個人生物樣本二次使用研究結(jié)果回報計劃（BenefitSharing）個人生物樣本二次使用研究結(jié)果回報計劃（BenefitSharing）

本協(xié)議由以下雙方于[日期]在[地點(diǎn)]簽署：

甲方：[機(jī)構(gòu)名稱]，代表[機(jī)構(gòu)地址]，以下簡稱“甲方”。

乙方：[個人姓名]，身份證號碼：[身份證號碼]，地址：[個人地址]，以下簡稱“乙方”。

鑒于：

1.甲方是一家致力于生物醫(yī)學(xué)研究和開發(fā)的機(jī)構(gòu)，擁有先進(jìn)的科研能力和豐富的生物樣本資源。

2.乙方同意將其提供的生物樣本用于甲方的生物醫(yī)學(xué)研究，并同意參與本協(xié)議項下的研究結(jié)果回報計劃。

3.本協(xié)議旨在明確甲方在生物樣本二次使用研究過程中獲得的研究結(jié)果的回報方式，以及乙方因此獲得的權(quán)益。

根據(jù)《中華人民共和國合同法》及相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：

第一條定義

1.1生物樣本：指乙方提供的血液、組織、細(xì)胞等生物材料。

1.2研究結(jié)果：指甲方在生物樣本二次使用研究過程中獲得的數(shù)據(jù)、發(fā)現(xiàn)、發(fā)明等。

1.3回報：指甲方根據(jù)本協(xié)議約定向乙方提供的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償、研究成果披露、知識產(chǎn)權(quán)分享等。

第二條生物樣本的使用

2.1甲方有權(quán)在遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求的前提下，對乙方的生物樣本進(jìn)行二次使用研究。

2.2甲方應(yīng)確保生物樣本的使用符合倫理規(guī)范，并保護(hù)乙方的隱私和權(quán)益。

2.3甲方應(yīng)采取必要的措施，確保生物樣本的安全和保密。

第三條研究結(jié)果的回報

3.1甲方在生物樣本二次使用研究過程中獲得的研究結(jié)果，應(yīng)按照本協(xié)議約定向乙方進(jìn)行回報。

3.2回報方式包括但不限于以下幾種：

a.經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償：甲方根據(jù)研究結(jié)果的價值和影響力，向乙方支付一定數(shù)額的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

b.研究成果披露：甲方應(yīng)向乙方披露研究結(jié)果的詳細(xì)內(nèi)容，包括研究方法、數(shù)據(jù)、發(fā)現(xiàn)等。

c.知識產(chǎn)權(quán)分享：甲方應(yīng)與乙方分享研究結(jié)果的知識產(chǎn)權(quán)，包括專利、著作等。

第四條保密條款

4.1甲乙雙方應(yīng)對本協(xié)議內(nèi)容及涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息進(jìn)行保密。

4.2未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向第三方泄露本協(xié)議內(nèi)容及保密信息。

4.3本保密條款在本協(xié)議終止后仍然有效。

第五條違約責(zé)任

5.1若甲方未按照本協(xié)議約定進(jìn)行回報，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的損失。

5.2若乙方未按照本協(xié)議約定提供生物樣本，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。

第六條爭議解決

6.1本協(xié)議項下的爭議應(yīng)通過友好協(xié)商解決。

6.2若協(xié)商不成，任何一方可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。

第七條協(xié)議的變更和解除

7.1本協(xié)議的變更和解除，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方書面同意。

7.2本協(xié)議的解除不影響雙方在本協(xié)議項下的權(quán)利和義務(wù)。

第八條其他條款

8.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

8.2本協(xié)議自雙方簽字之日起生效。

8.3本協(xié)議未盡事宜，由甲乙雙方另行協(xié)商解決。

甲方（蓋章）：[機(jī)構(gòu)名稱]

乙方（簽字）：[個人姓名]

[日期]

**一、所需附件列表（示例性）**

雖然合同主體未包含表格，但實際執(zhí)行中可能需要以下附件來具體化約定：

1.**倫理審查批準(zhǔn)文件復(fù)印件：**證明該研究項目已通過倫理委員會審查批準(zhǔn)，符合倫理規(guī)范。

2.**知情同意書：**詳細(xì)說明生物樣本采集、存儲、二次使用、研究結(jié)果回報計劃等內(nèi)容，并由乙方簽字確認(rèn)。這是合同的基礎(chǔ)依據(jù)之一。

3.**生物樣本信息登記表：**記錄乙方提供的生物樣本類型、數(shù)量、采集時間、存儲位置等基本信息。

4.**研究計劃摘要：**甲方提供的研究計劃概述，讓乙方了解樣本將用于何種方向的研究。

5.**保密信息清單（可選）：**明確界定協(xié)議中涉及的保密信息范圍。

6.**知識產(chǎn)權(quán)歸屬及分享細(xì)節(jié)（可選）：**如果回報方式涉及知識產(chǎn)權(quán)分享，可能需要更詳細(xì)的附件來約定具體份額、使用方式等。

**二、違約行為羅列及認(rèn)定**

**違約行為羅列：**

1.**甲方違約行為：**

*未按約定支付經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或提供等值其他回報。

*未在約定時間內(nèi)或未按約定方式向乙方披露研究結(jié)果。

*未履行保密義務(wù)，泄露乙方的個人信息或涉及研究未公開的保密信息。

*將生物樣本用于協(xié)議未授權(quán)的研究目的或超出約定范圍。

*未采取充分措施導(dǎo)致乙方提供的生物樣本丟失、損壞或安全風(fēng)險。

2.**乙方違約行為：**

*未能按時、按質(zhì)、按量提供協(xié)議約定的生物樣本。

*未能遵守保密義務(wù)，泄露甲方提供的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或研究信息。

*未經(jīng)甲方同意，擅自處置其提供的生物樣本。

*提供虛假信息或隱瞞重要情況，影響協(xié)議履行。

**違約行為的認(rèn)定：**

違約行為的認(rèn)定依據(jù)主要包括：

***合同條款：**直接依據(jù)合同中關(guān)于雙方權(quán)利義務(wù)的約定。

***事實證據(jù)：**如甲方未支付款項的銀行記錄、乙方未提供樣本的物流記錄、第三方證言等。

***法律法規(guī)：**參照《中華人民共和國民法典》等相關(guān)法律規(guī)定關(guān)于合同違約責(zé)任的規(guī)定。

***行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與慣例：**在生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域普遍接受的實踐和標(biāo)準(zhǔn)。

**三、法律名詞解釋**

1.**生物樣本(BiologicalSample)：**指從人體或動物體獲取的，包含生物信息的材料，如血液、組織、細(xì)胞、尿液、唾液等。

2.**研究結(jié)果(ResearchResults)：**指通過使用生物樣本進(jìn)行研究活動所獲得的數(shù)據(jù)、發(fā)現(xiàn)、知識、發(fā)明、專利申請權(quán)、技術(shù)秘密等。

3.**回報(BenefitSharing/Return)：**指甲方根據(jù)協(xié)議約定，因使用乙方的生物樣本并產(chǎn)生研究結(jié)果而向乙方提供的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償、知識披露、技術(shù)應(yīng)用機(jī)會、股權(quán)期權(quán)或其他形式利益。

4.**二次使用(SecondaryUse)：**指對已采集的生物樣本進(jìn)行超出原始采集目的范圍的其他研究活動，通常是在原始知情同意中已包含或另行明確授權(quán)的。

5.**知識產(chǎn)權(quán)(IntellectualProperty)：**指在科學(xué)、技術(shù)、文化、藝術(shù)等領(lǐng)域，公民、法人依法享有的權(quán)利，包括發(fā)明權(quán)、發(fā)現(xiàn)權(quán)、署名權(quán)、專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等。

6.**保密信息(ConfidentialInformation)：**指合同雙方約定不對外泄露，具有商業(yè)價值或隱私價值，需要保密的信息，如技術(shù)數(shù)據(jù)、經(jīng)營信息、個人隱私等。

7.**倫理審查(EthicalReview)：**指由倫理委員會對涉及人類參與者的研究項目（如生物樣本研究）進(jìn)行審查，以確保研究活動符合倫理道德和法律規(guī)定。

**四、實際執(zhí)行過程中遇到的問題及注意事項及解決辦法**

**問題及注意事項：**

1.**知情同意的充分性與可變性：**乙方可能在簽署時未能完全理解二次使用的全部含義或潛在風(fēng)險。

***解決辦法：**確保知情同意書內(nèi)容詳盡、清晰、易懂，使用通俗語言解釋復(fù)雜概念。明確告知二次使用的范圍、潛在風(fēng)險、回報機(jī)制及退出選項。定期或在研究有重大進(jìn)展時，根據(jù)實際情況更新知情同意，并再次確認(rèn)乙方是否同意。

2.**回報標(biāo)準(zhǔn)的模糊性：**經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或成果披露的標(biāo)準(zhǔn)可能難以量化，導(dǎo)致爭議。

***解決辦法：**在合同中盡可能明確回報的計算方法、發(fā)放節(jié)點(diǎn)和形式。例如，明確補(bǔ)償是基于研究成果的專利授權(quán)、商業(yè)轉(zhuǎn)化收益的一定比例，或根據(jù)研究階段設(shè)定固定金額。對于成果披露，明確披露的內(nèi)容、方式和時間。

3.**研究成果界定與歸屬爭議：**研究成果可能包含乙方樣本貢獻(xiàn)、甲方團(tuán)隊努力以及其他合作方貢獻(xiàn)，歸屬復(fù)雜。

***解決辦法：**合同中應(yīng)清晰界定哪些成果直接源于乙方樣本貢獻(xiàn)，哪些屬于常規(guī)研究部分。明確知識產(chǎn)權(quán)的初始?xì)w屬，以及后續(xù)合作、轉(zhuǎn)化中的權(quán)益分配原則。必要時可引入第三方評估。

4.**保密義務(wù)的沖突：**乙方可能希望將自己的貢獻(xiàn)（如特定樣本）與研究成果關(guān)聯(lián)并公之于眾（如發(fā)表論文），但需遵守保密協(xié)議。

***解決辦法：**在保密條款中明確允許乙方在署名權(quán)、發(fā)表論文（需去除敏感信息或經(jīng)甲方同意）等情況下使用其貢獻(xiàn)信息，但不得泄露其他商業(yè)秘密或技術(shù)秘密。區(qū)分“保密信息”和“公開信息”。

5.**樣本管理與安全風(fēng)險：**生物樣本在長期存儲、處理、傳輸過程中可能面臨質(zhì)量下降、污染、丟失或被盜風(fēng)險。

***解決辦法：**甲方需建立完善的樣本管理制度和質(zhì)量控制流程，并向乙方書面承諾采取足夠的安全措施。合同中應(yīng)規(guī)定若因甲方管理不善導(dǎo)致樣本損失或污染，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任（可具體約定補(bǔ)償上限或方式）。

6.**長期性與不確定性：**研究周期可能很長，研究成果的商業(yè)化轉(zhuǎn)化也存在不確定性，影響回報的實現(xiàn)。

***解決辦法：**合同中明確研究的階段性目標(biāo)和相應(yīng)的回報節(jié)點(diǎn)。對于經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，可設(shè)定最低保證額或根據(jù)項目進(jìn)展分階段支付。對于成果分享，明確轉(zhuǎn)化成功后的收益分配方式。

7.**乙方退出機(jī)制：**乙方是否可以隨時無條件退出，或者退出時樣本如何處理，回報如何計算。

***解決辦法：**合同中應(yīng)明確乙方的退出權(quán)利、條件和程序。例如，是否需要提前通知，是否需要返還樣本（或甲方支付相應(yīng)價值），已產(chǎn)生的回報如何處理，未產(chǎn)生的回報是否取消等。

**五、合同適用的所有場景**

本合同適用于以下場景：

1.**醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者：**醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療過程中收集患者生物樣本，后續(xù)用于科研目的，并計劃向患者分享部分研究成果或經(jīng)濟(jì)利益。

2.**研究機(jī)構(gòu)與受試者：**大學(xué)、研究所等科研機(jī)構(gòu)招募受試者并收集其生物樣本進(jìn)行前瞻性研究，承諾在研究取得成果后向受試者分享利益。

3.**生物技術(shù)/制藥公司與捐贈者/患者：**公司為進(jìn)行藥物研發(fā)、疾病研究等，收集患者或健康捐贈者的生物樣本，并建立回報計劃以激勵樣本捐贈或參與研究。

4.**樣本庫與參與者：**已建立的生物樣本庫（Biobank）招募參與者，并對其貢獻(xiàn)的樣本進(jìn)行長期存儲和未來多種研究項目的應(yīng)用，同時提供研究成果回報。

5.**國際合作研究項目：**不同國家的機(jī)構(gòu)合作進(jìn)行生物樣本研究，涉及多方利益分配，需要通過此類合同明確各參與方及樣本提供者的權(quán)益。

6.**特定疾病研究：**針對罕見病或特定重大疾病，機(jī)構(gòu)收集相關(guān)患者樣本，通過回報計劃鼓勵更多患者參與并提供樣本，加速研究進(jìn)程。

**一、特殊應(yīng)用場合及應(yīng)增加的條款**

1.**場合：遺傳風(fēng)險研究/家族性疾病研究**

***特點(diǎn)：**涉及敏感的遺傳信息，可能影響家族成員，知情同意和隱私保護(hù)要求極高。

***應(yīng)增加條款：**

***遺傳信息特殊保密條款：**明確規(guī)定對從樣本中提取的遺傳信息的保密級別高于一般保密信息，禁止未經(jīng)特別授權(quán)將遺傳傾向性信息用于商業(yè)目的或向非直接相關(guān)的第三方（如雇主、保險公司，除非法律強(qiáng)制）透露。增加違反此規(guī)定的加重違約責(zé)任。

***家族成員知情權(quán)條款（可選）：**在獲得乙方明確同意的前提下，約定甲方在研究過程中若發(fā)現(xiàn)與乙方有密切血緣關(guān)系的家庭成員（如父母、子女、兄弟姐妹）可能患有相關(guān)疾病或攜帶特定遺傳風(fēng)險時，是否有權(quán)以及在何種條件下告知乙方。需平衡科研需求與家庭隱私。

***結(jié)果反饋與風(fēng)險咨詢條款：**明確對于可能具有遺傳風(fēng)險的研究結(jié)果，甲方有義務(wù)提供初步的風(fēng)險解釋（非專業(yè)診療建議），并強(qiáng)烈建議乙方咨詢專業(yè)遺傳咨詢師或醫(yī)生。可約定甲方提供相關(guān)資源或推薦名單。

***數(shù)據(jù)匿名化與去標(biāo)識化要求強(qiáng)化：**針對遺傳信息，對數(shù)據(jù)匿名化和去標(biāo)識化技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)提出更嚴(yán)格的要求，確保即使數(shù)據(jù)泄露，也無法直接或間接識別個人及其家族成員。

2.**場合：商業(yè)生物樣本庫運(yùn)營**

***特點(diǎn)：**樣本量大、來源廣泛、長期存儲、用于多種未知或未來研究，回報機(jī)制可能更側(cè)重于成果共享而非一次性補(bǔ)償。

***應(yīng)增加條款：**

***樣本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與篩選條款：**約定樣本庫對入庫樣本的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及甲方根據(jù)研究需要有權(quán)對樣本進(jìn)行初步篩選。乙方需知曉其樣本可能因不符合特定研究質(zhì)量要求而未被選用，但已收集的樣本（除非有特殊約定）原則上應(yīng)納入庫供未來研究使用（除非乙方行使特定退出權(quán)）。

***庫內(nèi)樣本使用優(yōu)先級條款：**約定對于乙方提供的特定樣本，在同等研究價值下，乙方是否有權(quán)要求其樣本在特定類型研究（如與其自身健康狀況直接相關(guān)的研究）中優(yōu)先使用。

***長期回報機(jī)制細(xì)化：**明確長期回報的具體形式（如按年度研究成果報告、參與特定成果轉(zhuǎn)化項目的機(jī)會、長期小額定額補(bǔ)貼等）和計算/分配機(jī)制。

3.**場合：涉及人類剩余醫(yī)療用品（如手術(shù)切除組織）的研究**

***特點(diǎn)：**樣本來源是醫(yī)療過程副產(chǎn)品，原始知情同意可能已包含此類使用的授權(quán)，但需明確處理和回報。

***應(yīng)增加條款：**

***來源合法性確認(rèn)條款：**甲方需保證其獲得和使用這些醫(yī)療剩余組織樣本符合醫(yī)院規(guī)定及相關(guān)法律法規(guī)，原始患者已簽署知情同意或其權(quán)利已由醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法轉(zhuǎn)讓/授權(quán)。

***價值補(bǔ)償特殊約定條款：**考慮到樣本是“剩余”，經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償可能較低或為零，但應(yīng)明確約定若因甲方研究導(dǎo)致該組織無法用于后續(xù)常規(guī)臨床應(yīng)用或其他潛在價值時，甲方應(yīng)給予的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)或方式。

***臨床關(guān)聯(lián)性研究優(yōu)先條款：**若乙方同意其剩余組織用于研究，可約定甲方在開展與其原始疾病診斷或治療相關(guān)的臨床研究時，應(yīng)優(yōu)先考慮使用該乙方樣本。

4.**場合：涉及特定倫理弱勢群體（如兒童、囚犯）的生物樣本研究**

***特點(diǎn)：**法律法規(guī)對弱勢群體的保護(hù)有特殊要求，知情同意過程需格外謹(jǐn)慎，監(jiān)護(hù)人/法定代理人代為同意的規(guī)則復(fù)雜。

***應(yīng)增加條款：**

***特別授權(quán)與監(jiān)護(hù)人/法定代理人條款：**詳細(xì)規(guī)定針對兒童樣本，需同時獲得父母/監(jiān)護(hù)人同意和兒童本人（若具備相應(yīng)年齡和認(rèn)知能力）的同意；針對囚犯樣本，需遵守相關(guān)法律法規(guī)關(guān)于囚犯參與研究的規(guī)定，確保其自由、自愿，并可能需要獲得監(jiān)獄管理機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)或附加條件。

***獨(dú)立監(jiān)護(hù)人/代表監(jiān)督條款：**可約定設(shè)立獨(dú)立的監(jiān)護(hù)人委員會或倫理監(jiān)督機(jī)制，監(jiān)督涉及弱勢群體樣本研究的過程和利益分配的公平性。

***研究成果特殊披露條款：**約定研究成果的披露方式需考慮弱勢群體的特殊性，避免造成歧視或進(jìn)一步傷害。

5.**場合：涉及動物生物樣本的研究（若適用，雖然標(biāo)題是個人）**

***特點(diǎn)：**涉及動物福利和倫理，需遵守動物實驗相關(guān)法律法規(guī)。

***應(yīng)增加條款：**

***動物福利與倫理條款：**明確樣本采集過程必須符合動物福利標(biāo)準(zhǔn)，遵循最少量原則，并已獲得機(jī)構(gòu)動物保護(hù)與使用委員會（IACUC）的批準(zhǔn)。約定對實驗動物的人道處理和安樂死程序。

***研究成果應(yīng)用限制條款：**若研究目的是開發(fā)用于人類的產(chǎn)品，需明確約定研究成果在人類應(yīng)用前必須滿足所有相關(guān)法規(guī)要求，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

**二、特殊應(yīng)用場景下的附件條款補(bǔ)充**

1.**當(dāng)有第三方介入時，需要增加的第三方的款項（責(zé)權(quán)利）及具體內(nèi)容：**

***附件條款：第三方參與協(xié)議**

***第三方身份與角色：**明確第三方的名稱、法律地位及其在本項目中的具體角色（如數(shù)據(jù)分析師、技術(shù)提供方、合作研究機(jī)構(gòu)等）。

***第三方責(zé)權(quán)利：**

***責(zé)任(Responsibilities)：**約定第三方需使用其專業(yè)知識或技術(shù)，按照甲方的要求或雙方共同制定的計劃，完成指定的研究任務(wù)或提供的服務(wù)。需遵守保密義務(wù)，保護(hù)乙方和甲方的商業(yè)秘密及個人信息。需向甲方匯報工作進(jìn)展。

***權(quán)利(Rights)：**約定第三方有權(quán)在協(xié)議約定范圍內(nèi)使用乙方提供的生物樣本（通常需通過甲方）和項目產(chǎn)生的非保密性數(shù)據(jù)。可能有權(quán)獲得項目產(chǎn)生的部分研究成果的署名權(quán)（需經(jīng)甲方同意）。若第三方投入了自有知識產(chǎn)權(quán)或成本，可約定其知識產(chǎn)權(quán)的歸屬或成本分?jǐn)偡绞健?/p>

***費(fèi)用與支付(Fees&Payment)：**明確第三方服務(wù)/研究的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)、支付方式、支付時間節(jié)點(diǎn)。若費(fèi)用由甲方承擔(dān)，需明確支付給第三方的路徑。若涉及樣品傳輸給第三方，需明確相關(guān)費(fèi)用承擔(dān)方。

***知識產(chǎn)權(quán)歸屬（若涉及）：**明確第三方因參與項目產(chǎn)生的新的知識產(chǎn)權(quán)歸屬。

***保密與數(shù)據(jù)使用限制：**重申或具體化第三方對保密信息和數(shù)據(jù)的保護(hù)義務(wù)及使用限制。

2.**當(dāng)以上合同是以甲方為主導(dǎo)時，需要額外增加的甲方主動性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容：**

***附件條款：甲方主導(dǎo)責(zé)任條款**

***主動提供研究成果的義務(wù)：**明確甲方不僅按約定披露，還應(yīng)積極、及時地向乙方提供其貢獻(xiàn)樣本所直接催生或顯著貢獻(xiàn)的研究成果（如論文發(fā)表前提供摘要和關(guān)鍵數(shù)據(jù)供乙方參考，專利申請信息等）?？杉s定一定范圍內(nèi)的免費(fèi)署名權(quán)。

***主動尋求商業(yè)化回報共享的義務(wù)：**約定甲方在有計劃將研究成果進(jìn)行專利申請、技術(shù)轉(zhuǎn)化或商業(yè)開發(fā)時，應(yīng)主動告知乙方，并在商業(yè)成功后（達(dá)到約定節(jié)點(diǎn)或標(biāo)準(zhǔn)后），按照約定比例或方式與乙方分享收益。

***樣本保管與安全最高標(biāo)準(zhǔn)承諾：**承諾將采取行業(yè)內(nèi)最高標(biāo)準(zhǔn)的生物樣本存儲、處理、運(yùn)輸和管理措施，確保證樣本的安全性和質(zhì)量。明確因甲方嚴(yán)重過失導(dǎo)致樣本損失或污染的責(zé)任（如賠償乙方相當(dāng)于樣本初始價值或預(yù)期價值損失）。

***研究進(jìn)展定期溝通義務(wù)：**承諾定期（如每半年或每年）向乙方通報基于其樣本的研究進(jìn)展，包括已完成的研究、發(fā)表情況、未來計劃等，保持乙方知情。

***協(xié)助乙方行使權(quán)利的義務(wù)：**在乙方希望利用研究成果（如發(fā)表論文、申請個人相關(guān)診斷等）時，甲方應(yīng)在合理范圍內(nèi)提供必要的協(xié)助（如提供數(shù)據(jù)摘要、解釋、推薦專家等）。

3.**當(dāng)以上合同是以乙方為主導(dǎo)時，需要額外增加的乙方主動性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容：**

***附件條款：乙方主導(dǎo)權(quán)利條款**(注意：乙方主導(dǎo)的情況相對少見，通常乙方是樣本/數(shù)據(jù)的提供方)

***優(yōu)先獲得特定研究成果的權(quán)利：**如果乙方提供的樣本具有獨(dú)特性或關(guān)鍵性，可約定對于基于該樣本取得的核心突破性成果，乙方享有優(yōu)先獲取完整數(shù)據(jù)、優(yōu)先發(fā)表權(quán)或在特定產(chǎn)品/服務(wù)中享有優(yōu)先使用權(quán)（需明確范圍和條件）。

***對研究方向建議和調(diào)整的參與權(quán)：**約定在研究進(jìn)入關(guān)鍵階段或涉及乙方特別關(guān)心的方向時，乙方有權(quán)提出研究建議，甲方應(yīng)在合理范圍內(nèi)評估并考慮采納。

***主動退出與樣本處置建議權(quán)：**約定乙方有權(quán)在特定情況下（如研究方向重大偏離、回報預(yù)期無法實現(xiàn)等）主動提出退出，并可以建議甲方如何處理其已提供的樣本（如返還、轉(zhuǎn)用于其他非商業(yè)研究等），甲方應(yīng)予充分考慮。

***對第三方參與的監(jiān)督權(quán)：**若甲方引入第三方，乙方可能希望對第三方的工作進(jìn)行一定程度的監(jiān)督或確認(rèn)其合規(guī)性，可約定相關(guān)機(jī)制（如定期報告審閱權(quán)）。

**三、再特殊應(yīng)用場景下需要額外增加的特殊條款及注意事項**

***場景：國際合作研究涉及樣本跨境傳輸**

***特殊條款：**

***跨境傳輸合規(guī)性條款：**明確約定雙方有義務(wù)遵守樣本來源國和接收國（甲方所在地或研究進(jìn)行地）關(guān)于生物樣本跨境傳輸?shù)姆?、法?guī)和海關(guān)規(guī)定。甲方負(fù)責(zé)辦理相關(guān)出口和進(jìn)口手續(xù)，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用和責(zé)任。

***數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私跨境流動條款：**遵守相關(guān)的數(shù)據(jù)保護(hù)法律（如歐盟GDPR、中國《個人信息保護(hù)法》等），可能需要獲得乙方對樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)拿鞔_同意，或采用標(biāo)準(zhǔn)合同條款、具有約束力的公司規(guī)則等機(jī)制。

***爭端解決機(jī)制條款：**約定選擇對雙方均方便且中立的仲裁機(jī)構(gòu)（如國際商會ICC）和仲裁地點(diǎn)，適用特定法律（如聯(lián)合國國際貨物銷售合同公約CISG或雙方約定的實體法），以應(yīng)對跨境帶來的法律適用和爭議解決復(fù)雜性。

***注意事項：**提前調(diào)研目標(biāo)國家的法規(guī)，預(yù)留充足時間辦理手續(xù)，考慮運(yùn)輸保險和樣本滅活處理的可能性。

**四、原始合同所需要的所有的詳細(xì)的附件列表（補(bǔ)充）**

***知情同意書（更新版）：**包含二次使用、回報計劃、保密、退出、跨境傳輸（如適用）等所有相關(guān)條款的詳細(xì)說明。

***倫理審查批準(zhǔn)文件復(fù)印件：**由具備資質(zhì)的倫理委員會出具的正式批準(zhǔn)文件。

***生物樣本信息登記表（詳細(xì)版）：**不僅記錄基本信息，還應(yīng)記錄樣本類型、狀態(tài)、存儲位置、原始采集目的、預(yù)計保存期限等。

***研究計劃摘要（更新版）：**包含所有參與方（包括第三方）的研究目標(biāo)、方法、樣本需求、預(yù)期成果、時間表等。

***保密信息清單（更新版）：**更具體地列出哪些信息屬于保密范疇，特別是遺傳信息、商業(yè)計劃、財務(wù)數(shù)據(jù)等。

***知識產(chǎn)權(quán)歸屬與分享協(xié)議（可選附件）：**如果回報方式涉及復(fù)雜的知識產(chǎn)權(quán)分享，可能需要單獨(dú)的附件詳細(xì)約定。

***第三方參與協(xié)議（如適用）：**詳細(xì)約定第三方的責(zé)權(quán)利。

***甲方主導(dǎo)責(zé)任條款補(bǔ)充協(xié)議（如適用）：**明確甲方額外的主動義務(wù)。

***乙方主導(dǎo)權(quán)利條款補(bǔ)充協(xié)議（如適用）：**明確乙方額外的主動權(quán)利。

***遺傳信息特殊處理協(xié)議（如適用）：**針對遺傳風(fēng)險研究的特殊保密、反饋、家族成員等條款。

***樣本庫運(yùn)營特殊條款補(bǔ)充協(xié)議（如適用）：**針對大規(guī)模樣本庫的質(zhì)量、篩選、優(yōu)先級等條款。

***弱勢群體保護(hù)特殊條款補(bǔ)充協(xié)議（如適用）：**針對兒童、囚犯等群體的同意、監(jiān)督、信息披露等條款。

***動物福利與倫理批準(zhǔn)文件復(fù)印件（如適用）：**IACUC的批準(zhǔn)文件。

***跨境傳輸合規(guī)文件清單（如適用）：**列出雙方需準(zhǔn)備和提供的證明文件。

**五、原始合同所涉及到的法律名詞及名詞解釋（補(bǔ)充）**

***生物樣本(BiologicalSample)：**已在上文解釋。

***研究結(jié)果(ResearchResults)：**已在上文解釋。

***回報(BenefitSharing/Return)：**已在上文解釋。

***二次使用(SecondaryUse)：**已在上文解釋。

***知識產(chǎn)權(quán)(IntellectualProperty)：**已在上文解釋。

***保密信息(ConfidentialInformation)：**已在上文解釋。

***倫理審查(EthicalReview)：**已在上文解釋。

***知情同意(InformedConsent)：**指受試者在充分了解研究目的、過程、風(fēng)險、收益、隱私保護(hù)等信息后，自愿作出的同意參與研究的決定。是生物醫(yī)學(xué)研究中的基本倫理要求。

***生物樣本庫(Biobank)：**一個系統(tǒng)化收集、存儲、管理和分發(fā)生物樣本及其相關(guān)臨床、環(huán)境等信息，以支持科學(xué)研究的大型設(shè)施。

***隱私權(quán)(PrivacyRights)：**指個人對其個人身份信息、個人生活、健康、家庭等不受非法侵?jǐn)_、知悉、收集、使用和公開的權(quán)利。

***匿名化(Anonymization)：**指去除個人身份標(biāo)識，使得數(shù)據(jù)無法再與特定個人直接關(guān)聯(lián)的過程。

***去標(biāo)識化(De-identification)：**指去除或修改個人身份標(biāo)識，使得數(shù)據(jù)在特定條件下無法識別個人，但理論上仍存在重新識別的可能性。其法律效力通常低于匿名化。

**六、本合同在實際操作過程中，會遇到的相關(guān)問題及注意事項進(jìn)行羅列，并給出具體的解決辦法**

***問題1：乙方對二次使用的具體范圍和風(fēng)險不了解。**

***解決辦法：**知情同意書必須極其詳盡、通俗，使用非法律術(shù)語。提供常見問題解答(FAQ)。在簽署前提供充分咨詢機(jī)會?？紤]分階段獲取同意或針對不同二次使用目的獲取特定同意。

***問題2：回報的計算方式模糊，導(dǎo)致爭議。**

***解決辦法：**合同中盡可能量化，如明確是成果轉(zhuǎn)化凈收益的百分比，或設(shè)定不同成果等級對應(yīng)不同回報率。如果無法完全量化，則約定一個評估委員會或第三方機(jī)構(gòu)來在特定時間點(diǎn)進(jìn)行評估確定。明確時間節(jié)點(diǎn)和計算方法。

***問題3：研究成果難以界定，歸屬不清。**

***解決辦法：**合同中嘗試明確劃分基于乙方樣本貢獻(xiàn)的核心成果與常規(guī)研究成果。在簽訂合同時，如果可能，引入法律或技術(shù)專家評估。明確約定知識產(chǎn)權(quán)的初始?xì)w屬，以及后續(xù)合作、許可、轉(zhuǎn)讓中的收益分配機(jī)制。

***問題4：保密義務(wù)與乙方發(fā)表論文/分享成果的需求沖突。**

***解決辦法：**保密協(xié)議中明確允許乙方在滿足特定條件下（如去除敏感信息、獲得甲方同意、署名權(quán)等）使用其貢獻(xiàn)的數(shù)據(jù)或信息進(jìn)行學(xué)術(shù)交流或發(fā)表。區(qū)分“保密數(shù)據(jù)”和“公開數(shù)據(jù)/成果”。

***問題5：樣本管理不善導(dǎo)致樣本質(zhì)量下降或丟失。**

***解決辦法：**甲方必須建立完善的SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）和質(zhì)量控制體系，并定期接受審查。合同中明確甲方在樣本管理中的責(zé)任，以及因管理不善導(dǎo)致?lián)p失的賠償責(zé)任（可設(shè)定上限）。考慮購買樣本管理保險。

***問題6：研究周期長，乙方失去耐心或改變意愿。**

***解決辦法：**合同中明確研究的階段性目標(biāo)和相應(yīng)的回報節(jié)點(diǎn)，保持溝通，及時更新進(jìn)展。約定清晰的退出機(jī)制，包括樣本處理、已產(chǎn)生回報的結(jié)算等，