2025檢測實驗室風(fēng)險管理培訓(xùn)考核試卷及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.依據(jù)ISO/IEC17025:2017，實驗室風(fēng)險管理的首要輸出是（）A.風(fēng)險登記冊??B.風(fēng)險報告??C.改進措施??D.風(fēng)險可接受性聲明答案：D2.在FMEA分析中，當嚴重度S=9、發(fā)生度O=3、探測度D=2時，風(fēng)險順序數(shù)RPN為（）A.14??B.54??C.27??D.36答案：B3.實驗室對“新檢測項目”進行風(fēng)險評估時，最優(yōu)先識別的風(fēng)險源是（）A.設(shè)備校準周期??B.人員能力??C.合同評審充分性??D.環(huán)境條件監(jiān)控答案：C4.下列哪項不屬于ISO31000:2018提出的風(fēng)險管理原則（）A.定制化??B.包容性??C.動態(tài)性??D.絕對消除答案：D5.實驗室采用“蝴蝶結(jié)圖”工具的主要目的是（）A.量化風(fēng)險概率??B.展示威脅、事件與后果的屏障??C.計算風(fēng)險經(jīng)濟成本??D.替代FMEA答案：B6.當剩余風(fēng)險等級為“中”而實驗室資源有限時，首選應(yīng)對策略為（）A.風(fēng)險規(guī)避??B.風(fēng)險轉(zhuǎn)移??C.風(fēng)險降低??D.風(fēng)險接受答案：C7.對檢測報告中“測量不確定度”描述錯誤的風(fēng)險，應(yīng)歸類為（）A.技術(shù)風(fēng)險??B.法律風(fēng)險??C.聲譽風(fēng)險??D.財務(wù)風(fēng)險答案：B8.實驗室在采購新色譜柱時，對供應(yīng)商實施第二方審核屬于（）A.風(fēng)險規(guī)避??B.風(fēng)險分擔??C.風(fēng)險降低??D.風(fēng)險轉(zhuǎn)移答案：C9.依據(jù)CNASCL01G001，實驗室應(yīng)至少每（）對風(fēng)險管理文件進行評審。A.半年??B.一年??C.兩年??D.三年答案：B10.在風(fēng)險識別階段，下列工具中“頭腦風(fēng)暴法”最大優(yōu)點是（）A.量化準確??B.速度快、創(chuàng)意多??C.可追溯??D.成本低答案：B11.實驗室發(fā)現(xiàn)標準物質(zhì)證書缺失，導(dǎo)致檢測結(jié)果無法溯源，該風(fēng)險事件根因最可能是（）A.文件控制失效??B.環(huán)境監(jiān)控缺失??C.人員培訓(xùn)不足??D.合同評審疏漏答案：A12.當風(fēng)險后果等級定義為“造成人員輕傷”時，其嚴重度評分一般?。ǎ〢.2??B.4??C.6??D.8答案：C13.實驗室對“數(shù)據(jù)造假”風(fēng)險設(shè)置“四級審核”屏障，屬于（）A.預(yù)防性控制??B.探測性控制??C.糾正性控制??D.恢復(fù)性控制答案：B14.采用蒙特卡洛模擬評估“檢測周期延遲”風(fēng)險時，需輸入的關(guān)鍵變量不包括（）A.設(shè)備故障率??B.人員出勤率??C.客戶支付周期??D.樣品運輸時間答案：C15.實驗室將部分放射性檢測外包，并在合同中約定“由外包方承擔輻射責任”，該措施屬于（）A.風(fēng)險轉(zhuǎn)移??B.風(fēng)險規(guī)避??C.風(fēng)險降低??D.風(fēng)險接受答案：A16.在風(fēng)險溝通環(huán)節(jié)，實驗室主任最應(yīng)關(guān)注（）A.風(fēng)險概率精確到小數(shù)點后四位??B.風(fēng)險對組織目標的影響??C.風(fēng)險識別工具選擇??D.風(fēng)險登記冊顏色標識答案：B17.實驗室使用LIMS自動計算測量不確定度，主要降低了哪類風(fēng)險（）A.人為錯誤??B.設(shè)備失效??C.環(huán)境波動??D.法律訴訟答案：A18.當“標準更新”風(fēng)險觸發(fā)時，實驗室首先應(yīng)啟動（）A.管理評審??B.變更控制??C.內(nèi)審??D.糾正措施答案：B19.實驗室對“化學(xué)廢液儲存”風(fēng)險采用“ALARP”原則，其含義是（）A.風(fēng)險絕對為零??B.風(fēng)險可忽略??C.風(fēng)險合理可行前提下盡可能低??D.風(fēng)險轉(zhuǎn)移給政府答案：C20.在風(fēng)險評價矩陣中，概率5×嚴重度4的乘積為20，對應(yīng)等級為（）A.低??B.中??C.高??D.極高答案：C21.實驗室對“停電”風(fēng)險配備UPS+柴油發(fā)電機，屬于（）A.冗余設(shè)計??B.預(yù)警系統(tǒng)??C.探測控制??D.風(fēng)險接受答案：A22.當風(fēng)險事件發(fā)生后，進行“5Why”分析的主要目的是（）A.計算損失金額??B.找出根本原因??C.分配責任??D.更新概率答案：B23.實驗室在檢測毒品樣品時，對“鏈式custody”失效風(fēng)險應(yīng)優(yōu)先采用（）A.視頻監(jiān)控+封簽管理??B.降低檢測限??C.增加檢測頻次??D.更換檢測方法答案：A24.對“人員頻繁流動”風(fēng)險，最有效的降低措施是（）A.提高薪酬??B.建立知識庫+交叉培訓(xùn)??C.外包檢測??D.減少檢測項目答案：B25.實驗室在風(fēng)險管理中引入“SWIFT”分析，其重點是（）A.財務(wù)現(xiàn)金流??B.結(jié)構(gòu)化“假設(shè)”情景??C.統(tǒng)計過程控制??D.設(shè)備校準答案：B26.當風(fēng)險登記冊中“責任人”空缺時，實驗室質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)（）A.刪除該風(fēng)險??B.指定責任人并更新??C.降低風(fēng)險等級??D.關(guān)閉該風(fēng)險答案：B27.實驗室對“檢測結(jié)果誤判”風(fēng)險設(shè)置“復(fù)檢”門檻，屬于（）A.預(yù)防控制??B.探測控制??C.糾正控制??D.風(fēng)險轉(zhuǎn)移答案：B28.在風(fēng)險評審會議中，出現(xiàn)“殘余風(fēng)險=原始風(fēng)險”現(xiàn)象，說明（）A.措施無效??B.數(shù)據(jù)錯誤??C.評估方法失效??D.風(fēng)險已消除答案：A29.實驗室將“生物安全”風(fēng)險納入保險范圍，屬于（）A.風(fēng)險轉(zhuǎn)移??B.風(fēng)險規(guī)避??C.風(fēng)險降低??D.風(fēng)險接受答案：A30.當客戶要求“縮短檢測周期”時，實驗室首先應(yīng)（）A.直接接受??B.風(fēng)險評審+資源評估??C.提高價格??D.拒絕合同答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，選擇全部正確得分，漏選、錯選均不得分）31.下列哪些屬于ISO31000提出的風(fēng)險管理框架要素（）A.領(lǐng)導(dǎo)力與承諾??B.整合??C.評價??D.改進??E.溝通與協(xié)商答案：ABCE32.實驗室采用“HACCP”理念進行風(fēng)險分析時，關(guān)鍵控制點包括（）A.樣品接收溫度??B.標準溶液配制??C.報告審核??D.設(shè)備期間核查??E.客戶滿意度調(diào)查答案：ABC33.關(guān)于“黑天鵝”事件，下列描述正確的是（）A.極罕見??B.影響巨大??C.事后可預(yù)測??D.事前可預(yù)測??E.常帶來系統(tǒng)性失效答案：ABE34.實驗室對“數(shù)據(jù)完整性”風(fēng)險的技術(shù)屏障包括（）A.電子簽名??B.審計追蹤??C.權(quán)限分級??D.紙質(zhì)記錄??E.自動備份答案：ABCE35.在風(fēng)險應(yīng)對策略中，屬于“風(fēng)險降低”的有（）A.增加質(zhì)控樣頻次??B.采用更精確的天平??C.購買保險??D.縮短設(shè)備校準周期??E.取消高風(fēng)險項目答案：ABD36.實驗室進行“應(yīng)急演練”應(yīng)覆蓋的場景有（）A.化學(xué)品泄漏??B.數(shù)據(jù)篡改??C.停電??D.網(wǎng)絡(luò)攻擊??E.客戶投訴答案：ACD37.對“人員能力”風(fēng)險評估時，應(yīng)收集的信息包括（）A.學(xué)歷證明??B.培訓(xùn)記錄??C.技能考核結(jié)果??D.工作經(jīng)歷??E.家庭背景答案：ABCD38.實驗室“風(fēng)險準則”應(yīng)包含（）A.可接受風(fēng)險水平??B.風(fēng)險評價方法??C.風(fēng)險溝通渠道??D.風(fēng)險應(yīng)對資源??E.風(fēng)險責任人津貼答案：ABCD39.當風(fēng)險事件觸發(fā)“不符合工作”時，實驗室應(yīng)（）A.立即暫停相關(guān)活動??B.評價后果??C.通知客戶??D.啟動糾正措施??E.關(guān)閉實驗室答案：ABCD40.下列哪些屬于“風(fēng)險監(jiān)測”指標（）A.設(shè)備故障率??B.投訴率??C.質(zhì)控圖趨勢??D.人員流失率??E.標準更新次數(shù)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.風(fēng)險管理只需在實驗室建立初期進行一次即可。??答案：×42.風(fēng)險識別越充分，后續(xù)評價與應(yīng)對成本越高。??答案：√43.“殘余風(fēng)險”一定低于“原始風(fēng)險”。??答案：×44.實驗室可將風(fēng)險完全轉(zhuǎn)移給保險公司，因此無需再控制。??答案：×45.風(fēng)險溝通僅針對內(nèi)部員工，不包括外部供方。??答案：×46.風(fēng)險評價矩陣必須由5×5維度組成，否則無效。??答案：×47.風(fēng)險責任人可以是多人共同負責同一風(fēng)險。??答案：√48.風(fēng)險登記冊需要定期更新，但版本控制并非強制。??答案：×49.實驗室風(fēng)險管理必須采用FMEA方法。??答案：×50.風(fēng)險應(yīng)對措施的有效性應(yīng)通過后期績效指標驗證。??答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.ISO31000中，風(fēng)險管理過程包含：________、風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險應(yīng)對、________、________。答案：建立環(huán)境、溝通與協(xié)商、監(jiān)測與評審52.在FMEA中，RPN=________×________×________。答案：嚴重度、發(fā)生度、探測度53.實驗室對“標準物質(zhì)過期”風(fēng)險設(shè)置“提前30天預(yù)警”，該措施屬于________性控制。答案：預(yù)防54.“ALARP”原則的中文含義是________。答案：合理可行前提下盡可能低55.當風(fēng)險后果涉及“檢測結(jié)果錯誤導(dǎo)致用戶召回產(chǎn)品”時，其嚴重度一般評為________級（110分制）。答案：956.實驗室采用“蝴蝶結(jié)圖”時，左側(cè)表示________，右側(cè)表示________。答案：威脅、后果57.風(fēng)險應(yīng)對策略中，________是指通過外包或保險將風(fēng)險轉(zhuǎn)給第三方。答案：風(fēng)險轉(zhuǎn)移58.實驗室“應(yīng)急演練”完成后，應(yīng)形成________報告并納入________。答案：演練、管理評審59.在風(fēng)險評審中，出現(xiàn)“趨勢性上升”的監(jiān)測指標，應(yīng)立即啟動________。答案：再評估60.實驗室對“數(shù)據(jù)完整性”風(fēng)險設(shè)置“審計追蹤”，其控制類型為________性控制。答案：探測61.當“客戶要求變更檢測方法”時，實驗室應(yīng)首先進行________評審。答案：風(fēng)險62.風(fēng)險準則應(yīng)由實驗室________批準并傳達至相關(guān)人員。答案：最高管理者63.實驗室將“生物安全”風(fēng)險納入年度________計劃，確保資源到位。答案：培訓(xùn)64.對“人員能力”風(fēng)險，實驗室采用“交叉培訓(xùn)”措施，其本質(zhì)是降低________度。答案：發(fā)生65.實驗室對“停電”風(fēng)險配備UPS，屬于________設(shè)計。答案：冗余66.風(fēng)險溝通應(yīng)確保信息的________、________、________。答案：及時、準確、完整67.實驗室對“檢測周期延遲”風(fēng)險設(shè)置“每日預(yù)警看板”，該指標屬于________指標。答案：領(lǐng)先68.當風(fēng)險事件導(dǎo)致“不符合工作”時，實驗室應(yīng)在________個工作日內(nèi)通知客戶。答案：569.實驗室對“標準更新”風(fēng)險設(shè)置“自動推送”，其信息源應(yīng)來自________。答案：官方權(quán)威機構(gòu)70.風(fēng)險登記冊的“狀態(tài)”字段可取值包括：開放、________、關(guān)閉。答案：跟蹤五、簡答題（每題5分，共30分）71.簡述實驗室在識別“人員能力”風(fēng)險時，應(yīng)收集的三類關(guān)鍵信息及其來源。答案：（1）教育背景與專業(yè)資質(zhì)，來源于學(xué)歷證書、職稱證書；（2）培訓(xùn)記錄與考核結(jié)果，來源于年度培訓(xùn)計劃、考核成績單；（3）實際工作表現(xiàn)，來源于監(jiān)督記錄、質(zhì)控數(shù)據(jù)、客戶投訴。72.說明“蝴蝶結(jié)圖”在實驗室化學(xué)品泄漏風(fēng)險分析中的具體應(yīng)用步驟。答案：步驟1：識別頂部事件“化學(xué)品泄漏”；步驟2：左側(cè)列出威脅，如“包裝破損、操作失誤、地震”；步驟3：在威脅與頂部事件之間設(shè)置預(yù)防屏障，如“二次容器、培訓(xùn)、抗震柜”；步驟4：右側(cè)列出后果，如“人員中毒、火災(zāi)、環(huán)境污染”；步驟5：在頂部事件與后果之間設(shè)置減緩屏障，如“通風(fēng)系統(tǒng)、應(yīng)急預(yù)案、吸附墊”。73.實驗室如何建立“風(fēng)險準則”？請列出至少四項要素。答案：（1）可接受風(fēng)險水平（概率×嚴重度閾值）；（2）風(fēng)險評價方法（矩陣、FMEA、蒙特卡洛等）；（3）風(fēng)險應(yīng)對資源上限（預(yù)算、人力、時間）；（4）法律、法規(guī)及客戶要求；（5）風(fēng)險溝通渠道與頻次；（6）風(fēng)險責任人層級與權(quán)限。74.描述“殘余風(fēng)險”與“原始風(fēng)險”差異，并給出降低殘余風(fēng)險的兩種方法。答案：差異：原始風(fēng)險是未采取任何措施前的固有風(fēng)險；殘余風(fēng)險是采取應(yīng)對措施后仍存在的風(fēng)險。方法：（1）增加更嚴格的探測控制，如提高質(zhì)控樣頻次；（2）引入冗余設(shè)計，如雙機備份、雙人復(fù)核。75.實驗室在發(fā)生“數(shù)據(jù)造假”事件后，應(yīng)如何運用“5Why”進行根因分析？請寫出示例鏈。答案：1Why：為什么會出現(xiàn)虛假數(shù)據(jù)？——操作人員修改原始記錄；2Why：為什么要修改？——檢測結(jié)果不合格擔心客戶投訴；3Why：為什么檢測不合格？——樣品前處理溫度失控；4Why：為什么溫度失控？——設(shè)備傳感器漂移未及時發(fā)現(xiàn)；5Why：為什么未及時發(fā)現(xiàn)？——期間核查周期過長，標準未要求每月校準。76.說明實驗室如何利用“蒙特卡洛模擬”評估“檢測周期延遲”風(fēng)險，并列出所需輸入變量。答案：步驟：（1）定義輸出變量——檢測周期延遲天數(shù)；（2）識別關(guān)鍵輸入變量：設(shè)備故障率、人員出勤率、樣品復(fù)雜度、復(fù)測概率；（3）為每個變量設(shè)定概率分布（泊松、正態(tài)、均勻）；（4）運行模擬≥10000次，得到延遲天數(shù)分布；（5）根據(jù)P90、P95值制定緩沖時間或資源預(yù)案。六、案例分析題（共40分）77.【背景】某食品檢測實驗室于2025年3月承接一批嬰幼兒奶粉三聚氰胺檢測，共200批次，要求10個工作日內(nèi)完成。實驗室采用GB/T223882022LCMS法。合同評審發(fā)現(xiàn)：（1）新購色譜柱未到貨；（2）唯一熟練人員正在休假；（3）設(shè)備需第3周進行年度維護；（4）客戶要求檢出限≤0.01mg/kg，嚴于標準0.05mg/kg?！締栴}】（1）請使用FMEA方法，識別至少三項潛在風(fēng)險事件，并給出嚴重度、發(fā)生度、探測度評分（110分制），計算RPN，填寫下表。（15分）|風(fēng)險事件|嚴重度S|發(fā)生度O|探測度D|RPN||①色譜柱延遲