(2025年)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的表述，正確的是（）。A.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B.第二類醫(yī)療器械實行注冊管理，注冊審批部門為省級藥品監(jiān)督管理部門C.第三類醫(yī)療器械實行注冊管理，注冊審批部門為國家藥品監(jiān)督管理局D.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械備案部門為國家藥品監(jiān)督管理局答案：C解析：條例第十三條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門；第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，其中第二類由省級藥品監(jiān)督管理部門審批，第三類由國家藥品監(jiān)督管理局審批。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審批，進(jìn)口第一類由國家藥品監(jiān)督管理局備案。2.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)在（）對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行全生命周期管理。A.注冊申請前B.注冊過程中C.注冊后D.全生命周期內(nèi)答案：D解析：條例第十五條明確，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.行業(yè)協(xié)會制定的指南D.省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定答案：B解析：條例第三十二條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。4.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（）。A.進(jìn)貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.不良事件監(jiān)測制度答案：B解析：條例第四十五條規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。5.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部規(guī)定D.省級衛(wèi)生主管部門答案：A解析：條例第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理；一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。但產(chǎn)品說明書有特殊要求的，應(yīng)優(yōu)先遵循產(chǎn)品說明書。6.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械處理。A.創(chuàng)新型B.缺陷C.淘汰型D.未注冊答案：B解析：條例第七十一條規(guī)定，對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照缺陷醫(yī)療器械處理。7.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.廣電主管部門答案：C解析：條例第七十八條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定，未經(jīng)審查不得發(fā)布廣告；具體審查工作由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。8.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D解析：條例第八十一條規(guī)定，未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。但第三類屬于重點監(jiān)管，最高可處30萬元罰款（不足1萬元時）。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：條例第八十九條規(guī)定，未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度、銷售記錄制度的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。10.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：條例第九十條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證。11.對需要進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械，下列哪類情形可以免于進(jìn)行臨床評價？（）A.已上市的同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)無法滿足要求B.產(chǎn)品設(shè)計特征、原材料與已上市同品種存在顯著差異C.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效D.產(chǎn)品適用范圍超出已上市同品種答案：C解析：條例第十七條規(guī)定，對需要進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械，符合下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床評價：（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。12.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：條例第二十二條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：條例第三十一條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。14.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有（）標(biāo)識。A.中文B.英文C.原產(chǎn)國語言D.國際通用答案：A解析：條例第三十九條規(guī)定，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地（國家/地區(qū)）以及境外生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式。15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械不良事件信息的（），并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，將匯總的不良事件信息報告給藥品監(jiān)督管理部門。A.收集、分析和評價B.收集、統(tǒng)計和公布C.收集、銷毀和存檔D.收集、整改和反饋答案：A解析：條例第六十一條規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械不良事件信息的收集、分析和評價，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，將匯總的不良事件信息報告給藥品監(jiān)督管理部門。16.對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┐胧?。A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.查封、扣押D.吊銷許可證答案：C解析：條例第七十二條規(guī)定，對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門查封、扣押。17.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作由（）負(fù)責(zé)。A.國家市場監(jiān)督管理總局B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：條例第六十七條規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。18.醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方的（）進(jìn)行評估，明確雙方權(quán)利義務(wù)。A.生產(chǎn)環(huán)境B.質(zhì)量管理體系C.生產(chǎn)設(shè)備D.人員資質(zhì)答案：B解析：條例第三十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)，并對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托合同的約定進(jìn)行生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：條例第八十八條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位經(jīng)營、使用條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。20.醫(yī)療器械廣告中不得含有（）內(nèi)容。A.產(chǎn)品適用范圍B.治愈率、有效率C.產(chǎn)品型號D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：B解析：條例第七十八條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以經(jīng)審核批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用廣告代言人作推薦、證明；不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于醫(yī)療器械注冊申請人、備案人義務(wù)的有（）。A.建立健全產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理體系B.對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性負(fù)責(zé)C.定期對上市的醫(yī)療器械進(jìn)行再評價D.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查答案：ABCD解析：條例第十五條、第二十四條、第七十三條均規(guī)定，注冊人、備案人需履行全生命周期管理、再評價、配合檢查等義務(wù)。2.下列情形中，需要重新申請醫(yī)療器械注冊的有（）。A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計發(fā)生重大變化B.產(chǎn)品原材料改變影響安全有效性C.產(chǎn)品適用范圍擴大D.產(chǎn)品型號增加答案：ABC解析：條例第二十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，結(jié)構(gòu)及組成，適用范圍，產(chǎn)品技術(shù)要求，進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所。發(fā)生許可事項變化的，應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更；發(fā)生登記事項變化的，應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更。但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原材料、適用范圍等重大變化需重新注冊。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：條例第二十九條規(guī)定，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度B.對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄C.對使用的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測D.不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：條例第五十四條至第五十七條規(guī)定，使用單位需履行進(jìn)貨查驗、定期維護(hù)、不良事件監(jiān)測、禁止使用不合格產(chǎn)品等義務(wù)。5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.對可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其有關(guān)材料，采取暫停銷售、使用的緊急控制措施答案：ABCD解析：條例第七十二條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，可以采取下列措施：（一）進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；（四）對可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其有關(guān)材料，采取暫停銷售、使用的緊急控制措施。6.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）。A.植入式心臟起搏器在使用中出現(xiàn)異常停機B.醫(yī)用口罩在正常使用中未能有效阻擋顆粒物C.血糖儀檢測結(jié)果與實際血糖值偏差超過允許范圍D.手術(shù)縫合線在正常拉力下斷裂答案：ABCD解析：條例第六十條規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。包括產(chǎn)品故障、質(zhì)量問題、使用錯誤等引發(fā)的傷害。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）。A.產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度B.不良事件監(jiān)測和報告制度C.產(chǎn)品召回制度D.年度自查制度答案：ABCD解析：條例第二十五條、第六十一條、第六十二條、第七十三條規(guī)定，注冊人、備案人需建立追溯、不良事件監(jiān)測、召回、年度自查等制度。8.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，可能面臨的處罰包括（）。A.沒收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品B.違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請D.對法定代表人處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止從事生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：ABCD解析：條例第八十一條規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，處罰包括沒收違法所得、罰款（貨值不足1萬元時5-15萬）、限制許可申請、對責(zé)任人罰款及行業(yè)禁入。9.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）。A.“無效退款”B.“專家推薦”C.“臨床有效率99%”D.“適合所有年齡段使用”答案：ABC解析：條例第七十八條規(guī)定，廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證（如“無效退款”“有效率99%”），不得利用廣告代言人作推薦、證明（如“專家推薦”）。10.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）。A.立即停止使用B.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.對缺陷原因進(jìn)行調(diào)查并整改答案：ABC解析：條例第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)；使用單位為醫(yī)療機構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行產(chǎn)品安全性、有效性的全項目檢驗。（）答案：√解析：條例第十六條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，其中檢驗報告可以是備案人的自檢報告；免于臨床評價的，應(yīng)當(dāng)提交臨床評價資料。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但需對受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。（）答案：√解析：條例第三十四條規(guī)定，注冊人、備案人可以委托生產(chǎn)，需對受托方生產(chǎn)行為監(jiān)督并負(fù)責(zé)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營許可。（）答案：×解析：條例第四十一條規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，無需許可和備案；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，實行備案管理；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，實行許可管理。4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒。（）答案：×解析：條例第五十五條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。5.醫(yī)療器械不良事件報告實行逐級報告制度，不得越級報告。（）答案：×解析：條例第六十一條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告不良事件。必要時可以越級報告。6.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告只對送檢樣品負(fù)責(zé)。（）答案：√解析：條例第六十八條規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊檢驗相關(guān)規(guī)定實施檢驗，出具檢驗報告。檢驗報告只對送檢樣品負(fù)責(zé)。7.醫(yī)療器械廣告經(jīng)市場監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后即可發(fā)布。（）答案：×解析：條例第七十八條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的審查由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，未經(jīng)審查不得發(fā)布。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。（）答案：√解析：條例第八十七條規(guī)定，未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報告的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。9.進(jìn)口的醫(yī)療器械可以不標(biāo)注中文標(biāo)簽，只要有英文標(biāo)簽即可。（）答案：×解析：條例第三十九條規(guī)定，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價。（）答案：√解析：條例第十七條規(guī)定，臨床評價可以通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，注冊人、備案人可自行或委托實施。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）管理類別不同：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審批部門不同：第二類醫(yī)療器械注冊由省級藥品監(jiān)督管理部門審批，第三類由國家藥品監(jiān)督管理局審批；第一類備案由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。（3）資料要求不同：注冊需提交更全面的技術(shù)文件、臨床評價資料等；備案資料相對簡化，檢驗報告可使用自檢報告。（4）法律效力不同：注冊證是行政許可，備案是告知性登記。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范主要包括哪些內(nèi)容？答案：（1）機構(gòu)與人員：明確質(zhì)量管理職責(zé)，配備專業(yè)技術(shù)人員；（2）廠房與設(shè)施：符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求的環(huán)境條件；（3）設(shè)備：具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備；（4）文件管理：建立生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等文件體系；（5）生產(chǎn)過程控制：對關(guān)鍵工序、特殊過程進(jìn)行確認(rèn)和監(jiān)控；（6）質(zhì)量控制：對原材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗；（7）銷售和售后服務(wù)：建立銷售記錄，提供售后服務(wù)；（8）不合格品控制：對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離和處理；（9）不良事件監(jiān)測與召回：按規(guī)定報告不良事件，實施產(chǎn)品召回。3.醫(yī)療器械使用單位在采購醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)履行哪些查驗義務(wù)？答案：（1）查驗供貨者的資質(zhì)：包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或備案憑證；（2）查驗醫(yī)療器械的合格證明文件：包括注冊證、備案憑證、產(chǎn)品合格證；（3）查驗醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書：符合規(guī)定的中文標(biāo)簽和說明書；（4）建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度：記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等信息，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后2年；大型醫(yī)療器械查驗記錄保存期限不得少于5年；植入性醫(yī)療器械查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。4.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程。答案：（1）注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件后，及時向不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告；（2）收集：監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)收集全國不良事件信息；（3）分析與評價：對收集的信息進(jìn)行分析，評估事件的風(fēng)險程度；（4）反饋：將分析結(jié)果反饋給藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)企業(yè)；（5）處置：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)評估結(jié)果采取風(fēng)險控制措施（如召回、警示）；（6）改進(jìn)：企業(yè)根據(jù)反饋結(jié)果改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計或生產(chǎn)工藝。5.列舉5種違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的行為及其對應(yīng)的處罰措施。答案：（1）未取得醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械：沒收違法所得，貨值不足1萬元的處15-30萬元罰款，情節(jié)嚴(yán)重的10年內(nèi)不受理許可申請，對責(zé)任人處收入30%-3倍罰款并終身禁業(yè)。（2）經(jīng)營未備案的第二類醫(yī)療器械：責(zé)令改正，沒收違法所得，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。（3）使用過期醫(yī)療器械：責(zé)令改正，沒收違法使用的醫(yī)療器械，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷執(zhí)業(yè)許可證。（4）未按規(guī)定報告不良事件：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。（5）發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告：由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布，處廣告費用5倍以上10倍以下罰款，廣告費用無法計算或明顯偏低的，處10萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷廣告批準(zhǔn)文件。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)該企