抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作制度第一章總則1.1立法依據(jù)本制度以《中華人民共和國藥品管理法》《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（國家衛(wèi)健委令第84號）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《處方管理辦法》《國家抗微生物治療指南（2022版）》及本院《藥品供應(yīng)與使用管理制度》為直接上位法，凡與上述法規(guī)沖突的條款，以上位法為準(zhǔn)。1.2適用范圍覆蓋本院所有開具、調(diào)劑、使用、監(jiān)測抗菌藥物的衛(wèi)生技術(shù)人員、藥學(xué)人員、護(hù)理人員、信息工程師及行政管理人員；覆蓋門急診、住院、ICU、手術(shù)室、血液透析中心、介入中心、日間病房、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等全部醫(yī)療場景。1.3管理目標(biāo)三年內(nèi)將抗菌藥物使用率從48%降至35%以下；抗菌藥物使用強(qiáng)度（DDDs）從58降至40以下；特殊使用級抗菌藥物使用前病原學(xué)送檢率≥90%；院內(nèi)多重耐藥菌（MDRO）感染率年下降率≥10%；抗菌藥物相關(guān)不良事件報告率≥95%。第二章組織與職責(zé)2.1抗菌藥物管理工作組（AMT）2.1.1組成院長任組長，分管副院長任副組長，成員包括醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部、感染性疾病科、檢驗(yàn)科、院感科、信息科、護(hù)理部、質(zhì)控科、財(cái)務(wù)科、法務(wù)科及臨床科室代表共19人。2.1.2職責(zé)制定年度抗菌藥物目錄、處方集、技術(shù)規(guī)范；審批特殊使用級抗菌藥物臨時采購；每季度發(fā)布細(xì)菌耐藥預(yù)警；對違規(guī)科室啟動行政約談、績效扣減、職稱延緩晉升等懲戒。2.2抗菌藥物專業(yè)技術(shù)小組（AST）2.2.1組成藥學(xué)部抗感染臨床藥師5人、感染科醫(yī)師3人、檢驗(yàn)科微生物室2人、院感專職人員2人、ICU與呼吸科各1人。2.2.2職責(zé)每日運(yùn)行抗菌藥物決策支持系統(tǒng)（ADESS）；對全院前一日所有特殊使用級處方進(jìn)行前置審核；48h內(nèi)完成用藥合理性點(diǎn)評；每周二、四開展床旁會診；每月輸出《抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量報告》。2.3科室抗菌藥物管理員（LCO）每個臨床科室設(shè)1名LCO，由科室副主任兼任，負(fù)責(zé)本科室抗菌藥物自查、教育培訓(xùn)、數(shù)據(jù)上報、整改反饋；年度考核不合格者取消次年評優(yōu)資格。第三章抗菌藥物分級管理目錄3.1分級原則依據(jù)國家目錄、本院耐藥監(jiān)測數(shù)據(jù)、藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)評價、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，將抗菌藥物分為非限制使用級（A級）、限制使用級（B級）、特殊使用級（C級）。3.2目錄動態(tài)調(diào)整流程AST提出調(diào)整申請→藥學(xué)部藥事委員會技術(shù)評審→AMT投票（三分之二多數(shù)通過）→院長辦公會批準(zhǔn)→院內(nèi)網(wǎng)公示3d→報省衛(wèi)健委備案→HIS系統(tǒng)更新。3.32024版本院目錄（節(jié)選）A級：阿莫西林、頭孢呋辛、左氧氟沙星（口服）等92個品規(guī)；B級：頭孢曲松、哌拉西林/他唑巴坦、莫西沙星等48個品規(guī)；C級：頭孢他啶/阿維巴坦、替加環(huán)素、多黏菌素B、泊沙康唑注射液等15個品規(guī)。第四章處方權(quán)限與培訓(xùn)4.1處方權(quán)限分級住院醫(yī)師：A級；主治醫(yī)師以上或經(jīng)培訓(xùn)考核合格者：A+B級；副主任醫(yī)師以上并經(jīng)C級授權(quán)考試合格者：A+B+C級。4.2授權(quán)考試每年4月、10月舉行，題庫500題隨機(jī)抽100題，≥85分合格；考試內(nèi)容包括抗菌藥物PK/PD、耐藥機(jī)制、指南解讀、院感防控、法律法規(guī)；不合格者補(bǔ)考1次，仍不合格暫?？咕幬锾幏綑?quán)6個月。4.3繼續(xù)教育學(xué)分執(zhí)業(yè)醫(yī)師每年須完成抗菌藥物類繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育≥6學(xué)分；未完成者職稱晉升延緩1年。第五章臨床使用技術(shù)規(guī)范5.1經(jīng)驗(yàn)性治療五步流程①評估感染嚴(yán)重程度（qSOFA、CURB65、APACHEⅡ）；②判斷可能病原譜（社區(qū)獲得/醫(yī)院獲得/導(dǎo)管相關(guān)/術(shù)后/免疫抑制）；③選擇最佳給藥方案（參照本院MIC分布、指南、醫(yī)保支付）；④48h評估療效+實(shí)驗(yàn)室復(fù)查；⑤根據(jù)病原學(xué)結(jié)果降階梯或停藥。5.2病原學(xué)送檢要求使用C級藥物前必須送檢：血培養(yǎng)2套（每套需氧+厭氧）、感染部位標(biāo)本（痰、尿、傷口、腦脊液等）；送檢標(biāo)簽須注明“C級抗菌藥物使用”，檢驗(yàn)科優(yōu)先處理，陽性結(jié)果2h內(nèi)電話報告。5.3聯(lián)合用藥指征僅允許以下5種情況：①經(jīng)驗(yàn)性覆蓋革蘭陽性+陰性菌膿毒癥；②銅綠假單胞菌+鮑曼不動桿菌混合感染；③結(jié)核分枝桿菌治療初期；④侵襲性真菌+細(xì)菌混合感染；⑤心內(nèi)膜炎標(biāo)準(zhǔn)雙藥方案。聯(lián)合方案須AST前置審核。5.4療程上限社區(qū)獲得性肺炎5d（若PCT<0.25μg/L可3d停藥）；復(fù)雜性腹腔感染7d；急性腎盂腎炎7d；導(dǎo)管相關(guān)血流感染7–14d；術(shù)后預(yù)防≤24h；超過上限須填寫《延長療程申請表》，由感染科副主任以上審批。第六章信息化管理6.1抗菌藥物決策支持系統(tǒng)（ADESS）嵌入HIS與EMR，功能包括：①處方實(shí)時審核（劑量、頻次、過敏、相互作用、肝腎功能）；②耐藥預(yù)警（若過去30d內(nèi)科室CRE分離率>15%，系統(tǒng)自動彈窗提示避免碳青霉烯）；③自動計(jì)算DDDs、使用強(qiáng)度、費(fèi)用；④一鍵生成會診單。6.2閉環(huán)管理醫(yī)師開具→系統(tǒng)預(yù)審→藥師審方→護(hù)士掃碼給藥→患者腕帶確認(rèn)→療效與不良反應(yīng)回寫EMR→自動匯總至國家抗菌藥物監(jiān)測網(wǎng)（NINN）。6.3數(shù)據(jù)安全所有抗菌藥物數(shù)據(jù)納入醫(yī)院核心信息系統(tǒng)等級保護(hù)三級，數(shù)據(jù)庫加密（AES256），審計(jì)日志保存≥15年；違規(guī)導(dǎo)出數(shù)據(jù)者按《刑法》第253條之一追究刑事責(zé)任。第七章監(jiān)測、預(yù)警與干預(yù)7.1三級預(yù)警閾值黃色：科室DDDs連續(xù)2周上升>10%；橙色：檢出耐碳青霉烯腸桿菌（CRE）≥3例且同源性相同；紅色：短期內(nèi)出現(xiàn)耐多藥結(jié)核、耐萬古霉素腸球菌（VRE）聚集≥2例。7.2干預(yù)措施黃色：AST向科主任發(fā)郵件，要求5個工作日內(nèi)書面說明；橙色：AMT啟動現(xiàn)場督查，暫停該科室C級藥物使用權(quán)限72h；紅色：封控病區(qū)、停止擇期手術(shù)、全院進(jìn)行CRE篩查、啟動應(yīng)急采購（頭孢他啶/阿維巴坦）。7.3耐藥監(jiān)測報告檢驗(yàn)科每周發(fā)布《細(xì)菌耐藥快訊》，每月發(fā)布《耐藥菌趨勢分析》，每季度向全院通報抗菌藥物敏感性（AST）排名前20位病原菌的MIC90、耐藥率、ESBL、CRE、MRSA、VRE比例。第八章處方審核與點(diǎn)評8.1前置審核所有C級、B級靜脈用藥均須藥師前置審核；系統(tǒng)預(yù)審未通過處方自動鎖定，醫(yī)師需填寫理由并重新提交；藥師10min內(nèi)完成審核，超時默認(rèn)通過但記錄差評。8.2事后點(diǎn)評每月隨機(jī)抽取上月20%出院病歷，由AST雙人盲評，填寫《抗菌藥物合理性評價表》（含適應(yīng)證、藥物選擇、劑量、療程、聯(lián)合、病原學(xué)、費(fèi)用、結(jié)局8維度，100分制）；<70分為不合理，科室需在7d內(nèi)整改反饋。8.3點(diǎn)評結(jié)果應(yīng)用不合理率>15%的科室，扣減當(dāng)月績效10%；連續(xù)兩次不合理率>15%，科主任誡勉談話；年度累計(jì)3次，取消科室評優(yōu)，科主任職稱晉升延緩1年。第九章不良反應(yīng)與事件報告9.1報告范圍藥品不良反應(yīng)（ADR）、用藥錯誤（ME）、治療失敗（TF）、艱難梭菌感染（CDI）、過敏性休克、QT間期延長致尖端扭轉(zhuǎn)型室速等。9.2報告時限一般ADR24h內(nèi)；嚴(yán)重ADR2h內(nèi)電話報告藥學(xué)部，12h內(nèi)網(wǎng)報國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)；過敏性休克立即啟動藍(lán)色代碼，同時填報《抗菌藥物嚴(yán)重不良事件表》。9.3根因分析采用HFACS（人因分析與分類系統(tǒng)）模型，多學(xué)科團(tuán)隊(duì)（醫(yī)師、藥師、護(hù)士、信息工程師）在5個工作日內(nèi)完成RCA，輸出改進(jìn)措施并跟蹤30d有效性。第十章績效考核與獎懲10.1考核指標(biāo)①抗菌藥物使用率；②使用強(qiáng)度DDDs；③病原學(xué)送檢率；④不合理處方率；⑤ADR報告率；⑥抗菌藥物占藥費(fèi)比；⑦院感MDRO發(fā)生率；⑧患者抗菌藥物滿意度（問卷）。10.2考核頻次月度質(zhì)控簡報、季度績效、年度評優(yōu)；數(shù)據(jù)來自ADESS、病案首頁、檢驗(yàn)LIS、院感系統(tǒng)，自動抓取，無法人工修改。10.3獎懲細(xì)則完成目標(biāo)：科室績效上浮5%，個人授予“抗菌藥物管理先鋒”證書；未完成：科室績效下浮5%–20%，個人取消評優(yōu)；出現(xiàn)重大用藥錯誤導(dǎo)致醫(yī)療事故，按《醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理?xiàng)l例》追責(zé)，醫(yī)師暫停執(zhí)業(yè)6–12個月，藥師吊銷調(diào)劑資格。第十一章應(yīng)急采購與臨時用藥11.1應(yīng)急情形突發(fā)公共衛(wèi)生事件（如炭疽、鼠疫）、CRE暴發(fā)、國家藥監(jiān)局緊急批準(zhǔn)新藥、軍需或外援任務(wù)。11.2流程臨床科室填寫《抗菌藥物應(yīng)急采購申請表》→科主任簽字→感染科會診→AST評估→藥學(xué)部詢價→AMT組長（院長）短信審批→藥劑科6h內(nèi)完成采購→驗(yàn)收入庫→HIS臨時編碼→僅限指定患者使用→使用后5d內(nèi)補(bǔ)齊正式手續(xù)。11.3庫存管理應(yīng)急藥品單獨(dú)設(shè)庫，雙人雙鎖，冷鏈2–8℃；每24h記錄溫濕度；使用數(shù)量、批號、去向掃碼追溯；剩余藥品在事件結(jié)束后7d內(nèi)退供應(yīng)商或報損。第十二章教育培訓(xùn)與患者宣教12.1新員工崗前培訓(xùn)每年7月、12月分兩批，8學(xué)時，內(nèi)容含制度、分級、處方權(quán)、ADESS操作、院感防控；考試不合格者延遲轉(zhuǎn)正。12.2在職繼續(xù)教育采用“線上+線下”混合式：線上微課（每季度2學(xué)時）、線下案例沙龍（每季度1次）、情景模擬（SimMan膿毒癥演練）、AMS查房；全年累計(jì)≥12學(xué)時。12.3患者宣教門急診發(fā)放《抗菌藥物使用須知》折頁；住院部每日下午播放動畫視頻；出院小結(jié)設(shè)置“抗菌藥物專欄”，說明療程、用法、不良反應(yīng)、復(fù)診時間；互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院上線“用藥助手”小程序，患者可掃碼查詢剩余劑量、提醒服藥。第十三章監(jiān)督、審計(jì)與持續(xù)改進(jìn)13.1內(nèi)部審計(jì)醫(yī)院紀(jì)委牽頭，每年8月開展抗菌藥物專項(xiàng)審計(jì)，隨機(jī)抽取200份病歷、100張?zhí)幏健?0份采購合同，重點(diǎn)核查商業(yè)賄賂、統(tǒng)方、帶金銷售；發(fā)現(xiàn)問題立即移交市紀(jì)委監(jiān)委。13.2外部評估每三年接受省衛(wèi)健委“抗菌藥物臨床應(yīng)用管理綜合評價”，指標(biāo)≥850分（滿分1000）為優(yōu)秀；低于700分，醫(yī)院等級評審一票否決。13.3PDCA循環(huán)計(jì)劃（Plan）—年初制定改進(jìn)主題（如降低ICU碳青霉烯使用率）；執(zhí)行（Do）—實(shí)施干預(yù)（藥師駐科、CRE篩查、反饋）；檢查（Check）—季度評估；處理（Act）—標(biāo)準(zhǔn)化成功經(jīng)