一、檢查基本信息（一）檢查依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件，開展本次藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全檢查工作。（二）檢查范圍與對(duì)象本次檢查覆蓋轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)（含零售藥店、批發(fā)企業(yè)）、醫(yī)療器械使用單位（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)美機(jī)構(gòu)、康復(fù)機(jī)構(gòu)等）共若干家，其中藥品經(jīng)營企業(yè)若干家、醫(yī)療器械使用單位若干家。（三）檢查時(shí)間與人員檢查時(shí)間：XXXX年XX月XX日至XX月XX日檢查人員：由市場監(jiān)管局、藥械監(jiān)管科及第三方專業(yè)技術(shù)人員組成聯(lián)合檢查組，共若干人。二、檢查內(nèi)容及實(shí)施方式（一）藥品質(zhì)量安全檢查內(nèi)容1.質(zhì)量管理體系建設(shè)：核查企業(yè)是否建立覆蓋采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理文件，質(zhì)量管理人員職責(zé)是否明確、資質(zhì)是否合規(guī)。2.進(jìn)貨查驗(yàn)管理：檢查藥品采購渠道合規(guī)性，是否索取供貨單位資質(zhì)、藥品注冊(cè)證（批件）、檢驗(yàn)報(bào)告等資料；進(jìn)貨臺(tái)賬是否完整記錄藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息。3.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理：核查藥品儲(chǔ)存場所溫濕度監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行及記錄情況；冷藏藥品儲(chǔ)存設(shè)施是否合規(guī)，近效期藥品預(yù)警、過期藥品處置是否規(guī)范。4.銷售管理：檢查處方藥銷售是否憑醫(yī)師處方，處方審核、調(diào)配流程是否規(guī)范；藥品銷售憑證是否完整留存。（二）醫(yī)療器械質(zhì)量安全檢查內(nèi)容1.采購與驗(yàn)收管理：核查醫(yī)療器械采購渠道，是否索取生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）、合格證明文件；驗(yàn)收記錄是否包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息。2.儲(chǔ)存與使用管理：檢查醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境是否符合說明書要求；高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是否專區(qū)存放、使用前是否質(zhì)量檢查；使用記錄、消毒維護(hù)是否規(guī)范。3.產(chǎn)品追溯管理：核查醫(yī)療器械是否建立可追溯體系，是否按規(guī)定報(bào)告可疑不良事件。（三）檢查實(shí)施方式采用現(xiàn)場核查（查看儲(chǔ)存場所、設(shè)施設(shè)備、作業(yè)流程）、資料查閱（審核臺(tái)賬、記錄、資質(zhì)文件）、人員詢問（抽查人員對(duì)法規(guī)及操作規(guī)程的掌握情況）相結(jié)合的方式，對(duì)企業(yè)藥械質(zhì)量安全管理全流程進(jìn)行檢查。三、檢查結(jié)果匯總（一）合規(guī)企業(yè)情況本次檢查中，若干家企業(yè)（單位）藥械質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好，主要表現(xiàn)為：質(zhì)量管理文件完善，人員資質(zhì)合規(guī)，制度執(zhí)行到位；進(jìn)貨查驗(yàn)流程規(guī)范，資質(zhì)文件、檢驗(yàn)報(bào)告留存完整；儲(chǔ)存環(huán)境符合要求，溫濕度監(jiān)測、效期管理等工作落實(shí)到位；醫(yī)療器械追溯體系健全，不良事件監(jiān)測與報(bào)告機(jī)制有效運(yùn)行。（二）問題企業(yè)（單位）及主要問題本次檢查共發(fā)現(xiàn)若干家企業(yè)（單位）存在質(zhì)量安全隱患，問題類型及典型案例如下：1.藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)問題質(zhì)量管理體系不完善：某藥店未設(shè)置專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理制度僅流于形式；某批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職后，暫由銷售人員兼任質(zhì)量崗位。進(jìn)貨查驗(yàn)不規(guī)范：某診所采購中藥飲片時(shí)，未索取供貨單位《藥品經(jīng)營許可證》及飲片檢驗(yàn)報(bào)告；某零售藥店部分進(jìn)口藥品未留存《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件。儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)不到位：某藥店冷藏柜溫度監(jiān)測記錄缺失，且未定期除霜；某批發(fā)企業(yè)陰涼區(qū)溫濕度超標(biāo)，未及時(shí)采取調(diào)控措施。銷售管理不嚴(yán)格：某藥店處方藥無處方銷售，且銷售憑證未注明“憑處方銷售”字樣；某診所銷售拆零藥品時(shí)，未填寫拆零記錄卡。2.醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)問題采購驗(yàn)收不嚴(yán)謹(jǐn)：某醫(yī)院采購的無菌類縫合針，驗(yàn)收記錄未注明滅菌批次；某醫(yī)美機(jī)構(gòu)使用的水光針，無法提供產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。儲(chǔ)存使用不規(guī)范：某康復(fù)中心的高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備未專區(qū)存放，與普通器械混放；某診所使用后的一次性醫(yī)療器械未按醫(yī)療廢物規(guī)范處置。追溯與監(jiān)測缺失：某體檢中心采購的血糖儀試紙，無法通過批號(hào)追溯至生產(chǎn)廠家；某醫(yī)院近半年未報(bào)告任何醫(yī)療器械不良事件，與實(shí)際使用量不符。四、問題原因分析（一）企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)淡薄部分企業(yè)（單位）對(duì)藥械質(zhì)量安全重視不足，將經(jīng)營/使用效益置于合規(guī)管理之上，存在“重銷售、輕管理”“重使用、輕養(yǎng)護(hù)”的傾向，未嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量管理體系要求。（二）人員專業(yè)能力不足質(zhì)量管理人員、銷售人員、使用人員普遍存在專業(yè)知識(shí)欠缺問題，對(duì)法規(guī)要求、操作規(guī)程掌握不扎實(shí)，如部分藥店人員不清楚“首營企業(yè)審核”的具體要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員不熟悉醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程。（三）監(jiān)管資源與手段有限轄區(qū)藥械經(jīng)營使用單位數(shù)量多、分布散，監(jiān)管人員不足導(dǎo)致檢查覆蓋率有限；部分企業(yè)通過“臺(tái)賬造假”“臨時(shí)整改”等方式規(guī)避檢查，增加了監(jiān)管難度。五、整改要求與復(fù)查安排（一）整改要求1.限期整改：針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，各企業(yè)（單位）須在XX年XX月XX日前完成整改，并向?qū)俚乇O(jiān)管部門提交書面整改報(bào)告（附整改佐證材料）。2.分類整改措施：質(zhì)量管理體系不完善的企業(yè)，需重新梳理制度文件，明確崗位責(zé)任，配備符合資質(zhì)的質(zhì)量管理人員；進(jìn)貨查驗(yàn)不規(guī)范的單位，須補(bǔ)充完善資質(zhì)文件、檢驗(yàn)報(bào)告，規(guī)范臺(tái)賬記錄；儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)/使用不達(dá)標(biāo)企業(yè)，應(yīng)立即檢修設(shè)備、調(diào)整儲(chǔ)存環(huán)境，對(duì)過期/不合格藥械進(jìn)行無害化處理；追溯與監(jiān)測缺失的單位，需建立健全追溯體系，按規(guī)定報(bào)告不良事件，留存完整記錄。（二）復(fù)查安排監(jiān)管部門將于XX年XX月XX日至XX月XX日對(duì)整改企業(yè)（單位）開展復(fù)查，對(duì)逾期未整改或整改不到位的，依法從嚴(yán)處罰（如責(zé)令停業(yè)整頓、吊銷相關(guān)許可、列入失信名單等）。六、總結(jié)與建議（一）檢查總結(jié)本次檢查整體反映出轄區(qū)藥械質(zhì)量安全管理水平參差不齊：多數(shù)合規(guī)企業(yè)（單位）能嚴(yán)格落實(shí)法規(guī)要求，保障藥械質(zhì)量安全；但部分企業(yè)（單位）仍存在制度執(zhí)行不力、風(fēng)險(xiǎn)防控薄弱等問題，需通過整改與復(fù)查強(qiáng)化管理。（二）工作建議1.強(qiáng)化企業(yè)培訓(xùn)：定期組織藥械經(jīng)營使用單位開展法規(guī)培訓(xùn)、實(shí)操演練，重點(diǎn)提升質(zhì)量管理人員、一線從業(yè)人員的專業(yè)能力；2.完善監(jiān)管機(jī)制：建立“雙隨機(jī)、一公開”常態(tài)化檢查機(jī)制，結(jié)合“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”手段（如溫濕度遠(yuǎn)程監(jiān)控、電子臺(tái)賬核查），提高監(jiān)管效率；3.推動(dòng)行業(yè)自律：鼓勵(lì)藥械行業(yè)協(xié)