(2025年)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》培訓考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據2025年《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，境內第二類醫(yī)療器械備案的備案人應具備的基本條件不包括（）A.具有與產品研制、生產相適應的質量管理能力B.取得醫(yī)療器械生產許可證C.具有保證產品安全有效的技術能力D.能夠承擔產品上市后責任2.申請人申請第三類醫(yī)療器械首次注冊時，藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起（）內完成技術審評。A.60個工作日B.90個工作日C.120個工作日D.150個工作日3.對已注冊的醫(yī)療器械，當產品技術要求發(fā)生實質性變化時，申請人應當申請（）A.變更備案B.延續(xù)注冊C.重新注冊D.補充注冊4.進口醫(yī)療器械備案時，備案人應當指定（）作為代理人，辦理備案及相關事務。A.境外合法機構B.境內醫(yī)療器械經營企業(yè)C.境內依法設立的企業(yè)或者機構D.境內醫(yī)療器械使用單位5.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的適用條件不包括（）A.產品具有顯著的臨床應用價值B.產品技術原理為國內首次應用C.產品在關鍵性能或安全性上有重大改進D.申請人已完成產品基本研究，且研究過程規(guī)范6.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）A.3年B.5年C.6年D.10年7.對分類界定結果有異議的，申請人可自收到書面通知之日起（）內向國家藥品監(jiān)督管理局提出復核申請。A.10個工作日B.20個工作日C.30個工作日D.45個工作日8.醫(yī)療器械臨床評價中，若采用同品種醫(yī)療器械臨床數據進行評價，應當確保同品種產品與申報產品在（）方面具有等同性或高度相似性。A.材質、結構B.適用范圍、使用方式C.技術原理、性能指標D.以上均需考慮9.未在境內外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，若無法通過同品種臨床數據評價，應當（）A.直接申請注冊B.開展臨床試驗C.提交動物實驗數據D.由專家委員會豁免臨床10.醫(yī)療器械注冊申請被受理后，申請人主動要求撤回的，藥品監(jiān)督管理部門應當（）A.不予同意B.終止審評審批C.繼續(xù)完成審評D.要求申請人說明理由后再決定二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊申請時，應當提交的基本資料包括（）A.產品風險分析資料B.產品技術要求C.產品檢驗報告D.臨床評價資料2.有下列情形之一的，不予注冊（）A.產品存在重大安全隱患B.臨床評價不能證明產品安全有效C.申請人拒絕配合技術審評D.注冊申請資料存在文字錯誤3.醫(yī)療器械變更備案的范圍包括（）A.產品名稱非實質性調整B.生產地址文字性更正C.增加產品型號但不改變安全有效性D.產品技術要求中檢驗方法調整4.醫(yī)療器械臨床評價的方式包括（）A.同品種臨床數據評價B.臨床試驗C.文獻研究D.專家論證5.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督檢查重點包括（）A.注冊/備案資料的真實性B.生產質量管理體系運行情況C.上市后不良事件監(jiān)測D.產品廣告宣傳合規(guī)性三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人需向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。（）2.進口第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門負責注冊審批。（）3.醫(yī)療器械注冊證載明的內容發(fā)生變化，均需申請變更注冊。（）4.臨床試驗應當在符合要求的臨床試驗機構開展，且需經倫理委員會審查同意。（）5.已備案的第一類醫(yī)療器械，備案信息發(fā)生變化時，備案人需重新提交備案資料并申請變更。（）6.創(chuàng)新醫(yī)療器械在特別審查程序中，可優(yōu)先安排技術審評，但仍需滿足基本的安全有效要求。（）7.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請應在注冊證有效期屆滿前6個月提出。（）8.境內備案人可以是醫(yī)療器械研發(fā)機構，無需具備生產能力。（）9.技術審評過程中，如需補充資料，申請人應當在60個工作日內一次性提交。（）10.對已注銷的醫(yī)療器械注冊證，原注冊人不得繼續(xù)生產銷售該產品。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述境內第三類醫(yī)療器械首次注冊與延續(xù)注冊的主要區(qū)別。2.技術審評過程中，藥品監(jiān)督管理部門重點關注的內容有哪些？3.醫(yī)療器械臨床評價的基本原則是什么？請列舉3項具體要求。4.簡述境外醫(yī)療器械備案的特殊要求（至少4項）。五、案例分析題（13分）案例：某境內企業(yè)擬申請注冊一款第三類醫(yī)療器械“可吸收骨釘”，已完成產品研發(fā)并準備提交注冊資料。在資料審核階段，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現其臨床評價資料僅提供了同品種產品的文獻數據，但未說明申報產品與同品種產品的等同性；同時，產品技術要求中未明確“可吸收速率”的具體指標。問題：（1）針對臨床評價資料的缺陷，藥品監(jiān)督管理部門應如何處理？依據是什么？（5分）（2）產品技術要求中“可吸收速率”指標缺失可能導致的后果是什么？企業(yè)應如何整改？（8分）答案一、單項選擇題1.B（備案人無需取得生產許可證，但需具備生產相關質量管理能力，依據第四條）2.C（第三類技術審評時限為120個工作日，依據第三十二條）3.C（技術要求實質性變化需重新注冊，依據第四十七條）4.C（進口備案需指定境內依法設立的企業(yè)或機構為代理人，依據第十條）5.B（創(chuàng)新程序要求技術具有國內首創(chuàng)或國際領先，而非“首次應用”，依據第五十八條）6.B（注冊證有效期5年，依據第二十九條）7.C（復核申請需在30個工作日內提出，依據第十五條）8.D（等同性需涵蓋材質、結構、技術原理等多維度，依據第七十二條）9.B（無法通過同品種數據評價的需開展臨床試驗，依據第七十四條）10.B（申請人主動撤回的，終止審評審批，依據第三十九條）二、多項選擇題1.ABCD（注冊需提交風險分析、技術要求、檢驗報告、臨床評價等資料，依據第二十一條）2.ABC（存在安全隱患、臨床不達標、拒絕配合均不予注冊，依據第四十二條）3.AB（非實質性變更可備案，增加型號或調整檢驗方法可能需變更注冊，依據第四十五條）4.ABC（臨床評價方式包括同品種數據、臨床試驗、文獻研究，依據第七十一條）5.ABC（監(jiān)督檢查重點為資料真實性、體系運行、不良事件監(jiān)測，廣告宣傳由市場監(jiān)管部門負責，依據第八十九條）三、判斷題1.×（第一類向設區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案，依據第七條）2.√（進口第二類由省級藥監(jiān)部門審批，依據第八條）3.×（非實質性變化可備案，依據第四十五條）4.√（臨床試驗需在合規(guī)機構開展并經倫理審查，依據第七十五條）5.×（備案信息變化需提交變更備案，無需重新申請，依據第十三條）6.√（創(chuàng)新程序優(yōu)先審評但不降低標準，依據第六十條）7.×（延續(xù)注冊應在屆滿前3個月提出，依據第三十條）8.×（境內備案人需具備生產或委托生產的質量管理能力，依據第四條）9.√（補充資料需在60個工作日內一次性提交，依據第三十四條）10.√（注銷后不得生產銷售，依據第三十一條）四、簡答題1.主要區(qū)別：（1）申請時間：首次注冊無時間限制；延續(xù)注冊需在有效期屆滿前3個月提出。（2）資料要求：首次注冊需提交完整研發(fā)、生產、臨床等資料；延續(xù)注冊需提交產品持續(xù)符合要求的證明（如不良事件監(jiān)測、體系運行情況）。（3）審評重點：首次注冊重點審查安全性、有效性；延續(xù)注冊重點審查上市后表現及質量可控性。（4）審批結果：首次注冊核發(fā)新證；延續(xù)注冊在原證上標注延續(xù)信息（依據第二十九、三十條）。2.技術審評重點：（1）產品設計與研發(fā)的科學性，包括技術原理、結構組成的合理性；（2）產品技術要求的完整性與可操作性，是否覆蓋安全有效關鍵指標；（3）臨床評價的充分性，數據是否支持產品適用范圍；（4）生產工藝與質量控制的可靠性，能否保證產品一致性；（5）風險分析的全面性，是否識別并控制潛在風險（依據第三十三、三十四條）。3.基本原則：（1）科學合理：數據來源可靠，評價方法符合統(tǒng)計學要求；（2）充分有效：數據能夠證明產品安全有效；（3）動態(tài)更新：上市后若有新數據需補充評價。具體要求：①同品種數據需證明等同性；②臨床試驗需符合GCP；③文獻研究需來自權威數據庫且結論明確（依據第七十、七十二條）。4.境外備案特殊要求：（1）備案人需指定境內依法設立的企業(yè)或機構為代理人，承擔相應責任；（2）備案資料需經公證、認證（如境外企業(yè)主體資格證明）；（3）產品需符合進口國（地區(qū)）上市要求；（4）代理人需配合境內監(jiān)管，協(xié)助開展不良事件監(jiān)測；（5）備案信息中需標注代理人名稱、地址及聯(lián)系方式（依據第十、十一、十四條）。五、案例分析題（1）處理方式：藥品監(jiān)督管理部門應要求申請人補充說明申報產品與同品種產品的等同性。依據《辦法》第七十二條，采用同品種臨床數據評價時，需證明兩者在技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍等方面具有等同性或高度相似性，否則臨床評價資料不完