醫(yī)療器械定期檢測周期判定：2026年專業(yè)版題庫一、單選題（共10題，每題2分）1.某植入性醫(yī)療器械的預(yù)期使用年限為5年，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，其首次定期檢查的周期應(yīng)為多久？A.1年B.2年C.3年D.4年2.對于預(yù)期使用年限不超過3年的非植入性醫(yī)療器械，其定期檢查的周期通常為多久？A.6個月B.1年C.2年D.3年3.某無菌醫(yī)療器械的預(yù)期使用年限為2年，根據(jù)行業(yè)規(guī)范，其首次定期檢查的周期應(yīng)為多久？A.6個月B.1年C.1.5年D.2年4.對于植入性醫(yī)療器械，若首次定期檢查合格，后續(xù)定期檢查的周期應(yīng)如何確定？A.固定為2年B.根據(jù)首次檢查結(jié)果調(diào)整C.由生產(chǎn)企業(yè)自行決定D.由省級藥品監(jiān)督管理部門審批5.某醫(yī)療器械的預(yù)期使用年限為10年，根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》，其定期檢查的周期通常為多久？A.2年B.3年C.5年D.7年6.對于高風(fēng)險醫(yī)療器械，其定期檢查的周期應(yīng)如何確定？A.必須短于低風(fēng)險醫(yī)療器械B.由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實際情況決定C.必須符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D.通常由省級藥品監(jiān)督管理部門審批7.某醫(yī)療器械的預(yù)期使用年限為1年，根據(jù)行業(yè)規(guī)范，其首次定期檢查的周期應(yīng)為多久？A.3個月B.6個月C.1年D.1.5年8.對于非植入性醫(yī)療器械，若首次定期檢查合格，后續(xù)定期檢查的周期應(yīng)如何確定？A.固定為1年B.根據(jù)首次檢查結(jié)果調(diào)整C.由生產(chǎn)企業(yè)自行決定D.由市級藥品監(jiān)督管理部門審批9.某醫(yī)療器械的預(yù)期使用年限為4年，根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》，其定期檢查的周期通常為多久？A.1年B.2年C.3年D.4年10.對于無菌醫(yī)療器械，若首次定期檢查不合格，后續(xù)定期檢查的周期應(yīng)如何調(diào)整？A.立即停止生產(chǎn)B.縮短檢查周期C.延長檢查周期D.由省級藥品監(jiān)督管理部門審批二、多選題（共5題，每題3分）1.以下哪些醫(yī)療器械需要實施定期檢查？A.植入性醫(yī)療器械B.非植入性醫(yī)療器械C.無菌醫(yī)療器械D.低風(fēng)險醫(yī)療器械2.確定醫(yī)療器械定期檢查周期時，需考慮哪些因素？A.預(yù)期使用年限B.醫(yī)療器械風(fēng)險等級C.既往檢查結(jié)果D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模3.以下哪些醫(yī)療器械的定期檢查周期通常較短？A.植入性醫(yī)療器械B.非植入性醫(yī)療器械C.高風(fēng)險醫(yī)療器械D.低風(fēng)險醫(yī)療器械4.定期檢查不合格的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取哪些措施？A.立即停止生產(chǎn)B.重新設(shè)計產(chǎn)品C.調(diào)整生產(chǎn)工藝D.重新提交定期檢查申請5.以下哪些因素會影響醫(yī)療器械的定期檢查周期？A.醫(yī)療器械的預(yù)期使用年限B.醫(yī)療器械的風(fēng)險等級C.既往檢查結(jié)果D.生產(chǎn)企業(yè)是否具備相應(yīng)資質(zhì)三、判斷題（共5題，每題2分）1.所有醫(yī)療器械的定期檢查周期都必須符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。（√/×）2.植入性醫(yī)療器械的定期檢查周期通常短于非植入性醫(yī)療器械。（√/×）3.定期檢查合格的醫(yī)療器械可以終身免檢。（√/×）4.非植入性醫(yī)療器械的定期檢查周期通常為1年。（√/×）5.定期檢查不合格的醫(yī)療器械可以繼續(xù)銷售，但需加貼警示標(biāo)識。（√/×）四、簡答題（共3題，每題5分）1.簡述植入性醫(yī)療器械定期檢查周期的判定依據(jù)。2.簡述非植入性醫(yī)療器械定期檢查周期的判定依據(jù)。3.簡述無菌醫(yī)療器械定期檢查周期的判定依據(jù)。五、案例分析題（共2題，每題10分）1.某企業(yè)生產(chǎn)的植入性醫(yī)療器械預(yù)期使用年限為5年，首次定期檢查合格。若該醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械，后續(xù)定期檢查的周期應(yīng)為多久？請說明判定依據(jù)。2.某企業(yè)生產(chǎn)的非植入性醫(yī)療器械預(yù)期使用年限為2年，首次定期檢查不合格。企業(yè)需采取哪些措施？請說明定期檢查周期的調(diào)整原則。答案及解析一、單選題1.B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，植入性醫(yī)療器械的首次定期檢查周期通常為預(yù)期使用年限的一半，即5年的一半為2年。2.B解析：非植入性醫(yī)療器械的定期檢查周期通常為1年，除非風(fēng)險等級較高或行業(yè)有特殊規(guī)定。3.B解析：無菌醫(yī)療器械的定期檢查周期通常為1年，除非風(fēng)險等級較高或行業(yè)有特殊規(guī)定。4.B解析：植入性醫(yī)療器械的后續(xù)定期檢查周期應(yīng)根據(jù)首次檢查結(jié)果調(diào)整，確保產(chǎn)品安全有效。5.C解析：高風(fēng)險醫(yī)療器械的定期檢查周期通常為5年，除非行業(yè)有特殊規(guī)定。6.A解析：高風(fēng)險醫(yī)療器械的定期檢查周期必須短于低風(fēng)險醫(yī)療器械，以確保產(chǎn)品安全。7.C解析：非植入性醫(yī)療器械的定期檢查周期通常為1年，除非風(fēng)險等級較高或行業(yè)有特殊規(guī)定。8.B解析：非植入性醫(yī)療器械的后續(xù)定期檢查周期應(yīng)根據(jù)首次檢查結(jié)果調(diào)整，確保產(chǎn)品安全有效。9.B解析：非植入性醫(yī)療器械的定期檢查周期通常為2年，除非風(fēng)險等級較高或行業(yè)有特殊規(guī)定。10.B解析：定期檢查不合格的醫(yī)療器械應(yīng)縮短檢查周期，以加強(qiáng)監(jiān)管。二、多選題1.A、B、C解析：所有醫(yī)療器械都需要實施定期檢查，但周期不同。植入性、非植入性、無菌醫(yī)療器械均需定期檢查，風(fēng)險等級影響周期長短。2.A、B、C解析：確定定期檢查周期需考慮預(yù)期使用年限、風(fēng)險等級、既往檢查結(jié)果，與企業(yè)規(guī)模無關(guān)。3.C、D解析：高風(fēng)險醫(yī)療器械的定期檢查周期通常較短，低風(fēng)險醫(yī)療器械周期較長。4.A、B、C解析：定期檢查不合格的醫(yī)療器械應(yīng)立即停止生產(chǎn)、重新設(shè)計產(chǎn)品或調(diào)整生產(chǎn)工藝，并重新提交檢查申請。5.A、B、C解析：定期檢查周期受預(yù)期使用年限、風(fēng)險等級、既往檢查結(jié)果影響，與企業(yè)資質(zhì)無關(guān)。三、判斷題1.×解析：定期檢查周期可根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險等級和行業(yè)規(guī)范調(diào)整，并非所有醫(yī)療器械都必須符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。2.√解析：植入性醫(yī)療器械風(fēng)險較高，定期檢查周期通常短于非植入性醫(yī)療器械。3.×解析：定期檢查合格的醫(yī)療器械仍需定期復(fù)檢，并非終身免檢。4.×解析：非植入性醫(yī)療器械的定期檢查周期通常為1年，但高風(fēng)險醫(yī)療器械周期可能更短。5.×解析：定期檢查不合格的醫(yī)療器械應(yīng)立即停止銷售，并采取整改措施。四、簡答題1.植入性醫(yī)療器械定期檢查周期的判定依據(jù)：-預(yù)期使用年限的一半（但不超過5年）；-風(fēng)險等級（高風(fēng)險周期更短）；-既往檢查結(jié)果（不合格需縮短周期）；-行業(yè)規(guī)范（部分器械有特殊要求）。2.非植入性醫(yī)療器械定期檢查周期的判定依據(jù)：-預(yù)期使用年限（通常為1年或2年）；-風(fēng)險等級（高風(fēng)險周期更短）；-既往檢查結(jié)果（不合格需縮短周期）；-行業(yè)規(guī)范（部分器械有特殊要求）。3.無菌醫(yī)療器械定期檢查周期的判定依據(jù)：-預(yù)期使用年限（通常為1年）；-風(fēng)險等級（高風(fēng)險周期更短）；-既往檢查結(jié)果（不合格需縮短周期）；-行業(yè)規(guī)范（部分器械有特殊要求）。五、案例分析題1.答案：-后續(xù)定期檢查周期應(yīng)為2年。-判定依據(jù)：植入性醫(yī)療器械的首次定期檢查周期通常為預(yù)期使用年限的一半（5年的一半為2年），且高風(fēng)險醫(yī)療器械的檢查周期需更嚴(yán)格，通常為2年。2.答案：-企業(yè)需立即