2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確各部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé)，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人的首要職責(zé)是（）。A.組織制定生產(chǎn)計(jì)劃B.確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行C.負(fù)責(zé)原材料采購D.監(jiān)督生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度宜控制在（）。A.18-26℃，相對濕度45%-65%B.20-28℃，相對濕度30%-50%C.16-24℃，相對濕度50%-70%D.22-30℃，相對濕度20%-40%3.用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的工藝用水應(yīng)當(dāng)符合（）。A.生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)B.注射用水標(biāo)準(zhǔn)C.所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量要求D.純化水標(biāo)準(zhǔn)4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序，其中設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足的要求不包括（）。A.滿足輸入的要求B.包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則C.規(guī)定產(chǎn)品使用的限制條件D.明確原材料供應(yīng)商名單5.采購前應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)內(nèi)容不包括（）。A.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系B.供應(yīng)商的財(cái)務(wù)狀況C.供應(yīng)商的供貨能力D.供應(yīng)商提供產(chǎn)品的質(zhì)量6.生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)確定為質(zhì)量控制點(diǎn)，下列不屬于關(guān)鍵工序的是（）。A.植入性器械的滅菌過程B.一次性使用無菌注射器的組裝C.普通手術(shù)器械的清洗D.心臟支架的表面涂層處理7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性程序，其中產(chǎn)品標(biāo)識至少應(yīng)包括（）。A.生產(chǎn)車間編號B.產(chǎn)品規(guī)格型號C.操作員工工號D.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)8.不合格品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放并明顯標(biāo)識，不合格品處理方式不包括（）。A.返工后重新檢驗(yàn)B.讓步接收并記錄C.直接銷毀D.作為樣品展示9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.1周10.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和（）。A.員工考勤記錄B.設(shè)備維修申請單C.記錄D.供應(yīng)商評價(jià)表二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D.設(shè)備管理員2.廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)B.避免交叉污染C.便于清潔、消毒D.配備獨(dú)立的檢驗(yàn)區(qū)域3.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括（）。A.安裝確認(rèn)（IQ）B.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）C.性能確認(rèn)（PQ）D.維護(hù)確認(rèn)（MQ）4.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品功能和性能要求B.適用的法律法規(guī)要求C.風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出D.原材料價(jià)格要求5.采購驗(yàn)證的方式可以包括（）。A.查驗(yàn)供應(yīng)商提供的合格證明B.對采購產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)C.到供應(yīng)商現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)證D.查看供應(yīng)商的財(cái)務(wù)報(bào)表6.生產(chǎn)過程控制應(yīng)當(dāng)包括（）。A.對工藝參數(shù)的監(jiān)控B.對操作人員的培訓(xùn)C.對設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的記錄D.對環(huán)境條件的監(jiān)測7.質(zhì)量控制部門的職責(zé)包括（）。A.制定質(zhì)量計(jì)劃B.對原材料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)C.處理不合格品D.組織質(zhì)量管理體系審核8.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號B.銷售數(shù)量、日期C.購貨單位名稱、地址D.銷售人員聯(lián)系方式9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，評審輸入包括（）。A.審核結(jié)果B.顧客反饋C.不良事件監(jiān)測情況D.員工滿意度調(diào)查10.糾正措施的實(shí)施流程包括（）。A.分析不合格原因B.制定糾正措施C.實(shí)施糾正措施D.驗(yàn)證糾正措施的有效性三、判斷題（每題1分，共10分）1.企業(yè)可以將質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)委托給其他人員代為履行。（）2.潔凈室（區(qū)）的壓差應(yīng)當(dāng)保證空氣從低潔凈區(qū)流向高潔凈區(qū)。（）3.工藝用水的制備、儲存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生和污染。（）4.設(shè)計(jì)開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄可以僅保存至產(chǎn)品停產(chǎn)。（）5.采購的原材料只要有供應(yīng)商提供的合格證明，企業(yè)無需再進(jìn)行檢驗(yàn)。（）6.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)偏離工藝規(guī)程的情況，操作人員可以自行調(diào)整后繼續(xù)生產(chǎn)。（）7.成品檢驗(yàn)合格后，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量控制部門簽發(fā)檢驗(yàn)合格證方可放行。（）8.不合格品經(jīng)返工后可以直接放行，無需重新檢驗(yàn)。（）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，及時(shí)處理顧客投訴。（）10.質(zhì)量管理體系改進(jìn)的方向僅包括產(chǎn)品質(zhì)量的提升，不涉及管理流程優(yōu)化。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對人員培訓(xùn)的要求。2.說明潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測的主要項(xiàng)目及頻次。3.設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換的目的是什么？應(yīng)當(dāng)滿足哪些要求？4.生產(chǎn)過程中“關(guān)鍵工序”和“特殊過程”的區(qū)別是什么？5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行控制？五、案例分析題（20分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一次性使用無菌口罩時(shí)，發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)。經(jīng)調(diào)查，原因?yàn)闇缇O(shè)備的溫度傳感器故障，導(dǎo)致滅菌程序未達(dá)到預(yù)設(shè)溫度。請結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，回答以下問題：（1）該事件屬于哪類不合格？應(yīng)當(dāng)如何處理？（2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取哪些糾正措施？（3）需要追溯哪些記錄以確認(rèn)影響范圍？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.C4.D5.B6.C7.B8.D9.A10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×（應(yīng)為高潔凈區(qū)流向低潔凈區(qū)）3.√4.×（需保存至產(chǎn)品有效期后至少1年）5.×6.×（需經(jīng)批準(zhǔn)后調(diào)整并記錄）7.√8.×9.√10.×四、簡答題1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位要求相適應(yīng)，包括質(zhì)量管理、法律法規(guī)、操作技能等；培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄包括培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、參加人員及考核結(jié)果；應(yīng)當(dāng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估，確保員工具備相應(yīng)能力。2.主要監(jiān)測項(xiàng)目：溫度、相對濕度、壓差、懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)（或表面微生物）。頻次：潔凈室（區(qū)）日常監(jiān)測頻次至少每日一次；靜態(tài)監(jiān)測每月至少一次；動(dòng)態(tài)監(jiān)測每季度至少一次（或根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整）。3.設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換的目的是將設(shè)計(jì)開發(fā)輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)能力。要求：確認(rèn)產(chǎn)品技術(shù)要求已轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求；生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、檢測設(shè)備能滿足生產(chǎn)需要；操作人員已接受培訓(xùn)；驗(yàn)證生產(chǎn)過程能穩(wěn)定生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品。4.關(guān)鍵工序：對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序（如無菌產(chǎn)品的滅菌）；特殊過程：輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，或者僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后問題才顯現(xiàn)的過程（如植入物的焊接）。關(guān)鍵工序可能是特殊過程，但特殊過程不一定是關(guān)鍵工序。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序，對產(chǎn)品整個(gè)生命周期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和風(fēng)險(xiǎn)審核；風(fēng)險(xiǎn)評估包括風(fēng)險(xiǎn)識別、分析和評價(jià)；風(fēng)險(xiǎn)控制應(yīng)采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平；定期對風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性進(jìn)行評審，更新風(fēng)險(xiǎn)控制措施。五、案例分析題（1）屬于成品不合格（或關(guān)鍵質(zhì)量特性不合格）。處理措施：立即隔離該批次產(chǎn)品，標(biāo)識“不合格”；停止放行和銷售；通知已售出的客戶召回產(chǎn)品；記錄不合格情況（批次、數(shù)量、不合格項(xiàng)目）；分析原因（設(shè)備故障）。（2）糾正措施：維修或更換溫度傳感器，對滅菌設(shè)備進(jìn)行重新確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）；對設(shè)備日常監(jiān)測程序