《藥品管理法》培訓(xùn)考核試題(及答案)(2025版)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》（2025修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯B.實(shí)現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)可追溯C.實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯D.實(shí)現(xiàn)藥品使用環(huán)節(jié)可追溯答案：C解析：2025版《藥品管理法》第七十八條明確“藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品全生命周期可追溯”。2.對疫苗類藥品，國家實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管制度，下列哪一項(xiàng)不屬于疫苗批簽發(fā)時(shí)必須提交的資料（）。A.批生產(chǎn)記錄摘要B.批檢驗(yàn)記錄摘要C.藥品說明書和標(biāo)簽樣稿D.藥品廣告審查批準(zhǔn)文件答案：D解析：疫苗批簽發(fā)依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，無需提交廣告審查文件，廣告審查屬于上市后行為。3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者未依法對入駐企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核，造成嚴(yán)重后果的，藥品監(jiān)督管理部門可以對其處以（）。A.警告B.十萬元以上一百萬元以下罰款C.一百萬元以上五百萬元以下罰款D.五百萬元以上二千萬元以下罰款答案：C解析：2025版第一百一十條新增“第三方平臺未履行資質(zhì)審核義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的，處一百萬元以上五百萬元以下罰款”。4.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門備案（）。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：B解析：2025版第六十三條明確“委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案”。5.藥品注冊分類中，對“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”實(shí)施的管理措施是（）。A.豁免臨床試驗(yàn)B.簡化注冊審批C.僅實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核D.直接核發(fā)藥品注冊證書答案：B解析：2025版第三十四條新增“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑實(shí)施簡化注冊審批，但仍需提交非臨床安全性研究資料”。6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級藥監(jiān)局提交藥品年度報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容不包括（）。A.藥品生產(chǎn)、銷售情況B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況C.藥品價(jià)格調(diào)整情況D.上市后研究及變更情況答案：C解析：價(jià)格調(diào)整屬于市場行為，不在法定年度報(bào)告范圍內(nèi)。7.對藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員，2025版《藥品管理法》首次明確“關(guān)鍵人員”包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人答案：C解析：2025版第五十八條擴(kuò)大關(guān)鍵人員范圍，明確四人必須全職在崗。8.藥品標(biāo)簽上必須印刷“警示語”的情形是（）。A.所有處方藥B.所有非處方藥C.國家藥監(jiān)局公布的含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品D.所有生物制品答案：C解析：2025版第四十二條將含興奮劑藥品納入強(qiáng)制警示語管理。9.藥品零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥，藥品監(jiān)督管理部門對情節(jié)嚴(yán)重的，可以吊銷其（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書D.執(zhí)業(yè)藥師注冊證答案：B解析：2025版第一百一十八條明確“情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證”。10.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即采取的強(qiáng)制措施不包括（）。A.停止生產(chǎn)B.停止銷售C.停止廣告D.召回已上市藥品答案：C解析：廣告屬于市場行為，質(zhì)量問題應(yīng)直接控制產(chǎn)品，而非廣告。11.對藥品注冊檢驗(yàn)樣品抽樣，抽樣人員應(yīng)當(dāng)不少于（）人。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：《藥品注冊管理辦法》第四十條明確抽樣人員不少于2人。12.藥品注冊申報(bào)資料中，對境外研究資料的要求，2025版新增（）。A.必須提供公證認(rèn)證B.必須提供中文譯文C.必須接受現(xiàn)場核查D.必須接受倫理審查答案：B解析：2025版第三十一條新增“境外研究資料應(yīng)當(dāng)附中文譯文，確?？勺匪荨?。13.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址，屬于（）。A.備案事項(xiàng)B.報(bào)告事項(xiàng)C.審批事項(xiàng)D.自主事項(xiàng)答案：C解析：生產(chǎn)地址變更屬于許可事項(xiàng)變更，須報(bào)國家藥監(jiān)局審批。14.對藥品不良反應(yīng)報(bào)告，持有人應(yīng)當(dāng)在獲知之日起（）日內(nèi)完成評價(jià)并上報(bào)。A.3B.7C.15D.30答案：C解析：2025版第八十五條縮短嚴(yán)重不良反應(yīng)評價(jià)時(shí)限為15日。15.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單中，2025版首次將（）納入禁止網(wǎng)絡(luò)銷售范圍。A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.疫苗C.中藥配方顆粒D.胰島素答案：C解析：2025版第一百零九條新增“中藥配方顆粒禁止網(wǎng)絡(luò)銷售”。16.藥品注冊核查中，對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑的，核查中心可以采取的強(qiáng)制措施是（）。A.警告B.罰款C.暫停相關(guān)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)資格D.撤銷藥品注冊證書答案：C解析：2025版第三十八條賦予核查中心暫停試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格權(quán)力。17.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，體系文件保存期限不少于（）。A.3年B.5年C.10年D.永久答案：C解析：2025版第八十四條明確“藥物警戒體系文件保存不少于10年”。18.對藥品說明書和標(biāo)簽，2025版新增要求必須標(biāo)注（）。A.藥品追溯碼B.藥品價(jià)格C.藥品廣告批準(zhǔn)文號D.藥品專利號答案：A解析：2025版第四十一條明確“最小銷售單元應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品追溯碼”。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)因重大災(zāi)害導(dǎo)致停產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥監(jiān)局報(bào)告的時(shí)限為停產(chǎn)之日起（）日內(nèi)。A.1B.3C.7D.15答案：B解析：2025版第六十六條新增“因重大災(zāi)害停產(chǎn)，3日內(nèi)報(bào)告”。20.對藥品注冊分類調(diào)整，2025版將“改良型新藥”明確為（）。A.1類B.2類C.3類D.5類答案：B解析：2025版第三十三條將改良型新藥歸為2類。21.藥品上市許可持有人委托銷售藥品，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門報(bào)告（）。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：B解析：2025版第七十四條明確“委托銷售應(yīng)當(dāng)向省級藥監(jiān)局報(bào)告”。22.藥品注冊檢驗(yàn)樣品保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《藥品注冊管理辦法》第四十二條明確樣品保存5年。23.對藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥的，對執(zhí)業(yè)藥師給予的處罰是（）。A.警告B.罰款一千元C.罰款五千元D.撤銷注冊證答案：D解析：2025版第一百二十條新增“執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷注冊證”。24.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究，省級藥監(jiān)局可以責(zé)令限期改正，逾期不改的，可以處以（）罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上二百萬元以下C.二百萬元以上五百萬元以下D.五百萬元以上一千萬元以下答案：B解析：2025版第九十二條新增罰則。25.對藥品注冊申報(bào)資料造假，國家藥監(jiān)局可以給予的行政處罰不包括（）。A.撤銷藥品注冊證書B.十年內(nèi)不受理其注冊申請C.罰款二千萬元D.終身市場禁入答案：C解析：2025版第一百二十八條未設(shè)定二千萬元罰款上限，實(shí)際按貨值金額倍數(shù)處罰。26.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回分級中，一級召回是指（）。A.不會引起健康危害B.可能引起暫時(shí)或可逆健康危害C.可能引起嚴(yán)重健康危害D.已經(jīng)引起死亡答案：C解析：2025版第九十五條沿用《藥品召回管理辦法》分級標(biāo)準(zhǔn)。27.對藥品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，對直接負(fù)責(zé)的主管人員可以給予的處罰是（）。A.警告B.罰款五萬元C.終身禁止從事藥品檢驗(yàn)工作D.五年禁止從事藥品檢驗(yàn)工作答案：C解析：2025版第一百三十條新增“終身禁業(yè)”。28.藥品上市許可持有人變更企業(yè)名稱，屬于（）。A.審批事項(xiàng)B.備案事項(xiàng)C.報(bào)告事項(xiàng)D.自主事項(xiàng)答案：B解析：2025版第六十條將名稱變更列為備案事項(xiàng)。29.對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者未按照規(guī)定展示藥品經(jīng)營許可證的，藥品監(jiān)督管理部門可以處以（）罰款。A.五千元以上一萬元以下B.一萬元以上五萬元以下C.五萬元以上十萬元以下D.十萬元以上二十萬元以下答案：B解析：2025版第一百一十一條新增罰則。30.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，情節(jié)嚴(yán)重的，可以吊銷其（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品注冊證書D.藥品經(jīng)營許可證答案：B解析：2025版第一百一十九條明確“情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證”。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些情形屬于假藥（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品答案：A、B解析：2025版第九十八條明確“成份不符、冒充”為假藥，“變質(zhì)、污染”為劣藥。32.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立質(zhì)量保證體系B.開展上市后研究C.建立藥物警戒體系D.制定藥品價(jià)格答案：A、B、C解析：價(jià)格由市場調(diào)節(jié)，非法定義務(wù)。33.藥品注冊分類中，屬于5.1類的是（）。A.境外已上市境內(nèi)未上市的化學(xué)藥品B.境外已上市境內(nèi)未上市的生物制品C.境外已上市境內(nèi)未上市的中藥D.境內(nèi)已上市改變劑型藥品答案：A、B解析：2025版第三十三條將5.1類限定為化學(xué)藥品和生物制品。34.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施包括（）。A.停止銷售B.通知持有人C.報(bào)告藥監(jiān)部門D.銷毀庫存答案：A、B、C解析：銷毀需由持有人統(tǒng)一實(shí)施，經(jīng)營企業(yè)無權(quán)自行銷毀。35.對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺，2025版新增的合規(guī)義務(wù)有（）。A.對入駐企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核B.建立檢查制度C.保存銷售記錄不少于5年D.建立藥品追溯系統(tǒng)接口答案：A、B、D解析：銷售記錄保存期限仍為不少于5年，非新增。36.藥品上市許可持有人開展上市后研究，研究內(nèi)容可以包括（）。A.擴(kuò)大適應(yīng)癥B.藥品質(zhì)量提升C.長期安全性D.藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)答案：A、B、C、D解析：2025版第九十一條擴(kuò)大研究范圍。37.藥品注冊核查中，對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查的重點(diǎn)包括（）。A.受試者保護(hù)B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性C.試驗(yàn)藥物管理D.研究者資質(zhì)答案：A、B、C、D解析：2025版第三十七條細(xì)化檢查要點(diǎn)。38.藥品上市許可持有人變更下列哪些事項(xiàng)需要報(bào)國家藥監(jiān)局審批（）。A.生產(chǎn)地址B.生產(chǎn)工藝C.藥品規(guī)格D.企業(yè)名稱答案：A、B、C解析：名稱變更備案即可。39.藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師的情形包括（）。A.銷售處方藥B.銷售甲類非處方藥C.銷售乙類非處方藥D.提供用藥咨詢答案：A、B、D解析：乙類非處方藥可不配備執(zhí)業(yè)藥師。40.對藥品不良反應(yīng)報(bào)告，持有人在評價(jià)過程中發(fā)現(xiàn)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，可以采取的措施包括（）。A.更新說明書B.限制使用C.暫停生產(chǎn)銷售D.撤銷注冊證書答案：A、B、C解析：撤銷注冊證書需國家藥監(jiān)局決定，持有人無權(quán)自行撤銷。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以委托任何具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)藥品。（×）解析：受托方必須具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍并通過GMP符合性檢查。42.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以向個(gè)人消費(fèi)者銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。（×）解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑禁止網(wǎng)絡(luò)零售。43.藥品上市許可持有人變更藥品說明書中適應(yīng)癥，屬于審批類變更。（√）解析：適應(yīng)癥變更屬于重大變更，須報(bào)國家藥監(jiān)局審批。44.藥品注冊檢驗(yàn)樣品可以由申請人自行送樣，無需抽樣。（×）解析：注冊檢驗(yàn)必須由藥監(jiān)部門抽樣。45.藥品上市許可持有人可以自行決定藥品召回等級。（×）解析：召回等級由持有人評估后報(bào)省級藥監(jiān)局備案，必要時(shí)省級藥監(jiān)局可調(diào)整。46.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從未經(jīng)備案的藥品上市許可持有人處購進(jìn)藥品。（×）解析：持有人委托銷售須備案，經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)未備案持有人藥品。47.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥物警戒體系，省級藥監(jiān)局可以吊銷其藥品生產(chǎn)許可證。（√）解析：2025版第一百一十九條新增此罰則。48.藥品注冊申報(bào)資料使用境外研究數(shù)據(jù)，無需提供倫理委員會批準(zhǔn)文件。（×）解析：境外數(shù)據(jù)必須提供倫理委員會批準(zhǔn)文件及中文譯文。49.藥品上市許可持有人可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。（√）解析：持有人可委托，但責(zé)任仍由持有人承擔(dān)。50.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺未建立藥品追溯系統(tǒng)接口，情節(jié)嚴(yán)重的，可以吊銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。（√）解析：2025版第一百一十一條新增此罰則。四、填空題（每空1分，共10分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品________可追溯。答案：全生命周期52.藥品注冊分類中，境內(nèi)申請人仿制境外已上市境內(nèi)未上市的化學(xué)藥品屬于________類。答案：453.藥品上市許可持有人變更藥品生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)向________藥品監(jiān)督管理部門提出申請。答案：國家54.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單由________會同________制定并公布。答案：國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委55.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究，逾期不改的，可以處________元以上________元以下罰款。答案：五十萬、二百萬56.藥品注冊檢驗(yàn)樣品保存期限不少于________年。答案：557.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向所在地________藥監(jiān)局提交藥品年度報(bào)告。答案：省級58.藥品零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其________。答案：藥品經(jīng)營許可證59.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)向________藥監(jiān)局備案。答案：省級60.藥品注冊申報(bào)資料造假，國家藥監(jiān)局可以________年內(nèi)不受理其注冊申請。答案：十五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述2025版《藥品管理法》對藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系的核心要求。答案：（1）建立專職藥物警戒部門，配備足夠數(shù)量的具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)背景人員；（2）制定藥物警戒管理制度，包括信息收集、評價(jià)、報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制等操作規(guī)程；（3）建立面向醫(yī)務(wù)人員、患者、文獻(xiàn)、境外等多渠道的不良反應(yīng)信息收集機(jī)制；（4）對不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行及時(shí)評價(jià)，嚴(yán)重不良反應(yīng)15日內(nèi)完成評價(jià)并上報(bào)；（5）定期開展信號檢測、風(fēng)險(xiǎn)評估，必要時(shí)更新說明書、發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)溝通；（6）建立藥物警戒體系文件，保存期限不少于10年；（7）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供藥物警戒數(shù)據(jù)。62.簡述藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺2025版新增的合規(guī)義務(wù)。答案：（1）對入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，建立審核檔案并動態(tài)更新；（2）建立日常檢查制度，每季度至少一次抽查入駐企業(yè)合規(guī)情況；（3）建立藥品追溯系統(tǒng)接口，確保銷售信息可追溯；（4）發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)制止并報(bào)告藥監(jiān)部門；（5）保存入駐企業(yè)資質(zhì)、交易記錄不少于5年；（6）在平臺首頁顯著位置展示平臺備案憑證；（7）對入駐企業(yè)開展藥品安全培訓(xùn)，每年不少于一次；（8）建立投訴舉報(bào)處理機(jī)制，并在24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)。63.簡述藥品注冊核查中，對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性核查的主要手段。答案：（1）源數(shù)據(jù)核查：比對病例報(bào)告表與原始病歷、實(shí)驗(yàn)室記錄、影像資料等；（2）溯源性核查：追蹤試驗(yàn)藥物運(yùn)輸、儲存、發(fā)放、回收、銷毀記錄；（3）一致性核查：檢查電子系統(tǒng)與紙質(zhì)記錄的一致性，確保無修改痕跡；（4）受試者真實(shí)性核查：通過醫(yī)院HIS系統(tǒng)、醫(yī)保記錄、身份證信息驗(yàn)證受試者存在與就診記錄；（5）生物樣本核查：檢查血樣、尿樣采集時(shí)間與檢驗(yàn)時(shí)間邏輯，樣本編號連續(xù)性；（6）倫理審查核查：驗(yàn)證倫理委員會批件、會議記錄、委員簽字真實(shí)性；（7）多中心數(shù)據(jù)比對：對不同中心同期試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)異常值分析；（8）現(xiàn)場走訪：對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、受試者進(jìn)行隨機(jī)訪談，驗(yàn)證試驗(yàn)過程。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.案例：A公司持有某化學(xué)藥品注冊