術(shù)并購(gòu)，而臨近的“專利懸崖”正推動(dòng)管理層加快行動(dòng)。強(qiáng)勁的并購(gòu)主題的技術(shù)的迅速普及，幾乎已成為主流，這使得投資者對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)的冷淡顯得難以理解。但許多人仍對(duì)疫情后繁榮期破滅的痛苦教訓(xùn)心有余評(píng)論人士指出，正從漫長(zhǎng)寒冬中走出的生物科技領(lǐng)域，正變得更精明、更精簡(jiǎn)、更優(yōu)質(zhì)，由深諳如何明智投入資金的投資者和高管引領(lǐng)。若要讓這那么已上市的藥物表現(xiàn)如何呢？腸促胰島素領(lǐng)域仍將是2026年的核心主題，所有人的目光都聚焦于市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者諾和諾德與禮來(lái)之間的激烈較量。這家美國(guó)制藥巨頭有望憑借替爾泊肽位—一些分析師認(rèn)為該藥物具備千億美元市場(chǎng)潛力。禮來(lái)極具價(jià)值的后續(xù)項(xiàng)目組合，使投資者押注其在未來(lái)多生物制藥行業(yè)正強(qiáng)勢(shì)回歸，但并非所有參與者都能從中獲益。隨著行業(yè)邁在經(jīng)歷數(shù)年嚴(yán)峻的融資環(huán)境和投資者支持不足（尤其是在公開市場(chǎng)）之后，市場(chǎng)出現(xiàn)謹(jǐn)慎復(fù)蘇是合乎情理的。在支持研發(fā)方面，股市需要確鑿證據(jù)才能重燃熱情。而久違的是，這然而，尚未交出成績(jī)單的企業(yè)并未感受到光環(huán)效應(yīng)的溫暖。倘若行業(yè)能持續(xù)達(dá)成關(guān)鍵臨床終點(diǎn)，這種效應(yīng)或許會(huì)到來(lái)。生物科技領(lǐng)域并不需要也不希望迎來(lái)又一次泡沫式繁榮——它需經(jīng)歷漫長(zhǎng)低迷后崛起的生物科技領(lǐng)域正變得更加精經(jīng)歷漫長(zhǎng)低迷后崛起的生物科技領(lǐng)域正變得更加精美元的制藥公司，這一成就與諾和諾德的股市下跌形成鮮明對(duì)比。后者的商業(yè)失誤以及其GLP-1藥物司美格魯肽銷售放緩，最終導(dǎo)致董事會(huì)遭遇重大挫折。盡管該集團(tuán)擁有前景廣闊的研發(fā)管線，但投資者已對(duì)其兌現(xiàn)承諾的能力失去信心。仿制司美格魯肽的口服劑型，用于肥胖癥治療。若需求超出預(yù)期，將為公司注入強(qiáng)心劑，而盡管如此，經(jīng)驗(yàn)豐富的生物制藥觀察者深知，即便最成功的企業(yè)也可能遭以禮來(lái)公司的瑞他魯肽為例——這份報(bào)告將其譽(yù)為"tripleG"資產(chǎn)，列為行業(yè)估值最高的研發(fā)項(xiàng)目之一。最新三期臨床數(shù)據(jù)顯示，患者對(duì)急劇的減重效果及較高的胃腸道副作用存在不滿。瑞他魯肽遠(yuǎn)未被淘汰，但面對(duì)代謝疾病領(lǐng)域日趨激烈的研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)與諸多變量，現(xiàn)有市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者未必能持續(xù)代謝領(lǐng)域還有眾多有力競(jìng)爭(zhēng)者，其進(jìn)展都將在明年受到密切關(guān)注；與此同時(shí)，其他正在重塑生物醫(yī)藥格局的治敬請(qǐng)參與我們的專家研討會(huì)。北京時(shí)間1月22日晚上11點(diǎn)（格林威治時(shí)間1月22日下午3點(diǎn)｜美國(guó)東部時(shí)間1月22日上午10點(diǎn)），我們將深入解讀本報(bào)告數(shù)據(jù)，共同探交易與投資，而多特異性抗體技術(shù)、放射性藥物平臺(tái)等靶向腫瘤療法也將并行發(fā)展。中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域巨大的未滿足臨床需求，意味著相關(guān)進(jìn)些趨勢(shì)背后的真實(shí)圖景，助力描繪2026年的行業(yè)全景。IPO前景如何？當(dāng)前排隊(duì)企業(yè)雖不多，但市場(chǎng)窗口重啟的條件正在成熟。關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)投資？馬太效應(yīng)仍將主導(dǎo)市場(chǎng)格局。關(guān)于FDA？監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重大變革使前景充未來(lái)引領(lǐng)行業(yè)熱點(diǎn)的藥物、研發(fā)項(xiàng)目禮來(lái)的2型糖尿病藥物蒙扎羅將在禮來(lái)的2型糖尿病藥物蒙扎羅將在2026年取代諾和泰，成為腸促胰島素領(lǐng)域最大品牌；而增長(zhǎng)動(dòng)力更強(qiáng)的是已獲批用于肥胖癥與睡眠呼吸暫停癥、且擁有更多潛在適應(yīng)癥的澤普博德。本報(bào)告第二張圖表展示的2026年新增銷售額數(shù)據(jù)，清晰揭示了諾和諾與此同時(shí)，默沙東將欣慰地看到可瑞達(dá)在2026年繼續(xù)保持全球最暢銷藥品品牌的地位——盡管這一成就需計(jì)入其新型皮下注射劑型癌癥重磅藥物的注：相關(guān)預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)包含所有全球市場(chǎng)合作伙伴的入賬銷售額。*數(shù)據(jù)涵蓋皮下注射劑型后續(xù)產(chǎn)品（包括可瑞達(dá)Qlex與兆珂Faspro）的銷售額（強(qiáng)生公司未單生物醫(yī)藥行業(yè)的格局更替正在上演。2026年，隨著禮來(lái)代謝疾病管線銷售額首次超越丹麥巨頭，諾和諾德將失去GLP-1藥2025年間，司美格魯肽的長(zhǎng)期銷售預(yù)EvaluatePharma整合賣方分析師模型這款名為可瑞達(dá)Qlex的產(chǎn)品，較原有靜脈注射劑型具有更便捷的給藥優(yōu)勢(shì)，為這類臨近專利保護(hù)期末期的檢查點(diǎn)抑制劑提供了寶貴的市場(chǎng)延伸價(jià)在本次榜單的其他位置，多年占據(jù)主導(dǎo)地位的超級(jí)重磅藥物依然占據(jù)顯著地位。度普利尤單抗與喜達(dá)諾之所以能實(shí)現(xiàn)巨額銷售額，得益于其在自身免疫及炎癥性疾病領(lǐng)域廣泛的處方適應(yīng)癥。其中，前者由賽諾菲與再生元聯(lián)合銷售，已獲批八項(xiàng)適應(yīng)癥，包括注：新增銷售額為2026年與2025年銷售額之差。*數(shù)據(jù)包含皮下注射后續(xù)產(chǎn)品可瑞達(dá)Qlex與兆珂Faspro的銷售額（強(qiáng)生公司未單獨(dú)披露Faspro銷售數(shù)據(jù)）。來(lái)這創(chuàng)造了非新冠疫情相關(guān)藥企的年度銷售新紀(jì)錄——或許幾年后這一限定條件將不再必要。EvaluatePharma預(yù)測(cè)，禮來(lái)的處方藥銷售額將在2029年突破1000億美元，遠(yuǎn)超該行業(yè)在疫情禮來(lái)以超出預(yù)期的速度成長(zhǎng)為全球最大制藥企業(yè)。就在一年前，羅氏、默沙東與艾伯維均被預(yù)測(cè)將在2025年實(shí)現(xiàn)比禮來(lái)更高的處方藥銷售額。替爾泊肽需求的爆發(fā)式增長(zhǎng)使禮來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的超越，且預(yù)測(cè)顯示直至2032年仍未有企業(yè)能撼動(dòng)其榜首地真正的角逐將在追隨者之間展開。觀察銷售額增長(zhǎng)最強(qiáng)勁的企業(yè)，可為未來(lái)幾年可能躋身前十的公司提供線索。除代謝領(lǐng)域巨頭禮來(lái)和諾和諾德外，艾伯維艾伯維憑借自身免疫領(lǐng)域重磅產(chǎn)品喜達(dá)諾與瑞福的成功穩(wěn)居次席，其地位看來(lái)羅氏旗下?lián)碛卸嗫畛掷m(xù)增長(zhǎng)的暢銷藥物，其中Vabysmo作為治療多種年齡相關(guān)性視力喪失的持久高效療法處于領(lǐng)跑GSK在第二張圖表中的表現(xiàn)值得關(guān)注。這家英國(guó)企業(yè)正以其增長(zhǎng)前景贏得投資者青睞，而明年的兩款新藥上市將成為焦點(diǎn)。Depomokimab是一款新型長(zhǎng)效重度哮喘療法，正等待FDA的關(guān)鍵批準(zhǔn)；而復(fù)出的多發(fā)性骨髓瘤ADC藥物Blenrep（曾于2022年因療效問(wèn)題撤市）也承載預(yù)計(jì)明年銷售額將顯著下滑的重磅藥物包括BristolMyersSquibb的Eliquis表中列出的藥物要么核心專利將于Stelara和Xgeva/Prolia已近期失去市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)并正快速下滑。藥企通常會(huì)竭力延緩仿制藥上市，因此對(duì)于部分在2026年初仍受專利保護(hù)的產(chǎn)品，其面例如Novartis仍在積極維護(hù)Entresto的但共識(shí)預(yù)測(cè)顯示這款降壓重磅藥的仿制BristolMyersSquibb在明年的圖表中占據(jù)突出位置。Revlimid在應(yīng)對(duì)低成本競(jìng)爭(zhēng)的第四年，預(yù)計(jì)仍將出現(xiàn)大幅銷售額下滑。而新添的痛點(diǎn)來(lái)自抗凝藥Eliquis——該產(chǎn)品將在2026年最后一次躋身全球銷售額前十，其在歐洲的獨(dú)占權(quán)將于明年到期，美國(guó)市場(chǎng)則至2028年。用于治療多發(fā)性骨髓瘤的Pomalyst），另一重大專利事件是諾和諾德司美格魯肽將于明年在中國(guó)、印度、巴西、土耳其和加拿大的專利到期。這些雖非核心市場(chǎng)（歐美市場(chǎng)仿制藥預(yù)計(jì)2031年前不會(huì)出現(xiàn)），但低成本競(jìng)爭(zhēng)的出現(xiàn)將加劇這款GLP-1激動(dòng)劑的銷售下行壓力。隨著仿制藥進(jìn)入，這五個(gè)國(guó)家減重市場(chǎng)的動(dòng)態(tài)將成為明歡迎參與我們的專家研討會(huì)。北京時(shí)間1月22日晚上11點(diǎn)（格林威治時(shí)間1月22日下午3點(diǎn)｜美國(guó)東部時(shí)間1月22），Norstella思想領(lǐng)導(dǎo)力副總裁Norstella思想領(lǐng)導(dǎo)力副總裁SCRIP執(zhí)行主編第二張表格則揭示了胰淀素作為重要第二張表格則揭示了胰淀素作為重要代謝靶點(diǎn)的崛起——三款針對(duì)該代謝激素的研發(fā)項(xiàng)目位列生物制藥領(lǐng)域最具價(jià)值的研發(fā)管線。2026年該類藥物將涌現(xiàn)大量臨床數(shù)據(jù)，成為行業(yè)關(guān)注焦點(diǎn)。有觀點(diǎn)認(rèn)為，胰淀素療法有望取代GLP-1機(jī)制，成為肥胖癥和2型糖除肥胖癥領(lǐng)域外，吉利德與Arcellx合作開發(fā)的Anito-cel正在血液腫瘤領(lǐng)域引發(fā)震動(dòng)，其產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)對(duì)傳奇生物/強(qiáng)生的重磅CAR-T療法Carvykti構(gòu)成強(qiáng)力挑戰(zhàn)——兩種CAR-T制劑的多款新型減重藥物正蓄勢(shì)進(jìn)入競(jìng)爭(zhēng)激烈的肥胖癥市場(chǎng)；這些項(xiàng)目主導(dǎo)了接下來(lái)的兩張表格，它們聚焦于生物制藥領(lǐng)域最具諾和諾德的Cagrisema位居2026年最具潛力上市藥物榜首，但實(shí)際上市時(shí)間可能延至2027年。這家丹麥研發(fā)商已宣布將在2026年初提交該藥的上市申請(qǐng)，而賣方分析師普遍預(yù)測(cè)其將于2027年獲批。不過(guò)諾和諾德必將爭(zhēng)取盡早上市，啟用可加速審評(píng)的FDA優(yōu)禮來(lái)的口服制劑Orforglipron則更有把握在2026年上市，盡管任何項(xiàng)目都可能存在延期風(fēng)險(xiǎn)。在經(jīng)歷漫長(zhǎng)的政府停擺和FDA大幅裁員后，美國(guó)監(jiān)管環(huán)2032年預(yù)估銷售額（十億2032年預(yù)估銷售額（十億胰淀素與GLP-1激動(dòng)劑固定劑量復(fù)方制劑，用于肥胖癥計(jì)劃于2026年第一季度提交美國(guó)上市申請(qǐng)計(jì)劃于2025年末提交美國(guó)上市申請(qǐng)Anito-cel預(yù)計(jì)2025年末/2026年初提交美國(guó)上市申請(qǐng)2.5Brepocitinib計(jì)劃于2026年上半年提交美國(guó)上市申請(qǐng)2.3IcotrokinraPDUFA目標(biāo)日期為2026年中2.2PI3K/mTOR抑制劑，用于ER陽(yáng)性乳腺癌2025年11月已提交新藥申請(qǐng)2.1Praxis計(jì)劃于2026年初提交新藥申請(qǐng)2.1BaxdrostatPDUFA目標(biāo)日期為2026年第二季度2.0PDUFA目標(biāo)日期為2026年上半年2.02025年11月已提交新藥申請(qǐng)?jiān)趯?shí)體瘤領(lǐng)域，激素驅(qū)動(dòng)型乳腺癌有望在2026年迎來(lái)新治療方案，Celcuity與阿斯利康的相關(guān)項(xiàng)目將進(jìn)入監(jiān)管審評(píng)階另一項(xiàng)精準(zhǔn)腫瘤學(xué)項(xiàng)目——Revolution公司的daraxonrasib（列于本報(bào)告第二張表格中），若其正在進(jìn)行的三期胰腺癌臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果，則可能在2026年獲批上市。該藥物已獲頒“局長(zhǎng)國(guó)家優(yōu)先審評(píng)券”，這是特朗普政府推出的Summit公司也將在2026年發(fā)起備受關(guān)注的上市沖刺。這家生物科技企業(yè)研發(fā)的ivonescimab未列入本次分析，因其已通過(guò)合作伙伴康方生物在中國(guó)上市銷售。該公司明年在FDA的審評(píng)進(jìn)展將受到投資者及眾多開發(fā)同類作用機(jī)制項(xiàng)目的競(jìng)免疫與炎癥領(lǐng)域在2026年將持續(xù)高熱。該治療領(lǐng)域有多項(xiàng)創(chuàng)新項(xiàng)目將于2026年接近上市或公布后期臨床數(shù)據(jù)。Roivant是該領(lǐng)域的重要參與者，其通過(guò)多家子公司布局了廣泛的研發(fā)管線，公司可能憑借brepocitinib在2026年迎來(lái)首個(gè)重磅這些表格還揭示了兩家保留著后期高潛力I&I資產(chǎn)的中小型企業(yè)：Vera公司的atacicept與Apogee公司的APG777。這反映出大量公私資本正在涌入I&I治療領(lǐng)域，使得中小型研發(fā)企業(yè)能夠持續(xù)推進(jìn)I&I管線中多個(gè)臨床成功案例已建立行預(yù)計(jì)2026年該領(lǐng)域?qū)⒊霈F(xiàn)更多并購(gòu)活動(dòng)，重點(diǎn)關(guān)注那些擁有后期資產(chǎn)的機(jī)構(gòu)——包括雖在三期潰瘍性結(jié)腸炎項(xiàng)目中取得突破但未躋身本次前十的最后，安進(jìn)的olpasiran雖在前幾年的分析中屢被提及，但其關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)仍需等待。這款RNAi療法旨在降低脂蛋白(a)水平，該指標(biāo)升高與心臟病風(fēng)險(xiǎn)加劇相關(guān)。目前尚需明確證實(shí)降低Lp(a)能否幫助患者避免心血管事件并延長(zhǎng)壽命；諾華與Ionis公司開發(fā)的同類藥物pelacarsen將于明年上半年公布三期數(shù)據(jù)，這將成為2026年心血管領(lǐng)RetatrutideRetatrutideGLP-1/GIP/胰高血糖素三重激動(dòng)劑，用于肥胖癥與2型糖尿??；2026年將公布三期臨床28.8胰淀素與GLP-1激動(dòng)劑復(fù)方制劑，用于肥胖癥與2型糖尿??；三期臨床計(jì)劃將于2026年20.9MariTideGLP-1激動(dòng)劑與GIP拮抗劑復(fù)方制劑，用于肥胖癥與2型糖尿?。蝗谂R床項(xiàng)目MaritimeMilvexianIMVT-1402Immunovant/Roivant抗FcRn單克隆抗體；2026年起將陸續(xù)公布廣泛自身免疫項(xiàng)目二期及關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)APG777ApogeeTherapeutics長(zhǎng)效抗IL-13單克隆抗體；2026年預(yù)計(jì)公布二期數(shù)據(jù)并啟動(dòng)三期臨床ApoARNAi療法，用于Lp(a)升高和動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾??；期數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)2027年公布Petrelintide(RG6849)胰淀素激動(dòng)劑；2026年預(yù)計(jì)公布二期數(shù)據(jù)并啟動(dòng)三期臨床DaraxonrasibRevolutionMedicinesRAS(ON)抑制劑，用于RAS依賴性癌癥；2026年將公布胰腺癌三期臨床數(shù)據(jù)Eloralintide胰淀素激動(dòng)劑，用于肥胖癥與2型糖尿??；三期臨床計(jì)劃將于2026年啟動(dòng)2026年，F(xiàn)DA觀察人士將高度警惕特朗普政府機(jī)構(gòu)改革帶來(lái)的后續(xù)影響。預(yù)算與人員的大幅削減、放松管制的推動(dòng)以及新目前尚難判斷監(jiān)管效率是否已發(fā)生變化，因?yàn)樵摍C(jī)構(gòu)的審批產(chǎn)出本就存在年度波動(dòng)。兩份分析報(bào)告?zhèn)鬟f出矛盾信首先，本報(bào)告的前一版本曾預(yù)測(cè)2025年將創(chuàng)下歷史新高的新藥批準(zhǔn)數(shù)量——EvaluateOmnium數(shù)據(jù)顯示當(dāng)時(shí)有71個(gè)項(xiàng)目有望進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。然而截至本文撰寫時(shí)（2025年僅余數(shù)周），實(shí)際批準(zhǔn)數(shù)量預(yù)計(jì)將停留在55項(xiàng)。這雖與近十年平均水平持平，遠(yuǎn)非令人失望的成果，但仍暗示部分企業(yè)錯(cuò)失良機(jī)。當(dāng)然，為期43天的聯(lián)邦政府停擺顯然對(duì)此造成了其次，對(duì)審批周期的分析顯示整體仍屬“常態(tài)”。根據(jù)EvaluateOmnium的數(shù)據(jù)，從新藥申請(qǐng)到獲批的中位時(shí)間在2025年并未發(fā)生顯著變化，平均審批速度甚至呈現(xiàn)加快趨勢(shì)。由于下半年數(shù)據(jù)集在分析時(shí)尚未完整，當(dāng)前數(shù)據(jù)中尚未出現(xiàn)通過(guò)“局長(zhǎng)國(guó)家優(yōu)先審評(píng)券”實(shí)現(xiàn)EvaluateOmnium預(yù)測(cè)2026年約有57種創(chuàng)新藥物有望在美國(guó)上市，這與近十年均值基本相當(dāng)。該批藥物上市第五年的預(yù)計(jì)銷售額接近500億美元，表明行業(yè)注：統(tǒng)計(jì)包含CDER與CBER批準(zhǔn)的所有創(chuàng)新治療藥物。來(lái)源：FDA與注：時(shí)間計(jì)算從新藥申請(qǐng)?zhí)峤蝗掌谥罠DA批準(zhǔn)日期。數(shù)據(jù)集涵蓋所有藥品類型的首次申請(qǐng)與補(bǔ)充申請(qǐng)。來(lái)源：然而，然而，由于他在首個(gè)任期內(nèi)未在該領(lǐng)域引發(fā)實(shí)質(zhì)性危機(jī)，制藥行業(yè)可能產(chǎn)選民本以為通過(guò)連任特朗普能重現(xiàn)其首個(gè)任期早期的良好經(jīng)濟(jì)態(tài)勢(shì)，卻持倘若制藥行業(yè)的戰(zhàn)略分析師曾就特朗普贏得2024年美國(guó)總統(tǒng)大選可能帶來(lái)的影響進(jìn)行SWOT分析，那么幾乎可以肯定，無(wú)論是機(jī)遇還是威脅都未被充分預(yù)從積極方面看，此前無(wú)人預(yù)料到新任FDA局長(zhǎng)會(huì)推出一種審評(píng)憑證計(jì)劃——為指定項(xiàng)目提供僅一至兩個(gè)月的超快速審評(píng)通道。這一雖尚未兌現(xiàn)但速度驚人然而另一方面，疫苗行業(yè)面臨的威脅卻真實(shí)得令人不安。從FDA實(shí)施新冠疫苗的年齡限制，到CDC正在推進(jìn)的免疫接種計(jì)劃調(diào)整，特朗普政府的舉措不僅將限制疫苗的當(dāng)前收入，更會(huì)特朗普總統(tǒng)在2016年競(jìng)選期間就表達(dá)過(guò)對(duì)疫苗的質(zhì)疑（“眾多此類案例”的網(wǎng)絡(luò)梗甚至源于他關(guān)于接種后自閉疫苗行業(yè)面臨的威脅真實(shí)得同樣，行業(yè)期待同樣，行業(yè)期待的政策回歸并未出現(xiàn)，反而遭遇了當(dāng)初其首次當(dāng)選時(shí)可特朗普在首次競(jìng)選期間發(fā)布了大量質(zhì)疑疫苗的推文；而他的第二屆政府任服務(wù)部部長(zhǎng)。在首次就職前，特朗普曾指責(zé)制藥行業(yè)“逍遙法外”。如今在第二任期內(nèi)，他正在白宮橢圓形辦盡管對(duì)制藥業(yè)而言這并非最壞情況——迄今為止價(jià)格沖擊似乎有限，且盡管質(zhì)疑聲漸長(zhǎng)，疫苗仍享有廣泛的公眾支持——但這些不利局面已然出現(xiàn)，而制藥行業(yè)的優(yōu)勢(shì)與劣勢(shì)（即SWOT分析的前兩部分）與特朗普首裁員之后情況持續(xù)惡化，普遍的不滿情緒和高層更迭導(dǎo)致各級(jí)人員流失，從知名的高級(jí)官員到相對(duì)資淺的醫(yī)學(xué)評(píng)審官皆未能幸免。截至本文撰寫時(shí)，F(xiàn)DA藥品審評(píng)與研究中心（該機(jī)構(gòu)大部分處方藥審評(píng)工作在此進(jìn)行）動(dòng)蕩的機(jī)構(gòu)中唯一保持穩(wěn)定的核心人物——堅(jiān)稱各項(xiàng)工作正按計(jì)劃推進(jìn)，但申報(bào)企業(yè)已開始察覺到裂痕：在研發(fā)階段更難獲得審評(píng)建議，即使形式上的截止日期得以維持，實(shí)際審評(píng)周甚至連Makary的一項(xiàng)標(biāo)志性改革舉措——在向未獲批準(zhǔn)藥物的申報(bào)方發(fā)出完整回復(fù)函后盡快對(duì)外公開，以幫助業(yè)界理解機(jī)構(gòu)審評(píng)思路——似乎也已陷入停滯。在初期短暫試行后，如今隨著新冠疫苗帶來(lái)的聲譽(yù)紅利逐漸消退，2025年公眾對(duì)制藥行業(yè)的看法與2017年時(shí)驚人相似：既充分肯定產(chǎn)品價(jià)值，又同樣對(duì)其定價(jià)和營(yíng)銷方式感政治領(lǐng)導(dǎo)人的態(tài)度似乎也如出一轍，共和黨人更傾向于認(rèn)可，民主黨人則更多不滿。但無(wú)論國(guó)會(huì)由誰(shuí)執(zhí)掌槌柄或白宮由誰(shuí)主政，兩黨始終存在一個(gè)共識(shí)：一個(gè)強(qiáng)大且高效運(yùn)轉(zhuǎn)的FDA對(duì)國(guó)家至關(guān)重要——制藥行業(yè)也認(rèn)同這事實(shí)上，多年來(lái)多項(xiàng)立法舉措都旨在加強(qiáng)FDA的人才隊(duì)伍建設(shè)。因此，當(dāng)新政府上任初期FDA與其他聯(lián)邦機(jī)構(gòu)一樣面臨人員裁減和返崗命令時(shí)，該CNPV——這個(gè)連政府縮寫標(biāo)準(zhǔn)都嫌拗口的無(wú)元音字母組合——尚未獲得官方正式釋義，但其名稱前三字已傳遞出豐富內(nèi)涵（即便缺乏細(xì)則）。審評(píng)券可能授CNPV——這個(gè)連政府縮寫標(biāo)準(zhǔn)都嫌拗口的無(wú)元音字母組合——尚未獲得官方正式釋義，但其名稱前三字已傳遞出豐富內(nèi)涵（即便缺乏細(xì)則）。審評(píng)券可能授予令審評(píng)團(tuán)隊(duì)振奮的產(chǎn)品，也可能由局長(zhǎng)認(rèn)定其值得享有，抑或頒發(fā)給被白宮認(rèn)為支持國(guó)家優(yōu)先但這些超快速審評(píng)確實(shí)為申報(bào)方提供請(qǐng)保留標(biāo)注框，注明“NielsenHobbs長(zhǎng)期為《粉皮書》和《體內(nèi)》專業(yè)期刊撰稿”，如同去年特朗普章節(jié)部分FDA局長(zhǎng)MartyMakary堅(jiān)稱各項(xiàng)工作正按部就班推進(jìn)，審其他既蘊(yùn)含機(jī)遇又引發(fā)行業(yè)關(guān)切的舉措——從“合理作用機(jī)制”快速通道到直接面向消費(fèi)者廣告限制——均通過(guò)醫(yī)學(xué)期刊發(fā)布，而非采用傳統(tǒng)的指南法規(guī)公示評(píng)議程序。這種期刊論文式路徑相較于常規(guī)指南發(fā)布具有速度優(yōu)勢(shì)，對(duì)Prasad（兩位管理經(jīng)驗(yàn)有限的學(xué)術(shù)型醫(yī)師）而言也更符合直覺。然而對(duì)于依賴FDA政策指導(dǎo)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，細(xì)節(jié)缺失和明確反饋機(jī)制的缺位已引發(fā)相當(dāng)程度的盡管參與指南制定和查閱其他申報(bào)方的完整回復(fù)函確有裨益，但藥物研發(fā)者最渴求的，仍是監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)其特定分子研發(fā)路徑的專業(yè)見解。因此，諸如申請(qǐng)與FDA會(huì)議時(shí)收到書面回復(fù)延遲等情況，雖不會(huì)使研發(fā)項(xiàng)目脫軌，卻也難以加速面臨此類困境的申報(bào)方理應(yīng)對(duì)FDA工作人員抱以理解，但行業(yè)必須認(rèn)識(shí)到：即使在疫苗領(lǐng)域之外，該機(jī)構(gòu)的運(yùn)作也似RichardPazdur這位FDA資深專家今年冬季短暫任職藥品審評(píng)與研究中心主任數(shù)周后據(jù)傳因與Makary發(fā)生沖突而離任——在其短暫任期內(nèi)曾向員工強(qiáng)調(diào)：若申報(bào)方因研發(fā)問(wèn)題求見，也必須同時(shí)面對(duì)與其存在分歧的審評(píng)團(tuán)隊(duì)。隨著Pazdur的離任，這種工作方目前處方藥用戶付費(fèi)法案續(xù)簽談判已顯現(xiàn)收費(fèi)結(jié)構(gòu)調(diào)整趨勢(shì)，或?qū)?dǎo)致境“局長(zhǎng)國(guó)家優(yōu)先審評(píng)券”計(jì)劃相較于生物科技行業(yè)多年低谷期是否即將終結(jié)？自2025年4月以來(lái)XBI指數(shù)大幅攀升表明這正在成為現(xiàn)實(shí)——這個(gè)備受關(guān)注的生物科技行業(yè)多年低谷期是否即將終結(jié)？自2025年4月以來(lái)XBI指數(shù)大幅攀升表明這正在成為現(xiàn)實(shí)——這個(gè)備受關(guān)注的生物科技板塊代表性指數(shù)正邁投資者對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥物研發(fā)的消極情緒已持續(xù)至少三年，導(dǎo)致估值受壓、融資艱難。如今這一時(shí)期似乎正走向終納斯達(dá)克生物科技指數(shù)在11月末創(chuàng)下歷史新高，12月上市生物科技公司從股市投資者處募集資金規(guī)模創(chuàng)下紀(jì)一系列備受矚目的臨床成功案例助推了市場(chǎng)信心。投資者對(duì)特朗普政府在醫(yī)療健康領(lǐng)域（涉及關(guān)稅與藥品定價(jià)然而，市場(chǎng)對(duì)尚未披露數(shù)據(jù)或達(dá)成交易的企業(yè)仍缺乏興趣，IPO市場(chǎng)的沉寂也表明早期階段企業(yè)仍面臨高度謹(jǐn)慎情緒。生物制藥行業(yè)將以比過(guò)去幾年更積極的心態(tài)迎接2026年，但當(dāng)前市場(chǎng)遠(yuǎn)未強(qiáng)勁到能帶動(dòng)所有企業(yè)共同增注：本圖表（截至2025年12月10日）展示三只等權(quán)重交易所交易基金追蹤美股表現(xiàn)的相對(duì)回報(bào)率。XBI涵蓋全市值區(qū)間的生物科技股票。XLV包含制藥企業(yè)、醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)療科技然而截至12月撰寫本文時(shí)，然而截至12月撰寫本文時(shí)，已向SEC有限。漫長(zhǎng)的政府停擺可能加劇了此狀況，或許投行機(jī)構(gòu)正在等待新年才實(shí)的本土企業(yè)創(chuàng)立者也承認(rèn)，多數(shù)歐洲大陸股市已非雄心勃勃的生物科技企業(yè)的理想上市地。因此，歐洲生命科學(xué)領(lǐng)域也很大程度上寄望于美國(guó)市后期階段且資金充裕的私營(yíng)研發(fā)企業(yè)生物科技股票指數(shù)正在回升，通脹與利率逐步下降，并購(gòu)交易持續(xù)活躍—家企業(yè)募資規(guī)?？捎^且股價(jià)均維持在發(fā)行價(jià)之上，這顯示出投資者支持的良好信號(hào)。MapLightTherapeutics致力于開發(fā)神經(jīng)與神經(jīng)精神疾病靶向療法——巨大的未滿足需求意味著成功的中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域研發(fā)企業(yè)明年將繼續(xù)獲得投資者與收購(gòu)方的青睞。Evommune則聚焦慢性炎癥疾病這一生預(yù)計(jì)那些聚焦高需求治療領(lǐng)域與前沿技術(shù)的企業(yè)，以及擁有后期臨床階段資產(chǎn)的公司將率先試水。未來(lái)一段時(shí)間投資德國(guó)ADC研發(fā)企業(yè)Tubulis已公開表示其IPO意向。其他潛在上市企業(yè)包括ITMKardigan以及Electra，這些公司均已通過(guò)大規(guī)模私募融資積累了充足的上市準(zhǔn)并購(gòu)活動(dòng)的升溫為風(fēng)險(xiǎn)投資領(lǐng)域提供了另一強(qiáng)勁助力。企業(yè)并購(gòu)是風(fēng)險(xiǎn)投資者的命脈，既能驗(yàn)證其投資策略的有效性，又可實(shí)現(xiàn)資金向自身投資者的回流。預(yù)計(jì)私人資本將流向制藥企并購(gòu)活動(dòng)的升溫為風(fēng)險(xiǎn)投資領(lǐng)域提供了另一強(qiáng)勁助力。企業(yè)并購(gòu)是風(fēng)險(xiǎn)投資者的命脈，既能驗(yàn)證其投資策略的有效性，又可實(shí)現(xiàn)資金向自身投資者的回流。預(yù)計(jì)私人資本將流向制藥企業(yè)明年重點(diǎn)收購(gòu)的治療領(lǐng)域：靶向腫瘤學(xué)、代謝科學(xué)、RNA與DNA療法以市場(chǎng)格局依舊呈現(xiàn)兩極分IPO窗口有望開啟的前景將提振風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)明年的信心。公開上市雖