2025年牛皮癬生物制劑長期使用知情同意書本知情同意書旨在向患者清晰、全面地說明關(guān)于使用2025年新型牛皮癬生物制劑（以下簡稱“本制劑”）進(jìn)行長期治療的相關(guān)信息，并明確患者在做出接受治療決定時(shí)所應(yīng)了解的風(fēng)險(xiǎn)、益處及注意事項(xiàng)。本知情同意書內(nèi)容基于當(dāng)前可獲得的科學(xué)知識(shí)和產(chǎn)品信息編寫，患者應(yīng)仔細(xì)閱讀并充分理解以下條款。

首先，關(guān)于本制劑的基本情況，它屬于生物制劑類別，是一種通過精準(zhǔn)靶向人體免疫系統(tǒng)特定環(huán)節(jié)來控制牛皮癬病情的創(chuàng)新藥物。其作用機(jī)制可能涉及調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞活性、抑制炎癥因子產(chǎn)生或改善皮膚細(xì)胞生長周期等途徑，與傳統(tǒng)藥物相比，其在控制嚴(yán)重或?qū)ΤＲ?guī)治療反應(yīng)不佳的牛皮癬方面展現(xiàn)出獨(dú)特的潛力和優(yōu)勢(shì)。然而，如同所有醫(yī)療干預(yù)措施，本制劑的使用也可能伴隨特定的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)。

在詳細(xì)評(píng)估是否使用本制劑前，患者必須了解其潛在的健康益處。長期使用本制劑的主要目的在于顯著減輕牛皮癬的皮膚癥狀，如紅斑、鱗屑和瘙癢，提高生活質(zhì)量。對(duì)于部分患者，本制劑甚至可能實(shí)現(xiàn)病情長期緩解或完全清除，減少復(fù)發(fā)頻率。通過有效控制牛皮癬，患者可能避免因疾病引發(fā)的并發(fā)癥，如關(guān)節(jié)病變（銀屑病關(guān)節(jié)炎）或心血管風(fēng)險(xiǎn)增加等。這些益處對(duì)于患有中重度牛皮癬或受該疾病嚴(yán)重影響的患者尤為重要。

然而，患者同樣需要充分認(rèn)識(shí)使用本制劑可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)。短期內(nèi)可能出現(xiàn)局部注射部位的輕微反應(yīng)，如紅腫、疼痛或淤青。全身性不良反應(yīng)可能包括頭痛、感冒樣癥狀（如發(fā)熱、寒戰(zhàn)、肌肉酸痛）、惡心、腹瀉等。雖然較為罕見，但使用生物制劑存在感染風(fēng)險(xiǎn)增加的可能性，包括機(jī)會(huì)性感染和疫苗相關(guān)感染，因此在接受治療期間及之后一段時(shí)間內(nèi)，患者需特別注意個(gè)人衛(wèi)生和避免接觸傳染源。此外，極少數(shù)情況下可能出現(xiàn)更嚴(yán)重的過敏反應(yīng)或免疫相關(guān)副作用，如炎癥性腸病、肝功能異常等。醫(yī)生會(huì)在治療前詳細(xì)評(píng)估患者的健康狀況，包括疫苗接種史、感染控制措施及是否存在其他潛在疾病，以最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)于本制劑的長期使用，患者應(yīng)知曉其治療通常需要持續(xù)進(jìn)行，以維持治療效果。醫(yī)生會(huì)根據(jù)患者的病情變化和治療反應(yīng)，定期評(píng)估療效和安全性，可能需要調(diào)整劑量或治療方案。長期使用期間，可能會(huì)出現(xiàn)一些隨時(shí)間累積或持續(xù)存在的不良反應(yīng)，需要持續(xù)監(jiān)測(cè)。同時(shí)，患者需了解，即使在使用本制劑期間病情得到控制，也不能保證牛皮癬完全治愈，停藥后存在病情復(fù)發(fā)的可能性。因此，長期治療計(jì)劃的制定和執(zhí)行需要患者與醫(yī)療團(tuán)隊(duì)密切合作，共同應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的變化。

在治療過程中及結(jié)束后，患者有責(zé)任遵循醫(yī)囑，包括按時(shí)按量使用本制劑、定期復(fù)診、如實(shí)告知醫(yī)生任何身體不適或癥狀變化，以及配合完成必要的實(shí)驗(yàn)室檢查和影像學(xué)檢查。這有助于醫(yī)生及時(shí)調(diào)整治療策略，監(jiān)測(cè)病情進(jìn)展和藥物療效，確保治療的安全性和有效性?；颊哌€應(yīng)注意，本制劑可能與其他藥物發(fā)生相互作用，因此在開始使用前及治療期間，務(wù)必告知醫(yī)生自己正在使用的所有藥物（包括處方藥、非處方藥、維生素和草藥補(bǔ)充劑）。

最后，患者應(yīng)了解其有權(quán)在充分知情的基礎(chǔ)上，自主決定是否接受本制劑的長期治療。如果患者對(duì)任何條款內(nèi)容存在疑問，應(yīng)主動(dòng)向醫(yī)生或醫(yī)療專業(yè)人員咨詢，直至完全理解為止。一旦簽署本知情同意書，即表示患者已仔細(xì)閱讀并同意上述所有條款，并愿意承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。本同意書是治療過程的重要法律文件，患者應(yīng)妥善保管。醫(yī)療提供方已盡到告知義務(wù)，確保患者在無壓力和充分理解的情況下做出決定。

**附件列表(AppendixList)**

1.**本制劑詳細(xì)說明書(DetailedProductInsert/PackageInsertfortheBiologicAgent):**包含藥物成分、適應(yīng)癥、禁忌癥、已知風(fēng)險(xiǎn)、不良反應(yīng)（特別是嚴(yán)重和罕見反應(yīng)）、藥物相互作用、用法用量、特殊人群（如孕婦、哺乳期婦女、兒童、老年人）注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件等詳細(xì)信息。

2.**患者病史摘要(PatientMedicalHistorySummary):**由醫(yī)生填寫，概述患者確診的牛皮癬類型、嚴(yán)重程度、病程、過往治療經(jīng)歷（包括藥物名稱、劑量、療效及不良反應(yīng)）、以及本次就診的主要癥狀和檢查結(jié)果。

3.**醫(yī)生評(píng)估意見(Physician'sAssessmentOpinion):**醫(yī)生基于患者病史、體格檢查及必要的輔助檢查結(jié)果，對(duì)使用本制劑治療患者牛皮癬的必要性、預(yù)期獲益、潛在風(fēng)險(xiǎn)以及替代治療方案進(jìn)行評(píng)估后出具的書面意見。

4.**風(fēng)險(xiǎn)告知與溝通記錄(RiskDisclosureandCommunicationRecord):**記錄醫(yī)生向患者解釋本知情同意書內(nèi)容，特別是風(fēng)險(xiǎn)、益處、替代方案等關(guān)鍵信息，并解答患者疑問的過程?？砂L談?wù)螂p方簽字確認(rèn)的溝通記錄。

5.**知情同意書簽署確認(rèn)頁(SignedConfirmationPageofInformedConsentForm):**患者閱讀完全部內(nèi)容（包括本附件列表所列附件）后，確認(rèn)理解并自愿同意接受治療的簽字頁。

**違約行為羅列(ListofBreaches)**

1.**患者違約行為:**

***未充分告知:**在簽署前未能如實(shí)告知醫(yī)生自身健康狀況（如未告知所有正在使用的藥物、過敏史、近期感染等）或既往病史。

***未遵循治療計(jì)劃:**未按醫(yī)囑規(guī)定的時(shí)間、劑量使用本制劑，或自行停止、更改治療方案。

***未按時(shí)復(fù)診:**未能按照約定的時(shí)間間隔進(jìn)行復(fù)診和必要的監(jiān)測(cè)檢查。

***未報(bào)告不良反應(yīng):**出現(xiàn)醫(yī)生告知的需關(guān)注的不良反應(yīng)或其他身體不適，未能及時(shí)、如實(shí)地告知醫(yī)生。

***違反禁忌癥:**在醫(yī)生已明確告知存在禁忌癥的情況下（如活動(dòng)性感染、特定自身免疫病等）仍堅(jiān)持使用本制劑。

***偽造簽署:**在未閱讀或未理解內(nèi)容的情況下，由他人代簽或本人不真實(shí)簽署本知情同意書。

***泄露保密信息:**未經(jīng)授權(quán)泄露涉及自身健康信息、治療方案等保密內(nèi)容。

2.**醫(yī)療提供方（醫(yī)生/醫(yī)療機(jī)構(gòu)）違約行為:**

***未充分告知:**未能向患者清晰、完整地解釋本知情同意書全部內(nèi)容，特別是風(fēng)險(xiǎn)、益處、替代方案等關(guān)鍵信息，或存在誤導(dǎo)性陳述。

***未進(jìn)行必要評(píng)估:**在未對(duì)患者的適應(yīng)癥、風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行充分評(píng)估的情況下開具處方或同意治療。

***違反告知義務(wù):**未能告知患者相關(guān)的禁忌癥、藥物相互作用、監(jiān)測(cè)要求等。

***未獲取有效同意:**在患者未明確表示同意或未完全理解的情況下，強(qiáng)制或脅迫患者簽署本知情同意書。

***未按規(guī)定監(jiān)測(cè):**未能按照治療要求對(duì)患者進(jìn)行必要的定期監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

***治療方案不當(dāng):**未能根據(jù)患者病情變化和監(jiān)測(cè)結(jié)果，及時(shí)調(diào)整治療方案以控制風(fēng)險(xiǎn)或優(yōu)化療效。

**違約行為的認(rèn)定(DeterminationofBreaches)**

違約行為的認(rèn)定通?；谝韵伦C據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：

***客觀證據(jù):**包括本知情同意書原件及附件的完整記錄、醫(yī)生的診療記錄（病程記錄、處方單）、患者復(fù)診記錄、檢查檢驗(yàn)結(jié)果、不良反應(yīng)報(bào)告表、溝通記錄等。

***主觀狀態(tài):**結(jié)合患者的認(rèn)知能力、簽署時(shí)的精神狀態(tài)、是否在無壓力環(huán)境下簽署、以及醫(yī)療提供方是否履行了充分的告知和解釋義務(wù)來判斷。

***行為對(duì)比:**將患者的實(shí)際行為（或醫(yī)療提供方的行為）與知情同意書中的條款、附件中的說明以及醫(yī)療常規(guī)、診療規(guī)范進(jìn)行對(duì)比。

***專業(yè)判斷:**由醫(yī)療同行或相關(guān)法律專家根據(jù)證據(jù)和醫(yī)學(xué)知識(shí)，判斷是否存在違反告知義務(wù)、違反治療規(guī)范等違約行為。若患者聲稱未被告知某項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，通常需要醫(yī)療提供方提供證據(jù)證明已履行告知義務(wù)。

**法律名詞解釋(LegalTermExplanations)**

1.**知情同意(InformedConsent):**指在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)務(wù)人員以通俗易懂的語言向患者或其授權(quán)代理人解釋病情、診斷、預(yù)后、治療方案（包括不治療的可能性）、存在的風(fēng)險(xiǎn)、可能的不良反應(yīng)、替代方案及其利弊等，確?；颊呋蚱涫跈?quán)代理人在充分了解上述信息的基礎(chǔ)上，自愿做出同意或拒絕治療的決定，并簽署書面文件確認(rèn)的過程。

2.**生物制劑(BiologicAgent):**指利用生物技術(shù)（如基因工程、細(xì)胞工程、酶工程等）生產(chǎn)的用于預(yù)防、治療或診斷疾病的活性蛋白（如單克隆抗體）、多糖、多肽或其衍生物等藥品。本知情同意書所指的“本制劑”即為此類藥品。

3.**適應(yīng)癥(Indication):**指藥品經(jīng)批準(zhǔn)可用于治療的疾病或病癥。

4.**禁忌癥(Contraindication):**指在特定情況下，使用某種藥品可能會(huì)對(duì)患者的健康造成危險(xiǎn)或使治療無效的情況。存在禁忌癥時(shí)，禁止使用該藥品。

5.**不良反應(yīng)(AdverseReaction):**指在正常用法用量下，使用藥品后出現(xiàn)的不期望的有害反應(yīng)。

6.**風(fēng)險(xiǎn)(Risk):**指使用本制劑可能發(fā)生不良后果的可能性及其嚴(yán)重程度。

7.**益處(Benefit):**指使用本制劑可能為患者帶來的治療效果和生活質(zhì)量改善。

8.**替代方案(AlternativeOptions):**指除本制劑之外，可用于治療患者疾病的其他治療選擇，包括藥物治療（傳統(tǒng)藥物）、物理治療、生活方式調(diào)整等。

9.**醫(yī)療提供方(HealthcareProvider):**指提供醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)生、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他合格的醫(yī)務(wù)人員。

**實(shí)際執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法(ProblemsEncounteredandSolutionsinPracticalImplementation)**

1.**問題:**患者難以理解復(fù)雜的醫(yī)學(xué)信息和生物制劑的作用機(jī)制。

***解決辦法:**醫(yī)生應(yīng)使用簡單、非專業(yè)化的語言解釋，結(jié)合圖片、模型或視頻等輔助工具；鼓勵(lì)患者提問，并耐心解答；提供書面解釋材料作為補(bǔ)充。

2.**問題:**患者因擔(dān)心風(fēng)險(xiǎn)而猶豫是否簽署同意書。

***解決辦法:**醫(yī)生應(yīng)全面、客觀地介紹風(fēng)險(xiǎn)和益處，強(qiáng)調(diào)個(gè)體化差異；充分溝通，建立信任關(guān)系；提供替代治療方案供選擇；確?；颊咴谧栽?、無壓力的環(huán)境下簽署。

3.**問題:**患者在治療過程中忘記按時(shí)用藥或復(fù)診。

***解決辦法:**醫(yī)生或護(hù)士可提供用藥提醒服務(wù)（如電話提醒、短信通知）；建議患者使用藥盒、設(shè)置鬧鐘等方式；在復(fù)診時(shí)檢查依從性并進(jìn)行教育。

4.**問題:**患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，但未及時(shí)告知醫(yī)生。

***解決辦法:**醫(yī)生應(yīng)在治療開始前告知患者需要報(bào)告的不良反應(yīng)類型和癥狀，強(qiáng)調(diào)及時(shí)溝通的重要性；建立便捷的溝通渠道（如診所內(nèi)直接聯(lián)系、專用聯(lián)系電話、在線平臺(tái)等）；鼓勵(lì)患者或家屬監(jiān)督報(bào)告。

5.**問題:**患者對(duì)治療效果不滿意，產(chǎn)生負(fù)面情緒或質(zhì)疑。

***解決辦法:**醫(yī)生應(yīng)定期評(píng)估療效，解釋可能影響療效的因素（如個(gè)體差異、治療時(shí)機(jī)、伴隨疾病等）；重新審視治療方案是否需要調(diào)整；提供情感支持和心理疏導(dǎo)；必要時(shí)與患者共同探討繼續(xù)治療或轉(zhuǎn)向其他方案的選項(xiàng)。

6.**問題:**患者更換醫(yī)生或就診醫(yī)院，導(dǎo)致治療信息中斷或溝通不暢。

***解決辦法:**鼓勵(lì)患者攜帶完整的病歷資料（包括本知情同意書、治療記錄、檢查結(jié)果等）到新的就診地點(diǎn)；醫(yī)生在接診時(shí)應(yīng)主動(dòng)了解患者既往治療情況；利用電子病歷系統(tǒng)共享信息（若條件允許）。

7.**問題:**知情同意書語言過于專業(yè)，難以理解。

***解決辦法:**采用通俗易懂的語言編寫知情同意書；對(duì)專業(yè)術(shù)語進(jìn)行解釋；提供多種語言版本（如需）；確?；颊哂凶銐驎r(shí)間閱讀和提問。

**適用場(chǎng)景總結(jié)(SummaryofApplicableScenarios)**

本“2025年牛皮癬生物制劑長期使用知情同意書”適用于以下場(chǎng)景：

1.**醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi):**由注冊(cè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診斷患者患有中度至重度斑塊狀牛皮癬，并決定采用新型生物制劑進(jìn)行長期治療時(shí)，與患者進(jìn)行溝通并獲取其書面同意。

2.**需要明確風(fēng)險(xiǎn)和益處:**特別適用于使用相對(duì)新型、價(jià)格昂貴、潛在風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)復(fù)雜或需要長期持續(xù)使用的生物制劑進(jìn)行治療的情況。

3.**涉及重大醫(yī)療決策:**當(dāng)治療選擇對(duì)患者健康和生活產(chǎn)生重要影響，且存在明確的替代方案時(shí)，需要通過書面知情同意過程強(qiáng)化醫(yī)患溝通和責(zé)任明確。

4.**法律和倫理要求:**遵循醫(yī)療倫理原則和法律法規(guī)關(guān)于患者知情同意權(quán)的要求，保障患者的合法權(quán)益，同時(shí)也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員提供法律保護(hù)。

5.**長期治療管理:**在啟動(dòng)一項(xiàng)可能持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年的長期治療計(jì)劃前，確?；颊邔?duì)治療的全面情況有充分了解和自愿承諾。

**特殊應(yīng)用場(chǎng)合及應(yīng)增加的條款(SpecialApplicationScenariosandAdditionalClausestobeAdded)**

1.**特殊應(yīng)用場(chǎng)合一：臨床試驗(yàn)參與(ParticipationinClinicalTrials)**

***說明:**患者在參與本制劑相關(guān)的新藥臨床試驗(yàn)（I、II、III期）時(shí)使用此知情同意書。

***應(yīng)增加條款:**

***臨床試驗(yàn)特定風(fēng)險(xiǎn)告知:**詳細(xì)說明臨床試驗(yàn)的性質(zhì)（觀察性、干預(yù)性）、研究目的、研究設(shè)計(jì)、隨訪計(jì)劃。

***數(shù)據(jù)使用授權(quán):**明確患者臨床數(shù)據(jù)、生物樣本等在試驗(yàn)期間及結(jié)束后如何被收集、存儲(chǔ)、使用、共享（包括與申辦方、CRO、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等），以及患者的隱私保護(hù)措施和權(quán)利（如撤回?cái)?shù)據(jù)使用授權(quán)）。

***獲益不確定性說明:**強(qiáng)調(diào)試驗(yàn)可能不保證患者獲得與已上市藥物或常規(guī)治療相同或更好的療效，甚至可能無效或出現(xiàn)未知風(fēng)險(xiǎn)。

***試驗(yàn)終止條件:**告知患者試驗(yàn)可能因多種原因（如完成招募、安全性問題、療效不達(dá)標(biāo)、患者個(gè)人原因等）提前終止，以及終止后患者的后續(xù)處理方案（如是否繼續(xù)使用藥物、如何過渡到其他治療等）。

***額外訪視要求:**說明除了常規(guī)復(fù)診外，試驗(yàn)可能需要額外的訪視、檢查或采集樣本。

2.**特殊應(yīng)用場(chǎng)合二：合并其他嚴(yán)重疾病(ConcurrentSevereComorbidities)**

***說明:**患者同時(shí)患有可能影響本制劑使用（如自身免疫病、惡性腫瘤、嚴(yán)重感染、肝腎功能不全等）的嚴(yán)重疾病。

***應(yīng)增加條款:**

***合并癥管理計(jì)劃:**要求醫(yī)生評(píng)估并制定針對(duì)患者合并癥的同步管理計(jì)劃，明確如何處理合并癥與本制劑治療的潛在相互作用。

***疾病穩(wěn)定性要求:**可能增加條款，要求在開始本制劑治療前，患者的合并癥需處于相對(duì)穩(wěn)定可控狀態(tài)。

***特殊監(jiān)測(cè)指標(biāo):**明確需要加強(qiáng)監(jiān)測(cè)的指標(biāo)，如特定感染指標(biāo)、肝腎功能、特定自身抗體等。

***緊急情況處理預(yù)案:**簡述若合并癥急性發(fā)作或加重，應(yīng)如何暫?；蛘{(diào)整本制劑治療。

3.**特殊應(yīng)用場(chǎng)合三：特殊人群（如孕婦、哺乳期婦女、兒童）(SpecialPopulations,e.g.,PregnantorLactatingWomen,Children)**

***說明:**患者屬于孕期、哺乳期或兒童青少年群體，使用本制劑可能對(duì)特定人群產(chǎn)生特殊風(fēng)險(xiǎn)或需要特別關(guān)注。

***應(yīng)增加條款:**

***孕期風(fēng)險(xiǎn)與獲益評(píng)估:**對(duì)孕婦或計(jì)劃懷孕的婦女，詳細(xì)說明本制劑在動(dòng)物和/或人體研究中的潛在致畸、致畸作用，以及孕期使用的風(fēng)險(xiǎn)與獲益權(quán)衡。

***哺乳期傳播風(fēng)險(xiǎn):**告知本制劑是否通過母乳排泄，以及可能對(duì)嬰兒產(chǎn)生的潛在風(fēng)險(xiǎn)，提供哺乳建議（如暫停哺乳、暫停用藥等）。

***兒童安全性數(shù)據(jù):**說明本制劑在兒童中的安全性和有效性數(shù)據(jù)是否充分，是否適用于特定年齡段兒童，以及治療起始年齡和劑量限制。

***發(fā)育影響:**告知是否需要關(guān)注對(duì)兒童生長發(fā)育的潛在影響。

4.**特殊應(yīng)用場(chǎng)合四：基因相關(guān)信息使用(UseofGeneticInformation)**

***說明:**治療決策或研究需要使用患者的基因檢測(cè)信息，或本制劑的研發(fā)/作用機(jī)制涉及遺傳因素。

***應(yīng)增加條款:**

***基因信息收集與使用目的:**明確為何需要收集基因信息（如指導(dǎo)用藥、研究疾病機(jī)制等），以及信息將如何被存儲(chǔ)、分析、共享和保護(hù)。

***基因隱私與保密:**強(qiáng)調(diào)對(duì)患者基因信息的嚴(yán)格保密措施和隱私保護(hù)政策。

***基因結(jié)果告知:**說明在何種情況下以及如何向患者告知其基因檢測(cè)結(jié)果及其臨床意義（如果適用且已知）。

5.**特殊應(yīng)用場(chǎng)合五：遠(yuǎn)程醫(yī)療或數(shù)字化健康管理結(jié)合(IntegrationwithTelemedicineorDigitalHealthManagement)**

***說明:**治療過程部分或全部通過遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺(tái)、移動(dòng)應(yīng)用等進(jìn)行管理。

***應(yīng)增加條款:**

***遠(yuǎn)程溝通方式與責(zé)任:**明確遠(yuǎn)程溝通的途徑（視頻、電話、APP等）、頻率、參與人員（醫(yī)生、護(hù)士、藥師等），以及各方在遠(yuǎn)程溝通中的責(zé)任。

***數(shù)據(jù)傳輸與安全:**告知通過數(shù)字平臺(tái)傳輸?shù)慕】禂?shù)據(jù)（如癥狀自報(bào)、圖片上傳、生理體征等）的安全標(biāo)準(zhǔn)和隱私保護(hù)措施。

***緊急情況處理:**明確在遠(yuǎn)程模式下，若出現(xiàn)緊急不良反應(yīng)或病情惡化時(shí)，如何及時(shí)聯(lián)系到負(fù)責(zé)醫(yī)生并獲取緊急救助。

***設(shè)備要求與支持:**如需患者使用特定設(shè)備（如皮膚監(jiān)測(cè)設(shè)備、可穿戴設(shè)備），需說明設(shè)備要求、數(shù)據(jù)上傳方式以及必要的支持服務(wù)。

6.**特殊應(yīng)用場(chǎng)合六：醫(yī)?；蛏虡I(yè)保險(xiǎn)覆蓋下的治療(TreatmentunderMedicalInsuranceorCommercialInsuranceCoverage)**

***說明:**患者的治療費(fèi)用主要或部分由醫(yī)保基金或商業(yè)保險(xiǎn)支付。

***應(yīng)增加條款(通常不直接寫入患者同意書，但需告知并可能需要患者確認(rèn)):**

***保險(xiǎn)覆蓋說明:**醫(yī)生或醫(yī)療機(jī)構(gòu)需向患者說明本制劑的醫(yī)保/保險(xiǎn)報(bào)銷政策，包括報(bào)銷比例、起付線、封頂線、需要患者自付的部分等。

***處方與報(bào)銷流程:**簡述相關(guān)的處方開具和理賠流程。

***停藥影響:**告知如果因費(fèi)用問題（如醫(yī)保政策變化、個(gè)人支付能力不足）導(dǎo)致治療中斷，可能對(duì)病情控制和長期療效產(chǎn)生的影響。

**第三方介入時(shí)的款項(xiàng)（責(zé)權(quán)利）及具體內(nèi)容(ThirdPartyInvolvement:Obligations,Rights,andResponsibilitiesandSpecificContent)**

***第三方角色示例:**藥品生產(chǎn)商、商業(yè)保險(xiǎn)公司、研究資助機(jī)構(gòu)、合同研究組織（CRO）、第三方監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等。

***增加的第三方款項(xiàng)條款示例:**

***條款一：數(shù)據(jù)訪問與使用授權(quán)(DataAccessandUseAuthorization)**

***內(nèi)容:**明確第三方在特定目的（如生產(chǎn)監(jiān)控、保險(xiǎn)理賠審核、科研分析、市場(chǎng)監(jiān)測(cè)）下訪問患者健康信息（脫敏后或經(jīng)同意）的方式、范圍和限制。強(qiáng)調(diào)第三方僅能按約定目的使用數(shù)據(jù)，并需遵守相應(yīng)的保密義務(wù)和數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)?；颊弑Ａ魧?duì)自身數(shù)據(jù)控制權(quán)的基本權(quán)利（如撤回授權(quán)）。

***條款二：安全保障與合規(guī)責(zé)任(SecurityAssuranceandComplianceResponsibility)**

***內(nèi)容:**要求第三方采取充分的技術(shù)和管理措施保護(hù)患者數(shù)據(jù)的安全，防止泄露、濫用或丟失。第三方需遵守適用的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)保護(hù)法律法規(guī)（如HIPAA、GDPR、中國《個(gè)人信息保護(hù)法》等），并對(duì)因自身原因?qū)е碌臄?shù)據(jù)安全事件承擔(dān)責(zé)任。

***條款三：信息提供與溝通協(xié)調(diào)(InformationProvisionandCommunicationCoordination)**

***內(nèi)容:**如第三方提供與治療相關(guān)的服務(wù)（如藥物配送、療效評(píng)估工具、保險(xiǎn)咨詢），需明確其向患者提供信息的方式和范圍，并規(guī)定在涉及醫(yī)療決策時(shí)，第三方提供的信息不能替代醫(yī)療專業(yè)人員的建議。同時(shí)，明確第三方與醫(yī)療機(jī)構(gòu)就患者治療相關(guān)的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制。

***條款四：利益沖突管理(ConflictofInterestManagement)**

***內(nèi)容:**對(duì)于可能影響患者利益的第三方（如藥品生產(chǎn)商、保險(xiǎn)公司），需有機(jī)制披露其商業(yè)利益，并規(guī)定為避免利益沖突而應(yīng)遵守的準(zhǔn)則（如提供客觀信息、不干預(yù)醫(yī)療決策等）。

***條款五：終止合作與數(shù)據(jù)返還/刪除(TerminationofCooperationandDataReturn/Deletion)**

***內(nèi)容:**明確第三方與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作關(guān)系終止時(shí)，其持有或訪問的患者數(shù)據(jù)的處理方式，通常包括在約定期限內(nèi)返還給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或按法律法規(guī)要求進(jìn)行安全刪除。

**甲方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)/醫(yī)生）主動(dòng)性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容(IftheContractisLedbyPartyA(MedicalInstitution/Doctor):AdditionalProactiveObligations,Rights,andResponsibilities)**

***甲方主動(dòng)性條款示例:**

***條款一：持續(xù)教育與更新義務(wù)(OngoingEducationandUpdateObligation)**

***內(nèi)容:**甲方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)/醫(yī)生）有責(zé)任持續(xù)學(xué)習(xí)本制劑最新研究進(jìn)展、安全信息和治療指南，并及時(shí)更新對(duì)患者的告知和溝通。確保提供的信息是基于當(dāng)前最可靠的科學(xué)證據(jù)。

***條款二：主動(dòng)監(jiān)測(cè)與隨訪計(jì)劃執(zhí)行(ProactiveMonitoringandFollow-upPlanExecution)**

***內(nèi)容:**甲方需按照合同約定或臨床實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)，主動(dòng)、系統(tǒng)地執(zhí)行患者的治療期間及治療后的隨訪計(jì)劃，包括定期電話/郵件問候、提醒復(fù)診、主動(dòng)收集和評(píng)估不良反應(yīng)等。

***條款三：提供替代方案信息與支持(ProvidingAlternativeOptionInformationandSupport)**

***內(nèi)容:**甲方在評(píng)估患者病情和決定治療方案時(shí)，有主動(dòng)告知并解釋患者可選擇的替代治療方案（包括非藥物治療）的義務(wù)，并盡可能為患者提供做出知情選擇所需的信息和支持。

***條款四：建立不良反應(yīng)快速響應(yīng)機(jī)制(EstablishingaRapidResponseMechanismforAdverseReactions)**

***內(nèi)容:**甲方需建立明確的患者不良反應(yīng)報(bào)告、評(píng)估和處置流程，確?；颊咴诔霈F(xiàn)疑似不良反應(yīng)時(shí)能快速聯(lián)系到負(fù)責(zé)醫(yī)生并獲得及時(shí)處理建議。

***條款五：患者支持資源提供(ProvidingPatientSupportResources)**

***內(nèi)容:**甲方應(yīng)主動(dòng)向患者提供相關(guān)的患者支持項(xiàng)目信息（如若存在，例如由藥品公司提供的疾病教育、心理支持、經(jīng)濟(jì)援助咨詢等），幫助患者更好地應(yīng)對(duì)疾病和治療。

**乙方（患者）主動(dòng)性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容(IftheContractisLedbyPartyB(Patient):AdditionalProactiveObligations,Rights,andResponsibilities)**

***乙方主動(dòng)性條款示例(通常在原始合同中已隱含，但可強(qiáng)化):**

***條款一：主動(dòng)健康信息管理與披露義務(wù)(ProactiveHealthInformationManagementandDisclosureObligation)**

***內(nèi)容:**患者有主動(dòng)、及時(shí)、準(zhǔn)確地向負(fù)責(zé)醫(yī)生披露其完整的健康信息（包括所有用藥史、過敏史、家族史、生活習(xí)慣、病情變化等）的義務(wù)，特別是可能影響本制劑使用的信息。不主動(dòng)披露重要信息可能導(dǎo)致治療決策失誤或風(fēng)險(xiǎn)增加。

***條款二：治療計(jì)劃依從性主動(dòng)維護(hù)(ProactiveMaintenanceofTreatmentPlanAdherence)**

***內(nèi)容:**患者有主動(dòng)遵守醫(yī)囑，按時(shí)按量使用藥物、配合治療操作、按時(shí)參加復(fù)診和檢查的責(zé)任。治療依從性是獲得預(yù)期療效和安全性的關(guān)鍵。

***條款三：不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告責(zé)任(ProactiveAdverseReactionMonitoringandReportingResponsibility)**

***內(nèi)容:**患者有責(zé)任密切觀察自身身體狀況，主動(dòng)識(shí)別并記錄任何新的、變化的或加重的不適癥狀，特別是合同中列出的需關(guān)注的不良反應(yīng)，并第一時(shí)間告知負(fù)責(zé)醫(yī)生。

***條款四：積極參與治療決策(ActiveParticipationinTreatmentDecisions)**

***內(nèi)容:**患者有權(quán)利也有責(zé)任基于醫(yī)生提供的信息和自身的感受、價(jià)值觀，積極參與治療方案的討論和選擇過程，提出疑問和顧慮，共同做出最適合的決定。

***條款五：健康檔案管理與信息提供(HealthRecordManagementandInformationProvision)**

***內(nèi)容:**患者有責(zé)任妥善保管自己的病歷資料，并在需要時(shí)（如更換醫(yī)生、轉(zhuǎn)診、參與研究等）主動(dòng)提供完整、準(zhǔn)確的健康檔案信息。

**再特殊應(yīng)用場(chǎng)景下需要額外增加的特殊條款及注意事項(xiàng)(AdditionalSpecialClausesandPrecautionsforFurtherSpecialScenarios)**

***場(chǎng)景示例：數(shù)字療法（DigitalTherapeutics）結(jié)合生物制劑治療牛皮癬**

***特殊條款:**

***數(shù)字療法與生物制劑協(xié)同使用原則:**明確數(shù)字療法（如基于AI的皮膚監(jiān)測(cè)、行為干預(yù)程序）在本治療方案中的角色、使用方式及其與生物制劑治療的協(xié)同或補(bǔ)充關(guān)系。

***數(shù)據(jù)整合與分析:**告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)將如何整合數(shù)字療法產(chǎn)生的數(shù)據(jù)（需脫敏）與本制劑治療相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，以優(yōu)化療效評(píng)估和個(gè)體化管理。

***用戶培訓(xùn)與支持:**要求提供數(shù)字療法工具的使用培訓(xùn)和技術(shù)支持。

***數(shù)據(jù)主權(quán)與控制:**明確患者對(duì)通過數(shù)字療法收集的個(gè)人數(shù)據(jù)的所有權(quán)和控制權(quán)。

***注意事項(xiàng):**確保數(shù)字療法工具的合規(guī)性；關(guān)注數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)；評(píng)估數(shù)字療法對(duì)依從性和療效的實(shí)際影響。

***場(chǎng)景示例：治療期間發(fā)生重大生活事件（如失業(yè)、搬家）**

***特殊條款(通常不直接寫入，但需醫(yī)生關(guān)注和溝通):**

***溝通義務(wù):**醫(yī)生應(yīng)主動(dòng)關(guān)心患者生活狀況變化，評(píng)估其對(duì)治療依從性和健康狀況的影響。

***靈活調(diào)整建議:**在可能的情況下，與患者探討是否需要調(diào)整治療方案或提供必要的支持（如聯(lián)系患者支持項(xiàng)目）。

***注意事項(xiàng):**醫(yī)生需具備同理心，理解患者可能面臨的壓力；提供實(shí)際可行的幫助建議；記錄相關(guān)溝通情況。

**原始合同所需的詳細(xì)附件列表(DetailedAppendixListfortheOriginalContract)**

1.**本制劑詳細(xì)說明書(DetailedProductInsert/PackageInsertfortheBiologicAgent):**包含適應(yīng)癥、禁忌癥、已知風(fēng)險(xiǎn)與不良反應(yīng)（特別是嚴(yán)重和罕見）、藥物相互作用、用法用量、特殊人群注意事項(xiàng)（孕婦、哺乳期婦女、兒童）、儲(chǔ)存條件等。

2.**患者病史摘要(PatientMedicalHistorySummary):**由醫(yī)生填寫，涵蓋確診牛皮癬類型、嚴(yán)重程度、病程、既往治療史、過敏史、合并癥、疫苗接種史、重要檢查結(jié)果等。

3.**醫(yī)生評(píng)估意見(Physician'sAssessmentOpinion):**醫(yī)生關(guān)于使用本制劑治療的必要性、預(yù)期獲益、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、替代方案比較及最終治療決策的專業(yè)意見。

4.**風(fēng)險(xiǎn)告知與溝通記錄(RiskDisclosureandCommunicationRecord):**記錄醫(yī)生向患者解釋知情同意書關(guān)鍵內(nèi)容（風(fēng)險(xiǎn)、益處、替代方案）、解答疑問的過程，可包含訪談?wù)螂p方確認(rèn)的溝通要點(diǎn)。

5.**知情同意書簽署確認(rèn)頁(SignedConfirmationPageofInformedConsentForm):**患者閱讀并理解全部內(nèi)容后，自愿同意接受治療的簽字頁。

6.**（可選）既往治療記錄摘要(SummaryofPreviousTreatmentRecords):**簡要整理患者過往使用過的所有治療（藥物、光照、手術(shù)等）及其效果和不良反應(yīng)。

7.**（可選）基因檢測(cè)報(bào)告摘要(SummaryofGeneticTestReport):**如進(jìn)行了相關(guān)基因檢測(cè)，可附上關(guān)鍵結(jié)果的摘要說明（需注意隱私保護(hù)）。

**原始合同所涉及到的法律名詞及名詞解釋(LegalTermExplanationsintheOriginalContract)**

***知情同意(InformedConsent):**患者在充分了解病情、治療方案、風(fēng)險(xiǎn)、益處及替代選項(xiàng)等信息后，自愿做出的同意接受醫(yī)療干預(yù)的決定，并以書面形式確認(rèn)。

***生物制劑(BiologicAgent):**利用生物技術(shù)生產(chǎn)的、具有特異性生物活性的藥物，常用于治療自身免疫性疾病和癌癥等。

***適應(yīng)癥(Indication):**藥品被批準(zhǔn)用于治療的特定疾病或病癥。

***禁忌癥(Contraindication):**使用某種藥品可能對(duì)患者造成危險(xiǎn)或無效的情況。

***不良反應(yīng)(AdverseReaction):**使用藥品后出現(xiàn)的不期望的有害反應(yīng)。

***風(fēng)險(xiǎn)(Risk):**使用藥品可能發(fā)生不良后果的可能性及其嚴(yán)重程度。

***益處(Benefit):**使用藥品可能為患者帶來的治療效果和生活質(zhì)量改善。

***替代方案(AlternativeOptions):**除本治療方案外，可用于治療患者疾病的其他治療選擇。

***醫(yī)療提供方(HealthcareProvider):**提供醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)生或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

***醫(yī)患關(guān)系(Doctor-PatientRelationship):**醫(yī)生與患者之間基于醫(yī)療診療活動(dòng)而形成的特殊法律關(guān)系。

**本合同在實(shí)際操作過程中，會(huì)遇到的相關(guān)問題及注意事項(xiàng)進(jìn)行羅列，并給出具體的解決辦法(ProblemsEncounteredandSolutionsinPracticalImplementation)*