ISO17025-2017內(nèi)審員培訓(xùn)班考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.在ISO17025:2017中，對(duì)“公正性”要求最準(zhǔn)確的描述是（）A.實(shí)驗(yàn)室必須獲得政府授權(quán)B.實(shí)驗(yàn)室必須避免任何可能影響其判斷獨(dú)立性的因素C.實(shí)驗(yàn)室必須將所有檢測數(shù)據(jù)公開D.實(shí)驗(yàn)室必須僅接受國內(nèi)客戶委托答案：B解析：標(biāo)準(zhǔn)第4.1條強(qiáng)調(diào)公正性是指“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)識(shí)別并消除或最小化對(duì)公正性的風(fēng)險(xiǎn)”，核心在于獨(dú)立判斷不受商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他壓力干擾。2.下列哪項(xiàng)活動(dòng)必須建立并保留“質(zhì)量記錄”？（）A.設(shè)備日常擦拭B.客戶滿意度調(diào)查表歸檔C.內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)整改跟蹤D.實(shí)驗(yàn)室走廊清潔簽到答案：C解析：質(zhì)量記錄需能證明符合性和有效性，內(nèi)部審核的整改跟蹤直接體現(xiàn)管理體系運(yùn)行效果，標(biāo)準(zhǔn)第8.4.2條明確要求保留。3.當(dāng)檢測方法發(fā)生偏離時(shí)，實(shí)驗(yàn)室首先應(yīng)（）A.直接實(shí)施偏離并事后通知客戶B.記錄偏離、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、獲得客戶書面同意C.暫停所有類似檢測D.向認(rèn)可機(jī)構(gòu)提交變更申請答案：B解析：標(biāo)準(zhǔn)第7.2.1.5條規(guī)定，任何偏離須“文件化、技術(shù)判斷、授權(quán)并被客戶接受”，順序不可顛倒。4.設(shè)備校準(zhǔn)周期確定的依據(jù)是（）A.實(shí)驗(yàn)室財(cái)務(wù)預(yù)算B.設(shè)備說明書推薦的周期C.使用頻率、歷次校準(zhǔn)結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)分析D.認(rèn)可機(jī)構(gòu)規(guī)定的統(tǒng)一周期表答案：C解析：標(biāo)準(zhǔn)第6.4.13條要求“基于風(fēng)險(xiǎn)思維”確定再校準(zhǔn)周期，需綜合漂移趨勢、使用強(qiáng)度、環(huán)境條件等。5.技術(shù)記錄中，對(duì)“修改”要求的正確說法是（）A.可用涂改液覆蓋錯(cuò)誤B.劃改后簽名縮寫并注明日期C.電子記錄可直接用“Delete”鍵刪除D.修改人無需標(biāo)識(shí)，只要經(jīng)理知情即可答案：B解析：標(biāo)準(zhǔn)第7.5.2條要求“劃改、簽名縮寫、日期”，確保原始信息清晰可辨，涂改液和刪除均使原始數(shù)據(jù)不可追溯。6.關(guān)于“判定規(guī)則”的驗(yàn)證，下列哪項(xiàng)最符合標(biāo)準(zhǔn)要求？（）A.實(shí)驗(yàn)室只需在報(bào)告中聲明“合格/不合格”B.判定規(guī)則需在合同評(píng)審時(shí)與客戶約定并文件化C.判定規(guī)則可臨時(shí)由檢測員口頭決定D.判定規(guī)則無需考慮測量不確定度答案：B解析：第7.8.1.3條要求“當(dāng)客戶要求符合性聲明時(shí)，判定規(guī)則應(yīng)文件化并達(dá)成一致”，且需考慮不確定度。7.內(nèi)部審核的周期通常是（）A.每季度一次B.每6個(gè)月一次C.每12個(gè)月至少覆蓋全部要素一次D.認(rèn)可機(jī)構(gòu)檢查時(shí)視情況而定答案：C解析：第8.8.1條規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，通常每年一次覆蓋全部管理體系要素”。8.管理評(píng)審的輸出必須包括（）A.下年度財(cái)務(wù)預(yù)算B.管理體系及其過程的有效性改進(jìn)措施C.員工旅游方案D.設(shè)備供應(yīng)商名單答案：B解析：第8.9.3條明確輸出需包含“改進(jìn)措施、資源需求、政策調(diào)整”等，核心在于體系有效性。9.當(dāng)使用外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)（）A.直接采用供應(yīng)商宣傳材料作為證據(jù)B.僅對(duì)低價(jià)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)C.建立并應(yīng)用外部供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、批準(zhǔn)和監(jiān)控準(zhǔn)則D.由總經(jīng)理一人決定供應(yīng)商名單答案：C解析：第6.6.1條要求“建立外部提供方的評(píng)價(jià)、選擇、表現(xiàn)監(jiān)控及重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則”并保留記錄。10.對(duì)于“抽樣”活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄的信息不包括（）A.抽樣位置圖示B.抽樣人簽名C.抽樣時(shí)所使用骰子點(diǎn)數(shù)D.影響結(jié)果解釋的環(huán)境條件答案：C解析：第7.3.2條列出抽樣記錄要求，骰子點(diǎn)數(shù)與科學(xué)抽樣無關(guān)，屬無關(guān)信息。11.實(shí)驗(yàn)室在采用非標(biāo)方法前，必須（）A.直接用于客戶樣品B.完成方法確認(rèn)并保留記錄C.只需技術(shù)主管口頭同意D.在微信群征求意見答案：B解析：第7.2.2.1條要求“非標(biāo)方法使用前應(yīng)被確認(rèn)，以滿足預(yù)期用途”。12.關(guān)于“投訴”處理，以下做法正確的是（）A.收到投訴后先內(nèi)部推諉，再?zèng)Q定是否記錄B.負(fù)責(zé)投訴調(diào)查的人員應(yīng)獨(dú)立于被投訴活動(dòng)C.投訴處理結(jié)果無需通知投訴人D.投訴記錄保存3個(gè)月即可答案：B解析：第7.9.3條要求“負(fù)責(zé)投訴調(diào)查的人員應(yīng)獨(dú)立于被投訴活動(dòng)”，確?？陀^公正。13.實(shí)驗(yàn)室對(duì)“環(huán)境條件”的控制應(yīng)（）A.僅在空調(diào)壞了才記錄B.建立與活動(dòng)相匹配的監(jiān)控、記錄、報(bào)警措施C.由門衛(wèi)兼職記錄D.只在認(rèn)可評(píng)審前一周監(jiān)控答案：B解析：第6.3.1條要求“環(huán)境條件應(yīng)適合所進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，并予以監(jiān)控、記錄”。14.測量不確定度評(píng)定的范圍是（）A.僅校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室需要B.僅化學(xué)領(lǐng)域需要C.所有出具數(shù)值結(jié)果的檢測和校準(zhǔn)均需考慮D.客戶不提出要求時(shí)可省略答案：C解析：第7.6.1條明確“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別測量不確定度的貢獻(xiàn)”，無論客戶是否提及。15.當(dāng)發(fā)現(xiàn)結(jié)果已發(fā)出的報(bào)告存在嚴(yán)重錯(cuò)誤時(shí)，實(shí)驗(yàn)室首先應(yīng)（）A.悄悄修改電子檔B.立即書面通知所有受影響客戶并召回報(bào)告C.等下次監(jiān)督評(píng)審再說明D.刪除原始記錄以掩蓋錯(cuò)誤答案：B解析：第7.11.1條要求“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)發(fā)布修訂或增補(bǔ)報(bào)告，并確保所有接收方被通知”。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）16.以下哪些屬于ISO17025:2017中“風(fēng)險(xiǎn)思維”的體現(xiàn)？（）A.識(shí)別公正性風(fēng)險(xiǎn)B.設(shè)備維護(hù)周期基于風(fēng)險(xiǎn)分析C.報(bào)告美觀度設(shè)計(jì)D.合同評(píng)審時(shí)考慮能力風(fēng)險(xiǎn)E.員工生日會(huì)預(yù)算答案：A、B、D解析：風(fēng)險(xiǎn)思維貫穿標(biāo)準(zhǔn)，要求識(shí)別并應(yīng)對(duì)影響公正性、結(jié)果有效性、體系運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)，生日會(huì)與風(fēng)險(xiǎn)無關(guān)。17.關(guān)于“人員能力監(jiān)控”，實(shí)驗(yàn)室可采用的方式有（）A.盲樣測試B.現(xiàn)場見證C.學(xué)歷證明歸檔后不再評(píng)估D.客戶投訴分析E.年度績效考核與技術(shù)指標(biāo)關(guān)聯(lián)答案：A、B、D、E解析：第6.2.3條要求“持續(xù)監(jiān)控人員績效”，學(xué)歷僅證明入職時(shí)能力，后續(xù)需持續(xù)評(píng)估。18.設(shè)備“校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)”應(yīng)至少包含（）A.設(shè)備編號(hào)B.校準(zhǔn)日期C.下次校準(zhǔn)日期或驗(yàn)證周期D.校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)名稱或標(biāo)識(shí)E.設(shè)備顏色答案：A、B、C、D解析：第6.4.13條注2明確標(biāo)識(shí)內(nèi)容，顏色與校準(zhǔn)狀態(tài)無關(guān)。19.以下哪些記錄屬于“技術(shù)記錄”？（）A.原始觀察數(shù)據(jù)B.導(dǎo)出計(jì)算過程C.不合格項(xiàng)報(bào)告D.環(huán)境監(jiān)控記錄E.內(nèi)部審核計(jì)劃答案：A、B、D解析：技術(shù)記錄直接產(chǎn)生于技術(shù)活動(dòng)，不合格項(xiàng)報(bào)告與審核計(jì)劃屬質(zhì)量記錄。20.實(shí)驗(yàn)室在“方法驗(yàn)證”時(shí)，應(yīng)評(píng)估的參數(shù)包括（）A.準(zhǔn)確度B.精密度C.檢出限D(zhuǎn).測量不確定度E.員工通勤時(shí)間答案：A、B、C、D解析：第7.2.2.2條列出驗(yàn)證參數(shù)，通勤時(shí)間無關(guān)。21.關(guān)于“報(bào)告意見和解釋”，以下說法正確的有（）A.必須基于檢測結(jié)果B.應(yīng)清晰標(biāo)識(shí)哪些內(nèi)容屬于意見和解釋C.可由未經(jīng)授權(quán)人員編寫D.應(yīng)包含支持性數(shù)據(jù)或參考文獻(xiàn)E.客戶不要求時(shí)可省略答案：A、B、D、E解析：第7.8.7條要求意見和解釋“基于結(jié)果、授權(quán)、標(biāo)識(shí)、支持性信息”，未經(jīng)授權(quán)不可發(fā)布。22.管理評(píng)審輸入應(yīng)包括（）A.以往管理評(píng)審措施狀態(tài)B.內(nèi)外部審核結(jié)果C.實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果D.供應(yīng)商發(fā)票金額E.工作量和工作類型變化答案：A、B、C、E解析：第8.9.2條列出輸入，發(fā)票金額不直接反映體系有效性。23.實(shí)驗(yàn)室在“合同評(píng)審”時(shí)，應(yīng)確保（）A.客戶要求明確B.自身能力滿足C.方法偏離已識(shí)別并約定D.結(jié)果判定規(guī)則已溝通E.客戶付款賬號(hào)正確答案：A、B、C、D解析：第7.1.1條要求“實(shí)驗(yàn)室有能力滿足客戶要求”，付款賬號(hào)屬財(cái)務(wù)細(xì)節(jié)，非標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制。24.關(guān)于“外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)”，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留的記錄有（）A.評(píng)價(jià)準(zhǔn)則B.供應(yīng)商表現(xiàn)監(jiān)控結(jié)果C.采購合同D.供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照副本E.供應(yīng)商總經(jīng)理生日答案：A、B、C、D解析：第6.6.2條要求保留評(píng)價(jià)、監(jiān)控、批準(zhǔn)記錄，生日無關(guān)。25.以下哪些情況需要重新進(jìn)行“方法確認(rèn)”？（）A.標(biāo)準(zhǔn)方法版本升級(jí)B.設(shè)備主要部件更換C.方法適用范圍擴(kuò)大至新基質(zhì)D.檢測人員休假一周E.實(shí)驗(yàn)室搬遷至同樓層隔壁房間答案：A、B、C解析：方法變化、設(shè)備重大變化、基質(zhì)變化均可能影響方法性能，需重新確認(rèn)或驗(yàn)證。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）26.實(shí)驗(yàn)室可將所有檢測活動(dòng)整體外包，只需在報(bào)告中注明外包方名稱。（）答案：×解析：第6.6.2條允許外包，但實(shí)驗(yàn)室需對(duì)外包結(jié)果負(fù)責(zé)，并確保客戶知情且同意，不能簡單“整體外包”而免責(zé)。27.內(nèi)部審核員必須來自實(shí)驗(yàn)室外部，以保證獨(dú)立性。（）答案：×解析：第8.8.2條要求“審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動(dòng)”，但未限定必須外部，只要滿足獨(dú)立性即可。28.當(dāng)客戶要求使用過期的標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可直接使用。（）答案：×解析：過期方法屬“非標(biāo)方法”，需按7.2.2.1進(jìn)行確認(rèn)、文件化并獲客戶同意。29.測量不確定度評(píng)定報(bào)告可引用其他實(shí)驗(yàn)室的數(shù)值，無需自行評(píng)估。（）答案：×解析：第7.6.1條要求“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別貢獻(xiàn)并評(píng)定”，引用他人數(shù)據(jù)需驗(yàn)證適用性。30.實(shí)驗(yàn)室的“質(zhì)量目標(biāo)”應(yīng)可測量、與方針一致、在管理評(píng)審中評(píng)審。（）答案：√解析：第6.2.2條要求目標(biāo)可測量，第8.9.2條列入管理評(píng)審輸入。31.對(duì)于電子記錄，只要每天備份一次即可滿足“防止丟失”要求。（）答案：×解析：第7.5.2條要求“防止丟失、損壞、篡改”，備份頻率需與風(fēng)險(xiǎn)匹配，且需驗(yàn)證恢復(fù)。32.實(shí)驗(yàn)室可在報(bào)告上聲明“結(jié)果僅對(duì)本次樣品負(fù)責(zé)”，以規(guī)避所有責(zé)任。（）答案：×解析：標(biāo)準(zhǔn)允許限定責(zé)任，但不得違反法律法規(guī)及合同義務(wù)，不能“規(guī)避所有責(zé)任”。33.當(dāng)設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果超出實(shí)驗(yàn)室規(guī)定限值時(shí)，必須立即停用并追溯影響。（）答案：√解析：第6.4.13條要求“驗(yàn)證符合規(guī)定要求，否則需采取措施”，包括停用、追溯。34.管理評(píng)審可以合并年度總結(jié)會(huì)一起開，但需保留獨(dú)立議題記錄。（）答案：√解析：標(biāo)準(zhǔn)未禁止合并，但需確保評(píng)審輸入、輸出、決議完整記錄。35.實(shí)驗(yàn)室使用盜版標(biāo)準(zhǔn)文本，只要內(nèi)容正確即可接受。（）答案：×解析：使用盜版違反知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)，與標(biāo)準(zhǔn)第4.1條“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)公正、誠實(shí)”沖突。四、填空題（每空2分，共20分）36.ISO17025:2017標(biāo)準(zhǔn)名稱是“檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室________的通用要求”。答案：能力37.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立與活動(dòng)相適應(yīng)的________系統(tǒng)，以確保結(jié)果質(zhì)量。答案：管理38.當(dāng)使用“判定規(guī)則”時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在合同評(píng)審階段與客戶________并文件化。答案：約定39.內(nèi)部審核的核心目的是檢查管理體系的________性和________性。答案：符合；有效40.對(duì)于需校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其測量________能溯源到國際單位制。答案：溯源性41.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有影響結(jié)果的人員進(jìn)行________、授權(quán)和持續(xù)________。答案：能力確認(rèn)；監(jiān)控42.當(dāng)報(bào)告包含“意見和解釋”時(shí)，應(yīng)清晰標(biāo)識(shí)并基于________結(jié)果。答案：檢測/校準(zhǔn)43.管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括________措施、________需求和政策變更。答案：改進(jìn)；資源44.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立________政策，以指導(dǎo)公正性風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和消除。答案：公正性45.對(duì)于電子存儲(chǔ)的記錄，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其________、完整和可追溯。答案：可讀五、簡答題（每題10分，共30分）46.簡述ISO17025:2017中“風(fēng)險(xiǎn)思維”與“過程方法”如何結(jié)合，以提升實(shí)驗(yàn)室結(jié)果可靠性。答案：1.風(fēng)險(xiǎn)思維要求實(shí)驗(yàn)室在策劃階段識(shí)別每個(gè)檢測/校準(zhǔn)過程的風(fēng)險(xiǎn)源（如人員、設(shè)備、環(huán)境、方法），并評(píng)估其嚴(yán)重度和發(fā)生概率；2.過程方法將實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)視為相互關(guān)聯(lián)的過程網(wǎng)絡(luò)，通過輸入、活動(dòng)、輸出、反饋循環(huán)管理；3.二者結(jié)合體現(xiàn)在：a)在過程設(shè)計(jì)時(shí)融入風(fēng)險(xiǎn)分析，如關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)置預(yù)警閾值；b)運(yùn)行中利用過程監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)動(dòng)態(tài)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)；c)管理評(píng)審將風(fēng)險(xiǎn)趨勢作為輸入，調(diào)整過程目標(biāo)與資源；4.最終降低結(jié)果偏差概率，提高數(shù)據(jù)可信度，滿足客戶和法規(guī)需求。47.實(shí)驗(yàn)室在接收客戶要求偏離標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，應(yīng)如何系統(tǒng)評(píng)估并記錄，以確保符合第7.2.1.5條要求？答案：1.接收與記錄：由合同評(píng)審人員記錄偏離內(nèi)容、背景、客戶理由；2.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：技術(shù)主管組織評(píng)估偏離對(duì)結(jié)果準(zhǔn)確性、測量不確定度、法規(guī)符合性的影響；3.技術(shù)驗(yàn)證：必要時(shí)進(jìn)行加標(biāo)回收、重復(fù)性試驗(yàn)、比對(duì)測試，保留原始數(shù)據(jù)；4.授權(quán)審批：填寫《方法偏離審批表》，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、客戶三方簽字；5.文件化：在檢測作業(yè)指導(dǎo)書中增加偏離章節(jié)，注明限制條件；6.結(jié)果聲明：在報(bào)告中清晰標(biāo)注偏離內(nèi)容、審批編號(hào)，并聲明“結(jié)果僅在與偏離條件一致時(shí)有效”；7.后續(xù)跟蹤：收集客戶反饋，年度管理評(píng)審中評(píng)估偏離效果，必要時(shí)修訂或廢止。48.描述一次完整的“設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)”流程，并說明如何根據(jù)確認(rèn)結(jié)果調(diào)整校準(zhǔn)周期。答案：1.接收校準(zhǔn)證書：核對(duì)證書信息（設(shè)備編號(hào)、參數(shù)、量程、不確定度、結(jié)論）；2.技術(shù)驗(yàn)證：將證書給出的“示值誤差”與實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的“最大允許誤差（MPE）”比較，若誤差＜MPE則通過；3.修正因子應(yīng)用：若證書提供修正值/修正因子，更新設(shè)備軟件或記錄表，并通知所有使用人員；4.確認(rèn)記錄：填寫《校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)表》，包括誤差計(jì)算、確認(rèn)結(jié)論、使用限制、修正因子；5.周期調(diào)整：a)若誤差接近MPE或漂移量大于歷年1/3，縮短周期10–30%；b)若連續(xù)3次漂移＜MPE的10%，且使用頻率降低，可延長10–20%；c)考慮環(huán)境條件、使用負(fù)荷、關(guān)鍵程度，用風(fēng)險(xiǎn)矩陣打分，最終由技術(shù)委員會(huì)批準(zhǔn)；6.后續(xù)監(jiān)控：利用期間核查數(shù)據(jù)驗(yàn)證周期合理性，發(fā)現(xiàn)異常立即重新評(píng)估。六、案例分析題（每題15分，共30分）49.案例：某食品實(shí)驗(yàn)室采用GB5009.33-2016檢測亞硝酸鹽，2023年3月標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布新版GB5009.33-2023，主要變化為色譜柱由C18改為專用柱，流動(dòng)相比例調(diào)整，檢出限降低50%。實(shí)驗(yàn)室未進(jìn)行方法驗(yàn)證，直接按新標(biāo)準(zhǔn)出具報(bào)告，導(dǎo)致一批次樣品結(jié)果誤判為超標(biāo)，客戶投訴至監(jiān)管部門。請分析實(shí)驗(yàn)室違反ISO17025:2017的條款，并提出糾正措施。答案：違反條款：1.第7.2.1.3條：標(biāo)準(zhǔn)方法變更后未重新驗(yàn)證；2.第7.2.1.5條：未識(shí)別方法偏離風(fēng)險(xiǎn)；3.第7.5.2條：未保留方法驗(yàn)證記錄；4.第7.11.1條：已發(fā)報(bào)告存在錯(cuò)誤未召回。糾正措施：1.立即停用新標(biāo)準(zhǔn)，啟動(dòng)《方法驗(yàn)證程序》，完成準(zhǔn)確度、精密度、檢出限、基質(zhì)效應(yīng)、測量不確定度評(píng)估；2.追溯自2023年3月以來所有亞硝酸鹽報(bào)告，重新檢測留