2026年生物科技服務(wù)公司研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)管理制度第一章總則第一條為規(guī)范公司研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)管理工作，保障研發(fā)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性、合理性、安全性及可操作性，提升研發(fā)實(shí)驗(yàn)效率與成果質(zhì)量，降低實(shí)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)研發(fā)人員人身安全及公司財(cái)產(chǎn)安全，依據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》《科研誠信建設(shè)要求》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，結(jié)合公司生物科技研發(fā)業(yè)務(wù)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度所稱研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案，是指為完成特定研發(fā)目標(biāo)，對(duì)各類生物科技研發(fā)實(shí)驗(yàn)的目的、依據(jù)、內(nèi)容、步驟、方法、安全防護(hù)、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)記錄等事項(xiàng)進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)劃后形成的規(guī)范性文件，包括基礎(chǔ)研究實(shí)驗(yàn)、應(yīng)用開發(fā)實(shí)驗(yàn)、產(chǎn)品驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)、工藝優(yōu)化實(shí)驗(yàn)等各類研發(fā)環(huán)節(jié)的實(shí)驗(yàn)方案。第三條本制度適用于公司所有研發(fā)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、審核、審批、實(shí)施、變更、歸檔及監(jiān)督管理等全流程工作。公司研發(fā)部、質(zhì)量部、安全管理部、各研發(fā)項(xiàng)目組及所有參與研發(fā)實(shí)驗(yàn)的人員，均需嚴(yán)格遵守本制度規(guī)定。第四條研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)管理遵循“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、合規(guī)安全、目標(biāo)導(dǎo)向、權(quán)責(zé)清晰、全程可控”的原則，確保實(shí)驗(yàn)方案符合研發(fā)項(xiàng)目總體目標(biāo)，實(shí)驗(yàn)過程規(guī)范有序，實(shí)驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠，實(shí)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)可控可防。第五條公司建立研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)責(zé)任制，明確各部門及相關(guān)人員在方案設(shè)計(jì)、審核、審批、實(shí)施等環(huán)節(jié)的職責(zé)，將實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的規(guī)范性、科學(xué)性及執(zhí)行情況納入研發(fā)人員績(jī)效考核體系，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，保障研發(fā)實(shí)驗(yàn)工作高質(zhì)量推進(jìn)。第二章管理職責(zé)分工第六條研發(fā)部是研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)管理的歸口部門，主要職責(zé)包括：牽頭制定并修訂本制度及相關(guān)配套管理細(xì)則；組織開展研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的培訓(xùn)工作，提升研發(fā)人員的方案設(shè)計(jì)能力；負(fù)責(zé)研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案的統(tǒng)籌管理，包括方案的收集、初審、組織評(píng)審及備案工作；監(jiān)督研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案的實(shí)施情況，協(xié)調(diào)解決方案實(shí)施過程中的技術(shù)問題；負(fù)責(zé)研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案及相關(guān)資料的歸檔管理；參與實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的監(jiān)督考核及責(zé)任追究工作。第七條質(zhì)量部是研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的質(zhì)量管控部門，主要職責(zé)包括：負(fù)責(zé)審核研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證方法及結(jié)果評(píng)價(jià)體系的科學(xué)性、合理性；監(jiān)督實(shí)驗(yàn)方案實(shí)施過程中的質(zhì)量管控措施落實(shí)情況；參與研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案的評(píng)審工作，對(duì)方案的質(zhì)量保障條款提出審核意見；負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量符合性進(jìn)行驗(yàn)證與評(píng)價(jià)。第八條安全管理部是研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的安全保障部門，主要職責(zé)包括：負(fù)責(zé)審核研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案中的安全防護(hù)措施、風(fēng)險(xiǎn)防控預(yù)案的合規(guī)性、完整性及可行性；重點(diǎn)核查涉及生物安全、化學(xué)安全、輻射安全等高危實(shí)驗(yàn)的安全管控措施；組織開展實(shí)驗(yàn)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)方案中的安全隱患提出整改意見；參與研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案的評(píng)審工作；監(jiān)督實(shí)驗(yàn)方案中安全措施的實(shí)施情況，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)安全事故的應(yīng)急協(xié)調(diào)處理。第九條研發(fā)項(xiàng)目組是研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的直接責(zé)任主體，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)第一責(zé)任人，主要職責(zé)包括：組織項(xiàng)目組研發(fā)人員開展實(shí)驗(yàn)方案的調(diào)研、論證及設(shè)計(jì)工作，確保方案符合研發(fā)項(xiàng)目總體目標(biāo)及本制度要求；牽頭編制研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案，明確方案各環(huán)節(jié)的責(zé)任人員及時(shí)間節(jié)點(diǎn)；負(fù)責(zé)將設(shè)計(jì)完成的實(shí)驗(yàn)方案提交相關(guān)部門審核、審批；組織項(xiàng)目組人員嚴(yán)格按照審批通過的實(shí)驗(yàn)方案開展實(shí)驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)方案實(shí)施過程中的進(jìn)度管控、質(zhì)量把控及安全落實(shí)；及時(shí)處理方案實(shí)施過程中出現(xiàn)的問題，如需變更方案，按規(guī)定履行變更審批手續(xù)；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)方案相關(guān)資料的整理、匯總及提交歸檔工作。第十條研發(fā)人員是研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的直接執(zhí)行者，主要職責(zé)包括：參與實(shí)驗(yàn)方案的調(diào)研、論證工作，提供專業(yè)技術(shù)支持；嚴(yán)格按照本制度及項(xiàng)目要求，參與實(shí)驗(yàn)方案的具體設(shè)計(jì)工作，確保方案內(nèi)容科學(xué)、規(guī)范、可操作；嚴(yán)格遵守審批通過的實(shí)驗(yàn)方案開展實(shí)驗(yàn)操作，如實(shí)記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)方案存在問題或?qū)嶒?yàn)過程中出現(xiàn)異常情況時(shí)，及時(shí)向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人匯報(bào)；配合相關(guān)部門開展方案審核、實(shí)驗(yàn)監(jiān)督及資料歸檔工作。第十一條公司技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)重大、復(fù)雜研發(fā)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行最終評(píng)審審批，提供技術(shù)決策支持，確保方案的技術(shù)可行性及創(chuàng)新性；對(duì)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)過程中出現(xiàn)的重大技術(shù)爭(zhēng)議進(jìn)行裁決。第三章研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)前期準(zhǔn)備第十二條研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)前，項(xiàng)目組需開展充分的前期調(diào)研工作，明確實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)依據(jù)，主要包括：梳理研發(fā)項(xiàng)目的總體目標(biāo)、技術(shù)路線及階段性任務(wù)，確保實(shí)驗(yàn)方案與項(xiàng)目整體規(guī)劃銜接一致；調(diào)研相關(guān)領(lǐng)域的國內(nèi)外技術(shù)文獻(xiàn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、專利技術(shù)及同類實(shí)驗(yàn)案例，吸收先進(jìn)實(shí)驗(yàn)方法及經(jīng)驗(yàn)，避免重復(fù)勞動(dòng)；分析實(shí)驗(yàn)所需的技術(shù)條件、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)材料、場(chǎng)地環(huán)境及人員能力等資源情況，評(píng)估資源保障的可行性；開展實(shí)驗(yàn)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判，初步識(shí)別實(shí)驗(yàn)過程中可能存在的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等。第十三條項(xiàng)目組需在前期調(diào)研基礎(chǔ)上，組織開展實(shí)驗(yàn)方案的可行性論證工作，重點(diǎn)論證以下內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)的合理性及可實(shí)現(xiàn)性；實(shí)驗(yàn)技術(shù)路線的科學(xué)性及創(chuàng)新性；實(shí)驗(yàn)方法的可靠性及可操作性；實(shí)驗(yàn)所需資源的可獲得性及保障能力；實(shí)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的可控性及應(yīng)對(duì)措施的有效性；實(shí)驗(yàn)結(jié)果的預(yù)期價(jià)值及對(duì)研發(fā)項(xiàng)目的支撐作用。第十四條可行性論證可采用內(nèi)部研討、專家咨詢等方式開展，對(duì)論證過程中提出的問題，項(xiàng)目組需及時(shí)優(yōu)化完善實(shí)驗(yàn)思路；經(jīng)論證確認(rèn)不可行的實(shí)驗(yàn)方向，需及時(shí)調(diào)整研發(fā)策略，避免資源浪費(fèi)?？尚行哉撟C完成后，形成《研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案可行性論證報(bào)告》，作為實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的重要依據(jù)。第十五條對(duì)于涉及生物安全、高?；瘜W(xué)品、輻射等特殊類型的研發(fā)實(shí)驗(yàn)，項(xiàng)目組在方案設(shè)計(jì)前，需向安全管理部提交專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估申請(qǐng)，由安全管理部組織開展專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，明確風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及防控要求，專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果需作為實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的前置條件。第四章研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案核心內(nèi)容要求第十六條研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案需采用公司統(tǒng)一的規(guī)范格式編制，內(nèi)容完整、表述清晰、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，核心內(nèi)容需至少涵蓋以下方面：（一）實(shí)驗(yàn)基本信息：明確實(shí)驗(yàn)名稱、所屬研發(fā)項(xiàng)目名稱、實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)參與人員、實(shí)驗(yàn)起止時(shí)間、實(shí)驗(yàn)地點(diǎn)等基礎(chǔ)信息；注明實(shí)驗(yàn)方案的編制日期、版本號(hào)及編制依據(jù)（如可行性論證報(bào)告、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)資料等）。（二）實(shí)驗(yàn)?zāi)康呐c范圍：清晰界定實(shí)驗(yàn)的核心目的，明確實(shí)驗(yàn)需解決的關(guān)鍵技術(shù)問題或驗(yàn)證的核心假設(shè)；劃定實(shí)驗(yàn)的具體范圍，明確實(shí)驗(yàn)的適用條件、邊界限制及不適用場(chǎng)景，避免實(shí)驗(yàn)范圍模糊導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果偏離目標(biāo)。（三）實(shí)驗(yàn)依據(jù)與參考標(biāo)準(zhǔn)：列出實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)所依據(jù)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、專利文獻(xiàn)、前期研究成果等相關(guān)資料，明確各依據(jù)資料的名稱、編號(hào)、發(fā)布機(jī)構(gòu)及版本等關(guān)鍵信息。（四）實(shí)驗(yàn)內(nèi)容與技術(shù)路線：詳細(xì)闡述實(shí)驗(yàn)的核心內(nèi)容，包括實(shí)驗(yàn)對(duì)象（如細(xì)胞、微生物、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、樣品等）的選擇標(biāo)準(zhǔn)及制備方法；明確實(shí)驗(yàn)的核心技術(shù)路線，分步驟說明實(shí)驗(yàn)的具體操作流程，包括實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備、核心實(shí)驗(yàn)步驟、實(shí)驗(yàn)后處理等環(huán)節(jié)；規(guī)定各實(shí)驗(yàn)步驟的操作規(guī)范、控制參數(shù)（如溫度、時(shí)間、濃度、壓力等）及關(guān)鍵注意事項(xiàng)；說明實(shí)驗(yàn)過程中的關(guān)鍵技術(shù)難點(diǎn)及應(yīng)對(duì)措施。（五）實(shí)驗(yàn)材料與儀器設(shè)備：列出實(shí)驗(yàn)所需的所有材料清單，包括實(shí)驗(yàn)試劑、耗材、樣品、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等，明確各類材料的名稱、規(guī)格型號(hào)、純度/等級(jí)、數(shù)量、來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及儲(chǔ)存條件等信息；列出實(shí)驗(yàn)所需的儀器設(shè)備清單，明確設(shè)備名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、精度要求、使用范圍及校準(zhǔn)/驗(yàn)證狀態(tài)等信息；說明實(shí)驗(yàn)材料及儀器設(shè)備的準(zhǔn)備計(jì)劃、領(lǐng)用流程及保障措施。（六）實(shí)驗(yàn)安全防護(hù)措施：針對(duì)實(shí)驗(yàn)過程中可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)（如生物危害、化學(xué)腐蝕、易燃易爆、輻射傷害、機(jī)械傷害等），制定具體的安全防護(hù)措施；明確實(shí)驗(yàn)人員需配備的個(gè)人防護(hù)裝備（如防護(hù)服、手套、口罩、護(hù)目鏡等）的類型及使用要求；規(guī)定實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地的安全防護(hù)設(shè)施（如通風(fēng)櫥、生物安全柜、消防器材、應(yīng)急噴淋裝置等）的配置及使用規(guī)范；明確實(shí)驗(yàn)廢棄物（如實(shí)驗(yàn)廢液、廢渣、廢棄樣品、一次性防護(hù)用品等）的分類收集、處理及處置流程，確保符合環(huán)保及安全要求；制定實(shí)驗(yàn)安全事故應(yīng)急處置預(yù)案，明確應(yīng)急響應(yīng)流程、應(yīng)急處置措施及應(yīng)急聯(lián)絡(luò)方式。（七）實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：明確實(shí)驗(yàn)過程中的質(zhì)量控制點(diǎn)及控制要求，包括實(shí)驗(yàn)材料的質(zhì)量驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)操作的規(guī)范性要求、儀器設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)等；規(guī)定實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集標(biāo)準(zhǔn)、記錄要求及驗(yàn)證方法，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性及可追溯性；制定實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn)，明確實(shí)驗(yàn)結(jié)果合格與不合格的界定依據(jù)。（八）實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄與整理要求：明確實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄方式（如紙質(zhì)記錄、電子記錄）及記錄載體的規(guī)范要求；規(guī)定實(shí)驗(yàn)記錄需包含的核心信息，如實(shí)驗(yàn)日期、實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)條件、操作步驟、原始數(shù)據(jù)、觀察現(xiàn)象、異常情況及處理結(jié)果等；說明實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的整理、核對(duì)、分析方法及工具，明確數(shù)據(jù)整理過程中的質(zhì)量控制要求；規(guī)定實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保存方式及保存期限。（九）實(shí)驗(yàn)進(jìn)度計(jì)劃：制定詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)進(jìn)度時(shí)間表，明確實(shí)驗(yàn)各階段的任務(wù)內(nèi)容、完成時(shí)限、責(zé)任人員及交付成果；合理規(guī)劃實(shí)驗(yàn)各環(huán)節(jié)的銜接流程，預(yù)留一定的緩沖時(shí)間，應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的進(jìn)度延誤情況。（十）預(yù)期實(shí)驗(yàn)成果：明確實(shí)驗(yàn)完成后需形成的成果形式，如實(shí)驗(yàn)報(bào)告、數(shù)據(jù)手冊(cè)、樣品、圖譜、專利申請(qǐng)素材等；說明預(yù)期成果的質(zhì)量要求及對(duì)研發(fā)項(xiàng)目的支撐作用。（十一）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與應(yīng)對(duì)措施：系統(tǒng)梳理實(shí)驗(yàn)過程中可能存在的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn)等各類風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)各類風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，明確風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及可能造成的影響；針對(duì)不同等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)，制定具體、可操作的應(yīng)對(duì)措施，明確責(zé)任人員及處置流程。（十二）其他事項(xiàng)：包括實(shí)驗(yàn)過程中的協(xié)作要求、實(shí)驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算說明、實(shí)驗(yàn)過程中需遵守的特殊規(guī)定等。第十七條對(duì)于不同類型的研發(fā)實(shí)驗(yàn)，方案內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際需求進(jìn)行針對(duì)性調(diào)整和細(xì)化：基礎(chǔ)研究實(shí)驗(yàn)需重點(diǎn)突出實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性、創(chuàng)新性及數(shù)據(jù)采集的完整性；應(yīng)用開發(fā)實(shí)驗(yàn)需重點(diǎn)明確實(shí)驗(yàn)的實(shí)用性、工藝適配性及成果轉(zhuǎn)化的可行性；產(chǎn)品驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)需嚴(yán)格遵循相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，明確驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方法及合格判定標(biāo)準(zhǔn)；涉及生物安全的實(shí)驗(yàn)需額外明確生物安全等級(jí)、防護(hù)級(jí)別及病原微生物的管理要求。第十八條研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案的編制語言需規(guī)范、準(zhǔn)確，避免模糊表述；涉及專業(yè)術(shù)語的，需注明定義；涉及實(shí)驗(yàn)操作步驟的，需清晰、具體，確保不同實(shí)驗(yàn)人員按方案操作可獲得一致的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。第五章研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案審核與審批流程第十九條研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)完成后，項(xiàng)目組需先組織內(nèi)部審核，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人牽頭，組織項(xiàng)目組核心成員對(duì)方案的完整性、科學(xué)性、可操作性、安全性及與項(xiàng)目目標(biāo)的一致性進(jìn)行全面審核；內(nèi)部審核通過后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，形成《研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案內(nèi)部審核意見表》，連同實(shí)驗(yàn)方案一并提交相關(guān)部門審核。第二十條部門審核分為研發(fā)部初審、質(zhì)量部審核及安全管理部審核，各部門需根據(jù)職責(zé)分工開展審核工作，并在5個(gè)工作日內(nèi)完成審核，出具明確的審核意見：（一）研發(fā)部初審：重點(diǎn)審核實(shí)驗(yàn)方案與研發(fā)項(xiàng)目總體規(guī)劃的銜接性、實(shí)驗(yàn)技術(shù)路線的可行性、方案內(nèi)容的完整性及編制格式的規(guī)范性；審核通過后，出具初審意見。（二）質(zhì)量部審核：重點(diǎn)審核實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證方法的可靠性及實(shí)驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)體系的合理性；審核通過后，出具質(zhì)量審核意見。（三）安全管理部審核：重點(diǎn)審核實(shí)驗(yàn)安全防護(hù)措施的合規(guī)性、完整性及可行性，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)對(duì)措施的充分性；對(duì)涉及特殊安全風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)方案，需進(jìn)行專項(xiàng)安全審核；審核通過后，出具安全審核意見。第二十一條各部門審核過程中，如發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)方案存在問題，需向項(xiàng)目組出具書面整改意見，明確整改要求及期限；項(xiàng)目組需在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，重新提交審核，直至審核通過；對(duì)審核意見存在異議的，項(xiàng)目組可與審核部門溝通協(xié)商，協(xié)商無法達(dá)成一致的，提交研發(fā)部統(tǒng)籌協(xié)調(diào)解決。第二十二條經(jīng)研發(fā)部、質(zhì)量部、安全管理部審核通過的實(shí)驗(yàn)方案，根據(jù)項(xiàng)目復(fù)雜度及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，按以下權(quán)限履行審批手續(xù)：（一）一般研發(fā)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)方案：由研發(fā)部負(fù)責(zé)人審批，審批通過后生效。（二）重大、復(fù)雜研發(fā)項(xiàng)目（如涉及核心技術(shù)突破、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目）的實(shí)驗(yàn)方案：經(jīng)研發(fā)部負(fù)責(zé)人審核后，提交公司技術(shù)委員會(huì)評(píng)審，評(píng)審?fù)ㄟ^后報(bào)公司分管研發(fā)領(lǐng)導(dǎo)審批，審批通過后生效。（三）涉及生物安全二級(jí)及以上、高?；瘜W(xué)品使用量較大、輻射等特殊類型的實(shí)驗(yàn)方案：經(jīng)研發(fā)部、質(zhì)量部、安全管理部聯(lián)合審核后，提交公司技術(shù)委員會(huì)專項(xiàng)評(píng)審，評(píng)審?fù)ㄟ^后報(bào)公司主要負(fù)責(zé)人審批，審批通過后生效。第二十三條審批過程中，審批人可提出補(bǔ)充修改意見，項(xiàng)目組需按要求完善后重新提交審批；審批未通過的實(shí)驗(yàn)方案，項(xiàng)目組需重新梳理實(shí)驗(yàn)思路，優(yōu)化方案設(shè)計(jì)，或調(diào)整研發(fā)方向。第二十四條實(shí)驗(yàn)方案審批通過后，研發(fā)部需進(jìn)行備案管理，建立《研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案?jìng)浒概_(tái)賬》，記錄方案名稱、所屬項(xiàng)目、審批時(shí)間、生效狀態(tài)、版本號(hào)等信息；項(xiàng)目組需將審批通過的實(shí)驗(yàn)方案分發(fā)給所有實(shí)驗(yàn)參與人員，確保各人員準(zhǔn)確掌握實(shí)驗(yàn)要求。第六章研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案實(shí)施與變更管理第二十五條實(shí)驗(yàn)人員需嚴(yán)格按照審批通過的研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案開展實(shí)驗(yàn)操作，不得擅自修改實(shí)驗(yàn)步驟、實(shí)驗(yàn)參數(shù)、安全防護(hù)措施等核心內(nèi)容；實(shí)驗(yàn)過程中，需嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范及安全管理要求，如實(shí)、及時(shí)記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及觀察現(xiàn)象，確保實(shí)驗(yàn)過程可追溯。第二十六條項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)方案實(shí)施過程的統(tǒng)籌管理，定期檢查實(shí)驗(yàn)進(jìn)度、操作規(guī)范性、質(zhì)量控制措施落實(shí)情況及安全防護(hù)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決實(shí)驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題；每周至少組織一次實(shí)驗(yàn)進(jìn)度協(xié)調(diào)會(huì)，同步實(shí)驗(yàn)進(jìn)展情況，協(xié)調(diào)解決資源保障及技術(shù)銜接問題。第二十七條實(shí)驗(yàn)過程中，如出現(xiàn)以下情形之一，需對(duì)研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行變更：（一）研發(fā)項(xiàng)目總體目標(biāo)或技術(shù)路線調(diào)整，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)發(fā)生變化的；（二）實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)原方案存在技術(shù)缺陷，無法實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)的；（三）實(shí)驗(yàn)所需材料、儀器設(shè)備等資源無法按原方案保障，需調(diào)整實(shí)驗(yàn)方法的；（四）實(shí)驗(yàn)過程中出現(xiàn)未預(yù)判到的重大風(fēng)險(xiǎn)，需調(diào)整安全防護(hù)措施的；（五）其他特殊情況導(dǎo)致原實(shí)驗(yàn)方案無法繼續(xù)執(zhí)行的。第二十八條研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案變更需履行以下流程：由項(xiàng)目組提出方案變更申請(qǐng)，編制《研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案變更申請(qǐng)表》，說明變更原因、變更內(nèi)容、變更對(duì)實(shí)驗(yàn)進(jìn)度、質(zhì)量、安全及項(xiàng)目目標(biāo)的影響，附變更后的實(shí)驗(yàn)方案文本；將變更申請(qǐng)及相關(guān)材料提交原審核部門審核，審核流程與原方案審核流程一致；審核通過后，按原方案審批權(quán)限履行審批手續(xù)；審批通過后，變更生效，研發(fā)部更新備案臺(tái)賬及方案版本信息；項(xiàng)目組需將變更后的方案分發(fā)給所有實(shí)驗(yàn)參與人員，組織開展變更內(nèi)容的培訓(xùn)，確保人員準(zhǔn)確掌握變更要求。第二十九條對(duì)于緊急情況下的方案臨時(shí)變更（如實(shí)驗(yàn)過程中出現(xiàn)重大安全隱患，需立即調(diào)整防護(hù)措施的），項(xiàng)目負(fù)責(zé)人可先行組織實(shí)施變更，控制風(fēng)險(xiǎn)，但需在24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦變更申請(qǐng)、審核、審批手續(xù)，說明緊急變更的原因及處置情況。第三十條實(shí)驗(yàn)過程中如出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)失敗、數(shù)據(jù)異常等情況，項(xiàng)目組需及時(shí)組織分析原因，如屬于方案設(shè)計(jì)問題，需按規(guī)定履行方案變更手續(xù)；如屬于操作問題，需規(guī)范操作流程，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，重新開展實(shí)驗(yàn)。第七章研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案歸檔管理第三十一條研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案相關(guān)資料的歸檔遵循“完整、規(guī)范、可追溯”的原則，歸檔范圍包括：實(shí)驗(yàn)方案的編制依據(jù)（如可行性論證報(bào)告、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)資料等）；實(shí)驗(yàn)方案的各版本文本（包括初稿、修改稿、審批通過稿）；方案審核、審批過程中的相關(guān)資料（如內(nèi)部審核意見表、各部門審核意見、審批表等）；方案變更相關(guān)資料（如變更申請(qǐng)表、變更后的方案文本、變更審核審批意見等）；實(shí)驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)記錄、實(shí)驗(yàn)報(bào)告、成果總結(jié)等資料；實(shí)驗(yàn)過程中形成的其他相關(guān)支撐材料（如安全評(píng)估報(bào)告、質(zhì)量驗(yàn)證報(bào)告等）。第三十二條研發(fā)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目完成后，項(xiàng)目組需在15個(gè)自然日內(nèi)，將上述歸檔資料整理齊全，按公司檔案管理規(guī)定的格式要求裝訂成冊(cè)，提交研發(fā)部審核；研發(fā)部審核確認(rèn)資料完整、規(guī)范后，移交檔案管理部進(jìn)行歸檔管理。第三十三條檔案管理部需對(duì)接收的研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案歸檔資料進(jìn)行分類、編號(hào)、登記，建立專門的研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案檔案臺(tái)賬，落實(shí)防潮、防火、防盜、防泄密等保管措施，確保檔案資料安全、完整。第三十四條研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案歸檔資料的保管期限按以下規(guī)定執(zhí)行：一般研發(fā)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)方案檔案，保管期限不少于10年；重大、復(fù)雜研發(fā)項(xiàng)目及涉及核心技術(shù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的實(shí)驗(yàn)方案檔案，保管期限不少于20年；涉及政府資助項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)方案檔案，保管期限需符合政府相關(guān)管理要求。第三十五條歸檔資料的借閱需嚴(yán)格遵守公司檔案管理規(guī)定，履行借閱審批手續(xù)，明確借閱期限及使用要求；借閱人員需妥善保管借閱資料，不得擅自復(fù)制、傳播或篡改，借閱完成后及時(shí)歸還；嚴(yán)禁無關(guān)人員查閱涉密實(shí)驗(yàn)方案檔案。第八章監(jiān)督考核與責(zé)任追究第三十六條公司建立研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)管理監(jiān)督機(jī)制，研發(fā)部牽頭，聯(lián)合質(zhì)量部、安全管理部，定期（每季度）或不定期開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的規(guī)范性、完整性及科學(xué)性；方案審核、審批流程的合規(guī)性；實(shí)驗(yàn)方案的實(shí)施情況，是否存在擅自偏離方案的行為；方案變更手續(xù)的完整性及合規(guī)性；實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性及完整性；歸檔資料的完整性及規(guī)范性。第三十七條監(jiān)督檢查過程中，相關(guān)部門需對(duì)檢查情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，形成《研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)管理監(jiān)督檢查報(bào)告》；對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，明確整改責(zé)任部門、整改要求及整改期限；項(xiàng)目組需在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，提交整改報(bào)告，相關(guān)部門組織復(fù)核，確保問題整改到位。第三十八條公司將研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)管理工作納入相關(guān)部門及人員的績(jī)效考核體系，考核指標(biāo)包括方案設(shè)計(jì)的規(guī)范性、審核審批的及時(shí)性、方案實(shí)施的合規(guī)