醫(yī)療儀器設備使用及管理規(guī)程一、總則醫(yī)療儀器設備是保障臨床診療、科研教學高效開展的核心工具，其規(guī)范使用與科學管理直接關系到醫(yī)療質(zhì)量、患者安全及設備效能的長效發(fā)揮。為強化設備全生命周期管理，提升使用安全性與可靠性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》等法規(guī)，結(jié)合本機構(gòu)實際制定本規(guī)程。本規(guī)程適用于本機構(gòu)（含臨床、醫(yī)技、科研部門）在用、備用及待報廢醫(yī)療儀器設備（以下簡稱“設備”）的使用、維護、管理等工作。管理職責設備管理部門（如醫(yī)學工程科）：統(tǒng)籌設備選型論證、采購驗收、計量檢定、維護維修、檔案管理及全流程監(jiān)管，組織人員培訓與考核。臨床/醫(yī)技科室：負責設備日常使用、清潔保養(yǎng)、使用登記及故障報修，配合設備管理部門開展維護、檢定等工作。操作人員：經(jīng)培訓考核合格、取得操作資質(zhì)后方可上崗，嚴格遵守操作規(guī)程，對設備使用安全及數(shù)據(jù)準確性負責。二、設備使用規(guī)程（一）使用前準備1.設備狀態(tài)核查：開機前檢查設備外觀（外殼完整性、線纜連接）、電源/氣源（電壓匹配、壓力正常）、附件（探頭、試劑等）完整性，確認設備處于“備用”狀態(tài)。2.環(huán)境適配：設備應放置于說明書要求的環(huán)境（溫濕度、防塵、防靜電、遠離強磁場等），避免陽光直射、積水或雜物堆積。3.人員資質(zhì)：操作人員須熟悉操作流程，特殊設備（如CT、MRI、高壓滅菌器）需持專項操作證書；新入職/轉(zhuǎn)崗人員應經(jīng)崗前培訓并考核通過。（二）操作流程1.開機啟動：按說明書依次開啟電源（或氣源），等待自檢完成（如監(jiān)護儀參數(shù)自檢、檢驗設備試劑校準），確認無報錯后進入操作界面。2.參數(shù)設置：根據(jù)診療需求，在安全范圍內(nèi)設置參數(shù)（如輸液泵流速、呼吸機潮氣量），嚴禁超范圍調(diào)整。3.運行監(jiān)控：設備運行中，實時觀察狀態(tài)（指示燈、顯示屏數(shù)據(jù)、報警提示），按要求（如每15分鐘）巡查，確保設備穩(wěn)定、患者安全。4.關機收尾：診療結(jié)束后，按“退出程序→關閉電源”順序關機（特殊設備如低溫冰箱、培養(yǎng)箱按說明書執(zhí)行），斷開電源前確認設備已停止運行。（三）使用中注意事項1.安全操作：嚴禁違規(guī)改裝設備（私接線路、更換非原廠配件）；移動設備時切斷電源、輕抬輕放，避免劇烈震動；輻射/高壓設備（如DR、除顫儀）需做好個人防護并設置警示標識。2.患者安全：接觸患者的設備部件（心電電極、超聲探頭）使用前清潔消毒（按《醫(yī)院消毒技術規(guī)范》執(zhí)行）；治療類設備（激光治療儀、高頻電刀）需確認患者體位安全，防止誤觸。3.數(shù)據(jù)管理：診療數(shù)據(jù)（檢驗報告、影像資料）及時上傳或存檔，嚴禁篡改、刪除原始數(shù)據(jù)；設備內(nèi)置存儲定期備份。4.異常處理：設備報警、數(shù)據(jù)異?；蚬收蠒r，立即停止使用、撤離患者（必要時啟動備用設備），按“故障報修流程”通知設備管理部門，記錄故障現(xiàn)象（報錯代碼、異常聲音/氣味）。三、設備管理規(guī)程（一）檔案管理1.臺賬建立：設備管理部門建立《醫(yī)療設備臺賬》，記錄名稱、型號、編號、購置日期、使用科室、責任人等，實行“一機一碼”管理。2.技術資料歸檔：說明書、合格證、保修卡、計量證書、維修記錄等資料分類存檔，電子版與紙質(zhì)版同步更新，確?？勺匪荨?.使用記錄管理：使用科室填寫《設備使用登記本》，記錄使用日期、患者信息、操作時長、參數(shù)設置、故障/維修情況等，每月匯總備案。（二）日常管理1.設備標識：張貼“狀態(tài)標識”（正常使用/待校準/維修中）；高值耗材、植入類器械單獨建立追溯臺賬。2.存放管理：閑置設備存放于指定倉庫，定期通電檢測（如呼吸機、監(jiān)護儀每月開機30分鐘）；急救設備（除顫儀、搶救車）“定人、定位、定數(shù)量”管理，班班交接。3.借用與調(diào)撥：跨科室借用填寫《設備調(diào)撥單》，明確期限、責任人及歸還要求；長期閑置設備由設備管理部門統(tǒng)一調(diào)配。4.報廢處理：設備達到年限、故障無法修復或無使用價值時，由設備管理部門提出報廢申請，經(jīng)專家論證、財務審核后，按環(huán)保要求處置（如含汞設備交由專業(yè)機構(gòu)回收）。（三）計量管理1.校準/檢定：強制檢定設備（血壓計、血糖儀等）按周期（每年1次）送法定計量機構(gòu)檢定；非強制檢定設備每半年校準1次，確保數(shù)據(jù)準確。2.周期管理：建立《計量周期表》，提前1個月通知送檢/校準；檢定/校準合格后張貼“合格證”，不合格設備立即停用并維修/報廢。（四）人員管理1.培訓考核：每半年組織設備操作培訓（含新設備使用、故障應急處理），培訓后通過理論+實操考核，合格者發(fā)放《操作資質(zhì)證》。2.操作資質(zhì)：操作人員持《操作資質(zhì)證》上崗，資質(zhì)證每年復審；復審不合格者暫停操作權(quán)限，重新培訓考核。四、維護與維修（一）日常維護1.清潔保養(yǎng)：使用后清潔設備表面（鍵盤、顯示屏用無塵布擦拭，外殼用75%酒精消毒）；每周除塵（散熱口、濾網(wǎng)），每月檢查線纜、接頭。2.狀態(tài)檢查：每日開機前檢查設備功能（如監(jiān)護儀導聯(lián)線、超聲圖像清晰度），發(fā)現(xiàn)異常及時報修。（二）定期維護1.維護計劃：根據(jù)設備類型、使用頻率制定《維護計劃表》（如CT每季度清潔球管，生化分析儀每月更換試劑針密封圈），維護后填寫《維護記錄單》。2.深度維護：每年安排廠家工程師對關鍵設備（MRI、DSA）進行深度維護（更換老化部件、升級軟件），確保性能穩(wěn)定。（三）故障維修1.報修流程：科室發(fā)現(xiàn)故障后，填寫《故障報修單》（或OA報修），注明故障現(xiàn)象、時間、影響范圍；設備管理部門[X]小時內(nèi)響應（急救設備30分鐘內(nèi)）。2.維修記錄：維修人員記錄故障原因、措施、更換配件等，維修后功能測試正常方可交付使用。3.維修后驗證：維修后設備跟蹤觀察[X]天，確認無復發(fā)故障后，科室簽字確認。（四）預防性維護1.風險評估：每半年對設備進行風險評估（故障率、維修成本、診療影響），將設備分為“高/中/低風險”，重點關注高風險設備。2.維護計劃：針對高風險設備（ICU呼吸機、血透機），制定專項維護計劃（增加維護頻次、更換易損件），降低故障概率。五、安全與應急（一）安全管理1.用電安全：設備使用專用插座（接地良好），嚴禁超負荷用電；雷雨天氣關閉非必要設備并切斷電源。2.輻射安全：放射類設備設置鉛防護設施，操作人員佩戴劑量監(jiān)測儀，患者檢查時使用鉛衣、鉛圍脖，嚴格控制照射劑量。3.數(shù)據(jù)安全：患者信息加密處理，定期備份至安全服務器；嚴禁外接非授權(quán)U盤、移動硬盤，防止數(shù)據(jù)泄露。（二）應急預案1.故障應急處理：制定《設備故障應急預案》，明確不同設備故障的應急流程（如呼吸機故障啟動備用機、聯(lián)系廠家遠程指導），每半年組織演練。2.備用設備管理：急救、生命支持類設備（除顫儀、呼吸機）配備備用機，與在用機同型號、同性能，每周開機檢測。（三）不良事件報告1.上報流程：設備相關不良事件（漏電灼傷、軟件故障致結(jié)果錯誤）發(fā)生后，立即停止使用、報告科室負責人，24小時內(nèi)通過“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)”上報，提交書面報告至設備管理部門。2.分析改進：聯(lián)合臨床、廠家分析根因，制定改進措施（升級