GMP試題庫及答案

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.GMP中對生產(chǎn)區(qū)間的清潔度有何要求？()A.無塵室環(huán)境B.半無塵室環(huán)境C.清潔區(qū)環(huán)境D.普通區(qū)環(huán)境2.藥品生產(chǎn)過程中的變更管理包括哪些內(nèi)容？()A.生產(chǎn)工藝變更B.設(shè)備變更C.生產(chǎn)環(huán)境變更D.以上都是3.GMP中關(guān)于藥品生產(chǎn)記錄有何要求？()A.應(yīng)真實、準確、完整、及時地記錄B.可追溯C.可復制D.以上都是4.GMP中關(guān)于藥品生產(chǎn)廠房的設(shè)計有何要求？()A.應(yīng)滿足生產(chǎn)需要B.應(yīng)易于清潔和消毒C.應(yīng)防止交叉污染D.以上都是5.GMP中關(guān)于藥品生產(chǎn)人員的衛(wèi)生有何要求？()A.應(yīng)穿戴工作服B.應(yīng)佩戴帽子、口罩、手套等防護用品C.應(yīng)定期進行健康檢查D.以上都是6.GMP中關(guān)于藥品生產(chǎn)設(shè)備的維護有何要求？()A.應(yīng)定期進行檢查和清潔B.應(yīng)保持設(shè)備處于良好狀態(tài)C.應(yīng)有維護記錄D.以上都是7.GMP中關(guān)于藥品生產(chǎn)過程的驗證有何要求？()A.應(yīng)進行驗證活動B.應(yīng)證明生產(chǎn)過程符合規(guī)定的質(zhì)量標準C.應(yīng)有驗證記錄D.以上都是8.GMP中關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理組織有何要求？()A.應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門B.應(yīng)有質(zhì)量管理負責人C.應(yīng)有質(zhì)量管理團隊D.以上都是9.GMP中關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證有何要求？()A.應(yīng)建立質(zhì)量保證體系B.應(yīng)定期進行質(zhì)量審核C.應(yīng)有質(zhì)量保證記錄D.以上都是10.GMP中關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制有何要求？()A.應(yīng)進行原料檢驗B.應(yīng)進行過程控制C.應(yīng)進行成品檢驗D.以上都是二、多選題(共5題)11.以下哪些是GMP對生產(chǎn)環(huán)境的控制要求？()A.溫濕度控制B.壓力梯度控制C.空氣凈化D.物理隔離E.消毒滅菌12.在GMP中，藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)滿足哪些條件？()A.真實性B.準確性C.完整性D.及時性E.保密性13.以下哪些是GMP對生產(chǎn)人員的培訓要求？()A.職業(yè)道德教育B.操作規(guī)程培訓C.應(yīng)急處理培訓D.健康檢查E.定期考核14.GMP中藥品生產(chǎn)過程中哪些環(huán)節(jié)需要進行驗證？()A.生產(chǎn)工藝B.生產(chǎn)設(shè)備C.清潔消毒程序D.原料處理E.成品檢驗15.以下哪些是GMP對藥品生產(chǎn)設(shè)施的設(shè)計要求？()A.方便操作B.易于清潔和消毒C.防止交叉污染D.耐用性E.安全性三、填空題(共5題)16.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)區(qū)必須設(shè)置專門的________區(qū)域，以防止交叉污染。17.在藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)記錄應(yīng)包括________、操作者簽名及生產(chǎn)日期等信息。18.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責________，確保藥品質(zhì)量。19.藥品生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進行________，以確保其處于良好狀態(tài)。20.GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)的員工應(yīng)接受________，以確保其具備必要的知識和技能。四、判斷題(共5題)21.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有生產(chǎn)活動都必須在受控的環(huán)境中進行。()A.正確B.錯誤22.GMP中規(guī)定，藥品生產(chǎn)記錄可以隨意更改，只需在更改處簽名即可。()A.正確B.錯誤23.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責人不需要具備相關(guān)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理知識。()A.正確B.錯誤24.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)區(qū)可以不進行清潔消毒，只要保持整潔即可。()A.正確B.錯誤25.藥品生產(chǎn)過程中，如果出現(xiàn)異常情況，可以不進行記錄，只需及時處理即可。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.問：GMP中提到的“生產(chǎn)區(qū)”具體包括哪些區(qū)域？27.問：GMP中關(guān)于生產(chǎn)記錄的要求有哪些？28.問：GMP中提到的“驗證”是什么意思？29.問：GMP中關(guān)于藥品生產(chǎn)人員的健康檢查有哪些要求？30.問：GMP中提到的“質(zhì)量保證體系”包括哪些內(nèi)容？

GMP試題庫及答案一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】GMP中對生產(chǎn)區(qū)間的清潔度要求為清潔區(qū)環(huán)境，以減少生產(chǎn)過程中的污染風險。2.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)過程中的變更管理包括生產(chǎn)工藝變更、設(shè)備變更和生產(chǎn)環(huán)境變更，確保生產(chǎn)過程穩(wěn)定可靠。3.【答案】D【解析】GMP中要求藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)真實、準確、完整、及時地記錄，并且可追溯、可復制，以保證生產(chǎn)過程的可追溯性。4.【答案】D【解析】GMP中要求藥品生產(chǎn)廠房的設(shè)計應(yīng)滿足生產(chǎn)需要，易于清潔和消毒，防止交叉污染，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。5.【答案】D【解析】GMP中要求藥品生產(chǎn)人員應(yīng)穿戴工作服，佩戴帽子、口罩、手套等防護用品，并定期進行健康檢查，以防止污染。6.【答案】D【解析】GMP中要求藥品生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進行檢查和清潔，保持設(shè)備處于良好狀態(tài)，并有維護記錄，以保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性。7.【答案】D【解析】GMP中要求藥品生產(chǎn)過程應(yīng)進行驗證活動，證明生產(chǎn)過程符合規(guī)定的質(zhì)量標準，并有驗證記錄，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。8.【答案】D【解析】GMP中要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理組織應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有質(zhì)量管理負責人和團隊，以負責質(zhì)量管理活動。9.【答案】D【解析】GMP中要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證應(yīng)建立質(zhì)量保證體系，定期進行質(zhì)量審核，并有質(zhì)量保證記錄，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。10.【答案】D【解析】GMP中要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制應(yīng)進行原料檢驗、過程控制和成品檢驗，以保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定標準。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】GMP對生產(chǎn)環(huán)境的控制要求包括溫濕度控制、壓力梯度控制、空氣凈化、物理隔離和消毒滅菌，以確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)的要求。12.【答案】ABCD【解析】GMP中藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)滿足真實性、準確性、完整性和及時性的要求，保密性雖然重要但不是記錄的基本條件。13.【答案】ABCE【解析】GMP對生產(chǎn)人員的培訓要求包括職業(yè)道德教育、操作規(guī)程培訓、應(yīng)急處理培訓和定期考核，以保障生產(chǎn)人員具備必要的知識和技能。14.【答案】ABCD【解析】GMP中藥品生產(chǎn)過程中生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、清潔消毒程序和原料處理等環(huán)節(jié)都需要進行驗證，以確保這些環(huán)節(jié)符合規(guī)定的質(zhì)量標準。15.【答案】ABCE【解析】GMP對藥品生產(chǎn)設(shè)施的設(shè)計要求包括方便操作、易于清潔和消毒、防止交叉污染和安全性，以確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)的要求。三、填空題(共5題)16.【答案】潔凈【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)區(qū)必須設(shè)置專門的潔凈區(qū)域，以防止交叉污染，保證藥品生產(chǎn)的環(huán)境符合規(guī)定標準。17.【答案】操作步驟【解析】在藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)記錄應(yīng)包括操作步驟、操作者簽名及生產(chǎn)日期等信息，以便于追溯和審核生產(chǎn)過程。18.【答案】質(zhì)量保證【解析】GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定的標準和要求。19.【答案】維護和校準【解析】藥品生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進行維護和校準，以確保其處于良好狀態(tài)，符合生產(chǎn)要求，并保證產(chǎn)品質(zhì)量。20.【答案】培訓【解析】GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)的員工應(yīng)接受培訓，以確保其具備必要的知識和技能，能夠安全、有效地進行生產(chǎn)操作。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】GMP確實要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有生產(chǎn)活動都必須在受控的環(huán)境中進行，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。22.【答案】錯誤【解析】GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)記錄的更改必須經(jīng)過審核和批準，并在更改處簽名，以確保記錄的準確性和完整性。23.【答案】錯誤【解析】GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責人需要具備相關(guān)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理知識，以有效地執(zhí)行質(zhì)量管理職責。24.【答案】錯誤【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)區(qū)必須定期進行清潔消毒，以防止污染，確保生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求。25.【答案】錯誤【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的所有異常情況都必須記錄，以便于追蹤和評估，確保生產(chǎn)過程的可控性和產(chǎn)品質(zhì)量。五、簡答題(共5題)26.【答案】生產(chǎn)區(qū)包括潔凈區(qū)、控制區(qū)和非潔凈區(qū)。潔凈區(qū)用于生產(chǎn)無菌藥品或?qū)Νh(huán)境要求較高的藥品，控制區(qū)用于生產(chǎn)一般藥品，非潔凈區(qū)用于輔助生產(chǎn)活動?！窘馕觥縂MP中提到的“生產(chǎn)區(qū)”是根據(jù)生產(chǎn)環(huán)境的不同要求劃分的，包括潔凈區(qū)、控制區(qū)和非潔凈區(qū)，每個區(qū)域都有其特定的用途和清潔度要求。27.【答案】GMP要求生產(chǎn)記錄應(yīng)真實、準確、完整、及時地記錄生產(chǎn)過程中的所有活動，包括操作步驟、操作者簽名、生產(chǎn)日期等，以便于追溯和審核?！窘馕觥可a(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過程中的重要文件，GMP對其有嚴格的要求，以確保生產(chǎn)過程的可追溯性和產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。28.【答案】驗證是指通過有計劃、有系統(tǒng)的活動，提供客觀證據(jù)，證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能夠滿足預定要求?！窘馕觥框炞C是GMP中的一個重要概念，它確保了生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料等符合預定的質(zhì)量標準，是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。29.【答案】GMP要求藥品生產(chǎn)人員應(yīng)定期進行健康檢查，對于患有可能