9001內審員培訓考試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.ISO9001:2015標準中，最高管理者應對質量管理體系的（）負責。A.日常運行B.有效性C.文件編寫D.設備維護答案：B2.組織在確定與其宗旨相關并影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部問題時，應使用（）。A.SWOT分析B.風險矩陣C.4W1HD.5Why答案：A3.以下哪項不是“組織知識”的來源？（）A.內部失敗經驗B.標準范本C.客戶圖紙D.員工離職帶走的技術訣竅答案：D4.關于“基于風險的思維”，下列說法正確的是（）。A.僅適用于高層決策B.可完全消除風險C.貫穿體系全過程D.只在采購階段應用答案：C5.管理評審的輸出可以不包括（）。A.改進機會B.資源需求C.質量方針修訂決定D.審核計劃答案：D6.當組織選擇外包任何影響產品和服務的符合性的過程時，應確保（）。A.外包方通過ISO9001認證B.外包過程受控C.取消該過程D.由顧客批準答案：B7.標準中“成文信息”指（）。A.紙質文件B.電子記錄C.組織需要控制并保持的信息及其載體D.外來文件答案：C8.內部審核方案應（）。A.每年固定不變B.由審核組長個人制定C.考慮過程重要性、變化及以往結果D.僅覆蓋生產現場答案：C9.審核發(fā)現是指（）。A.不符合項B.審核證據與審核準則對比的結果C.觀察項D.建議項答案：B10.以下哪項屬于“顧客財產”？（）A.組織購買后交付給顧客的模具B.顧客提供的專利圖紙C.組織為顧客設計的樣品D.顧客已付款的庫存答案：B11.糾正措施應與（）相適應。A.審核員偏好B.不符合的影響C.文件頁數D.顧客情緒答案：B12.組織應對生產和服務提供的更改進行必要的（）。A.宣傳B.評審和控制C.保密D.獎勵答案：B13.以下哪項不是測量資源控制的要求？（）A.校準B.檢定C.軟件確認D.顏色美觀答案：D14.組織應在（）確定產品和服務的要求。A.交付后B.投標或接受合同之前C.設計定型后D.管理評審后答案：B15.標準中“持續(xù)改進”活動不包括（）。A.突破性變革B.漸進性改進C.重新設計過程D.維持現狀答案：D16.審核組在末次會議上應（）。A.僅報告嚴重不符合B.隱瞞觀察項C.報告審核發(fā)現及結論D.要求立即關閉不符合答案：C17.以下哪項最能體現“以顧客為關注焦點”？（）A.降低售價B.主動識別并滿足顧客要求C.減少售后人員D.增加廣告答案：B18.組織應對質量目標建立（）。A.愿景B.可測量的準則C.口號D.預算答案：B19.當產品和服務未完成所有驗證活動需放行時，應（）。A.直接放行B.得到有關授權人員批準，必要時顧客批準C.事后補記錄D.降低售價答案：B20.以下哪項屬于“設計開發(fā)輸入”？（）A.設計評審記錄B.顧客提供的功能規(guī)范C.試產報告D.設計驗證報告答案：B21.組織應確保其控制范圍內的（）知曉質量方針。A.僅管理層B.僅內審員C.所有相關人員D.僅檢驗員答案：C22.關于“過程方法”，下列描述正確的是（）。A.僅適用于制造過程B.強調單個職能最優(yōu)C.將活動作為相互關聯的過程系統(tǒng)管理D.忽略接口答案：C23.審核證據應是（）。A.定量的B.可驗證的C.定性的D.主觀判斷答案：B24.組織應對顧客滿意信息進行（）。A.匯總后銷毀B.監(jiān)控和分析C.保密不公開D.僅保存一年答案：B25.以下哪項屬于“預防措施”示例？（）A.更換損壞量具B.更新失效文件C.在工藝文件中加入防錯要求避免潛在失效D.返工返修答案：C26.當發(fā)現測量設備不符合預期用途時，組織應確定（）。A.設備采購價B.以往測量結果的有效性是否受到影響C.供應商名稱D.折舊年限答案：B27.標準中“外部供方”不包括（）。A.經銷商B.母公司C.組織內部車間D.物流服務提供商答案：C28.審核員在審核采購過程時，應關注（）。A.僅價格B.外部供方績效評價C.僅交期D.僅品牌答案：B29.組織在確定審核頻率時，可不考慮（）。A.過程績效趨勢B.重大變更C.審核員個人偏好D.顧客投訴增加答案：C30.以下哪項最能體現“領導作用”？（）A.口頭承諾B.建立并持續(xù)改進質量文化C.將質量職責授權給下屬D.減少培訓預算答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分，請將正確選項字母填入括號內）31.以下哪些屬于“組織環(huán)境”分析時可考慮的外部因素？（）A.法律法規(guī)B.技術趨勢C.企業(yè)文化D.競爭環(huán)境答案：A、B、D32.關于“成文信息”的控制，以下說法正確的有（）。A.應確保其可獲得并受控B.應防止意外更改C.電子文件無需備份D.應規(guī)定保留期限答案：A、B、D33.審核計劃應包括（）。A.審核范圍B.審核準則C.審核組成員及分工D.被審核方預算答案：A、B、C34.以下哪些情況需要更新風險和機遇的措施？（）A.組織結構重大調整B.新設備引入C.顧客要求變化D.審核員休假答案：A、B、C35.以下哪些屬于“顧客溝通”的內容？（）A.處理問詢B.合同修改C.處理顧客財產D.處理顧客投訴答案：A、B、C、D36.關于“設計和開發(fā)更改”，以下做法正確的有（）。A.識別更改B.評審更改對產品組成部分的影響C.得到授權人員批準D.無需驗證更改答案：A、B、C37.以下哪些屬于“監(jiān)視和測量資源”？（）A.游標卡尺B.溫度計C.用于測試的軟件D.會議室桌椅答案：A、B、C38.以下哪些信息可作為“審核證據”？（）A.現場觀察記錄B.訪談記錄C.審核員主觀推測D.經確認的文件答案：A、B、D39.以下哪些屬于“持續(xù)改進”可使用的工具？（）A.精益生產B.六西格瑪C.頭腦風暴D.維持現狀答案：A、B、C40.以下哪些體現了“過程方法”在審核中的應用？（）A.關注過程接口B.追蹤輸入輸出關系C.僅看部門職責D.使用烏龜圖分析過程答案：A、B、D三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.ISO9001:2015要求必須編寫質量手冊。（）答案：×42.內部審核可以由組織內部人員或外部人員以組織名義進行。（）答案：√43.審核員在發(fā)現不符合項后應立即當場要求被審核方采取糾正措施。（）答案：×44.組織只需對顧客滿意進行監(jiān)測，無需監(jiān)測外部供方績效。（）答案：×45.質量方針應作為成文信息并可獲取。（）答案：√46.審核范圍可以僅包括部分產品、區(qū)域或活動。（）答案：√47.所有測量設備都必須由國家機構進行校準。（）答案：×48.組織應確保外來文件得到識別和控制。（）答案：√49.審核結論是審核組對審核發(fā)現綜合研究后的最終意見。（）答案：√50.持續(xù)改進活動必須達到六西格瑪水平才算有效。（）答案：×四、填空題（每空1分，共15分）51.ISO9001:2015標準采用________模型，強調以________為關注焦點。答案：過程；顧客52.組織應確定并提供建立、實施、保持和________質量管理體系所需的資源。答案：持續(xù)改進53.審核的三項基本原則是________、客觀性和獨立性。答案：系統(tǒng)性54.當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，應有計劃并________地實施。答案：系統(tǒng)55.組織應保留關于________、評審和批準設計開發(fā)更改的成文信息。答案：識別56.最高管理者應確保質量方針與組織的________相一致。答案：戰(zhàn)略方向57.組織應確保在其控制下工作的________知曉質量方針、相關質量目標及其對體系有效性的貢獻。答案：人員58.審核證據應是________的、可重現的，并能夠被驗證。答案：定性或定量59.組織應確定并管理為達到符合要求所需的________，并保持其信任。答案：測量溯源60.組織應建立________以確定改進的機會，并實施必要的措施。答案：過程五、簡答題（每題5分，共25分）61.簡述“基于風險的思維”在內部審核中的應用要點。答案：審核策劃階段識別高風險過程并優(yōu)先安排；審核實施時關注風險應對措施的有效性；審核報告提出風險未覆蓋或控制不足的改進建議；跟蹤驗證確保風險得到持續(xù)管理；通過風險思維提升審核價值，促進組織預防缺陷。62.簡述審核組在形成審核結論時應考慮的因素。答案：匯總所有審核發(fā)現，區(qū)分不符合與觀察項；評估不符合的分布、性質及系統(tǒng)性；考慮被審核方管理體系的成熟度；對照審核準則評價整體符合性和有效性；綜合風險、績效趨勢及改進機會，得出客觀、公正的結論。63.簡述管理評審與內部審核的區(qū)別。答案：目的不同：管理評審由最高管理者評估體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性；內部審核檢查體系符合性和有效性。主體不同：管理評審由最高管理者主持；內部審核由審核組執(zhí)行。輸入不同：管理評審輸入包括績效、資源、風險等宏觀信息；內部審核輸入為審核準則、計劃、檢查表。輸出不同：管理評審輸出為戰(zhàn)略決策、資源調整；內部審核輸出為不符合報告及改進建議。頻次不同：管理評審通常每年一次；內部審核按策劃的間隔實施。64.簡述如何驗證糾正措施的有效性。答案：收集客觀證據，如數據、記錄、現場觀察；對比采取措施前后的績效指標；確認根本原因已被消除或風險已降低；必要時實施再審核或專項驗證；保留驗證記錄并提交管理評審，確保措施持續(xù)有效。65.簡述審核員在審核采購過程時的典型抽樣思路。答案：獲取合格供方清單，覆蓋關鍵、一般供方；抽取不同產品類別的采購訂單；追溯至供方評價、再評價記錄；檢查采購文件完整性、充分性；現場查看來料檢驗結果與供方績效數據；訪談采購、質量、倉庫人員，驗證接口有效性。六、案例分析題（每題10分，共30分）66.審核員在注塑車間發(fā)現，現場使用的編號為IM-05的游標卡尺校準標簽顯示到期日為3個月前，車間主任解釋：“我們生產任務緊，計劃下周送檢?！避囬g每日用此卡尺測量產品尺寸。問題：（1）是否存在不符合？（2）如存在，請寫出不符合事實、對應標準條款及嚴重程度。（3）請?zhí)岢黾m正與糾正措施建議。答案：（1）存在不符合。（2）不符合事實：IM-05游標卡尺校準過期3個月仍用于產品尺寸測量，影響測量結果有效性。對應條款：ISO9001:20157.1.5.2測量溯源。嚴重程度：一般不符合。（3）糾正：立即停用IM-05，送校準合格后方可使用；追溯自過期日起用該卡尺測量的產品批次，重新檢驗或召回。糾正措施：建立校準預警系統(tǒng)，設置到期前30天自動提醒；將校準計劃納入月度生產例會跟蹤；責任到人，未按時送檢按制度考核。67.審核員在銷售部抽查顧客滿意度調查表，發(fā)現編號CUS-2024-05的客戶回復“交付延遲5天導致其停線”，但銷售部未將此信息傳遞給生產及物流部門，也未啟動任何改進。問題：（1）是否存在不符合？（2）如存在，請寫出不符合事實、對應標準條款及嚴重程度。（3）請?zhí)岢黾m正與糾正措施建議。答案：（1）存在不符合。（2）不符合事實：顧客投訴交付延遲并造成停線，銷售部未傳遞信息，未采取改進。對應條款：ISO9001:20159.1.2顧客滿意及10.2不符合與糾正措施。嚴重程度：一般不符合。（3）糾正：立即將信息反饋給生產、物流，分析延遲原因，向顧客道歉并協商補償；修訂顧客滿意度處理流程，明確24小時內傳遞重大投訴。糾正措施：建立跨部門顧客投訴評審小組，每周評審滿意度數據；引入信息系統(tǒng)，實現滿意度數據自動推送；對延遲根因采取庫存策略優(yōu)化、交期預警，防止再發(fā)生。68.審核員在審核設計開發(fā)更改時，發(fā)現某新型號手機后殼由ABS改為PC材料，設計更改單顯示已獲設計經理批準，但無證據表明對模具修改、可靠性測試、供應商能力進行了評審。問題：（1）是否存在不符合？（2）如存在，請寫出不符合事實、對應標準條款及嚴重程度。（3）請?zhí)岢黾m正與糾正措施建議。答案：（1）存在不符合。（2）不符合事實：設計材料更改未評審對模具、可靠性及供方能力的影響，不滿足更改控制要求。對應條款：ISO9001:20158.3.6設計和開發(fā)更改。嚴重程度：一般不符合。（3）糾正：立即補充評審，包括模具壽命、PC材料性能測試、供方產能驗證；如存在風險，暫停更改并通知相關方。糾正措施：修訂設計更改控制程序，明確材料變更必須跨部門評審；建立更改評審清單，含模具、工藝、可靠性、供應鏈、法規(guī)影響；對設計人員進行培訓并考核，確保更改控制落地。七、情景應用題（每題15分，共30分）69.某醫(yī)療器械公司計劃將一款一次性輸液器生產線搬遷至新廠區(qū)，審核員被指派進行搬遷過程的專項審核。請編制一份針對搬遷過程的審核檢查表，要求覆蓋標準6.3變更策劃、7.1資源、8.1運行策劃與控制、8.5.1生產控制、8.5.6更改控制，列出至少15項具體檢查要點，并給出對應的審核方法（訪談、文件抽查、現場觀察、追溯）及預期證據示例。答案：1.變更策劃：檢查是否識別搬遷對質量目標、風險、機遇的影響——訪談項目經理，查看《搬遷風險清單》含潔凈區(qū)污染風險。2.資源：新廠區(qū)潔凈室壓差、溫濕度是否滿足YY0033——現場觀察壓差表讀數、查看第三方潔凈度檢測報告。3.設備：新購置注塑機是否完成IQ/OQ/PQ——抽查設備驗證報告、現場查看驗證標簽。4.人員：關鍵工序員工是否重新培訓考核上崗——抽查培訓記錄、現場提問操作工封口參數。5.文件：搬遷后工藝文件是否修訂并批準——抽查《注塑工藝卡》版本號、變更審批單。6.供應鏈：新廠區(qū)物流路線是否評估交叉污染——查看物流圖、訪談倉庫主管。7.試產：是否進行三批試產并驗證過程能力——抽查試產報告、CPK數據≥1.33。8.更改控制：搬遷是否按《更改控制程序》執(zhí)行——抽查更改評審會議記錄、參會簽字。9.設備校準：新生產線檢測儀器是否完成校準——查看校準證書、現場標簽。10.環(huán)境監(jiān)視：是否更新潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測計劃——抽查年度監(jiān)測計劃、監(jiān)測記錄。11.產品放行：搬遷首批產品是否經質量受權人放行——抽查放行單、簽名。12.顧客溝通：是否通知顧