第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，旨在建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理體系，提高藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力。第三條本制度遵循以下原則：（一）預(yù)防為主，風(fēng)險(xiǎn)管理；（二）全程監(jiān)控，閉環(huán)管理；（三）責(zé)任明確，協(xié)同共治；（四）持續(xù)改進(jìn)，動(dòng)態(tài)調(diào)整。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條成立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作。第五條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：（一）制定藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度；（二）組織制定藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控措施；（三）監(jiān)督藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作落實(shí)；（四）組織開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)；（五）定期評(píng)估藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控效果。第六條設(shè)立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理辦公室，負(fù)責(zé)具體實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作。第七條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理辦公室職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)收集、整理、分析藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息；（二）制定藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控方案；（三）組織實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控措施；（四）組織開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)；（五）負(fù)責(zé)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息報(bào)送和發(fā)布；（六）協(xié)助相關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查和處理。第八條各部門(mén)職責(zé)：（一）生產(chǎn)部門(mén)：負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（二）經(jīng)營(yíng)部門(mén)：負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控，確保藥品流通安全；（三）使用部門(mén)：負(fù)責(zé)使用環(huán)節(jié)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控，確?；颊哂盟幇踩唬ㄋ模┵|(zhì)量管理部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；（五）人力資源部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理人員培訓(xùn)；（六）其他相關(guān)部門(mén)：按照職責(zé)分工，協(xié)助開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作。第三章藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估第九條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：（一）收集國(guó)內(nèi)外藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息；（二）分析藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)；（三）識(shí)別藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量問(wèn)題等風(fēng)險(xiǎn)因素。第十條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：（一）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果，對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類；（二）評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度；（三）確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。第四章藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控措施第十一條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控措施：（一）建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控制度；（二）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管；（三）開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估；（四）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告；（五）加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查；（六）加強(qiáng)藥品安全宣傳教育；（七）加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息共享和通報(bào)；（八）加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置。第五章藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息管理第十二條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息收集：（一）收集國(guó)內(nèi)外藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息；（二）收集藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)信息；（三）收集藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量問(wèn)題等風(fēng)險(xiǎn)信息。第十三條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息整理與分析：（一）對(duì)收集到的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行分類、整理；（二）分析藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；（三）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行評(píng)估，提出防控措施。第十四條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息報(bào)送與發(fā)布：（一）按照規(guī)定報(bào)送藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息；（二）及時(shí)發(fā)布藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，提高公眾對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知。第六章藥品安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置第十五條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置原則：（一）迅速響應(yīng)，及時(shí)處置；（二）統(tǒng)一指揮，協(xié)同作戰(zhàn)；（三）科學(xué)評(píng)估，合理處置；（四）信息公開(kāi)，透明公正。第十六條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置程序：（一）接到藥品安全風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告后，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；（二）組織專家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定應(yīng)急處置方案；（三）采取有效措施，控制風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散；（四）及時(shí)向相關(guān)部門(mén)報(bào)告應(yīng)急處置情況；（五）總結(jié)應(yīng)急處置經(jīng)驗(yàn)，完善應(yīng)急預(yù)案。第七章考核與獎(jiǎng)懲第十七條對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括：（一）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度建設(shè)；（二）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控措施落實(shí)；（三）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息管理；（四）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置。第十八條對(duì)在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作中有突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。第十九條對(duì)違反藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度，造成嚴(yán)重后果的單位和個(gè)人，依法依規(guī)追究責(zé)任。第八章附則第二十條本制度由藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)解釋。第二十一條本制度自發(fā)布之日起施行。（注：本范本僅供參考，具體內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、使用、回收等全過(guò)程。第三條本制度遵循以下原則：（一）預(yù)防為主，風(fēng)險(xiǎn)管理；（二）全程控制，責(zé)任到人；（三）科學(xué)合理，持續(xù)改進(jìn)；（四）公開(kāi)透明，公眾參與。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條成立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、監(jiān)督藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作。第五條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組的主要職責(zé)：（一）制定藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度；（二）組織藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（三）制定和實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（四）監(jiān)督藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作；（五）組織開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)宣傳教育。第六條設(shè)立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理辦公室，負(fù)責(zé)具體實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作。第七條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理辦公室的主要職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息的收集、整理、分析；（二）組織開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（三）制定和實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（四）監(jiān)督藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作；（五）組織藥品安全風(fēng)險(xiǎn)宣傳教育。第三章藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第八條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)遵循以下程序：（一）確定評(píng)估對(duì)象；（二）收集相關(guān)資料；（三）分析評(píng)估對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)因素；（四）評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；（五）制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第九條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；（二）藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)；（三）藥品濫用風(fēng)險(xiǎn)；（四）藥品污染風(fēng)險(xiǎn)；（五）其他藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。第十條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行：（一）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；（三）藥品濫用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；（四）藥品污染監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；（五）國(guó)內(nèi)外藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息。第四章藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制第十一條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制應(yīng)遵循以下原則：（一）針對(duì)性，針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)因素采取相應(yīng)的控制措施；（二）有效性，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施能夠有效降低風(fēng)險(xiǎn)；（三）經(jīng)濟(jì)性，合理控制成本；（四）可操作性，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施能夠得到有效執(zhí)行。第十二條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括：（一）藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（二）藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（三）藥品濫用風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（四）藥品污染風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（五）其他藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第十三條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施應(yīng)包括以下步驟：（一）制定風(fēng)險(xiǎn)控制方案；（二）組織實(shí)施；（三）監(jiān)督執(zhí)行；（四）評(píng)估效果；（五）持續(xù)改進(jìn)。第五章藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息管理第十四條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息管理應(yīng)遵循以下原則：（一）及時(shí)性，確保風(fēng)險(xiǎn)信息能夠及時(shí)傳遞；（二）準(zhǔn)確性，確保風(fēng)險(xiǎn)信息真實(shí)可靠；（三）完整性，確保風(fēng)險(xiǎn)信息全面；（四）保密性，確保風(fēng)險(xiǎn)信息安全。第十五條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息管理包括以下內(nèi)容：（一）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息收集；（二）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息整理；（三）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息分析；（四）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息發(fā)布；（五）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息反饋。第十六條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息發(fā)布應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息摘要；（二）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；（三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（四）相關(guān)信息鏈接。第六章藥品安全風(fēng)險(xiǎn)宣傳教育第十七條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)宣傳教育應(yīng)遵循以下原則：（一）普及性，面向全社會(huì)；（二）針對(duì)性，針對(duì)不同人群；（三）實(shí)效性，提高公眾藥品安全意識(shí)；（四）創(chuàng)新性，豐富宣傳教育形式。第十八條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)宣傳教育內(nèi)容包括：（一）藥品安全法律法規(guī)；（二）藥品安全知識(shí)；（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；（四）藥品濫用危害；（五）藥品污染防范。第十九條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)宣傳教育形式包括：（一）舉辦藥品安全知識(shí)講座；（二）開(kāi)展藥品安全知識(shí)競(jìng)賽；（三）制作藥品安全宣傳資料；（四）利用媒體進(jìn)行宣傳；（五）開(kāi)展藥品安全實(shí)踐活動(dòng)。第七章責(zé)任與獎(jiǎng)懲第二十條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作實(shí)行責(zé)任制，明確各級(jí)人員的職責(zé)。第二十一條對(duì)在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作中有突出貢獻(xiàn)的個(gè)人和集體，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。第二十二條對(duì)在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作中有失職、瀆職行為的，依法依規(guī)追究責(zé)任。第八章附則第二十三條本制度由藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)解釋。第二十四條本制度自發(fā)布之日起施行。（注：本范本僅供參考，具體內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位所有藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)，以及相關(guān)工作人員。第三條本制度遵循以下原則：（一）預(yù)防為主，風(fēng)險(xiǎn)管理；（二）全程控制，責(zé)任到人；（三）科學(xué)合理，持續(xù)改進(jìn)；（四）公開(kāi)透明，公眾參與。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條成立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和管理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作。第五條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：（一）制定藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理政策、規(guī)劃和措施；（二）組織協(xié)調(diào)各部門(mén)開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作；（三）監(jiān)督、檢查藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度執(zhí)行情況；（四）處理重大藥品安全風(fēng)險(xiǎn)事件；（五）定期向上一級(jí)主管部門(mén)報(bào)告藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作情況。第六條設(shè)立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理辦公室，負(fù)責(zé)具體實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作。第七條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理辦公室職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)制定藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度和操作規(guī)程；（二）組織開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)測(cè)；（三）組織藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息的收集、整理和分析；（四）組織藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施的制定和實(shí)施；（五）組織藥品安全風(fēng)險(xiǎn)事件的調(diào)查和處理；（六）組織開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn)和宣傳教育。第八條各部門(mén)職責(zé)：（一）生產(chǎn)部門(mén)：負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制，確保生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；（二）經(jīng)營(yíng)部門(mén)：負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制，確保藥品質(zhì)量合格，儲(chǔ)存、運(yùn)輸符合規(guī)定；（三）使用部門(mén)：負(fù)責(zé)使用環(huán)節(jié)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制，確保合理用藥，防止藥品不良反應(yīng)發(fā)生；（四）其他部門(mén)：根據(jù)自身職責(zé)，協(xié)助藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理辦公室開(kāi)展相關(guān)工作。第三章藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第九條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)遵循以下程序：（一）收集相關(guān)信息：包括藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥理作用、生產(chǎn)工藝、臨床應(yīng)用情況等；（二）確定評(píng)估指標(biāo)：根據(jù)藥品特性，確定評(píng)估指標(biāo)，如藥品不良反應(yīng)發(fā)生率、藥品質(zhì)量不合格率等；（三）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：運(yùn)用科學(xué)方法對(duì)評(píng)估指標(biāo)進(jìn)行量化分析，確定藥品安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；（四）制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施：針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第十條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告；（三）藥品質(zhì)量抽檢和不合格藥品的處理；（四）藥品召回和處置；（五）藥品安全信息的收集、分析和發(fā)布。第四章藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)第十一條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)應(yīng)遵循以下程序：（一）建立監(jiān)測(cè)體系：明確監(jiān)測(cè)范圍、監(jiān)測(cè)指標(biāo)、監(jiān)測(cè)方法等；（二）收集監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)：通過(guò)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)、監(jiān)測(cè)點(diǎn)、監(jiān)測(cè)人員等途徑，收集藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息；（三）分析監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)：對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)；（四）發(fā)布監(jiān)測(cè)結(jié)果：將監(jiān)測(cè)結(jié)果及時(shí)發(fā)布，供相關(guān)部門(mén)和公眾參考。第十二條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；（二）藥品質(zhì)量抽檢；（三）藥品召回和處置；（四）藥品安全信息的收集、分析和發(fā)布。第五章藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制第十三條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制應(yīng)遵循以下原則：（一）預(yù)防為主，風(fēng)險(xiǎn)管理；（二）科學(xué)合理，持續(xù)改進(jìn)；（三）責(zé)任到人，落實(shí)措施。第十四條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括：（一）完善藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理制度；（二）加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量合格；（三）開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告；（四）實(shí)施藥品召回和處置；（五）加強(qiáng)藥品安全信息發(fā)布和宣傳教育。第十五條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施的具體實(shí)施：（一）生產(chǎn)部門(mén)：加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；（二）經(jīng)營(yíng)部門(mén)：加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，確保藥品質(zhì)量合格；（三）使用部門(mén)：加強(qiáng)合理用藥管理，降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生率；（四）其他部門(mén)：根據(jù)自身職責(zé)，協(xié)助實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第六章藥品安全風(fēng)險(xiǎn)事件處理第十六條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)事件處理應(yīng)遵循以下原則：（一）及時(shí)、準(zhǔn)確、公正；（二）責(zé)任到人，嚴(yán)肅處理；（三）加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)報(bào)告。第十七條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)事件處理程序：（一）發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)事件，立即報(bào)告；（二）啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取應(yīng)急措施；（三）組織調(diào)查，查明原因；（四）提出處理意見(jiàn)，落實(shí)整改措施；（五）總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，完