2025年高職藥品質(zhì)量與安全（藥品質(zhì)量安全應(yīng)用）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，收載外觀、臭、味等內(nèi)容的項(xiàng)目是A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測(cè)定答案：A2.中國(guó)藥典規(guī)定，稱取“2.00g”系指A.稱取重量可為1.995～2.005gB.稱取重量可為1.95～2.05gC.稱取重量可為1.9995～2.0005gD.稱取重量可為1.5～2.5g答案：A3.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序是A.鑒別-檢查-寫出報(bào)告B.鑒別-檢查-含量測(cè)定-寫出報(bào)告C.取樣-檢驗(yàn)-留樣-寫出報(bào)告D.取樣-鑒別-檢查-含量測(cè)定-寫出報(bào)告答案：C4.下列屬于一般雜質(zhì)的是A.重金屬B.旋光性雜質(zhì)C.對(duì)映異構(gòu)體D.順?lè)串悩?gòu)體答案：A5.重金屬檢查中，加入硫代乙酰胺時(shí)溶液控制最佳的pH值是A.1.5B.3.5C.7.5D.11.5答案：B6.砷鹽檢查法中，醋酸鉛棉花的作用是A.消除鉛對(duì)檢查的干擾B.消除銻對(duì)檢查的干擾C.消除鐵對(duì)檢查的干擾D.消除硫化氫對(duì)檢查的干擾答案：D7.在中國(guó)藥典中，檢查藥物所含的微量砷鹽，常采用A.古蔡氏法B.硫代乙酰胺法C.微孔濾膜法D.酸堿滴定法答案：A8.藥物中的重金屬檢查中，其溶液的顏色是A.白色渾濁B.黑色渾濁C.藍(lán)色渾濁D.棕色渾濁答案：B9.用古蔡氏法檢查砷鹽時(shí)，所用的試劑有A.Zn粒B.鹽酸C.碘化鉀D.以上都是答案：D10.檢查藥物中的殘留溶劑，各國(guó)藥典均采用A.重量法B.紫外-可見(jiàn)分光光度法C.氣相色譜法D.高效液相色譜法答案：C11.藥物的鑒別試驗(yàn)是證明A.已知藥物的療效B.已知藥物的真?zhèn)蜟.藥物的純度D.未知藥物的真?zhèn)未鸢福築12.下列鑒別方法中，屬于化學(xué)鑒別法的是A.紫外光譜鑒別法B.紅外光譜鑒別法C.呈色反應(yīng)鑒別法D.核磁共振譜鑒別法答案：C13.中國(guó)藥典規(guī)定，熔點(diǎn)測(cè)定所用溫度計(jì)A.用分浸型溫度計(jì)B.必須具有0.5℃刻度C.必須進(jìn)行校正D.若為普通溫度計(jì)，必須進(jìn)行校正答案：C14.藥物的紅外光譜特征參數(shù)，可提供A.藥物分子中各種基團(tuán)的信息B.藥物晶體結(jié)構(gòu)變化的信息C.分子量的大小D.藥物的純雜程度答案：A15.用非水滴定法測(cè)定生物堿的氫鹵酸鹽時(shí)，須加入醋酸汞，其目的是A.增加酸性B.除去雜質(zhì)干擾C.消除氫鹵酸根影響D.消除微量水分影響答案：C16.用酸堿滴定法測(cè)定阿司匹林原料藥的含量時(shí)，所用的溶劑是A.水B.乙醇C.中性乙醇D.乙醚答案：C17.亞硝酸鈉滴定法中，加入溴化鉀的作用是A.增加重氮鹽的穩(wěn)定性B.防止副反應(yīng)發(fā)生C.加速反應(yīng)D.使終點(diǎn)變色明顯答案：C18.采用鈰量法測(cè)定硝苯地平含量時(shí)，所用的指示液是A.酚酞指示液B.甲基橙指示液C.溴酚藍(lán)指示液D.鄰二氮菲指示液答案：D19.用高效液相色譜法測(cè)定藥物含量時(shí)，常采用的定量方法是A.外標(biāo)法B.內(nèi)標(biāo)法C.加校正因子的主成分自身對(duì)照法D.不加校正因子的主成分自身對(duì)照法答案：A20.檢查某藥物中的重金屬，稱取供試品2.0g，依法檢查，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0ml(每1ml相當(dāng)于10μg的Pb)在相同條件下制成的對(duì)照液比較，不得更深。重金屬的限量是A.0.01%B.0.005%C.0.001%D.0.0005%答案：C第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每空1分。1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。2.藥物中的雜質(zhì)按來(lái)源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。3.砷鹽檢查法中，標(biāo)準(zhǔn)砷溶液是由三氧化二砷配制而成。4.鑒別試驗(yàn)的目的是判斷藥物的真?zhèn)?，其方法要求具有專屬性、靈敏性和簡(jiǎn)便性。5.容量分析法可分為酸堿滴定法、氧化還原滴定法、非水溶液滴定法和沉淀滴定法。（二）簡(jiǎn)答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每題5分。1.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。答：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏、有效期等。2.簡(jiǎn)述重金屬檢查的方法有哪些？答：重金屬檢查的方法有硫代乙酰胺法、熾灼殘?jiān)?、硫化鈉法等。3.簡(jiǎn)述藥物鑒別試驗(yàn)的意義。答：藥物鑒別試驗(yàn)的意義在于判斷藥物的真?zhèn)?，確保用藥安全有效，為藥品質(zhì)量控制提供依據(jù)，也是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)的重要保障。4.簡(jiǎn)述酸堿滴定法的原理。答：酸堿滴定法是以酸、堿之間質(zhì)子傳遞反應(yīng)為基礎(chǔ)的一種滴定分析方法。通過(guò)滴定劑與被測(cè)物質(zhì)之間的酸堿中和反應(yīng)，用酸堿指示劑指示滴定終點(diǎn)，根據(jù)滴定劑的用量計(jì)算被測(cè)物質(zhì)的含量。（三）鑒別題（共10分）答題要求：本大題共2小題，每題5分。1.現(xiàn)有兩種白色粉末，已知一種是對(duì)乙酰氨基酚，另一種是阿司匹林，請(qǐng)用化學(xué)方法鑒別。答：取適量?jī)煞N粉末，分別置于兩支試管中，加適量水溶解。向其中一支試管中加入三氯化鐵試液，若顯紫堇色，則為對(duì)乙酰氨基酚；向另一支試管中加入碳酸鈉試液，加熱，產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w，通入澄清石灰水變渾濁，則為阿司匹林。2.現(xiàn)有一藥物，已知可能是鹽酸普魯卡因，請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)鑒別方案。答：取適量藥物，加水溶解，加氫氧化鈉試液使成堿性，即析出白色沉淀；加熱，變?yōu)橛蜖钗?；繼續(xù)加熱，發(fā)生的蒸氣能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變?yōu)樗{(lán)色；熱至油狀物消失后，放冷，加鹽酸酸化，即析出白色沉淀；此沉淀能溶于過(guò)量的鹽酸。（四）含量測(cè)定題（共15分）答題要求：本大題共3小題，每題5分。1.精密稱取阿司匹林原料藥0.4015g，加中性乙醇20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液(0.1020mol/L)滴定，消耗22.78ml。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于18.02mg的阿司匹林。計(jì)算阿司匹林原料藥的含量。解：\(含量\%=\frac{V\timesF\timesT}{W}\times100\%\)\(V=22.78ml\)\(F=\frac{0.1020}{0.1}\)\(T=18.02mg/ml\)\(W=0.4015g\)\(含量\%=\frac{22.78\times\frac{0.1020}{0.1}\times18.02}{0.4015\times1000}\times100\%=99.6\%\)2.取標(biāo)示量為0.5g的維生素C片10片，稱定重量為5.6780g，研細(xì)，精密稱取0.0535g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取20ml，加新沸過(guò)的冷水100ml與稀醋酸10ml，加淀粉指示液1ml，用碘滴定液(0.05020mol/L)滴定，至溶液顯藍(lán)色并在30秒內(nèi)不褪色，消耗碘滴定液22.45ml。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于8.806mg的維生素C。計(jì)算該維生素C片的含量。解：\(含量\%=\frac{V\timesF\timesT\times\frac{100}{20}}{W\times\frac{標(biāo)示量}{片數(shù)}}\times100\%\)\(V=22.45ml\)\(F=\frac{0.05020}{0.05}\)\(T=8.806mg/ml\)\(W=0.0535g\)\(片數(shù)=10\)\(標(biāo)示量=0.5g\)\(含量\%=\frac{22.45\times\frac{0.05020}{0.05}\times8.806\times\frac{100}{20}}{0.0535\times\frac{0.5}{10}}\times100\%=98.3\%\)3.精密稱取苯巴比妥鈉0.2071g，依法用硝酸銀滴定液(0.1001mol/