2026年生物科技服務(wù)公司原材料檢驗(yàn)管理制度第一章總則第一條為規(guī)范公司原材料檢驗(yàn)管理工作，保障入庫(kù)原材料的質(zhì)量合格性，從源頭把控生物科技技術(shù)服務(wù)質(zhì)量，防范因原材料質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的生物安全風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)服務(wù)失敗風(fēng)險(xiǎn)及品牌聲譽(yù)損失，依據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》《生物安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理、技術(shù)服務(wù)管理相關(guān)規(guī)定，結(jié)合公司生物科技服務(wù)業(yè)務(wù)實(shí)際（如實(shí)驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、成果轉(zhuǎn)化等）所需原材料特性，制定本制度。第二條本制度適用于公司所有用于生物科技技術(shù)服務(wù)的原材料檢驗(yàn)全流程管理，包括原材料采購(gòu)入庫(kù)前檢驗(yàn)、過(guò)程復(fù)核檢驗(yàn)、不合格原材料處置及檢驗(yàn)記錄歸檔等環(huán)節(jié)。公司采購(gòu)部門(mén)、質(zhì)量控制部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)及所有參與原材料檢驗(yàn)管理的人員，均需嚴(yán)格遵守本制度規(guī)定。第三條本制度所指“原材料”，是指公司開(kāi)展生物科技技術(shù)服務(wù)過(guò)程中所需的各類(lèi)核心物料及輔助物料，包括但不限于生物試劑（酶、抗體、探針、細(xì)胞系等）、化學(xué)試劑（標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、溶劑等）、實(shí)驗(yàn)耗材（離心管、培養(yǎng)皿、移液槍頭、試劑瓶等）、儀器配件（傳感器、色譜柱、光源等）及其他與技術(shù)服務(wù)直接相關(guān)的物料。第四條原材料檢驗(yàn)管理遵循以下基本原則：（一）質(zhì)量?jī)?yōu)先原則。嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠，只有經(jīng)檢驗(yàn)合格的原材料方可投入使用，堅(jiān)決杜絕不合格原材料流入服務(wù)環(huán)節(jié)。（二）全流程管控原則。覆蓋原材料采購(gòu)入庫(kù)至使用前的全鏈條檢驗(yàn)節(jié)點(diǎn)，強(qiáng)化過(guò)程復(fù)核，形成閉環(huán)管理，確保質(zhì)量可控可追溯。（三）標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一原則。建立統(tǒng)一、規(guī)范的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系，明確不同類(lèi)型原材料的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、判定標(biāo)準(zhǔn)，確保檢驗(yàn)工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。（四）權(quán)責(zé)明晰原則。明確各部門(mén)及人員在原材料檢驗(yàn)、復(fù)核、處置等環(huán)節(jié)的職責(zé)，確保責(zé)任落實(shí)到人，避免推諉扯皮。（五）高效精準(zhǔn)原則。優(yōu)化檢驗(yàn)流程，合理配置檢驗(yàn)資源，在保障檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下提升檢驗(yàn)效率，確保原材料及時(shí)供應(yīng)，滿(mǎn)足技術(shù)服務(wù)進(jìn)度需求。（六）生物安全與合規(guī)原則。嚴(yán)格遵守生物安全相關(guān)規(guī)定，對(duì)涉及致病性微生物、危險(xiǎn)化學(xué)品等的原材料，強(qiáng)化檢驗(yàn)過(guò)程中的安全防護(hù)及合規(guī)管控，防范安全風(fēng)險(xiǎn)。第五條公司質(zhì)量控制部門(mén)牽頭負(fù)責(zé)原材料檢驗(yàn)的統(tǒng)籌管理工作，包括制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系、組織檢驗(yàn)實(shí)施、審核檢驗(yàn)結(jié)果、監(jiān)督不合格處置；采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)配合提供原材料采購(gòu)信息、協(xié)助不合格原材料退換貨；倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)負(fù)責(zé)原材料檢驗(yàn)前的隔離存放、標(biāo)識(shí)管理及檢驗(yàn)合格后的入庫(kù)保管；技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)提供技術(shù)層面的檢驗(yàn)需求及方法支持；法務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)提供相關(guān)法律咨詢(xún)支持，確保檢驗(yàn)管理合規(guī)；行政后勤部門(mén)負(fù)責(zé)提供檢驗(yàn)所需的資源保障。第二章職責(zé)分工第六條公司決策層職責(zé)：（一）審定原材料檢驗(yàn)管理制度及相關(guān)配套規(guī)范；（二）審批重大原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)修訂、重要不合格原材料處置方案等重大事項(xiàng)；（三）協(xié)調(diào)解決原材料檢驗(yàn)管理過(guò)程中的重大問(wèn)題，保障核心檢驗(yàn)資源（如檢驗(yàn)設(shè)備、專(zhuān)業(yè)人員、檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)等）支持；（四）審批原材料檢驗(yàn)管理相關(guān)的重大獎(jiǎng)懲事項(xiàng)。第七條質(zhì)量控制部門(mén)職責(zé)：（一）牽頭制定、修訂原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)流程及相關(guān)操作細(xì)則，明確不同類(lèi)型原材料的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、判定標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)時(shí)限及安全防護(hù)要求；（二）作為原材料檢驗(yàn)的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)人員開(kāi)展各類(lèi)原材料的檢驗(yàn)工作，確保檢驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果準(zhǔn)確；（三）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備、儀器的日常校準(zhǔn)、維護(hù)及管理，確保檢驗(yàn)設(shè)備處于正常工作狀態(tài)，保障檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性；（四）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的管理，確保檢驗(yàn)用物料質(zhì)量合格、溯源可查；（五）審核檢驗(yàn)結(jié)果，出具檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)檢驗(yàn)合格的原材料簽署放行意見(jiàn)，對(duì)不合格原材料提出處置建議；（六）監(jiān)督不合格原材料處置過(guò)程，確保處置合規(guī)、徹底，防范不合格原材料流入使用環(huán)節(jié)；（七）負(fù)責(zé)原材料檢驗(yàn)記錄的收集、審核、整理及歸檔管理，確保記錄完整可追溯；（八）組織開(kāi)展檢驗(yàn)人員的專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)及考核，提升檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)能力及責(zé)任意識(shí)；（九）定期分析原材料檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，匯總質(zhì)量問(wèn)題，提出原材料質(zhì)量改進(jìn)建議及供應(yīng)商優(yōu)化意見(jiàn)。第八條采購(gòu)部門(mén)職責(zé)：（一）采購(gòu)原材料時(shí)，優(yōu)先選擇資質(zhì)齊全、質(zhì)量穩(wěn)定、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，并向供應(yīng)商明確原材料質(zhì)量要求及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；（二）原材料到貨后，及時(shí)將到貨信息（包括原材料名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、采購(gòu)訂單號(hào)等）傳遞給質(zhì)量控制部門(mén)及倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)，并提交供應(yīng)商提供的質(zhì)量合格證明文件（如出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告、合格證、資質(zhì)證書(shū)等）；（三）配合質(zhì)量控制部門(mén)開(kāi)展原材料檢驗(yàn)工作，協(xié)助提供檢驗(yàn)所需的采購(gòu)相關(guān)資料；（四）針對(duì)檢驗(yàn)不合格的原材料，負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)商退換貨、索賠等事宜，并跟蹤處置進(jìn)度；（五）根據(jù)質(zhì)量控制部門(mén)反饋的原材料質(zhì)量信息及供應(yīng)商評(píng)價(jià)意見(jiàn)，優(yōu)化供應(yīng)商選擇及管理。第九條倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)職責(zé)：（一）原材料到貨后，負(fù)責(zé)核對(duì)到貨數(shù)量、包裝完整性，對(duì)包裝破損、標(biāo)識(shí)不清、數(shù)量不符的原材料，及時(shí)向采購(gòu)部門(mén)及質(zhì)量控制部門(mén)反饋；（二）對(duì)到貨原材料進(jìn)行臨時(shí)隔離存放，并粘貼清晰的“待檢驗(yàn)”標(biāo)識(shí)，明確區(qū)分待檢驗(yàn)、檢驗(yàn)合格、檢驗(yàn)不合格的原材料，避免混淆；（三）配合質(zhì)量控制部門(mén)開(kāi)展取樣工作，提供必要的倉(cāng)儲(chǔ)條件支持；（四）收到質(zhì)量控制部門(mén)的檢驗(yàn)合格通知及放行意見(jiàn)后，及時(shí)將原材料轉(zhuǎn)入合格區(qū)域存放，更新庫(kù)存標(biāo)識(shí)及臺(tái)賬；（五）對(duì)檢驗(yàn)不合格的原材料，嚴(yán)格按照處置方案進(jìn)行隔離存放、標(biāo)識(shí)管控，配合采購(gòu)部門(mén)及質(zhì)量控制部門(mén)完成退換貨或銷(xiāo)毀等處置工作；（六）負(fù)責(zé)原材料入庫(kù)后的日常保管，確保存儲(chǔ)條件符合原材料特性要求，防止因存儲(chǔ)不當(dāng)導(dǎo)致原材料質(zhì)量變質(zhì)。第十條技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)職責(zé)：（一）根據(jù)技術(shù)服務(wù)實(shí)際需求，向質(zhì)量控制部門(mén)及采購(gòu)部門(mén)提出原材料的質(zhì)量要求及檢驗(yàn)項(xiàng)目建議；（二）為質(zhì)量控制部門(mén)提供技術(shù)支持，協(xié)助制定特殊原材料的檢驗(yàn)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)；（三）對(duì)投入使用的原材料質(zhì)量進(jìn)行過(guò)程驗(yàn)證，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，及時(shí)向質(zhì)量控制部門(mén)反饋；（四）配合質(zhì)量控制部門(mén)開(kāi)展原材料質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查分析，提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)數(shù)據(jù)支持。第十一條法務(wù)部門(mén)職責(zé)：（一）審核原材料檢驗(yàn)管理制度及相關(guān)配套文件，確保符合相關(guān)法律法規(guī)要求；（二）對(duì)涉及危險(xiǎn)化學(xué)品、致病性微生物等特殊原材料的檢驗(yàn)及處置工作進(jìn)行合規(guī)性審核，防范法律風(fēng)險(xiǎn)；（三）為原材料采購(gòu)合同中質(zhì)量條款的制定、不合格原材料處置相關(guān)的法律爭(zhēng)議處理提供法律咨詢(xún)支持。第十二條行政后勤部門(mén)職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)提供原材料檢驗(yàn)所需的辦公場(chǎng)地、檢驗(yàn)設(shè)備、安全防護(hù)用品等資源保障；（二）協(xié)助做好檢驗(yàn)過(guò)程中的安全防護(hù)管理，定期開(kāi)展檢驗(yàn)區(qū)域的安全檢查；（三）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)廢棄物的合規(guī)處置協(xié)調(diào)工作，確保符合環(huán)保及安全相關(guān)規(guī)定。第三章原材料檢驗(yàn)全流程管理第一節(jié)檢驗(yàn)準(zhǔn)備第十三條檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備。質(zhì)量控制部門(mén)根據(jù)原材料類(lèi)型、技術(shù)服務(wù)需求及相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，建立健全原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系，形成《原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)目錄》，明確各類(lèi)原材料的檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、判定標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)頻次及抽樣比例。對(duì)于特殊原材料（如進(jìn)口生物試劑、定制化耗材），需單獨(dú)制定專(zhuān)項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)研發(fā)管理部門(mén)審核、公司決策層審批后執(zhí)行。第十四條設(shè)備與物料準(zhǔn)備。質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備、儀器的日常維護(hù)與校準(zhǔn)，確保設(shè)備精度符合檢驗(yàn)要求，并做好校準(zhǔn)記錄；同時(shí)，準(zhǔn)備檢驗(yàn)所需的試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、耗材等物料，核查物料質(zhì)量及有效期，確保檢驗(yàn)用物料合格可用。第十五條到貨接收與核對(duì)。原材料到貨后，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)首先核對(duì)原材料的包裝完整性、標(biāo)識(shí)清晰度（包括原材料名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、供應(yīng)商名稱(chēng)等信息），同時(shí)核對(duì)到貨數(shù)量與采購(gòu)訂單是否一致。對(duì)包裝破損、標(biāo)識(shí)缺失或模糊、數(shù)量不符的原材料，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)需立即拍照留存，并向采購(gòu)部門(mén)及質(zhì)量控制部門(mén)提交《原材料到貨異常反饋單》，由采購(gòu)部門(mén)協(xié)調(diào)供應(yīng)商核實(shí)處理。第十六條待檢驗(yàn)隔離。經(jīng)倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)初步核對(duì)無(wú)異常的原材料，需轉(zhuǎn)入專(zhuān)門(mén)的待檢驗(yàn)區(qū)域隔離存放，粘貼“待檢驗(yàn)”標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括原材料名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、到貨日期、供應(yīng)商等信息，嚴(yán)禁與已檢驗(yàn)合格或不合格的原材料混放。第十七條檢驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)峤?。采?gòu)部門(mén)在原材料到貨后1個(gè)工作日內(nèi)，向質(zhì)量控制部門(mén)提交《原材料檢驗(yàn)申請(qǐng)表》，并附上采購(gòu)訂單、供應(yīng)商提供的質(zhì)量合格證明文件等相關(guān)資料。《原材料檢驗(yàn)申請(qǐng)表》需清晰填寫(xiě)原材料基本信息、檢驗(yàn)需求、使用urgency等內(nèi)容。第二節(jié)取樣與檢驗(yàn)實(shí)施第十八條取樣規(guī)范。質(zhì)量控制部門(mén)收到檢驗(yàn)申請(qǐng)后，根據(jù)《原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)目錄》確定的抽樣比例及抽樣方法，在倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)配合下開(kāi)展取樣工作。取樣需遵循隨機(jī)、均衡的原則，確保樣本具有代表性。抽樣比例根據(jù)原材料批量及重要程度確定：批量≤50件的，抽樣比例不低于20%；批量＞50件且≤200件的，抽樣比例不低于10%；批量＞200件的，抽樣比例不低于5%，但最低抽樣數(shù)量不低于3件。對(duì)于貴重、稀缺的原材料，可適當(dāng)降低抽樣比例，但需經(jīng)質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)人審批，并做好記錄。取樣過(guò)程中，需做好取樣記錄，包括取樣時(shí)間、取樣人、取樣數(shù)量、樣本編號(hào)、取樣位置等信息，并由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)人員簽字確認(rèn)。第十九條檢驗(yàn)實(shí)施。質(zhì)量控制部門(mén)檢驗(yàn)人員按照既定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及操作細(xì)則開(kāi)展檢驗(yàn)工作，嚴(yán)格遵守檢驗(yàn)流程及安全防護(hù)要求，確保檢驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)。檢驗(yàn)過(guò)程中需做好實(shí)時(shí)記錄，包括檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、操作人員等信息，嚴(yán)禁偽造或篡改檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。對(duì)于涉及生物安全的原材料（如致病性微生物菌株、危險(xiǎn)化學(xué)品），需在專(zhuān)門(mén)的生物安全實(shí)驗(yàn)室或防爆區(qū)域內(nèi)開(kāi)展檢驗(yàn)工作，檢驗(yàn)人員需穿戴符合要求的安全防護(hù)用品，嚴(yán)格執(zhí)行生物安全及危險(xiǎn)化學(xué)品管理相關(guān)規(guī)定。第二十條檢驗(yàn)項(xiàng)目要求。不同類(lèi)型原材料的核心檢驗(yàn)項(xiàng)目需覆蓋以下關(guān)鍵內(nèi)容：（一）生物試劑類(lèi)：需檢驗(yàn)外觀(guān)、澄清度、pH值、活性/效價(jià)、純度、無(wú)菌性（如需）、支原體污染（如需）、批號(hào)一致性及有效期等項(xiàng)目；（二）化學(xué)試劑類(lèi)：需檢驗(yàn)外觀(guān)、純度、雜質(zhì)含量、水分、酸度/堿度、穩(wěn)定性及有效期等項(xiàng)目；（三）實(shí)驗(yàn)耗材類(lèi)：需檢驗(yàn)外觀(guān)完整性、尺寸精度、潔凈度、兼容性（與試劑或儀器的匹配性）、無(wú)菌性（如需）及有效期等項(xiàng)目；（四）儀器配件類(lèi)：需檢驗(yàn)外觀(guān)完整性、尺寸精度、性能參數(shù)（與儀器的適配性）、校準(zhǔn)證書(shū)有效性等項(xiàng)目。第二十一條檢驗(yàn)時(shí)限。質(zhì)量控制部門(mén)需在收到檢驗(yàn)申請(qǐng)及完整資料后，按以下時(shí)限完成檢驗(yàn)工作：常規(guī)原材料檢驗(yàn)時(shí)限不超過(guò)3個(gè)工作日；特殊原材料（如需要委托外部檢驗(yàn)、檢驗(yàn)流程復(fù)雜的）檢驗(yàn)時(shí)限不超過(guò)7個(gè)工作日；緊急需求的原材料，需優(yōu)先安排檢驗(yàn)，檢驗(yàn)時(shí)限不超過(guò)1個(gè)工作日。因特殊情況無(wú)法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)的，需提前向采購(gòu)部門(mén)及技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)說(shuō)明原因，并明確預(yù)計(jì)完成時(shí)間。第三節(jié)檢驗(yàn)結(jié)果判定與報(bào)告出具第二十二條結(jié)果判定。檢驗(yàn)完成后，檢驗(yàn)人員根據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中的判定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，作出“合格”“不合格”或“復(fù)檢”的判定。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合判定標(biāo)準(zhǔn)的，判定為合格；任一檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合判定標(biāo)準(zhǔn)的，判定為不合格；因檢驗(yàn)操作失誤、設(shè)備故障等原因?qū)е聶z驗(yàn)數(shù)據(jù)異常的，需重新取樣進(jìn)行復(fù)檢，并在檢驗(yàn)記錄中說(shuō)明復(fù)檢原因。第二十三條報(bào)告編制與審核。檢驗(yàn)人員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果編制《原材料檢驗(yàn)報(bào)告》，報(bào)告內(nèi)容需完整、清晰，包括原材料基本信息、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)人員及檢驗(yàn)日期等信息?！对牧蠙z驗(yàn)報(bào)告》需經(jīng)質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)人審核簽字，審核通過(guò)后加蓋質(zhì)量控制部門(mén)檢驗(yàn)專(zhuān)用章。第二十四條報(bào)告分發(fā)。質(zhì)量控制部門(mén)在檢驗(yàn)報(bào)告審核通過(guò)后1個(gè)工作日內(nèi)，將《原材料檢驗(yàn)報(bào)告》分發(fā)給采購(gòu)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)及技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)（如需）。對(duì)于合格的原材料，同時(shí)向倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)出具《原材料檢驗(yàn)合格放行單》；對(duì)于不合格的原材料，出具《原材料檢驗(yàn)不合格通知單》，并提出初步處置建議。第四節(jié)不合格原材料處置第二十五條不合格標(biāo)識(shí)與隔離。倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)收到《原材料檢驗(yàn)不合格通知單》后，立即將不合格原材料轉(zhuǎn)入專(zhuān)門(mén)的不合格區(qū)域隔離存放，粘貼“不合格”標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括原材料名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、不合格原因、隔離日期等信息，嚴(yán)禁不合格原材料被誤用或混入合格原材料中。第二十六條處置方案制定。采購(gòu)部門(mén)收到《原材料檢驗(yàn)不合格通知單》后，需在2個(gè)工作日內(nèi)與供應(yīng)商溝通核實(shí)，并聯(lián)合質(zhì)量控制部門(mén)、技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)（如需）制定不合格原材料處置方案。處置方案包括以下幾種類(lèi)型：（一）退貨：因供應(yīng)商原因?qū)е略牧喜缓细竦?，由采?gòu)部門(mén)協(xié)調(diào)供應(yīng)商辦理退貨手續(xù)，并跟蹤退貨進(jìn)度；（二）換貨：經(jīng)供應(yīng)商確認(rèn)同意的，由采購(gòu)部門(mén)協(xié)調(diào)供應(yīng)商更換合格的原材料，更換后的原材料需重新履行檢驗(yàn)流程；（三）銷(xiāo)毀：無(wú)法退貨、換貨且無(wú)利用價(jià)值的不合格原材料，尤其是涉及生物安全、危險(xiǎn)化學(xué)品的原材料，需由質(zhì)量控制部門(mén)制定專(zhuān)項(xiàng)銷(xiāo)毀方案，經(jīng)公司決策層審批后，在行政后勤部門(mén)配合下，委托具備相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行合規(guī)銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄及影像留存；（四）讓步接收：因技術(shù)服務(wù)緊急需求，且不合格項(xiàng)目不影響核心服務(wù)質(zhì)量的，經(jīng)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)人及公司分管技術(shù)負(fù)責(zé)人聯(lián)合審核，報(bào)公司決策層審批后，可讓步接收，但需在使用過(guò)程中加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)控，并做好記錄。第二十七條處置實(shí)施與跟蹤。采購(gòu)部門(mén)及倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)按照審批通過(guò)的處置方案執(zhí)行不合格原材料處置工作，質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督處置過(guò)程。處置完成后，采購(gòu)部門(mén)需將處置結(jié)果反饋給質(zhì)量控制部門(mén)，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)更新庫(kù)存臺(tái)賬，質(zhì)量控制部門(mén)將處置相關(guān)資料整理歸檔。第五節(jié)檢驗(yàn)記錄歸檔第二十八條記錄收集。質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)收集原材料檢驗(yàn)全流程中的各類(lèi)記錄，包括《原材料檢驗(yàn)申請(qǐng)表》《原材料到貨異常反饋單》《取樣記錄》《檢驗(yàn)原始記錄》《原材料檢驗(yàn)報(bào)告》《原材料檢驗(yàn)合格放行單》《原材料檢驗(yàn)不合格通知單》及不合格原材料處置相關(guān)記錄等。第二十九條記錄管理規(guī)范。檢驗(yàn)記錄需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改，如需修改，需在修改處簽字并注明修改日期。記錄采用電子檔案與紙質(zhì)檔案相結(jié)合的方式管理，電子檔案需存儲(chǔ)于公司指定的保密服務(wù)器，設(shè)置訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限；紙質(zhì)檔案需妥善存放于檔案柜，做好防潮、防火、防盜措施。第三十條歸檔時(shí)限與保存期限。質(zhì)量控制部門(mén)需在原材料檢驗(yàn)完成及處置結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，完成所有檢驗(yàn)相關(guān)記錄的整理歸檔工作，建立《原材料檢驗(yàn)檔案臺(tái)賬》，確保檔案可追溯。檢驗(yàn)檔案保存期限不得少于原材料使用后5年；涉及核心技術(shù)、危險(xiǎn)化學(xué)品、生物安全相關(guān)的原材料檢驗(yàn)檔案，保存期限不得少于10年。第六節(jié)過(guò)程復(fù)核檢驗(yàn)第三十一條復(fù)核檢驗(yàn)范圍。對(duì)于批量較大、使用周期較長(zhǎng)或?qū)夹g(shù)服務(wù)質(zhì)量影響關(guān)鍵的原材料，質(zhì)量控制部門(mén)需開(kāi)展過(guò)程復(fù)核檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)的原材料包括但不限于：儲(chǔ)存超過(guò)6個(gè)月的生物試劑、批量超過(guò)100件的實(shí)驗(yàn)耗材、連續(xù)采購(gòu)3批次以上的化學(xué)試劑等。第三十二條復(fù)核檢驗(yàn)實(shí)施。過(guò)程復(fù)核檢驗(yàn)的抽樣比例、檢驗(yàn)項(xiàng)目可根據(jù)原材料特性及使用情況適當(dāng)簡(jiǎn)化，具體要求在《原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)目錄》中明確。質(zhì)量控制部門(mén)每季度開(kāi)展一次過(guò)程復(fù)核檢驗(yàn)工作，編制《原材料過(guò)程復(fù)核檢驗(yàn)計(jì)劃》，并按計(jì)劃執(zhí)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果需形成《原材料過(guò)程復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告》，對(duì)檢驗(yàn)合格的原材料繼續(xù)放行使用，對(duì)不合格的原材料立即停止使用，并按本制度第四節(jié)的規(guī)定進(jìn)行處置。第四章質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)防范第三十三條檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化。質(zhì)量控制部門(mén)定期收集行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新信息、供應(yīng)商質(zhì)量反饋及技術(shù)服務(wù)過(guò)程中的原材料質(zhì)量問(wèn)題，每年度對(duì)《原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)目錄》及相關(guān)檢驗(yàn)細(xì)則進(jìn)行評(píng)審與修訂，確保檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、適用性及有效性。修訂后的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)需按原審批流程報(bào)批后執(zhí)行。第三十四條過(guò)程質(zhì)量管控。質(zhì)量控制部門(mén)需加強(qiáng)對(duì)原材料檢驗(yàn)全流程的質(zhì)量監(jiān)督，定期檢查檢驗(yàn)操作規(guī)范性、檢驗(yàn)記錄完整性、設(shè)備校準(zhǔn)有效性等情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正檢驗(yàn)過(guò)程中的不規(guī)范行為。倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)需加強(qiáng)對(duì)原材料存儲(chǔ)條件的日常檢查，確保存儲(chǔ)環(huán)境符合原材料特性要求，防止因存儲(chǔ)不當(dāng)導(dǎo)致原材料質(zhì)量變質(zhì)。第三十五條風(fēng)險(xiǎn)防范措施。針對(duì)原材料檢驗(yàn)管理過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)（如檢驗(yàn)失誤、不合格原材料流入使用環(huán)節(jié)、生物安全風(fēng)險(xiǎn)、信息泄露風(fēng)險(xiǎn)等），建立以下防范措施：（一）檢驗(yàn)失誤風(fēng)險(xiǎn)：建立檢驗(yàn)人員雙人復(fù)核制度，關(guān)鍵檢驗(yàn)項(xiàng)目需由兩名檢驗(yàn)人員獨(dú)立檢驗(yàn)并核對(duì)結(jié)果；定期開(kāi)展檢驗(yàn)人員技能培訓(xùn)及考核，提升檢驗(yàn)人員專(zhuān)業(yè)能力；（二）不合格原材料流入風(fēng)險(xiǎn)：強(qiáng)化待檢驗(yàn)、合格、不合格原材料的標(biāo)識(shí)管理及區(qū)域隔離，建立倉(cāng)儲(chǔ)臺(tái)賬與檢驗(yàn)結(jié)果的聯(lián)動(dòng)核對(duì)機(jī)制；質(zhì)量控制部門(mén)定期對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)的原材料管理情況進(jìn)行抽查；（三）生物安全風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)涉及致病性微生物、危險(xiǎn)化學(xué)品的原材料，制定專(zhuān)項(xiàng)安全防護(hù)流程及應(yīng)急處置預(yù)案，定期開(kāi)展安全演練；檢驗(yàn)人員需持證上崗，嚴(yán)格遵守生物安全及危險(xiǎn)化學(xué)品管理規(guī)定；（四）信息泄露風(fēng)險(xiǎn)：強(qiáng)化檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商信息的保密管理，明確涉密信息范圍，規(guī)范信息傳遞與保管流程，嚴(yán)禁無(wú)關(guān)人員接觸涉密資料；（五）供應(yīng)中斷風(fēng)險(xiǎn)：建立供應(yīng)商備選機(jī)制，對(duì)核心原材料供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核及定期評(píng)價(jià)；質(zhì)量控制部門(mén)提前預(yù)警原材料質(zhì)量異常情況，為采購(gòu)部門(mén)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃提供支持。第三十六條質(zhì)量改進(jìn)機(jī)制。質(zhì)量控制部門(mén)定期組織開(kāi)展原材料質(zhì)量分析會(huì)，匯總檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題、供應(yīng)商質(zhì)量表現(xiàn)及技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)反饋的原材料使用問(wèn)題，分析問(wèn)題根源，制定針對(duì)性的質(zhì)量改進(jìn)措施。同時(shí)，建立供應(yīng)商評(píng)價(jià)體系，根據(jù)原材料質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等情況對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分級(jí)評(píng)價(jià)，將評(píng)價(jià)結(jié)果作為采購(gòu)部門(mén)選擇供應(yīng)商的重要依據(jù)，推動(dòng)供應(yīng)商質(zhì)量提升。第五章監(jiān)督考核與責(zé)任追究第三十七條監(jiān)督檢查。質(zhì)量控制部門(mén)聯(lián)合采購(gòu)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)等相關(guān)部門(mén)，建立原材料檢驗(yàn)管理監(jiān)督檢查機(jī)制，定期對(duì)原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、檢驗(yàn)流程規(guī)范性、檢驗(yàn)記錄完整性、不合格處置及時(shí)性、倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)范性等情況進(jìn)行檢查。監(jiān)督檢查可采取資料查閱、現(xiàn)場(chǎng)檢查、人員訪(fǎng)談、抽樣復(fù)核等方式開(kāi)展，檢查過(guò)程中需做好檢查記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)下達(dá)《整改通知書(shū)》，明確整改責(zé)任人及整改期限，跟蹤整改落實(shí)情況，確保問(wèn)題整改到位。第三十八條考核機(jī)制。公司將原材料檢驗(yàn)管理工作的履職情況納入相關(guān)部門(mén)及人員的績(jī)效考核體系，考核指標(biāo)包括：（一）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行規(guī)范性；（二）檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性；（三）檢驗(yàn)工作的及時(shí)性；（四）檢驗(yàn)記錄的完整性與規(guī)范性；（五）不合格原材料處置的及時(shí)性與合規(guī)性；（六）倉(cāng)儲(chǔ)管理的規(guī)范性（標(biāo)識(shí)清晰、區(qū)域隔離到位等）；（七）跨部門(mén)協(xié)同配合效率；（八）原材料質(zhì)量問(wèn)題的整改及時(shí)性與有效性?？己私Y(jié)果與部門(mén)績(jī)效、員工薪酬、評(píng)優(yōu)評(píng)先、崗位調(diào)整等掛鉤。對(duì)在原材料檢驗(yàn)管理工作中表現(xiàn)突出，如檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、不合格處置及時(shí)、質(zhì)量改進(jìn)成效顯著的部門(mén)和個(gè)人，公司給予