2022～2023醫(yī)療器械類考試題庫及答案1.固定橋需得共同就位道，取決與

A.固位體類型的設(shè)計

B.連接體的設(shè)計

C.兩側(cè)基牙制備后無倒凹

D.兩側(cè)基牙制備后各軸面平行

正確答案：

D

2.產(chǎn)品性能評估是指對體外診斷試劑（）和（）的評估。

A.準(zhǔn)確性能

B.分析性能

C.臨床性能

D.靈敏性能

正確答案：

BC

3.使固定修復(fù)體固位的主要固位力是

A.摩擦力

B.粘著力

C.摩擦力和粘著力

正確答案：

C

4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。

A.地市級食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級食品藥品監(jiān)督管理局

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局

D.技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督管理部門

正確答案：

B

5.為防止產(chǎn)生繼發(fā)齲，固定修復(fù)體設(shè)計應(yīng)考慮

A.必須覆蓋點隙裂溝及脆弱的牙體組織

B.盡量與牙體組織密合無懸突

C.邊緣應(yīng)擴(kuò)展到自潔區(qū)

D.以上都應(yīng)考慮

正確答案：

D

6.鑄造全冠的優(yōu)點為

A.固位力強(qiáng)

B.邊緣密合

C.各軸面形態(tài)好

D.以上都是

正確答案：

D

7.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請換發(fā)。

A.6個月

B.3個月

C.1個月

D.15日

正確答案：

A

8.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的（）等活動。

A.研制

B.生產(chǎn)

C.經(jīng)營

D.技術(shù)咨詢

正確答案：

ABCD

9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。

A.未經(jīng)注冊

B.無合格證明

C.過期

D.失效或者淘汰

正確答案：

ABCD

10.固定義齒橋體齦面的設(shè)計，與下列哪一項密切相關(guān)？

A.橋體的強(qiáng)度

B.美觀

C.保持清潔衛(wèi)生

D.保持良好咀嚼功能

正確答案：

C

11.ＰＦＭ瓷粉和合金的要求，以下哪項是錯誤的？

A.合金與瓷粉應(yīng)具有良好生物相容性

B.烤瓷粉顏色應(yīng)具有可匹配性

C.瓷粉的熱膨脹系數(shù)應(yīng)略小于烤瓷合金者

D.金屬基底的厚度不能過薄

正確答案：

D

12.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和（）變更。

A.主要事項

B.重要事項

C.次要事項

D.登記事項

正確答案：

D

13.固定義齒初戴后其食物嵌塞的原因有？

A.接觸點恢復(fù)不良

B.錐間隙過大

C.牙伸長

D.鄰牙松動

E.以上都是

正確答案：

E

14.以下說法錯誤的是

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本

B.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的副本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

C.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力。

D.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制

正確答案：

B

15.鑄造冠樁的最粗橫徑要求占根管口橫徑的：

A.1／3

B.2／3

C.1／2

D.1／4

正確答案：

B

16.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員出具虛假檢測報告的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對其的處罰包括（）。

A.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告

B.處1萬元以上2萬元以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機(jī)構(gòu)的檢測資格，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分

D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

正確答案：

ACD

17.《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，就產(chǎn)品質(zhì)量問題消費者有權(quán)（）。

A.向產(chǎn)品的生產(chǎn)者查詢

B.向產(chǎn)品的銷售者查詢

C.向產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門申訴

D.向工商行政管理部門申訴

正確答案：

ABCD

18.固定橋修復(fù)時基牙有傾斜可采用

A.設(shè)計半固定橋形式；

B.重建牙冠形態(tài)；

C.核樁+牙冠

D.兩側(cè)基牙各軸面平行制備

E.以上都可

正確答案：

E

19.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為（）年。

A.10

B.7

C.5

D.3

正確答案：

C

20.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期（）年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案：

D

21.瓷粉和合金的結(jié)合，關(guān)鍵在于哪項？

A.合金與瓷粉的機(jī)械結(jié)合

B.合金與瓷粉的物理結(jié)合

C.合金與瓷粉的化學(xué)結(jié)合

D.合金與瓷粉的熱膨脹系數(shù)

正確答案：

C

22.計量基準(zhǔn)器具的使用必須具備下列條件

A.經(jīng)國家鑒定合格

B.具有正常工作所需要的環(huán)境條件

C.具有稱職的保存、維護(hù)、使用人員

D.具有完善的管理制度

正確答案：

ABCD

23.固定橋牙體制備，軸面聚合度的大小與什么關(guān)系最密切

A.就位道

B.固位力

C.抗力

D.粘著力

正確答案：

B

24.注冊號的編排方式為×（×）1(食)藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×4為（）

A.注冊審批部門所在地的簡稱

B.批準(zhǔn)注冊年份

C.產(chǎn)品管理類別

D.產(chǎn)品品種編碼

正確答案：

C

25.下列哪種情況可以選為固定橋基牙

A.有根尖病變未經(jīng)治療；

B.牙槽骨吸收超過根長1/3者；

C.牙體傾斜超過24度者；

D.牙冠畸形稍有扭轉(zhuǎn)者。

正確答案：

D

26.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

A.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

B.省級衛(wèi)生部門

C.設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局

正確答案：

A

27.診斷試劑經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的

A.法律

B.法規(guī)

C.規(guī)章

D.和所經(jīng)營診斷試劑的知識

正確答案：

ABCD

28.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得含有（）等絕對化語言和表示。

A.“最高技術(shù)”

B.“最科學(xué)”

C.“最先進(jìn)”

D.“最佳”

正確答案：

ABCD

29.從事產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、認(rèn)證的社會中介機(jī)構(gòu)必須依法設(shè)立，不得與（）存在隸屬關(guān)系或者其他利益關(guān)系。

A.企業(yè)

B.民間組織

C.行政機(jī)關(guān)

D.國家機(jī)關(guān)

正確答案：

CD

30.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款：

A.涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的

B.擅自變更注冊地址、倉庫地址的

C.以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的

D.在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的

正確答案：

ACD

31.隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人在（）內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

A.6個月

B.1個月

C.2個月

D.3個月

正確答案：

B

32.以下不是《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中應(yīng)當(dāng)載明的是。

A.倉庫地址

B.經(jīng)營范圍

C.有效期限

D.品種批號

正確答案：

D

33.無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，工商行政管理部門（）發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

A.可以

B.必須

C.不得

D.經(jīng)批準(zhǔn)可以

正確答案：

C

34.樁冠的固位力主要靠：

A.根管的長度和形態(tài)

B.樁的直徑粗細(xì)

C.粘固劑的粘著力

D.冠樁與根管壁的磨擦力

正確答案：

D

35.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

A.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

B.省級衛(wèi)生部門

C.設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局

正確答案：

D

36.烤瓷固定義齒修復(fù)后常見的后果

A.瓷面脫落

B.顏色不協(xié)調(diào)

C.牙髓的慢性炎癥

D.唇側(cè)齦緣變短

E.以上都是

正確答案：

E

37.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》是根據(jù)（）制定的。

A.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

D.《藥品管理法》

正確答案：

B

38.注冊號的編排方式為×（×）1(食)藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×1為（）

A.注冊審批部門所在地的簡稱

B.批準(zhǔn)注冊年份

C.產(chǎn)品管理類別

D.產(chǎn)品品種編碼

正確答案：

A

39.擴(kuò)大橋體與橋基牙的錐間隙，其目的是：

A.為提高咀嚼功能；

B.便于自潔作用

C.為便于食物排溢

正確答案：

C

40.固定橋修復(fù)時橋基牙的數(shù)目應(yīng)根據(jù)

A.固位體類型

B.負(fù)重在生理限度以內(nèi)；

C.缺失牙部位

D.修復(fù)體材料

正確答案：

B

41.前牙3／4冠切緣溝的作用

A.防止繼發(fā)齲

B.增進(jìn)美觀

C.阻擋3／4冠舌向脫位

D.阻擋3／4冠齦向移位；

正確答案：

C

42.經(jīng)營過期的醫(yī)療器械，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，處（）的罰款。

A.5000元以上2萬元以下

B.1萬元以上3萬元以下

C.2倍以上5倍以下

D.3倍以上5倍以下

正確答案：

A

43.嵌體洞壁必須有牙體本質(zhì)支持，其目的是：

A.增加固位力

B.去除齲患；

C.增加摩擦力

D.增加抗力

正確答案：

D

44.設(shè)計固定義齒時最先考慮的是

A.缺失牙的負(fù)荷總和

B.基牙的負(fù)荷總和

C.缺失牙和基牙的負(fù)荷總和

D.基牙固位力的總和

正確答案：

C

45.牙體缺損修復(fù)體正確恢復(fù)牙冠外形高點的作用是

A.防止食物嵌塞

B.穩(wěn)定牙弓

C.保護(hù)牙齦組織

D.提高咀嚼效率

E.以上都是

正確答案：

E

46.體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核結(jié)論分為（）三種情況。

A.“通過考核”

B.“整改后復(fù)核”

C.“未通過考核”

D.“重新考核”

正確答案：

ABC

47.后牙固定義齒修復(fù)時缺牙區(qū)牙槽嵴豐滿，橋體齦端最好采用

A.基托式

B.圓球式

C.圓錐式

D.懸空式

正確答案：

B

48.境外申請人辦理體外診斷試劑注冊，應(yīng)