2026年生物科技服務(wù)公司生物安全實(shí)驗(yàn)室分級(jí)管理制度一、總則（一）目的為規(guī)范公司生物安全實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)管理，明確各級(jí)實(shí)驗(yàn)室的安全管控標(biāo)準(zhǔn)與操作要求，防范生物安全風(fēng)險(xiǎn)，保障實(shí)驗(yàn)人員健康、環(huán)境安全及公司核心業(yè)務(wù)合規(guī)開展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)生物安全法》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489）《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司生物科技服務(wù)業(yè)務(wù)特性（含微生物檢測(cè)、生物樣本處理、研發(fā)實(shí)驗(yàn)等），特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有生物安全實(shí)驗(yàn)室（含總部及全資、控股子公司所屬實(shí)驗(yàn)室）的分級(jí)界定、安全管理、操作規(guī)范、人員管控、設(shè)備維護(hù)等全流程工作；覆蓋實(shí)驗(yàn)室管理人員、實(shí)驗(yàn)操作人員、設(shè)備維護(hù)人員及所有進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室區(qū)域的相關(guān)人員；適用于各級(jí)實(shí)驗(yàn)室開展的所有生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)（含樣本接收、培養(yǎng)、檢測(cè)、處置及研發(fā)實(shí)驗(yàn)等）。（三）核心原則分級(jí)適配原則：依據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)涉及的生物因子危害程度、實(shí)驗(yàn)操作復(fù)雜度，科學(xué)界定實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別，實(shí)施差異化安全管控，確保管控措施與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)匹配。合規(guī)嚴(yán)謹(jǐn)原則：嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)實(shí)驗(yàn)室管理均需滿足法定合規(guī)要求，杜絕違規(guī)開展高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。安全優(yōu)先原則：將人員健康與環(huán)境安全置于首位，建立全流程風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，定期開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與隱患排查，及時(shí)消除安全隱患。全程可控原則：對(duì)各級(jí)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、人員進(jìn)出、物資流轉(zhuǎn)、廢棄物處置等環(huán)節(jié)實(shí)施全程管控，確保每一項(xiàng)操作都可追溯。持續(xù)改進(jìn)原則：定期復(fù)盤分級(jí)管理成效，結(jié)合行業(yè)技術(shù)發(fā)展、法規(guī)更新及公司業(yè)務(wù)拓展需求，優(yōu)化分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與管控措施，提升生物安全管理水平。二、生物安全實(shí)驗(yàn)室分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與界定（一）分級(jí)依據(jù)本制度依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489）及《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，結(jié)合公司實(shí)驗(yàn)活動(dòng)實(shí)際，將生物安全實(shí)驗(yàn)室分為一級(jí)（BSL-1）、二級(jí)（BSL-2）、三級(jí)（BSL-3）三個(gè)級(jí)別（公司暫不涉及四級(jí)BSL-4實(shí)驗(yàn)室相關(guān)活動(dòng)）。分級(jí)核心依據(jù)包括：實(shí)驗(yàn)涉及生物因子的危害程度（致病性、傳播途徑、感染劑量等）、實(shí)驗(yàn)操作的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（是否涉及樣本離心、研磨、氣溶膠產(chǎn)生等高危操作）、實(shí)驗(yàn)結(jié)果的應(yīng)用場(chǎng)景（常規(guī)檢測(cè)、高致病性微生物研究等）。（二）各級(jí)實(shí)驗(yàn)室界定標(biāo)準(zhǔn)1.一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-1）適用于開展對(duì)健康成年人無(wú)致病性、傳播風(fēng)險(xiǎn)極低的生物因子相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。此類生物因子通常不引起人類疾病，或僅引起輕微、自限性疾病，無(wú)明確傳播途徑。公司BSL-1實(shí)驗(yàn)室主要用于普通微生物菌株的常規(guī)培養(yǎng)（如非致病性大腸桿菌、酵母菌等）、基礎(chǔ)生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)、普通樣本的預(yù)處理（非致病性樣本）等。2.二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）適用于開展對(duì)人有中等程度危害、可能通過(guò)直接接觸或間接接觸傳播的生物因子相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。此類生物因子可引起人類疾病，但致病性中等，傳播途徑明確，已有有效預(yù)防措施與治療手段。公司BSL-2實(shí)驗(yàn)室主要用于臨床樣本微生物檢測(cè)（如常見(jiàn)致病菌、條件致病菌等）、生物試劑研發(fā)（中等風(fēng)險(xiǎn)因子相關(guān)）、涉及氣溶膠產(chǎn)生的常規(guī)實(shí)驗(yàn)操作（如離心、超聲破碎等）。3.三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-3）適用于開展對(duì)人有高度致病性、可通過(guò)呼吸道等途徑快速傳播的生物因子相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。此類生物因子易引起嚴(yán)重疾病甚至死亡，傳播風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)公共衛(wèi)生有較大威脅，需嚴(yán)格管控。公司BSL-3實(shí)驗(yàn)室主要用于高致病性微生物（經(jīng)國(guó)家相關(guān)部門批準(zhǔn)開展的）研究、特殊生物樣本檢測(cè)、高危生物因子相關(guān)研發(fā)實(shí)驗(yàn)等（需取得國(guó)家相關(guān)資質(zhì)許可后方可開展活動(dòng)）。（三）分級(jí)認(rèn)定與調(diào)整流程分級(jí)認(rèn)定：新實(shí)驗(yàn)室建設(shè)或現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室開展新實(shí)驗(yàn)活動(dòng)前，由質(zhì)量與安全管理部牽頭，聯(lián)合研發(fā)中心、技術(shù)服務(wù)部等相關(guān)部門開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)提出實(shí)驗(yàn)室級(jí)別認(rèn)定申請(qǐng)，附《生物安全實(shí)驗(yàn)室分級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》，報(bào)公司管理層及生物安全委員會(huì)審議批準(zhǔn)后，正式界定實(shí)驗(yàn)室級(jí)別并掛牌標(biāo)識(shí)。2.分級(jí)調(diào)整：當(dāng)實(shí)驗(yàn)室開展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類型變更、涉及的生物因子風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)提升/降低，或法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新導(dǎo)致分級(jí)依據(jù)變化時(shí)，需重新開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，啟動(dòng)分級(jí)調(diào)整流程。調(diào)整申請(qǐng)經(jīng)生物安全委員會(huì)審核、管理層批準(zhǔn)后，更新實(shí)驗(yàn)室級(jí)別標(biāo)識(shí)及管控要求，并組織全員培訓(xùn)告知。3.資質(zhì)備案：BSL-3實(shí)驗(yàn)室及涉及病原微生物的BSL-2實(shí)驗(yàn)室，需按相關(guān)法律法規(guī)要求，向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等主管部門申請(qǐng)備案或取得相應(yīng)資質(zhì)許可，資質(zhì)文件復(fù)印件留存歸檔。三、各級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室核心管理要求（一）一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-1）管理要求1.環(huán)境與設(shè)施要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置在獨(dú)立區(qū)域，與辦公區(qū)域有效隔離；配備可開啟的窗戶，保障自然通風(fēng)（或配備機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)）；地面、墻面、天花板應(yīng)采用耐腐蝕、易清潔的材料，實(shí)驗(yàn)臺(tái)面光滑、防水、耐熱；實(shí)驗(yàn)室出口處設(shè)置洗手池，配備洗手液、干手設(shè)備（或一次性干手紙）；實(shí)驗(yàn)廢棄物與生活垃圾分區(qū)存放，設(shè)置專用廢棄物容器并標(biāo)識(shí)清晰；配備基礎(chǔ)消防設(shè)施（滅火器、應(yīng)急燈等），確保完好有效。2.準(zhǔn)入與操作規(guī)范實(shí)驗(yàn)室入口處設(shè)置“BSL-1”級(jí)別標(biāo)識(shí)，明確實(shí)驗(yàn)活動(dòng)范圍及禁止事項(xiàng)（如禁止飲食、吸煙、存放個(gè)人物品等）；進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室人員需經(jīng)崗前培訓(xùn)，掌握基本生物安全知識(shí)及實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范，方可獨(dú)立開展實(shí)驗(yàn)；實(shí)驗(yàn)操作時(shí)穿戴實(shí)驗(yàn)服、手套等基礎(chǔ)防護(hù)用品，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后及時(shí)脫卸并消毒；實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的少量生物廢棄物，需經(jīng)高壓滅菌或化學(xué)消毒處理后，再按生活垃圾規(guī)范處置；實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)實(shí)驗(yàn)臺(tái)面、設(shè)備表面進(jìn)行清潔消毒，關(guān)閉水電、通風(fēng)等設(shè)備。3.樣本與物資管理實(shí)驗(yàn)樣本需分類存放，標(biāo)識(shí)清晰（含樣本名稱、來(lái)源、接收日期、實(shí)驗(yàn)狀態(tài)等）；非致病性樣本可在常溫或冷藏條件下存儲(chǔ)，避免與其他類型樣本混放；實(shí)驗(yàn)試劑、耗材需專柜存放，定期檢查有效期，過(guò)期試劑按規(guī)范處置；實(shí)驗(yàn)設(shè)備（如培養(yǎng)箱、顯微鏡等）定期維護(hù)保養(yǎng)，建立設(shè)備使用臺(tái)賬，記錄使用情況及維護(hù)信息。（二）二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）管理要求1.環(huán)境與設(shè)施要求在BSL-1實(shí)驗(yàn)室設(shè)施基礎(chǔ)上，增設(shè)以下管控措施：配備獨(dú)立的機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，確保實(shí)驗(yàn)室空氣定向流動(dòng)（從清潔區(qū)流向污染區(qū)），通風(fēng)系統(tǒng)需定期檢測(cè)維護(hù)；設(shè)置生物安全柜（至少1臺(tái)，放置于氣流穩(wěn)定、遠(yuǎn)離門窗及人員通道的位置），用于開展產(chǎn)生氣溶膠或高風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)操作；實(shí)驗(yàn)室入口處設(shè)置門禁系統(tǒng)，僅限授權(quán)人員進(jìn)入，配備可視監(jiān)控設(shè)備；設(shè)置應(yīng)急噴淋裝置及洗眼器（距離實(shí)驗(yàn)操作區(qū)域不超過(guò)10米）；實(shí)驗(yàn)區(qū)域與外部環(huán)境之間設(shè)置緩沖間（或雙門設(shè)計(jì)），減少空氣對(duì)流；配備高壓滅菌器，用于生物廢棄物及污染物品的滅菌處理；所有排水需經(jīng)消毒處理后再排入公司污水處理系統(tǒng)。2.準(zhǔn)入與操作規(guī)范實(shí)驗(yàn)室入口處設(shè)置“BSL-2”級(jí)別標(biāo)識(shí)、生物危害警示標(biāo)識(shí)及應(yīng)急聯(lián)系方式；進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室人員需經(jīng)專項(xiàng)生物安全培訓(xùn)并考核合格，取得《BSL-2實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入資格證》后方可進(jìn)入，培訓(xùn)內(nèi)容包括生物因子危害特性、防護(hù)措施、應(yīng)急處置等；進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室需更換專用實(shí)驗(yàn)服、鞋套，佩戴手套、口罩等防護(hù)用品，長(zhǎng)發(fā)需束起；嚴(yán)禁將個(gè)人物品（手機(jī)、背包、食品等）帶入實(shí)驗(yàn)區(qū)域；開展產(chǎn)生氣溶膠的實(shí)驗(yàn)操作（如離心、研磨、接種等）時(shí)，必須在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，操作過(guò)程中避免劇烈晃動(dòng)、拍打容器；實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生樣本泄漏，立即停止操作，按《生物安全泄漏應(yīng)急處置流程》開展處置（覆蓋泄漏區(qū)域、消毒、廢棄物處理等），并上報(bào)質(zhì)量與安全管理部；實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)生物安全柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)面、地面等進(jìn)行全面消毒，開啟通風(fēng)系統(tǒng)持續(xù)通風(fēng)30分鐘以上，方可離開實(shí)驗(yàn)室。3.樣本與物資管理實(shí)驗(yàn)樣本需在專用生物安全柜內(nèi)接收、開啟，接收時(shí)核查樣本完整性、標(biāo)識(shí)清晰度，對(duì)疑似泄漏樣本需先消毒處理；樣本存儲(chǔ)需使用專用冷藏箱或冰柜，設(shè)置雙人雙鎖管理，建立《生物樣本存儲(chǔ)臺(tái)賬》，詳細(xì)記錄樣本信息、存儲(chǔ)位置、存取人員及時(shí)間；實(shí)驗(yàn)試劑尤其是危險(xiǎn)試劑（如消毒試劑、有毒試劑）需專柜存放，設(shè)置明顯警示標(biāo)識(shí)，由專人管理并建立領(lǐng)用臺(tái)賬；實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的生物廢棄物需分類收集（感染性廢棄物、損傷性廢棄物等），放入專用黃色生物安全垃圾袋或防刺穿容器，標(biāo)識(shí)“生物危害”，經(jīng)高壓滅菌處理后，委托具備資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)處置，全程留存處置記錄。（三）三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-3）管理要求1.環(huán)境與設(shè)施要求實(shí)驗(yàn)室需設(shè)置在獨(dú)立的建筑物或建筑物內(nèi)的獨(dú)立區(qū)域，采用全封閉設(shè)計(jì)，與其他區(qū)域物理隔離；配備全新風(fēng)機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，確保實(shí)驗(yàn)室為負(fù)壓環(huán)境（相對(duì)于室外大氣壓，負(fù)壓值不低于-30Pa），空氣經(jīng)高效過(guò)濾器（HEPA）過(guò)濾后排出，高效過(guò)濾器需定期檢測(cè)更換；設(shè)置三級(jí)防護(hù)屏障（實(shí)驗(yàn)室整體、實(shí)驗(yàn)區(qū)域、生物安全柜），實(shí)驗(yàn)區(qū)域與緩沖間、緩沖間與外部環(huán)境之間均設(shè)置雙門互鎖裝置，防止空氣對(duì)流；配備2臺(tái)及以上生物安全柜（ClassⅢ級(jí)或ClassⅡ級(jí)B2型），用于所有實(shí)驗(yàn)操作；設(shè)置專用的樣本接收間、消毒間、廢棄物處理間；配備應(yīng)急發(fā)電設(shè)備，保障通風(fēng)系統(tǒng)、生物安全柜等關(guān)鍵設(shè)備在停電時(shí)正常運(yùn)行；配備專用的污水處理系統(tǒng)，所有實(shí)驗(yàn)廢水經(jīng)多級(jí)消毒處理，檢測(cè)合格后再排放；實(shí)驗(yàn)室入口處設(shè)置多重門禁系統(tǒng)，配備24小時(shí)視頻監(jiān)控設(shè)備，監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)保存期限不少于90天。2.準(zhǔn)入與操作規(guī)范實(shí)驗(yàn)室入口處設(shè)置“BSL-3”級(jí)別標(biāo)識(shí)、高生物危害警示標(biāo)識(shí)、負(fù)壓狀態(tài)指示儀及應(yīng)急聯(lián)系方式；進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室人員需經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的BSL-3實(shí)驗(yàn)室專項(xiàng)培訓(xùn)并考核合格，取得《BSL-3實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入資格證》，同時(shí)需進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案；進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)過(guò)緩沖間、更衣間，依次更換內(nèi)層防護(hù)服、外層防護(hù)服、專用鞋套、手套、口罩、護(hù)目鏡（或面屏）等三級(jí)防護(hù)用品，防護(hù)用品穿戴需經(jīng)專人檢查確認(rèn)；實(shí)驗(yàn)室實(shí)行雙人同時(shí)在崗制度，嚴(yán)禁單人開展實(shí)驗(yàn)操作；實(shí)驗(yàn)操作全程在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，操作過(guò)程中嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，避免產(chǎn)生氣溶膠，嚴(yán)禁將污染的手套、器械帶出生物安全柜；實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生生物安全事故（如樣本大量泄漏、人員暴露等），立即啟動(dòng)《BSL-3實(shí)驗(yàn)室生物安全應(yīng)急處置預(yù)案》，通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及生物安全委員會(huì)，采取隔離、消毒、人員救治等措施，并按規(guī)定向當(dāng)?shù)刂鞴懿块T報(bào)告；實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，實(shí)驗(yàn)人員需在更衣間按規(guī)定流程脫卸防護(hù)用品，經(jīng)消毒處理后離開；實(shí)驗(yàn)室需進(jìn)行終末消毒，對(duì)所有設(shè)備、環(huán)境表面、通風(fēng)系統(tǒng)等進(jìn)行全面消毒，消毒效果經(jīng)檢測(cè)合格后方可再次使用。3.樣本與物資管理實(shí)驗(yàn)樣本的接收、轉(zhuǎn)運(yùn)需使用專用密封轉(zhuǎn)運(yùn)箱，轉(zhuǎn)運(yùn)箱表面標(biāo)識(shí)“高生物危害”，轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中由專人護(hù)送，避免劇烈震動(dòng)；樣本存儲(chǔ)需使用專用超低溫冰柜，設(shè)置雙人雙鎖管理，存儲(chǔ)區(qū)域安裝溫度監(jiān)控設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)控并記錄溫度，溫度異常時(shí)自動(dòng)報(bào)警；實(shí)驗(yàn)試劑及耗材的進(jìn)入需經(jīng)緩沖間消毒處理，使用后的心耗材按感染性廢棄物處置；實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的所有生物廢棄物需在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部經(jīng)高壓滅菌處理后，放入專用密閉容器，委托具備高危險(xiǎn)廢棄物處置資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)處置，處置前需經(jīng)生物安全委員會(huì)審核批準(zhǔn)，全程留存轉(zhuǎn)運(yùn)、處置記錄；實(shí)驗(yàn)室所有設(shè)備均需定期進(jìn)行生物安全檢測(cè)與維護(hù)，建立設(shè)備全生命周期管理臺(tái)賬，高效過(guò)濾器、生物安全柜等關(guān)鍵設(shè)備的更換、維修需由具備資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)開展，更換下來(lái)的高效過(guò)濾器需經(jīng)消毒處理后再處置。四、人員管理（一）培訓(xùn)與考核分級(jí)培訓(xùn)：依據(jù)實(shí)驗(yàn)室級(jí)別制定差異化培訓(xùn)計(jì)劃，BSL-1實(shí)驗(yàn)室人員開展基礎(chǔ)生物安全培訓(xùn)，BSL-2實(shí)驗(yàn)室人員開展專項(xiàng)生物安全培訓(xùn)，BSL-3實(shí)驗(yàn)室人員開展國(guó)家認(rèn)可的專項(xiàng)資質(zhì)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、管理制度、生物因子危害特性、防護(hù)措施、操作規(guī)范、應(yīng)急處置等。2.考核與準(zhǔn)入：培訓(xùn)結(jié)束后組織理論考試與實(shí)操考核，考核合格者方可取得相應(yīng)級(jí)別實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)入資格；未取得準(zhǔn)入資格者，嚴(yán)禁進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。3.持續(xù)培訓(xùn)：每年至少組織一次全員生物安全再培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋制度更新、新實(shí)驗(yàn)技術(shù)、應(yīng)急演練復(fù)盤等；當(dāng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類型變更、生物因子風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)調(diào)整時(shí)，及時(shí)開展專項(xiàng)培訓(xùn)。（二）健康監(jiān)護(hù)建立實(shí)驗(yàn)人員健康監(jiān)護(hù)制度，BSL-2及以上級(jí)別實(shí)驗(yàn)室人員需每年進(jìn)行一次健康檢查，BSL-3實(shí)驗(yàn)室人員需每半年進(jìn)行一次專項(xiàng)健康檢查，建立個(gè)人健康檔案；實(shí)驗(yàn)人員如出現(xiàn)發(fā)熱、乏力、咳嗽等疑似感染癥狀，需立即報(bào)告并暫停實(shí)驗(yàn)工作，及時(shí)就醫(yī)排查，排查結(jié)果納入健康檔案；對(duì)發(fā)生生物因子暴露的人員，立即開展應(yīng)急醫(yī)學(xué)處置，跟蹤健康狀況至少6個(gè)月，并記錄相關(guān)信息。（三）行為規(guī)范實(shí)驗(yàn)人員需嚴(yán)格遵守各級(jí)實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)范，嚴(yán)禁違規(guī)操作、擅自變更實(shí)驗(yàn)流程；進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室需按要求穿戴防護(hù)用品，實(shí)驗(yàn)過(guò)程中保持專注，嚴(yán)禁嬉戲、打鬧、離崗；實(shí)驗(yàn)結(jié)束后按規(guī)定開展消毒、清潔工作，做好相關(guān)記錄；嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)將實(shí)驗(yàn)樣本、試劑、耗材等帶出實(shí)驗(yàn)室；主動(dòng)參與生物安全應(yīng)急演練，提升應(yīng)急處置能力。五、設(shè)備與設(shè)施管理（一）核心設(shè)備管理生物安全柜：各級(jí)實(shí)驗(yàn)室的生物安全柜需定期進(jìn)行檢測(cè)（BSL-1/2實(shí)驗(yàn)室每年至少1次，BSL-3實(shí)驗(yàn)室每半年至少1次），檢測(cè)項(xiàng)目包括高效過(guò)濾器完整性、氣流速度、負(fù)壓值等，檢測(cè)合格后方可使用；建立《生物安全柜使用臺(tái)賬》，記錄使用人員、使用時(shí)間、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容、清潔消毒情況等；使用過(guò)程中如出現(xiàn)故障，立即停止使用，張貼“故障停用”標(biāo)識(shí)，聯(lián)系專業(yè)人員維修，維修合格并檢測(cè)后恢復(fù)使用。2.高壓滅菌器：定期進(jìn)行壓力、溫度校準(zhǔn)及泄漏檢測(cè)（每月至少1次），確保滅菌效果；建立《高壓滅菌器使用臺(tái)賬》，記錄滅菌物品、溫度、壓力、時(shí)間等信息；滅菌后的物品需進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)（定期抽樣），檢驗(yàn)不合格的需重新滅菌；操作人員需經(jīng)專項(xiàng)培訓(xùn)合格后上崗。3.通風(fēng)系統(tǒng)：定期檢查通風(fēng)系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)、氣流方向及風(fēng)速（BSL-1實(shí)驗(yàn)室每季度1次，BSL-2/3實(shí)驗(yàn)室每月1次），高效過(guò)濾器需按檢測(cè)結(jié)果及時(shí)更換，更換記錄留存歸檔；BSL-3實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)系統(tǒng)需設(shè)置備用系統(tǒng)，確保突發(fā)故障時(shí)正常運(yùn)行。4.其他設(shè)備：培養(yǎng)箱、冷藏箱、冰柜等設(shè)備需定期檢測(cè)溫度，建立溫度監(jiān)控臺(tái)賬，設(shè)置溫度報(bào)警裝置；實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備需定期維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)，確保精度與運(yùn)行穩(wěn)定，校準(zhǔn)記錄納入設(shè)備檔案。（二）設(shè)施維護(hù)要求實(shí)驗(yàn)室的門窗、墻面、地面、緩沖間、雙門互鎖裝置等設(shè)施需定期檢查，發(fā)現(xiàn)損壞及時(shí)維修；應(yīng)急噴淋裝置、洗眼器需每周檢查一次，確保供水正常、水壓充足，每年至少開展一次功能測(cè)試；消防設(shè)施需定期維護(hù)保養(yǎng)，確保完好有效，每月開展一次消防安全檢查；實(shí)驗(yàn)室的負(fù)壓指示儀、監(jiān)控設(shè)備等需24小時(shí)運(yùn)行，定期檢查運(yùn)行狀態(tài)與數(shù)據(jù)存儲(chǔ)情況。六、應(yīng)急處置管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定質(zhì)量與安全管理部牽頭，結(jié)合各級(jí)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)特性，制定《生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案》，涵蓋樣本泄漏、人員生物因子暴露、火災(zāi)、停電、設(shè)備故障等突發(fā)事件；BSL-3實(shí)驗(yàn)室需制定專項(xiàng)應(yīng)急處置預(yù)案，報(bào)國(guó)家相關(guān)主管部門備案。預(yù)案需明確應(yīng)急響應(yīng)流程、責(zé)任分工、處置措施、應(yīng)急物資配置及聯(lián)系方式等內(nèi)容。（二）應(yīng)急物資配置各級(jí)實(shí)驗(yàn)室需配備充足的應(yīng)急物資，包括：應(yīng)急消毒試劑（如75%乙醇、含氯消毒劑等）、泄漏處理工具（如吸附棉、鑷子、防刺穿手套等）、個(gè)人防護(hù)用品（備用口罩、手套、防護(hù)服、護(hù)目鏡等）、應(yīng)急醫(yī)療用品（急救箱、止血帶、消毒棉簽等）、應(yīng)急照明設(shè)備、對(duì)講機(jī)（BSL-3實(shí)驗(yàn)室）等；應(yīng)急物資需定點(diǎn)存放，標(biāo)識(shí)清晰，由專人管理，定期檢查有效期與完好性，及時(shí)補(bǔ)充更換。（三）應(yīng)急演練與處置公司每半年至少組織一次生物安全應(yīng)急演練，BSL-2/3實(shí)驗(yàn)室每季度至少組織一次專項(xiàng)應(yīng)急演練，演練內(nèi)容包括樣本泄漏處置、人員暴露救治、火災(zāi)應(yīng)急疏散等；演練結(jié)束后進(jìn)行復(fù)盤，分析存在的問(wèn)題，優(yōu)化應(yīng)急預(yù)案。發(fā)生突發(fā)事件時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)人員立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取初步處置措施（如隔離、消毒、疏散），同時(shí)上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量與安全管理部及生物安全委員會(huì)；重大突發(fā)事件需按規(guī)定向當(dāng)?shù)刂鞴懿块T報(bào)告；處置完成后，2個(gè)工作日內(nèi)完成事件復(fù)盤，形成《生物安全突發(fā)事件處置報(bào)告》，歸檔相關(guān)記錄。七、監(jiān)督檢查與合規(guī)管理（一）監(jiān)督檢查機(jī)制質(zhì)量與安全管理部牽頭，聯(lián)合生物安全委員會(huì)，建立常態(tài)化監(jiān)督檢查機(jī)制：BSL-1實(shí)驗(yàn)室每月開展一次常規(guī)檢查，BSL-2實(shí)驗(yàn)室每?jī)芍荛_展一次常規(guī)檢查，BSL-3實(shí)驗(yàn)室每周開展一次常規(guī)檢查；檢查內(nèi)容包括：準(zhǔn)入管理、操作規(guī)范執(zhí)行情況、樣本與物資管理、設(shè)備設(shè)施運(yùn)行狀態(tài)、消毒與廢棄物處置、應(yīng)急物資配置等。每季度開展一次專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)核查生物安全制度執(zhí)行合規(guī)性、風(fēng)險(xiǎn)防控措施落實(shí)情況；每年開展一次全面檢查，評(píng)估分級(jí)管理體系的有效性，形成《生物安全實(shí)驗(yàn)室年度監(jiān)督檢查報(bào)告》，報(bào)公司管理層及相關(guān)主管部門。（二）問(wèn)題整改與追溯監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，需建立《生物安全隱患整改臺(tái)賬》，明確整改責(zé)任人、整改時(shí)限及整改措施；質(zhì)量與安全管理部跟蹤整改落實(shí)情況，實(shí)行“銷號(hào)管理”，確保問(wèn)題整改到位；對(duì)整改不到位或重復(fù)出現(xiàn)的問(wèn)題，追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。所有監(jiān)督檢查記錄、整改記錄均需留存歸檔，保存期限不少于5年，BSL-3實(shí)驗(yàn)室相關(guān)記錄需長(zhǎng)期保存。（三）合規(guī)備案管理嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，及時(shí)完成BSL-2/3實(shí)驗(yàn)室的備案、資質(zhì)申請(qǐng)等工作；主動(dòng)接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等主管部門的監(jiān)督檢查，配合提供相關(guān)資料；當(dāng)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新時(shí)，及時(shí)修訂本制度及相關(guān)操作規(guī)范，確保分級(jí)管理工作持續(xù)合規(guī)。八、激勵(lì)與獎(jiǎng)懲（一）激勵(lì)措施對(duì)嚴(yán)格遵守本制度，在生物安全實(shí)驗(yàn)室管理工作中表現(xiàn)突出，未發(fā)生任何安全隱患的實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)或個(gè)人，給予