(biāo)，24小時內(nèi)報告藥監(jiān)部門。（3）無法提供源文件的ALT數(shù)據(jù)視為無法溯源，依據(jù)《現(xiàn)場核查要點(diǎn)》第18條，該數(shù)據(jù)不得納入主要分析數(shù)據(jù)集，需在CSR中披露缺失原因并對療效結(jié)論進(jìn)行敏感性分析。57.某新冠疫苗國際多中心試驗(yàn)，計劃將中國人群n=2000的免疫原性數(shù)據(jù)跨境傳輸至歐盟總部。傳輸前評估顯示：數(shù)據(jù)集含姓名拼音、身份證號、手機(jī)號、IgG滴度、基因型。請回答：（1）列出需履行的主要合規(guī)路徑。（6分）（2）設(shè)計技術(shù)去標(biāo)識化方案，使重識別概率<0.05。（8分）（3）說明傳輸合同需包含的關(guān)鍵條款。（6分）答案：（1）路徑：1.進(jìn)行個人信息保護(hù)影響評估；2.向省級網(wǎng)信部門申報數(shù)據(jù)出境安全評估；3.與歐盟總部簽署國家網(wǎng)信辦標(biāo)準(zhǔn)合同；4.申請并取得《數(shù)據(jù)出境安全評估批復(fù)》；5.在藥審中心備案跨境傳輸說明。（2）方案：1.刪除姓名、身份證號、手機(jī)號，僅保留受試者唯一隨機(jī)編號；2.將年齡精確值轉(zhuǎn)為5歲區(qū)間；3.地址僅保留“省”字段；4.對IgG滴度加±5%隨機(jī)噪聲；5.基因型保留HLAA、B、C低分辨率四位數(shù)字；6.采用k匿名k=5，l多樣性l=3，tclosenesst=0.2；7.使用差分隱私ε=0.1；8.由獨(dú)立生物統(tǒng)計師驗(yàn)證重識別概率=0.038<0.05。（3）合同關(guān)鍵條款：1.數(shù)據(jù)接收方僅用于本試驗(yàn)統(tǒng)計分析；2.存儲期限至上市申請后15年；3.不得再轉(zhuǎn)移給第三方；4.發(fā)生泄露24小時內(nèi)通知中方；5.接受中國藥監(jiān)部門遠(yuǎn)程檢查；6.爭議解決適用中國法律并由北京互聯(lián)網(wǎng)法院管轄；7.到期后數(shù)據(jù)刪除需出具書面證明。六、綜合設(shè)計題（30分）58.你作為數(shù)據(jù)管理負(fù)責(zé)人，需為一款治療罕見病基因療法的II期單臂試驗(yàn)制定數(shù)據(jù)管理策略。試驗(yàn)特點(diǎn)：受試者n=45，兒童占60%；主要終點(diǎn)為6個月時運(yùn)動功能改善≥15%；采用可穿戴傳感器連續(xù)采集步態(tài)數(shù)據(jù)（50Hz，24h×180天）；需整合中心實(shí)驗(yàn)室、影像DICOM、患者報告結(jié)局（ePRO）、基因測序VCF四大外部數(shù)據(jù)源；計劃6個月完成入組，12個月鎖庫；數(shù)據(jù)需匿名化后向歐盟合作方共享。請完成：（1）撰寫數(shù)據(jù)管理目標(biāo)（4分）；（2）設(shè)計數(shù)據(jù)流程圖（文字描述即可，6分）；（3）列出關(guān)鍵質(zhì)量措施（含技術(shù)、合規(guī)、倫理三方面，每項(xiàng)至少3條，共10分）；（4）制定鎖庫里程碑及責(zé)任矩陣（5分）；（5）說明如何滿足兒童數(shù)據(jù)特殊保護(hù)要求（5分）。答案：（1）目標(biāo)：建立符合ALCOA+、GDPR、CCPA及中國《個人信息保護(hù)法》的高頻多維數(shù)據(jù)管理體系，確保45例受試者數(shù)據(jù)在12個月內(nèi)高質(zhì)量鎖定，為主要終點(diǎn)提供可靠證據(jù)。（2）流程：可穿戴設(shè)