2025年大學制藥類（藥品注冊管理）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在題后的括號內(nèi)。1.藥品注冊管理的核心是保證藥品的A.安全性、有效性、質(zhì)量可控性B.經(jīng)濟性、實用性、穩(wěn)定性C.創(chuàng)新性、先進性、適用性D.合法性、合理性、規(guī)范性2.以下關于藥品注冊分類的說法，錯誤的是A.化學藥品注冊分類分為5類B.生物制品注冊分類分為3類C.中藥注冊分類分為11類D.藥品注冊分類會根據(jù)科學技術發(fā)展和藥品監(jiān)管要求適時調(diào)整3.藥品臨床試驗分為幾期A.2期B.3期C.4期D.5期4.藥物臨床試驗批準后，申請人應當在幾年內(nèi)實施臨床試驗A.1年B.2年C.3年D.4年5.藥品注冊申請不包括以下哪項A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.醫(yī)療機構(gòu)制劑申請6.新藥申請是指A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請B.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的注冊申請C.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請D.以上都是7.仿制藥申請是指A.生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請B.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請D.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的注冊申請8.進口藥品申請是指A.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請B.生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請D.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的注冊申請9.藥品注冊申報資料中，關于藥學研究資料不包括A.原料藥的生產(chǎn)工藝研究B.制劑的處方及工藝研究C.藥品的質(zhì)量研究D.藥品的藥理毒理研究10.藥品注冊申報資料中，關于藥理毒理研究資料不包括A.主要藥效學研究B.一般藥理學研究C.藥代動力學研究D.藥品的質(zhì)量研究11.藥品注冊申報資料中，關于臨床試驗研究資料不包括A.臨床試驗方案B.臨床試驗報告C.藥品的質(zhì)量研究D.臨床試驗總結(jié)12.藥品注冊審評過程中，藥品審評中心主要負責A.對藥品注冊申請進行技術審評B.對藥品注冊申請進行初審C.對藥品注冊申請進行終審D.對藥品注冊申請進行現(xiàn)場核查13.藥品注冊檢驗包括A.樣品檢驗和藥品標準復核B.臨床試驗用藥品檢驗和上市后藥品檢驗C.進口藥品檢驗和國產(chǎn)藥品檢驗D.以上都是14.藥品注冊核查不包括A.研制現(xiàn)場核查B.生產(chǎn)現(xiàn)場核查C.臨床試驗核查D.藥品標準核查15.藥品批準文號的格式為A.國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號B.國藥準字H（Z、S）+4位年號+4位順序號C.國藥準字H（Z、S、J）+8位數(shù)字D.國藥準字H（Z、S）+8位數(shù)字16.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為A.3年B.4年C.5年D.6年17.藥品經(jīng)營許可證的有效期為A.3年B.4年C.5年D.6年18.藥品注冊管理辦法的施行時間是A.2007年10月1日B.2007年10月10日C.2007年10月30日D.2007年11月1日19.以下關于藥品再注冊的說法，正確的是A.藥品再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請B.藥品再注冊申請應當在有效期屆滿前6個月提出C.藥品再注冊時，需要提交藥品批準證明文件復印件、藥品生產(chǎn)或者進口批件復印件D.以上都是20.藥品注冊管理遵循的原則不包括A.公開、公平、公正原則B.以臨床價值為導向原則C.全過程管理原則D.經(jīng)濟效益優(yōu)先原則第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（每題2分，共10分）1.藥品注冊管理是對藥品從______到______全過程的質(zhì)量進行控制的依據(jù)。2.藥品注冊分類中，化學藥品新注冊分類共分為______類。3.藥物臨床試驗機構(gòu)實行______管理。4.藥品注冊申報資料中，藥學研究資料包括原料藥的生產(chǎn)工藝研究、制劑的______及工藝研究、藥品的質(zhì)量研究等。5.藥品批準文號的格式為______。（二）簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品注冊管理的意義。2.簡述新藥申請的申報資料要求。（三）材料分析題（每題15分，共15分）材料：某藥品研發(fā)企業(yè)準備申報一款治療心血管疾病的新藥。該新藥在前期的藥理毒理研究中顯示出良好的療效和安全性。但在臨床試驗階段，出現(xiàn)了部分受試者不良反應報告。企業(yè)對不良反應進行了分析和處理，并繼續(xù)推進臨床試驗。問題：請分析該企業(yè)在藥品注冊過程中針對臨床試驗出現(xiàn)的情況應如何應對？（四）論述題（15分）論述藥品注冊審評審批制度改革的背景、目標及主要內(nèi)容。答案：第I卷：1.A2.B3.C4.A5.D6.A7.A8.A9.D10.D11.C12.A13.A14.D15.A16.C17.C18.A19.D20.D第II卷：（一）：1.研發(fā)上市2.53.備案4.處方5.國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號（二）：1.藥品注冊管理的意義：保證藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性；規(guī)范藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營活動；促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；保障公眾用藥安全有效。2.新藥申請申報資料要求：包括綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗研究資料等，需全面、規(guī)范、真實，符合相關法規(guī)和技術指導原則要求。（三）：企業(yè)應立即對不良反應報告進行詳細分析，查找原因。評估不良反應的嚴重程度和與藥物的關聯(lián)性。若為藥品本身原因?qū)е?，需調(diào)整臨床試驗方案，采取相應措施減少不良反應發(fā)生。及時向藥品監(jiān)管部門報告不良反應情況，配合監(jiān)管部門調(diào)查，按要求完善臨床試驗相關資料，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，繼續(xù)推進臨床試驗。（四）：背景：提高藥品審評審批效率，解決