醫(yī)療器械質(zhì)量保證合同范本合同雙方甲方（需方）：名稱：________________________地址：________________________聯(lián)系人：______________________聯(lián)系電話：____________________乙方（供方）：名稱：________________________地址：________________________聯(lián)系人：______________________聯(lián)系電話：____________________醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)：________________醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)：________________________鑒于條款甲方因醫(yī)療服務(wù)需求擬向乙方采購(gòu)醫(yī)療器械（具體信息見(jiàn)附件）；乙方具備醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，承諾按約定提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品及服務(wù)。依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，經(jīng)平等協(xié)商，雙方就產(chǎn)品質(zhì)量保證事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、質(zhì)量保證范圍乙方提供的醫(yī)療器械具體信息如下（可另附清單作為合同附件）：1.產(chǎn)品名稱：________________________2.型號(hào)/規(guī)格：________________________3.數(shù)量：________________________4.單價(jià)：________________________5.交付時(shí)間：________________________6.交付地點(diǎn)：________________________二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)乙方提供的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下質(zhì)量要求（滿足其一或根據(jù)實(shí)際約定選擇）：1.法定標(biāo)準(zhǔn)：符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：__________）及相關(guān)技術(shù)規(guī)范；2.約定標(biāo)準(zhǔn)：符合乙方提供的產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明書(shū)（版本號(hào)：__________）及雙方簽字確認(rèn)的《技術(shù)協(xié)議》（見(jiàn)附件）。三、乙方的質(zhì)量保證義務(wù)（一）生產(chǎn)/供應(yīng)全流程管控乙方應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP/GSP），確保產(chǎn)品從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工到成品出庫(kù)的全流程質(zhì)量可控。每批次產(chǎn)品需留存檢驗(yàn)記錄（至少保存至產(chǎn)品有效期后2年），并隨貨提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告。（二）資質(zhì)與文件交付1.乙方應(yīng)向甲方提供有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》）、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含附頁(yè)）復(fù)印件（加蓋公章）；2.進(jìn)口醫(yī)療器械需額外提供《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告》及中文說(shuō)明書(shū)；3.產(chǎn)品最小包裝應(yīng)清晰標(biāo)注名稱、型號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息，符合醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）要求的應(yīng)加載UDI碼。（三）售后服務(wù)與質(zhì)量追溯1.乙方應(yīng)在甲方所在地（或約定區(qū)域）設(shè)立售后服務(wù)點(diǎn)（或委托第三方機(jī)構(gòu)），配備專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員提供7×24小時(shí)技術(shù)支持（緊急故障響應(yīng)時(shí)間≤3小時(shí)）；2.產(chǎn)品質(zhì)保期為自驗(yàn)收合格之日起12個(gè)月（或雙方約定時(shí)長(zhǎng)），質(zhì)保期內(nèi)非甲方原因?qū)е碌馁|(zhì)量問(wèn)題，乙方應(yīng)免費(fèi)維修、更換或退貨；3.乙方應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，配合甲方及監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等工作（甲方發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后，乙方應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)調(diào)查）。四、甲方的質(zhì)量保證義務(wù)1.甲方應(yīng)按醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)要求正確儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用產(chǎn)品，避免因操作不當(dāng)導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題；2.甲方應(yīng)建立產(chǎn)品驗(yàn)收臺(tái)賬，記錄產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等信息，保存至產(chǎn)品有效期后2年；3.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或不良事件時(shí)，甲方應(yīng)立即停止使用，并在24小時(shí)內(nèi)書(shū)面通知乙方，配合開(kāi)展調(diào)查、召回等工作。五、驗(yàn)收與檢驗(yàn)（一）到貨驗(yàn)收甲方應(yīng)在產(chǎn)品到貨后3個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括：1.產(chǎn)品外觀、包裝完整性；2.隨貨文件（檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)、注冊(cè)證復(fù)印件等）是否齊全；3.產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量是否與合同一致。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)若甲方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存疑，可委托具有CMA資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)費(fèi)用由責(zé)任方承擔(dān)：檢驗(yàn)合格的，費(fèi)用由甲方承擔(dān)；檢驗(yàn)不合格的，費(fèi)用由乙方承擔(dān)，且乙方應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)更換合格產(chǎn)品或退款。六、質(zhì)量問(wèn)題處理（一）一般質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)品存在外觀瑕疵、性能偏差但不影響安全使用的，乙方應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)提供解決方案（如維修、補(bǔ)償），甲方可酌情扣除合同款的5%作為違約金。（二）嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題（危及人體健康或安全）1.乙方應(yīng)立即啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序，承擔(dān)召回產(chǎn)生的全部費(fèi)用（運(yùn)輸、檢測(cè)、賠償?shù)龋?.若因產(chǎn)品質(zhì)量導(dǎo)致甲方患者/醫(yī)務(wù)人員人身?yè)p害，乙方應(yīng)賠償甲方因此遭受的全部損失（包括醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、賠償金、律師費(fèi)等）；3.甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付合同總金額10%的違約金。七、違約責(zé)任1.乙方逾期交付產(chǎn)品或提供售后服務(wù)的，每逾期一日，按合同總金額的0.5‰向甲方支付違約金；逾期超過(guò)15日的，甲方有權(quán)解除合同，乙方退還已收款項(xiàng)并支付合同總金額5%的違約金。2.甲方逾期付款的，每逾期一日，按未付款項(xiàng)的0.5‰向乙方支付違約金；逾期超過(guò)15日的，乙方有權(quán)暫停供貨，直至甲方付清款項(xiàng)。八、爭(zhēng)議解決本合同履行過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。九、其他條款1.保密條款：雙方應(yīng)對(duì)合同涉及的商業(yè)秘密（如產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、客戶信息等）承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得向第三方披露，保密期限為合同終止后3年。2.不可抗力：因自然災(zāi)害、政策調(diào)整等不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行的，雙方互不承擔(dān)責(zé)任，但應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明文件，協(xié)商調(diào)整合同履行方式。3.合同生效：本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，一式