-------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有---------------------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有--------------濃配崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的建立濃配崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使?jié)馀鋶徫坏牟僮饕?guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化,符合生產(chǎn)工藝要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定.范圍小容量注射劑車間濃配工序濃配崗位的操作責(zé)任濃配崗位操作工、濃配工序班長(zhǎng)內(nèi)容1生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1濃配工序班長(zhǎng)到車間主任辦公室領(lǐng)取生產(chǎn)指令和空白狀態(tài)標(biāo)識(shí).1.2濃配崗位操作工按“一般生產(chǎn)區(qū)人員出入更衣、更鞋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”（SOP·KF—TB—007)提前10分鐘進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)。1。3濃配崗位操作工按“十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)人員出入更衣、更鞋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程"（SOP·KF-TB—009）進(jìn)入十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。1。4進(jìn)入生產(chǎn)崗位1.4。1檢查是否有前次清場(chǎng)合格證副本1。4.2檢查Φ200板框過(guò)濾器、鈦棒過(guò)濾器和濃配罐是否有已清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)和完好狀態(tài)標(biāo)識(shí)，且在有效期內(nèi)。1。4。3檢查容器具、工器具是否有已清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)，且在有效期內(nèi)。1。4.4檢查壓力表是否有計(jì)量檢驗(yàn)合格證,且在有效期內(nèi)。1。4.5檢查是否有與本次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件，確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物.1。4。6檢查溫度和相對(duì)濕度(溫度：18～26℃，相對(duì)濕度:45%~65％)是否在規(guī)定的范圍內(nèi)，并記錄。1.5檢查合格后，經(jīng)質(zhì)量保證部監(jiān)控員確認(rèn)，簽發(fā)準(zhǔn)許生產(chǎn)證，班長(zhǎng)根據(jù)批生產(chǎn)指令取下現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌,換上生產(chǎn)運(yùn)行中和設(shè)備運(yùn)行中狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明本崗位需要生產(chǎn)的藥品、品名、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批量、生產(chǎn)崗位、生產(chǎn)日期、操作人、復(fù)核人.1.6使用前接通電源，打開(kāi)攪拌槳、過(guò)濾器和各閥門開(kāi)關(guān),空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)2分鐘，再試驗(yàn)壓力表靈敏度是否符合標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)轉(zhuǎn)正?？蛇M(jìn)行生產(chǎn)，如果出現(xiàn)異常，按“異常情況處理管理規(guī)程”（SMP·QA-GC—006）進(jìn)行處理.2生產(chǎn)操作過(guò)程2。1粗濾2.1.1領(lǐng)中藥液和上批尾料2.1.1。1濃配崗位操作工憑批生產(chǎn)配料單從原輔料貯存間領(lǐng)取中藥液和上批尾料.2.1.1.2憑標(biāo)識(shí)核對(duì)實(shí)物的品名、物料編號(hào)、物料批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量，確認(rèn)無(wú)誤后，濃配崗位操作工和濃配工序班長(zhǎng)在車間物料領(lǐng)發(fā)臺(tái)帳上簽字，濃配工序班長(zhǎng)及時(shí)填寫貨位卡。2。1。1。3分別將中藥液和上批尾料放于周轉(zhuǎn)車上，輕放中藥液，勿使沉淀泛起。2.1。1。4將周轉(zhuǎn)車推到濃配室，將裝有濃縮液的不銹鋼桶輕輕抬下，放于指定位置，打開(kāi)桶蓋；將上批尾料取下，放于指定位置。2.1.2安裝濾紙和濾板2。1.2.1取一個(gè)不銹鋼盤、一個(gè)不銹鋼舀放于操作架上備用。2.1。2。2用不銹鋼盆接半盆注射用水，取10張濾板,用雙手頂住兩側(cè)濾板,將濾板放在不銹鋼盆中（濾板邊緣不接觸盆）旋轉(zhuǎn)一周，潤(rùn)濕后放于不銹鋼盤中；取10張濾紙，使濾紙一端成凹型,另一端成凸型，將濾紙的正背面澆純化水潤(rùn)濕，放入裝有濾板的不銹鋼盤中備用。2。1。2。3將過(guò)濾器的旋桿向左旋轉(zhuǎn)，直至頂板與11號(hào)板塊間距為4～5cm。2。1。2。4將貼在10號(hào)板塊的11號(hào)板塊搬開(kāi)，靠向頂板端，用雙手的拇指和食指捏住一張濾板,先將濾板下部安裝于板塊中,再將濾板上部安裝于板塊中，檢查一遍濾板安裝是否符合標(biāo)準(zhǔn).2。1.2.5將10號(hào)板塊正對(duì)11號(hào)的一面先貼上濾紙，靠在11號(hào)板塊上，將另一面也貼上濾紙，檢查一遍所貼濾紙是否符合標(biāo)準(zhǔn)。2。1.2。6以相同的方式在1號(hào)、3號(hào)、5號(hào)、7號(hào)、9號(hào)板塊上安裝濾板,在2號(hào)、4號(hào)、6號(hào)、8號(hào)板塊正反面均貼上濾紙。2.1.2。7將過(guò)濾器的旋桿向右旋轉(zhuǎn),扭緊板塊。2.1。2。8將連接過(guò)濾器進(jìn)料口端的樹(shù)脂管輕輕插入到中藥液中，將出料口端的樹(shù)脂管插入到濃配罐中。2。1。2.9取一個(gè)不銹鋼桶，用一塊脫脂紗布蓋在桶口上，綁好，將過(guò)濾器底盤連接的乳膠管放到不銹鋼桶中,使更換濾材時(shí)進(jìn)入盤中藥液迅速流到不銹鋼桶中。2.1.3過(guò)濾2。1.3。1接通電源，打開(kāi)過(guò)濾器的進(jìn)料閥，開(kāi)啟抽濾泵開(kāi)關(guān)，逐漸打開(kāi)球閥至所需壓力，打開(kāi)過(guò)濾器放料閥，將中藥液抽濾到濃配罐中.2.1。3。2用不銹鋼舀取一些濾液倒入試管中,檢查濾液的澄明度。2。1.3.3當(dāng)過(guò)濾器有側(cè)漏情況或?yàn)V材（濾板和濾紙）被雜質(zhì)堵塞時(shí)，依次關(guān)閉進(jìn)料閥、抽濾泵、放料閥，重新檢查安裝情況或更換濾材。2。1.3。4反復(fù)更換濾材至抽濾結(jié)束后，將裝有中藥液的不銹鋼桶送到容器具清潔間,掛上“待清潔”狀態(tài)標(biāo)識(shí),將過(guò)濾器進(jìn)料口和出料口端樹(shù)脂管盤在過(guò)濾器上，掛上“待清潔"狀態(tài)標(biāo)識(shí)。2。2濃配2.2。1將上批尾料倒入濃配罐中,向濃配罐中加入注射用水25L,關(guān)閉罐蓋，打開(kāi)攪拌槳開(kāi)關(guān)，充分?jǐn)嚢柚兴幰汉?打開(kāi)罐蓋。2。2.2將稱量崗位操作工送交的藥用炭加到中藥液中,關(guān)閉罐蓋，打開(kāi)攪拌槳開(kāi)關(guān)，充分?jǐn)嚢柚兴幰汉?，關(guān)閉攪拌槳開(kāi)關(guān).2。2。3打開(kāi)濃配罐的回水閥和夾層排水閥，將濃配罐夾層中的水全部排出,關(guān)閉濃配罐夾層排水閥。2。2.4打開(kāi)總蒸汽閥和濃配罐蒸汽閥，使蒸汽壓力控制在1.5~2Mpa范圍內(nèi)，將中藥液煮沸,調(diào)整蒸汽壓力，恒溫（80℃)滅菌30分鐘，關(guān)閉總蒸汽閥，濃配罐蒸汽閥，濃配罐回水閥.2。3脫炭過(guò)濾2.3。1安裝濾膜2.3。1。1取出脫炭用濾芯,用注射用水稍微潤(rùn)濕后，放于不銹鋼盤中備用。2.3。1.2打開(kāi)鈦棒過(guò)濾器卡箍，取下過(guò)濾器不銹鋼外殼，將濾芯安裝于過(guò)濾器上，檢查一遍安裝是否符合標(biāo)準(zhǔn)。2。3。1.3將不銹鋼外殼放于底座上，安裝好卡箍，檢查一遍安裝是否符合標(biāo)準(zhǔn)。2.3。2過(guò)濾2.3。2。1接通過(guò)濾器電源，打開(kāi)濃配罐放料閥，按下綠色開(kāi)關(guān)來(lái)開(kāi)啟抽濾泵,至所需壓力時(shí)，打開(kāi)過(guò)濾器，進(jìn)行抽濾。2.3。2.2用不銹鋼舀接濾液倒入試管中，檢查濾液的澄明度.2。3.2。3檢查合格的濾液由管道打入稀配罐中，檢查不合格濾液重新過(guò)濾.2.3。2。4反復(fù)更換濾芯至抽濾結(jié)束,打開(kāi)壓縮空氣閥門，將殘留在濃配罐中和管道中的中藥液送入稀配罐中.3生產(chǎn)結(jié)束后的操作3.1由濃配工序班長(zhǎng)取下生產(chǎn)運(yùn)行中和設(shè)備運(yùn)行中狀態(tài)標(biāo)識(shí)，納入本批批生產(chǎn)記錄。換上待清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。3。2填寫中間產(chǎn)品遞交單（二份）,進(jìn)行中間產(chǎn)品的交接，將中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)入稀配崗位，中間產(chǎn)品遞交單自留一份貼于批生產(chǎn)記錄上，交給灌封工序稀配崗位操作工一份.3。3執(zhí)行“Φ200板框過(guò)濾器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程"(SOP·XZ—SQ-009），“十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)容器具及工器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程"（SOP·SC-GJ-002），“十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)廠房清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”（SOP·SC-QQ-002）,“濃配過(guò)濾系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”（SOP·XZ—SQ-003），“潔凈區(qū)地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”(SOP·SC—QQ-006）進(jìn)行各項(xiàng)清潔。3.4濃配工序班長(zhǎng)檢查合格后,取下待清潔標(biāo)識(shí),換上已清潔標(biāo)識(shí)，注明有效期。3.5濃配崗位操作工填寫清潔記錄，并上交給濃配工序班長(zhǎng).3。6按“清場(chǎng)管理規(guī)程”（SMP·SC-SJ-014），“濃配崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”（SOP·XZ-QB-004）進(jìn)行清場(chǎng)，濃配工序班長(zhǎng)填