麻醉藥品和精神藥品管理條例為加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，制定本條例。麻醉藥品和精神藥品是醫(yī)療、科研和教學不可或缺的特殊藥品，具有雙重屬性：合理使用可有效緩解疼痛、治療精神疾病，維護患者健康；若管理不善或濫用，則會對個人健康、公共安全和社會秩序造成嚴重危害。因此，建立嚴格、科學、高效的管理體系，是保障公眾健康與社會穩(wěn)定的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一、麻醉藥品和精神藥品的品種管理麻醉藥品和精神藥品的品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生健康主管部門制定、調(diào)整并公布。目錄的制定需綜合考慮藥品的醫(yī)療價值、成癮性潛力、濫用風險等因素，實行分類管理。麻醉藥品是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品，包括阿片類、可卡因類、大麻類等；精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，依據(jù)其依賴性潛力和危害人體健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品，第一類精神藥品的依賴性和濫用風險更高，管理要求更為嚴格。藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療、科研、教學的需要，結(jié)合藥品的臨床使用情況和濫用監(jiān)測數(shù)據(jù)，定期對品種目錄進行評估和調(diào)整。對于具有新的臨床用途、濫用風險降低的藥品，可考慮調(diào)整其分類或從目錄中移除；對于新發(fā)現(xiàn)的具有成癮性潛力的藥品，或原目錄中藥品濫用風險上升的，應及時納入目錄進行嚴格管理。同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)主體若發(fā)現(xiàn)某一藥品存在潛在的成癮性或濫用風險，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，為目錄的調(diào)整提供依據(jù)。二、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調(diào)整、公布。定點生產(chǎn)企業(yè)的審批需嚴格審核企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、安全保障能力等，確保企業(yè)具備生產(chǎn)特殊藥品的專業(yè)能力和管理水平。麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)計劃由國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療、科研和教學的需求以及儲備需要，會同國務院衛(wèi)生健康主管部門、國務院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門等有關(guān)部門制定。定點生產(chǎn)企業(yè)應當按照批準的生產(chǎn)計劃進行生產(chǎn)，不得擅自超計劃生產(chǎn)。生產(chǎn)過程中，企業(yè)必須嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），建立健全質(zhì)量管理體系，從原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗等各個環(huán)節(jié)進行嚴格管控，確保藥品質(zhì)量符合標準。同時，企業(yè)應當設立專門的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)車間，配備專用的生產(chǎn)設備和儲存設施，實行封閉管理，防止藥品流失。麻醉藥品和精神藥品的標簽和說明書必須符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，應當印有規(guī)定的標志，清晰標注藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項等內(nèi)容，尤其是要突出標注藥品的成癮性風險和使用注意事項，提醒使用者合理用藥。此外，定點生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品生產(chǎn)、銷售記錄，記錄內(nèi)容應當完整、準確，包括藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、銷售對象、銷售日期等，記錄保存期限不得少于5年，以便于監(jiān)管部門追溯藥品流向。三、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營管理國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定定點批發(fā)企業(yè)布局，并根據(jù)年度需求總量對布局進行調(diào)整、公布。藥品經(jīng)營企業(yè)申請定點經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當具備相應的經(jīng)營場所、儲存設施、質(zhì)量管理體系、專業(yè)技術(shù)人員等條件，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營許可證》；第二類精神藥品的定點經(jīng)營企業(yè)由所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《第二類精神藥品經(jīng)營許可證》。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，只能由定點批發(fā)企業(yè)按照規(guī)定的渠道供應給醫(yī)療機構(gòu)、其他定點批發(fā)企業(yè)、科研單位等。定點批發(fā)企業(yè)應當從定點生產(chǎn)企業(yè)或其他定點批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，不得從非法渠道采購。在銷售過程中，必須嚴格審核購買方的資質(zhì)和購買用途，查驗其相關(guān)證明文件，如醫(yī)療機構(gòu)的《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》等，確保藥品供應給合法的使用單位。第二類精神藥品可以由定點零售企業(yè)零售，但零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，處方應當留存2年備查，且每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，對于不符合規(guī)定的處方，不得銷售。定點經(jīng)營企業(yè)應當建立健全麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營管理制度，設立專門的儲存?zhèn)}庫，配備專用的儲存設施，實行雙人雙鎖管理，確保藥品儲存安全。儲存?zhèn)}庫應當具備防盜、防火、防潮、防蟲等安全設施，安裝監(jiān)控設備，對藥品的出入庫進行實時監(jiān)控。同時，企業(yè)應當建立藥品的購進、銷售、庫存記錄，記錄內(nèi)容應當真實、完整、準確，記錄保存期限不得少于5年，以便于藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查和藥品流向追溯。此外，定點經(jīng)營企業(yè)應當定期對藥品的儲存情況進行檢查，確保藥品質(zhì)量符合要求，防止藥品變質(zhì)、流失。四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理醫(yī)療機構(gòu)應當按照國務院衛(wèi)生健康主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。醫(yī)療機構(gòu)應當將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報送所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生健康主管部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當根據(jù)患者的病情、身體狀況、治療需要等，合理開具麻醉藥品和精神藥品處方。開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方，應當使用專用處方，處方的格式、內(nèi)容和管理要求由國務院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定。處方應當寫明患者的姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、開具日期等信息，并由開具處方的醫(yī)師簽名。對于癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。對于住院患者，麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑可以逐日開具處方。醫(yī)療機構(gòu)應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，登記內(nèi)容包括患者的姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復核人等，登記冊的保存期限不得少于3年。同時，醫(yī)療機構(gòu)應當配備專人負責麻醉藥品和精神藥品的管理工作，設立專門的儲存設施，實行雙人雙鎖管理，對藥品的出入庫、使用情況進行嚴格記錄。醫(yī)療機構(gòu)還應當定期對麻醉藥品和精神藥品的使用情況進行檢查和評估，發(fā)現(xiàn)不合理使用的情況，應當及時予以糾正，并對相關(guān)執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行培訓和指導。對于因治療疾病需要，確需使用麻醉藥品和精神藥品的患者，應當嚴格按照醫(yī)囑用藥，不得自行增加用藥劑量或延長用藥時間，不得將藥品轉(zhuǎn)讓給他人使用?；颊呒覍賾攨f(xié)助醫(yī)療機構(gòu)對患者的用藥情況進行監(jiān)督，確?；颊吆侠碛盟帯Ｐl(wèi)生健康主管部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品使用情況的監(jiān)督檢查，建立健全用藥監(jiān)測體系，及時發(fā)現(xiàn)和糾正不合理用藥行為，防止藥品濫用。五、麻醉藥品和精神藥品的儲存和運輸管理麻醉藥品和精神藥品的儲存應當具備相應的條件，確保藥品的質(zhì)量和安全。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等應當設立專門的儲存?zhèn)}庫或儲存柜，配備防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠等安全設施，安裝監(jiān)控設備和報警裝置，實行雙人雙鎖管理。儲存?zhèn)}庫的溫度、濕度等環(huán)境條件應當符合藥品的儲存要求，不同品種、不同規(guī)格的藥品應當分開存放，并有明顯的標識。對于麻醉藥品和第一類精神藥品，應當實行專人負責、專庫（柜）儲存、專用賬冊、專用處方、專冊登記的“五?！惫芾?。運輸麻醉藥品和精神藥品，應當有專人負責運輸，運輸車輛應當配備防盜、防火、防潮等安全設施，并有明顯的運輸標志。運輸過程中，應當采取必要的安全防范措施，防止藥品被盜、被搶、丟失或損壞。托運麻醉藥品和第一類精神藥品的，托運人應當向承運人提供所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，承運人應當查驗運輸證明，核對藥品的品種、數(shù)量、運輸目的地等信息，確保運輸?shù)暮戏ㄐ?。運輸證明應當隨貨同行，一證一次有效。第二類精神藥品的運輸，無需運輸證明，但承運人應當嚴格查驗托運人的資質(zhì)和藥品的相關(guān)證明文件，確保運輸過程安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等應當對麻醉藥品和精神藥品的儲存和運輸情況進行定期檢查，發(fā)現(xiàn)安全隱患應當及時采取措施予以消除。同時，應當建立儲存和運輸記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、儲存位置、運輸起始地、目的地、運輸時間、運輸人員等，記錄保存期限不得少于5年。藥品監(jiān)督管理部門應當加強對麻醉藥品和精神藥品儲存和運輸環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，確保儲存和運輸符合規(guī)定要求，防止藥品流失。六、麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理部門是麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理的主管部門，負責對麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全監(jiān)督檢查制度，定期對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等進行檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)、質(zhì)量管理體系、藥品儲存條件、藥品流向記錄、處方管理情況等。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應當責令相關(guān)單位限期整改；對于違反本條例規(guī)定的行為，應當依法予以處罰。公安部門負責對麻醉藥品和精神藥品的流入非法渠道的行為進行查處，打擊涉及麻醉藥品和精神藥品的違法犯罪活動。公安部門應當加強與藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等的協(xié)作配合，建立信息共享機制，及時掌握麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況和濫用監(jiān)測數(shù)據(jù)。對于涉嫌非法生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、使用麻醉藥品和精神藥品的行為，公安部門應當依法立案偵查，追究相關(guān)人員的法律責任。衛(wèi)生健康主管部門負責對醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的使用情況進行監(jiān)督管理，加強對執(zhí)業(yè)醫(yī)師的培訓和考核，規(guī)范處方行為，保障合理用藥。衛(wèi)生健康主管部門應當建立醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品使用的監(jiān)測體系，定期對醫(yī)療機構(gòu)的用藥情況進行評估和分析，發(fā)現(xiàn)不合理用藥行為應當及時予以糾正，并對相關(guān)醫(yī)師進行處理。此外，藥品監(jiān)督管理部門、公安部門、衛(wèi)生健康主管部門等應當建立健全麻醉藥品和精神藥品的濫用監(jiān)測體系，收集、分析、評估濫用監(jiān)測數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)藥品濫用的趨勢和風險，采取相應的防控措施。同時，應當加強對公眾的宣傳教育，提高公眾對麻醉藥品和精神藥品成癮性和濫用危害的認識，引導公眾合理用藥，共同抵制藥品濫用行為。七、法律責任違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：未按照規(guī)定建立麻醉藥品和精神藥品的管理制度的；未按照規(guī)定對麻醉藥品和精神藥品進行儲存、保管的；未按照規(guī)定記錄麻醉藥品和精神藥品的購進、銷售、庫存情況的；未按照規(guī)定報送麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況的。定點生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定，擅自超計劃生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得；逾期不改正的，責令停產(chǎn)整頓，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》。定點經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定，擅自經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品的，或者從非法渠道購進麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止違法行為，沒收違法經(jīng)營的藥品和違法所得，并處違法經(jīng)營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。醫(yī)療機構(gòu)違反規(guī)定，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定，為他人開具不符合規(guī)定的處方，或者為自己開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由衛(wèi)生健康主管部門給予警告或者責令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。違反本條例的規(guī)定，走私、販賣、運輸、制造麻醉藥品和精神藥品，或者非法持