藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)法規(guī)試題及答案

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)中，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購記錄，記錄內(nèi)容包括哪些？()A.藥品名稱、生產(chǎn)批號、規(guī)格、數(shù)量、購貨單位、購貨日期、銷售價格、銷售單位、銷售日期B.藥品名稱、生產(chǎn)批號、規(guī)格、數(shù)量、購貨單位、購貨日期、銷售價格、銷售單位、銷售日期、供應(yīng)商資質(zhì)C.藥品名稱、生產(chǎn)批號、規(guī)格、數(shù)量、購貨單位、購貨日期、銷售價格、銷售單位、銷售日期、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.藥品名稱、生產(chǎn)批號、規(guī)格、數(shù)量、購貨單位、購貨日期、銷售價格、銷售單位、銷售日期、儲存條件2.藥品零售企業(yè)應(yīng)如何對藥品進(jìn)行儲存？()A.按照藥品說明書要求儲存B.按照藥品說明書要求儲存，并定期檢查C.按照藥品說明書要求儲存，并做好記錄D.按照藥品說明書要求儲存，并做好記錄，定期進(jìn)行質(zhì)量檢查3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行藥品銷售管理？()A.不得銷售過期、變質(zhì)、污染的藥品B.可以銷售過期、變質(zhì)、污染的藥品，但需在包裝上注明C.可以銷售過期、變質(zhì)、污染的藥品，但需告知消費(fèi)者D.銷售過期、變質(zhì)、污染的藥品無需告知消費(fèi)者4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行藥品追溯管理？()A.僅記錄藥品的購進(jìn)、銷售信息B.記錄藥品的購進(jìn)、銷售信息，并建立追溯系統(tǒng)C.記錄藥品的購進(jìn)、銷售信息，并定期檢查D.記錄藥品的購進(jìn)、銷售信息，但無需建立追溯系統(tǒng)5.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？()A.藥品銷售人員B.藥品采購人員C.藥品儲存人員D.以上都是6.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理顧客投訴？()A.忽略顧客投訴B.忽略顧客投訴，但事后給予補(bǔ)償C.認(rèn)真記錄顧客投訴，并立即處理D.認(rèn)真記錄顧客投訴，但事后處理7.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何對藥品進(jìn)行質(zhì)量審核？()A.僅審核藥品的購進(jìn)記錄B.審核藥品的購進(jìn)、銷售、儲存記錄C.審核藥品的購進(jìn)、銷售、儲存記錄，并定期檢查D.審核藥品的購進(jìn)、銷售、儲存記錄，但無需定期檢查8.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行藥品召回管理？()A.發(fā)現(xiàn)問題時立即召回B.發(fā)現(xiàn)問題時上報監(jiān)管部門，由監(jiān)管部門決定是否召回C.發(fā)現(xiàn)問題時不采取任何措施D.發(fā)現(xiàn)問題時上報監(jiān)管部門，并自行決定是否召回9.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制？()A.僅進(jìn)行藥品購進(jìn)質(zhì)量檢查B.進(jìn)行藥品購進(jìn)、銷售、儲存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查C.進(jìn)行藥品購進(jìn)、銷售、儲存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查，并建立質(zhì)量控制體系D.進(jìn)行藥品購進(jìn)、銷售、儲存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查，但無需建立質(zhì)量控制體系10.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行藥品廣告管理？()A.可以隨意發(fā)布藥品廣告B.僅發(fā)布經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品廣告C.可以發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，但需注明未批準(zhǔn)信息D.可以發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，無需注明未批準(zhǔn)信息二、多選題(共5題)11.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？()A.具有與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備B.有符合藥品質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)C.具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品營業(yè)場所D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度E.具有與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲存條件12.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些藥品建立銷售記錄？()A.普通藥品B.處方藥C.非處方藥D.特殊管理的藥品E.生物制品13.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查？()A.對到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收B.對儲存的藥品定期進(jìn)行質(zhì)量檢查C.對銷售藥品進(jìn)行質(zhì)量追蹤D.對過期藥品進(jìn)行銷毀處理E.對質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)14.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對藥品儲存環(huán)境進(jìn)行管理？()A.按照藥品性質(zhì)要求控制儲存環(huán)境的溫濕度B.避免陽光直射和潮濕C.定期檢查儲存設(shè)施設(shè)備，確保其正常運(yùn)行D.定期清理儲存場所，保持清潔E.不得將藥品與有毒、有害、易燃、易爆等物品同庫存放15.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何對員工進(jìn)行管理？()A.對員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)B.定期對員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)的再培訓(xùn)C.員工應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能D.員工應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)章制度E.對員工進(jìn)行健康檢查，確保其健康狀態(tài)適合從事藥品經(jīng)營工作三、填空題(共5題)16.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)中規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立藥品采購記錄，記錄應(yīng)保存至藥品有效期后____年。17.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須由具有____資格的人員負(fù)責(zé)。18.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查周期一般不超過____。19.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時____。20.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對藥品儲存環(huán)境進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)溫濕度異常，應(yīng)立即____。四、判斷題(共5題)21.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對已過期的藥品進(jìn)行銷毀處理，但無需告知消費(fèi)者。()A.正確B.錯誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)無需對員工進(jìn)行定期健康檢查。()A.正確B.錯誤23.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品。()A.正確B.錯誤24.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)確保所有藥品的標(biāo)簽和說明書與藥品批準(zhǔn)文件一致。()A.正確B.錯誤25.藥品經(jīng)營企業(yè)可以隨意更改藥品的儲存條件。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.問：藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品采購管理？27.問：藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品儲存管理？28.問：藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品銷售管理？29.問：藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品退回管理？30.問：藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告？

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)法規(guī)試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)批號、規(guī)格、數(shù)量、購貨單位、購貨日期、銷售價格、銷售單位、銷售日期、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等信息。2.【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)應(yīng)按照藥品說明書要求儲存藥品，并做好記錄，同時定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保藥品質(zhì)量。3.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售過期、變質(zhì)、污染的藥品，這是藥品銷售管理的基本要求。4.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)記錄藥品的購進(jìn)、銷售信息，并建立追溯系統(tǒng)，以便在必要時能夠追溯藥品來源和去向。5.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品銷售人員、采購人員、儲存人員等進(jìn)行培訓(xùn)，確保他們了解和遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。6.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真記錄顧客投訴，并立即處理，以保障顧客權(quán)益。7.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)審核藥品的購進(jìn)、銷售、儲存記錄，并定期檢查，確保藥品質(zhì)量。8.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題時應(yīng)立即召回，以保障公眾健康。9.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行藥品購進(jìn)、銷售、儲存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查，并建立質(zhì)量控制體系，確保藥品質(zhì)量。10.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)只能發(fā)布經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品廣告，以保障公眾知情權(quán)和選擇權(quán)。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，有符合藥品質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，具備符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品營業(yè)場所，具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，以及與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲存條件。12.【答案】BDE【解析】藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對處方藥、特殊管理的藥品和生物制品建立銷售記錄。這些記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、購貨單位、銷售日期等。13.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，對儲存的藥品定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，對銷售藥品進(jìn)行質(zhì)量追蹤，對過期藥品進(jìn)行銷毀處理，并對質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。14.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品性質(zhì)要求控制儲存環(huán)境的溫濕度，避免陽光直射和潮濕，定期檢查儲存設(shè)施設(shè)備，確保其正常運(yùn)行，定期清理儲存場所，保持清潔，并不得將藥品與有毒、有害、易燃、易爆等物品同庫存放。15.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)，定期進(jìn)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)的再培訓(xùn)，確保員工具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)章制度，并對員工進(jìn)行健康檢查，確保其健康狀態(tài)適合從事藥品經(jīng)營工作。三、填空題(共5題)16.【答案】2【解析】根據(jù)GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立藥品采購記錄，且記錄應(yīng)保存至藥品有效期后2年。17.【答案】藥師或以上【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須由具有藥師或以上資格的人員負(fù)責(zé)，以確保藥品使用的安全性和有效性。18.【答案】1個月【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查周期一般不超過1個月，以確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量。19.【答案】報告【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時報告，以便及時采取處理措施。20.【答案】采取糾正措施【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對藥品儲存環(huán)境進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)溫濕度異常，應(yīng)立即采取糾正措施，以防止藥品質(zhì)量受到影響。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)對已過期的藥品進(jìn)行銷毀處理時，應(yīng)當(dāng)告知消費(fèi)者，并采取措施防止過期藥品流入市場。22.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對員工進(jìn)行健康檢查，確保員工健康狀態(tài)適合從事藥品經(jīng)營工作，防止疾病傳播。23.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)只能銷售經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品，包括國產(chǎn)和進(jìn)口藥品，未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品不得銷售。24.【答案】正確【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)有責(zé)任確保所有藥品的標(biāo)簽和說明書與藥品批準(zhǔn)文件一致，以保障消費(fèi)者權(quán)益。25.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照藥品說明書和儲存要求，嚴(yán)格控制藥品的儲存條件，不得隨意更改。五、簡答題(共5題)26.【答案】答：藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品采購管理時，應(yīng)選擇合法的供貨單位，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并對供貨單位進(jìn)行資質(zhì)審核。采購過程中，應(yīng)核對藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格等信息，確保與采購訂單一致。采購記錄應(yīng)詳細(xì)記錄藥品的采購情況，包括采購日期、采購數(shù)量、供貨單位等，并妥善保存?！窘馕觥拷忉專核幤凡少徆芾硎谴_保藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，通過規(guī)范的采購流程可以降低藥品質(zhì)量風(fēng)險。27.【答案】答：藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品儲存管理時，應(yīng)按照藥品的性質(zhì)要求，將藥品分類儲存，并控制好儲存環(huán)境的溫濕度。應(yīng)定期檢查儲存設(shè)施設(shè)備，確保其正常運(yùn)行。同時，應(yīng)做好藥品的出入庫記錄，對儲存的藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理?！窘馕觥拷忉專核幤穬Υ婀芾韺τ诒ＷC藥品質(zhì)量至關(guān)重要，合理的儲存條件可以防止藥品變質(zhì)，確保藥品安全有效。28.【答案】答：藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品銷售管理時，應(yīng)核實(shí)購買者的身份，并確保銷售藥品符合規(guī)定。對于處方藥，必須由具有藥師或以上資格的人員負(fù)責(zé)銷售，并確?；颊哒_使用。銷售記錄應(yīng)詳細(xì)記錄銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、購買者信息等，并妥善保存?！窘馕觥拷忉專核幤蜂N售管理是藥品經(jīng)營企業(yè)的基本職責(zé)，確保銷售過程合法、規(guī)范，對保障患者用藥安全至關(guān)重要。29.【答案】答：藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品退回管理時，應(yīng)核實(shí)退回藥品的原因，如藥品質(zhì)量問題、患者拒絕使用等。對于退回的藥品，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查，確認(rèn)無誤后