【法規(guī)】2024年執(zhí)業(yè)藥師考試真題及答案

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系B.藥品生產(chǎn)過程的控制C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的財務(wù)報告2.以下哪種藥物不屬于非處方藥？()A.頭孢克洛B.感冒靈C.布洛芬D.乳酸菌素3.以下哪種藥品需要實(shí)行特殊管理？()A.抗生素B.中藥C.精神藥品D.化妝品4.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報告的主體是誰？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者本人5.以下哪種行為不屬于《藥品廣告審查辦法》規(guī)定的違規(guī)廣告行為？()A.虛假宣傳藥品的功效B.未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布藥品廣告C.發(fā)布未經(jīng)審查的藥品廣告D.藥品廣告中含有違法藥品名稱6.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品上市前必須經(jīng)過哪個環(huán)節(jié)的審查？()A.市場準(zhǔn)入審查B.生產(chǎn)許可審查C.藥品注冊審查D.經(jīng)營許可審查7.以下哪種藥物不屬于中藥？()A.人參B.黃連C.甘草D.阿司匹林8.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些內(nèi)容？()A.藥品通用名稱、生產(chǎn)日期、有效期B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、生產(chǎn)許可證號C.藥品的主要成分、用法用量、禁忌D.以上所有內(nèi)容9.以下哪種行為不屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品經(jīng)營行為？()A.藥品批發(fā)B.藥品零售C.藥品進(jìn)口D.藥品使用10.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備什么條件？()A.藥學(xué)、中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有藥品經(jīng)營管理工作經(jīng)驗(yàn)B.具有執(zhí)業(yè)藥師資格C.具有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證資格D.具有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證資格二、多選題(共5題)11.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的內(nèi)容？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系B.藥品生產(chǎn)過程的控制C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的財務(wù)報告E.藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理12.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，以下哪些主體需要報告藥品不良反應(yīng)？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者本人E.執(zhí)業(yè)藥師13.以下哪些行為屬于《藥品廣告審查辦法》規(guī)定的違規(guī)廣告行為？()A.虛假宣傳藥品的功效B.未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布藥品廣告C.發(fā)布未經(jīng)審查的藥品廣告D.藥品廣告中含有違法藥品名稱E.藥品廣告中使用患者名義推薦14.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以下哪些藥品屬于特殊管理的藥品？()A.精神藥品B.麻醉藥品C.放射性藥品D.毒性藥品E.生物制品15.以下哪些屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中規(guī)定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理要求？()A.藥品采購、驗(yàn)收、儲存、銷售的管理B.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系C.藥品經(jīng)營企業(yè)的員工培訓(xùn)D.藥品經(jīng)營企業(yè)的財務(wù)報告E.藥品經(jīng)營企業(yè)的環(huán)境保護(hù)三、填空題(共5題)16.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合______的要求。17.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動收集、______、分析、評價藥品不良反應(yīng)。18.《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得含有______內(nèi)容。19.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須按照______的要求，對藥品進(jìn)行質(zhì)量管理。20.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須準(zhǔn)確無誤地附有______，并保存銷售記錄。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。()A.正確B.錯誤22.藥品廣告未經(jīng)審查即可發(fā)布。()A.正確B.錯誤23.精神藥品和麻醉藥品屬于非處方藥。()A.正確B.錯誤24.藥品不良反應(yīng)報告是藥品生產(chǎn)企業(yè)唯一的責(zé)任。()A.正確B.錯誤25.藥品包裝標(biāo)簽可以不標(biāo)明藥品的主要成分。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。27.如何判斷一個藥品是否屬于非處方藥？28.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主要目的是什么？29.《藥品廣告審查辦法》對藥品廣告內(nèi)容有哪些限制？30.執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營中的作用是什么？

【法規(guī)】2024年執(zhí)業(yè)藥師考試真題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、藥品生產(chǎn)過程的控制以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理等內(nèi)容，不包括財務(wù)報告。2.【答案】A【解析】頭孢克洛屬于處方藥，用于治療敏感菌引起的感染。感冒靈、布洛芬、乳酸菌素均屬于非處方藥，適用于一般消費(fèi)者自行購買和使用。3.【答案】C【解析】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，精神藥品屬于特殊管理的藥品，需要嚴(yán)格控制其生產(chǎn)、流通和使用?？股?、中藥、化妝品不屬于特殊管理藥品。4.【答案】A【解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應(yīng)報告的主體，有義務(wù)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和報告。5.【答案】D【解析】《藥品廣告審查辦法》規(guī)定的違規(guī)廣告行為包括虛假宣傳藥品的功效、未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布藥品廣告、發(fā)布未經(jīng)審查的藥品廣告等。藥品廣告中含有違法藥品名稱也屬于違規(guī)行為。6.【答案】C【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品上市前必須經(jīng)過藥品注冊審查，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。7.【答案】D【解析】人參、黃連、甘草均為傳統(tǒng)中藥材，屬于中藥。阿司匹林是一種西藥，不屬于中藥。8.【答案】D【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品通用名稱、生產(chǎn)日期、有效期、藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、生產(chǎn)許可證號、藥品的主要成分、用法用量、禁忌等內(nèi)容。9.【答案】D【解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定了藥品批發(fā)、藥品零售、藥品進(jìn)口等經(jīng)營行為的要求。藥品使用不屬于經(jīng)營行為，屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的責(zé)任。10.【答案】A【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)、中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有藥品經(jīng)營管理工作經(jīng)驗(yàn)等條件。二、多選題(共5題)11.【答案】ABC【解析】《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、藥品生產(chǎn)過程的控制以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理等內(nèi)容。財務(wù)報告和銷售管理不屬于GMP的內(nèi)容。12.【答案】ABC【解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的主體，患者本人和執(zhí)業(yè)藥師也有義務(wù)報告。13.【答案】ABCDE【解析】《藥品廣告審查辦法》規(guī)定的違規(guī)廣告行為包括虛假宣傳藥品的功效、未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布藥品廣告、發(fā)布未經(jīng)審查的藥品廣告、藥品廣告中含有違法藥品名稱以及使用患者名義推薦等。14.【答案】ABCD【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品和毒性藥品屬于特殊管理的藥品，需要嚴(yán)格控制其生產(chǎn)、流通和使用。生物制品雖然需要嚴(yán)格監(jiān)管，但不屬于特殊管理藥品。15.【答案】ABC【解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中規(guī)定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理要求包括藥品采購、驗(yàn)收、儲存、銷售的管理、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系以及藥品經(jīng)營企業(yè)的員工培訓(xùn)等內(nèi)容。財務(wù)報告和環(huán)境保護(hù)不屬于GSP的內(nèi)容。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。17.【答案】報告【解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動收集、報告、分析、評價藥品不良反應(yīng)，以加強(qiáng)藥品安全性監(jiān)測。18.【答案】說明治愈率或者有效率【解析】《藥品廣告審查辦法》明確指出，藥品廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得含有說明治愈率或者有效率的內(nèi)容，以防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。19.【答案】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）【解析】《中華人民共和國藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求，對藥品進(jìn)行質(zhì)量管理，確保藥品的質(zhì)量和安全。20.【答案】藥品說明書【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須準(zhǔn)確無誤地附有藥品說明書，并保存銷售記錄，以便于追溯和監(jiān)管。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。22.【答案】錯誤【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告必須經(jīng)過審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布，未經(jīng)審查的廣告屬于違法行為。23.【答案】錯誤【解析】精神藥品和麻醉藥品屬于處方藥，需要醫(yī)生處方才能購買和使用，不屬于非處方藥范疇。24.【答案】錯誤【解析】藥品不良反應(yīng)報告不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)也有義務(wù)報告藥品不良反應(yīng)，共同保障藥品安全。25.【答案】錯誤【解析】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品包裝標(biāo)簽必須標(biāo)明藥品的主要成分，以便消費(fèi)者了解藥品信息。五、簡答題(共5題)26.【答案】《中華人民共和國藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。具體要求包括：制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系文件；確保生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備符合規(guī)定要求；對原料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)；對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控和記錄；確保生產(chǎn)人員具備必要的資質(zhì)和培訓(xùn)等?！窘馕觥看祟}考查考生對《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系要求的理解。正確答案應(yīng)涵蓋GMP的基本要求，包括文件管理、設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)、生產(chǎn)監(jiān)控和人員資質(zhì)等方面。27.【答案】判斷一個藥品是否屬于非處方藥，主要看其是否在《非處方藥目錄》中，以及是否滿足非處方藥的定義。非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，通常包括適用于常見病癥、使用簡單、安全性高的藥品。非處方藥的定義是指消費(fèi)者可以不憑醫(yī)師處方自行購買和使用的藥品。【解析】此題考查考生對非處方藥判斷標(biāo)準(zhǔn)的掌握。正確答案應(yīng)包括非處方藥目錄的發(fā)布機(jī)構(gòu)、內(nèi)容以及非處方藥的定義。28.【答案】藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主要目的是為了及時發(fā)現(xiàn)、評價、控制和預(yù)防藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。通過收集和分析藥品不良反應(yīng)信息，可以促進(jìn)藥品的合理使用，提高藥品監(jiān)管水平?！窘馕觥看祟}考查考生對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測目的的理解。正確答案應(yīng)強(qiáng)調(diào)其預(yù)防、控制和提高藥品監(jiān)管水平的作用。29.【答案】《藥品廣告審查辦法》對藥品廣告內(nèi)容有嚴(yán)格的限制，主要包括：不得含有虛假、夸大宣傳藥品功效的內(nèi)容；不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱、適應(yīng)癥、用法用量等；不得含有表示治愈率或者有效率