醫(yī)學(xué)裝備制度專(zhuān)項(xiàng)試題及對(duì)應(yīng)答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)院醫(yī)用設(shè)備管理辦法》，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)學(xué)裝備管理的“三證”要求？A.醫(yī)療器械注冊(cè)證（或備案憑證）B.生產(chǎn)企業(yè)許可證C.設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（或備案憑證）2.醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)前需進(jìn)行可行性論證，論證內(nèi)容不包括：A.設(shè)備技術(shù)參數(shù)的先進(jìn)性B.醫(yī)院現(xiàn)有同類(lèi)設(shè)備的使用效率C.設(shè)備操作人員的學(xué)歷要求D.設(shè)備運(yùn)行所需的配套設(shè)施（如電力、空間）3.關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.驗(yàn)收應(yīng)在設(shè)備到貨后15個(gè)工作日內(nèi)完成B.需由設(shè)備管理部門(mén)、使用科室、供應(yīng)商三方共同參與C.進(jìn)口設(shè)備需額外核對(duì)報(bào)關(guān)單、商檢證明D.驗(yàn)收合格后，使用科室可直接啟用設(shè)備，無(wú)需登記建檔4.依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)學(xué)裝備使用記錄，記錄內(nèi)容不包括：A.設(shè)備使用時(shí)間、操作人員B.設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)（正常/異常）C.患者姓名及診斷結(jié)果D.異常情況的處理措施5.醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)分為預(yù)防性維護(hù)和故障性維護(hù)，預(yù)防性維護(hù)的核心目的是：A.降低設(shè)備突發(fā)故障概率B.延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命C.提高設(shè)備檢測(cè)準(zhǔn)確性D.以上均是6.下列哪類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備需實(shí)施“一機(jī)一檔”管理？A.單價(jià)5萬(wàn)元以下的普通診療器械B.急救類(lèi)設(shè)備（如除顫儀）C.科室共用的基礎(chǔ)護(hù)理工具D.一次性消耗性醫(yī)用材料7.醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢的技術(shù)鑒定應(yīng)至少由幾名具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員參與？A.1名B.2名C.3名D.5名8.關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備檔案管理，下列要求錯(cuò)誤的是：A.電子檔案與紙質(zhì)檔案需同步保存B.檔案保存期限為設(shè)備報(bào)廢后至少5年C.檔案內(nèi)容應(yīng)包括采購(gòu)合同、驗(yàn)收記錄、維護(hù)記錄D.檔案可由使用科室自行保管，無(wú)需移交設(shè)備管理部門(mén)9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械，違反了哪項(xiàng)法規(guī)？A.《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》C.《醫(yī)院感染管理辦法》D.《處方管理辦法》10.醫(yī)學(xué)裝備使用培訓(xùn)的重點(diǎn)對(duì)象是：A.設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)人B.設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)工程師C.使用科室的操作人員D.醫(yī)院財(cái)務(wù)部門(mén)工作人員二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)論證需遵循的原則包括：A.符合醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃B.技術(shù)先進(jìn)性與實(shí)用性平衡C.成本效益分析（包括采購(gòu)、運(yùn)行、維護(hù)成本）D.優(yōu)先選擇進(jìn)口設(shè)備2.醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收時(shí)需核對(duì)的文件包括：A.設(shè)備合格證明B.售后服務(wù)承諾（如保修期限、響應(yīng)時(shí)間）C.設(shè)備操作手冊(cè)（含中文版本）D.設(shè)備生產(chǎn)批次的檢測(cè)報(bào)告3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制體系，其內(nèi)容包括：A.定期對(duì)設(shè)備性能進(jìn)行檢測(cè)（如血壓計(jì)校準(zhǔn)、呼吸機(jī)參數(shù)驗(yàn)證）B.對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如放射類(lèi)、生命支持類(lèi)）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控C.記錄質(zhì)量控制結(jié)果并分析改進(jìn)D.僅由設(shè)備管理部門(mén)獨(dú)立完成質(zhì)量控制4.醫(yī)學(xué)裝備使用過(guò)程中，操作人員的責(zé)任包括：A.嚴(yán)格遵守操作規(guī)程B.發(fā)現(xiàn)異常立即停機(jī)并報(bào)告C.自行拆卸設(shè)備進(jìn)行簡(jiǎn)單維修D(zhuǎn).定期參加操作培訓(xùn)并考核5.醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢的條件包括：A.主要功能喪失，無(wú)法修復(fù)B.修復(fù)成本超過(guò)同類(lèi)新設(shè)備采購(gòu)成本的60%C.因技術(shù)淘汰，無(wú)配件供應(yīng)D.設(shè)備使用年限超過(guò)廠(chǎng)家建議壽命三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)可以直接由使用科室自行聯(lián)系供應(yīng)商，無(wú)需通過(guò)設(shè)備管理部門(mén)統(tǒng)一招標(biāo)。（）2.急救類(lèi)設(shè)備（如心電圖機(jī)）可暫時(shí)不進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，優(yōu)先保障臨床使用。（）3.醫(yī)學(xué)裝備使用記錄應(yīng)至少保存至設(shè)備報(bào)廢后2年。（）4.設(shè)備管理部門(mén)需定期對(duì)使用科室的裝備管理情況進(jìn)行檢查，檢查結(jié)果與科室績(jī)效考核掛鉤。（）5.進(jìn)口醫(yī)學(xué)裝備的中文說(shuō)明書(shū)可后補(bǔ)，不影響設(shè)備驗(yàn)收。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理的主要階段及各階段的核心任務(wù)。2.列舉醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)前可行性論證的關(guān)鍵內(nèi)容（至少5項(xiàng)）。3.說(shuō)明醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收的“雙簽字”制度及其意義。4.闡述預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃的制定依據(jù)及實(shí)施要求。5.結(jié)合《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，說(shuō)明醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)學(xué)裝備使用環(huán)節(jié)的主要責(zé)任。五、案例分析題（15分）某三級(jí)醫(yī)院放射科于2022年1月采購(gòu)一臺(tái)數(shù)字化X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)（DR），采購(gòu)前僅由放射科主任口頭確認(rèn)需求，未進(jìn)行正式論證；設(shè)備到貨后，因臨床急需，放射科自行拆箱安裝并啟用，未通知設(shè)備管理部門(mén)參與驗(yàn)收；使用3個(gè)月后，設(shè)備出現(xiàn)圖像模糊問(wèn)題，放射科聯(lián)系供應(yīng)商維修，發(fā)現(xiàn)設(shè)備未在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)，屬于未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口產(chǎn)品。問(wèn)題：1.分析該案例中存在的違規(guī)行為（至少4項(xiàng)）。2.提出針對(duì)性的整改措施（至少3項(xiàng)）。醫(yī)學(xué)裝備制度專(zhuān)項(xiàng)試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.D4.C5.D6.B7.B8.D9.B10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABD5.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理分為五個(gè)階段：（1）需求評(píng)估階段：明確臨床需求，結(jié)合醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃確定裝備必要性；（2）采購(gòu)階段：通過(guò)論證、招標(biāo)等程序選擇合規(guī)供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同；（3）驗(yàn)收階段：核對(duì)設(shè)備資質(zhì)、技術(shù)參數(shù)，完成安裝調(diào)試并建檔；（4）使用維護(hù)階段：規(guī)范操作、定期維護(hù)、質(zhì)量控制，確保安全有效；（5）報(bào)廢處置階段：通過(guò)技術(shù)鑒定確認(rèn)報(bào)廢，按規(guī)定流程處置（如回收、銷(xiāo)毀），完成檔案歸檔。2.采購(gòu)前可行性論證的關(guān)鍵內(nèi)容包括：（1）臨床需求分析（如疾病譜、患者數(shù)量、現(xiàn)有設(shè)備負(fù)荷）；（2）技術(shù)參數(shù)合理性（與臨床需求匹配，避免過(guò)度配置）；（3）成本效益分析（采購(gòu)成本、運(yùn)行成本、預(yù)期收益）；（4）配套條件評(píng)估（場(chǎng)地、電力、人員資質(zhì)）；（5）法律法規(guī)符合性（設(shè)備需取得注冊(cè)證，供應(yīng)商資質(zhì)合規(guī)）；（6）同類(lèi)設(shè)備使用情況（現(xiàn)有設(shè)備效率、維修頻率）。3.“雙簽字”制度指醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收時(shí)，由設(shè)備管理部門(mén)代表與使用科室代表共同簽字確認(rèn)驗(yàn)收結(jié)果。意義：（1）明確責(zé)任主體，避免因單方面驗(yàn)收導(dǎo)致的疏漏；（2）確保驗(yàn)收過(guò)程的客觀性和公正性，防止資質(zhì)不全、參數(shù)不符的設(shè)備投入使用；（3）為后續(xù)維護(hù)、糾紛處理提供書(shū)面依據(jù)，保障醫(yī)院權(quán)益。4.預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃的制定依據(jù)：（1）設(shè)備廠(chǎng)家建議的維護(hù)周期（如說(shuō)明書(shū)中“每6個(gè)月保養(yǎng)一次”）；（2）設(shè)備使用頻率（高頻設(shè)備需縮短維護(hù)間隔）；（3）歷史故障數(shù)據(jù)（針對(duì)易損部件增加維護(hù)項(xiàng)目）；（4）行業(yè)規(guī)范（如《醫(yī)用電氣設(shè)備維護(hù)技術(shù)規(guī)范》）。實(shí)施要求：（1）由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行；（2）記錄維護(hù)內(nèi)容、更換部件、設(shè)備狀態(tài)等信息；（3）維護(hù)后需進(jìn)行功能測(cè)試，確認(rèn)設(shè)備性能達(dá)標(biāo)；（4）定期匯總維護(hù)數(shù)據(jù)，優(yōu)化維護(hù)計(jì)劃。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)學(xué)裝備使用環(huán)節(jié)的主要責(zé)任：（1）建立使用管理制度，明確操作規(guī)范和安全要求；（2）對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保持證上崗（如放射類(lèi)設(shè)備）；（3）對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常檢查和定期維護(hù)，記錄使用情況；（4）對(duì)存在安全隱患的設(shè)備立即停用，采取召回或修復(fù)措施；（5）按規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；（6）確保設(shè)備標(biāo)識(shí)齊全（如注冊(cè)證編號(hào)、校準(zhǔn)日期），檔案完整。五、案例分析題1.違規(guī)行為：（1）未進(jìn)行正式采購(gòu)論證：僅口頭確認(rèn)需求，違反“采購(gòu)前需經(jīng)多部門(mén)論證”的規(guī)定；（2）未組織規(guī)范驗(yàn)收：設(shè)備管理部門(mén)未參與，自行拆箱啟用，可能遺漏資質(zhì)核查；（3）使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械：進(jìn)口DR未取得國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)證，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；（4）未執(zhí)行“一機(jī)一檔”管理：驗(yàn)收記錄、資質(zhì)文件缺失，無(wú)法追溯設(shè)備來(lái)源；（5）忽視設(shè)備緊急停用要求：發(fā)現(xiàn)設(shè)備問(wèn)題后未立即停用，存在安全隱患。2.整改措施：（1）立即停用問(wèn)題設(shè)備，聯(lián)系供應(yīng)商處理，向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告不良事件；（2）完善采購(gòu)流程：制定《醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)論證管理辦法》，明確論證需設(shè)備管理、財(cái)務(wù)、臨床等多部門(mén)