2025年男科疾病生物樣本采集知情同意書本知情同意書由患者（以下簡稱“患者”）與醫(yī)療機構（以下簡稱“機構”）在平等自愿的基礎上，就患者同意機構進行男科疾病生物樣本采集事宜所達成的協(xié)議。

患者首先被告知，其同意機構采集其生物樣本（包括但不限于血液、尿液、精液、前列腺液、組織樣本等）用于男科疾病的診斷、治療、科研及教學目的?；颊咭殉浞至私獠⒋_認，其作為成年人，具有完全的民事行為能力，有權自主決定是否同意本次生物樣本采集。

患者已被告知，生物樣本采集可能涉及一定的風險，包括但不限于采集過程中的輕微不適、感染風險、樣本處理過程中的潛在隱私泄露風險以及樣本用于科研時可能帶來的不確定性。盡管機構將采取嚴格的無菌操作規(guī)程和保密措施以最大限度降低風險，但患者仍需知曉并理解，任何醫(yī)療程序均存在不可預見的風險?；颊咄鈾C構在采集過程中遵循醫(yī)學倫理規(guī)范和操作規(guī)程，并承擔因采集操作直接導致的合理風險。

患者已被告知，其生物樣本的用途主要包括：一、用于患者的臨床診斷和治療方案的確立與調整；二、用于機構內(nèi)部的教學和培訓目的；三、用于與男科疾病相關的科學研究，旨在推動疾病機制的理解、新療法的開發(fā)以及醫(yī)學知識的積累。機構承諾，在利用患者樣本進行科研活動時，將嚴格遵守國家及地方關于生物樣本和數(shù)據(jù)使用的法律法規(guī)，確保樣本來源的合法性、使用的合規(guī)性以及信息的保密性。所有涉及患者身份的個人信息和樣本標識將被脫敏處理，或僅在獲得患者明確額外授權的情況下使用。

患者已被告知，其有權要求了解其生物樣本的具體使用情況，包括已完成的和計劃中的研究項目。機構有義務在合理范圍內(nèi)向患者提供相關信息，但涉及商業(yè)秘密或法律規(guī)定的保密信息除外。

患者確認，其提供的生物樣本將歸機構所有，但患者依法享有對其生物樣本相關信息的知情權和隱私保護權。機構承諾采取有效的技術和管理措施，保護患者生物樣本的隱私和安全，防止樣本被未經(jīng)授權的第三方獲取、使用或泄露?；颊咄鈾C構在必要時可將樣本或其研究數(shù)據(jù)用于后續(xù)的、未事先聲明的相關研究，前提是不改變樣本的原始用途且不損害患者的利益。

患者已被告知，其有權在任何時候撤銷本次生物樣本采集的同意，但一旦樣本被采集并用于特定目的（尤其是已進入后續(xù)研究階段），可能無法完全追溯和撤銷，且可能影響機構正在進行的相關研究工作的連續(xù)性。若患者撤銷同意，機構將尊重其決定，并在已采集的樣本允許范圍內(nèi)，盡可能保護患者的隱私權益。

患者已被告知，其有權獲得機構提供的與本次生物樣本采集相關的醫(yī)學建議和相關信息，并有權就疑問向機構提出咨詢。機構將有專業(yè)人員對患者進行必要的解釋和溝通。

患者已仔細閱讀并完全理解本知情同意書的所有條款，并自愿簽署本同意書，表示其已充分權衡利弊，并同意機構根據(jù)本同意書約定進行其生物樣本的采集、存儲、使用和管理。本同意書一式兩份，患者和機構各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

簽署日期：年月日

**一、所需附件列表（示例性）**

雖然合同主體部分未要求附件，但在實際操作中，為了更全面地保障患者權益和信息透明，可能需要或建議隨附以下文件或信息作為參考：

1.**機構資質證明：**醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)許可證、倫理委員會批準文件等，以證明其合法開展相關業(yè)務的資格。

2.**樣本處理流程說明：**簡要說明樣本從采集到存儲、使用、銷毀等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范和質量控制措施。

3.**隱私保護政策：**機構關于患者信息和個人健康信息（PHI）保護的具體政策和承諾。

4.**科研倫理規(guī)范：**若樣本明確用于科研，可提供相關的倫理審查流程或承諾書。

5.**樣本存儲條件說明：**具體說明樣本的存儲方式、環(huán)境要求、有效期等。

6.**患者權利告知書：**單獨成文的文件，詳細列出患者享有的權利（如知情權、查閱權、撤銷同意權等）及行使途徑。

**二、違約行為羅列及認定**

**違約行為：**

1.**機構違約行為：**

***未充分告知：**未能充分、清晰地告知患者采集風險、樣本用途、隱私保護措施等關鍵信息，或存在誤導性陳述。

***違反保密義務：**未經(jīng)患者同意或違反規(guī)定，泄露患者的個人信息或生物樣本信息給第三方。

***擅自改變樣本用途：**將采集的樣本用于超出事先告知范圍或患者不同意的目的（除非獲得患者明確追認）。

***未按規(guī)范操作：**在樣本采集、處理、存儲過程中違反操作規(guī)程，導致樣本污染、損壞或對患者造成額外傷害。

***未履行告知義務：**未能告知患者樣本的當前使用狀態(tài)或研究進展，或拒絕患者合理行使知情權。

***強制或欺詐采集：**以不正當手段（如強迫、欺騙、隱瞞等）使患者同意采集樣本。

2.**患者違約行為：**

***虛假信息：**在簽署同意書時提供虛假的健康狀況或身份信息。

***擅自處置樣本：**在樣本交由機構后，擅自取回、銷毀或處置樣本，影響機構的正常使用或研究。

***惡意撤銷同意：**無正當理由撤銷同意，且該撤銷行為已對機構的合法研究活動造成實質性干擾，尤其是在樣本已投入且難以替代的情況下。

**違約行為認定：**

違約行為的認定主要依據(jù)本知情同意書的具體條款、相關法律法規(guī)（如《民法典》、《生物醫(yī)學倫理審查辦法》、《人類遺傳資源管理條例》等）、醫(yī)療機構制定的規(guī)章制度以及醫(yī)療倫理原則。機構未能履行告知、保密、規(guī)范操作等義務，即構成違約?；颊呶茨芴峁┱鎸嵭畔⒒驉阂庑惺钩蜂N權，可能構成違約，其后果需根據(jù)具體情況和合同約定（如損害賠償責任）處理。判斷是否構成“惡意”或“重大過失”是認定違約責任程度的關鍵。

**三、法律名詞及解釋**

1.**知情同意(InformedConsent)：**患者在充分了解醫(yī)療行為（此處為生物樣本采集）的風險、收益、替代方案以及自身權利等基本情況后，自愿做出的同意決定。它是醫(yī)學倫理和法律規(guī)定的基本原則。

2.**生物樣本(BiologicalSample)：**指從人體獲取的任何含有遺傳物質、蛋白質、代謝物或其他生物標志物的材料，如血液、尿液、組織、細胞、精液、唾液等。

3.**隱私權(RighttoPrivacy)：**指公民享有私人生活、不受他人非法干涉的權利。在醫(yī)療領域，主要指個人健康信息的保密權。

4.**個人信息(PersonalInformation)：**指以電子或者其他方式記錄的與已識別或者可識別的自然人有關的各種信息，不包括匿名化處理后的信息。

5.**個人健康信息(ProtectedHealthInformation,PHI)：**在中國語境下，通常指涉及個人身體、心理、精神狀況等信息，并在特定情形下受法律保護的健康信息。

6.**倫理委員會(EthicsCommittee/InstitutionalReviewBoard,IRB)：**負責審查、監(jiān)督和指導涉及人體的研究活動的獨立委員會，確保研究符合倫理規(guī)范。

7.**脫敏(De-identification)：**指通過技術或管理手段刪除或修改個人身份標識，使得信息無法直接或間接識別到特定個人，以達到保護隱私的目的。

8.**遺傳資源(GeneticResources)：**通常指包含遺傳物質的生物材料，特別是涉及人類遺傳資源的采集、持有、研究、出境等活動受到國家嚴格管理。

9.**科研(Research)：**在本合同中指為獲取新知識、理解疾病機制、開發(fā)新療法等目的進行的系統(tǒng)性、創(chuàng)造性活動。

**四、實際執(zhí)行過程中遇到的問題及注意事項及解決辦法**

**常見問題及注意事項：**

1.**告知是否充分、易懂：**

*問題：患者可能難以理解復雜的醫(yī)學和科研術語，或機構未能用通俗語言解釋風險和用途。

*注意事項：告知內(nèi)容應盡量簡潔明了、避免專業(yè)術語堆砌，可輔以圖示或通俗解釋。確保患者有足夠時間閱讀和提問。

*解決辦法：采用多媒體（視頻、動畫）、圖表等形式輔助解釋；提供書面解釋材料；安排專業(yè)人員（如倫理委員、研究協(xié)調員）進行一對一溝通解釋；鼓勵患者提問并耐心解答。

2.**樣本用途界定模糊：**

*問題：“用于科研”范圍過廣，患者不確定其樣本會被用于哪些具體項目，是否存在未知風險。

*注意事項：在同意書中盡可能明確當前已知的主要研究項目，并說明后續(xù)可能用于相關領域的研究范圍。強調機構有義務在合理范圍內(nèi)告知。

*解決辦法：在同意書中列出首批批準的研究項目清單；建立通暢的溝通渠道，定期或在患者要求時提供樣本使用概況；明確“后續(xù)研究”的界定標準（如關聯(lián)性、領域相關性）。

3.**隱私泄露風險：**

*問題：樣本數(shù)據(jù)庫、研究數(shù)據(jù)與患者身份信息關聯(lián)，存在被黑客攻擊、內(nèi)部人員泄露或濫用風險。

*注意事項：嚴格遵守數(shù)據(jù)安全法律法規(guī)；采用加密、訪問控制等技術手段保護信息；加強內(nèi)部人員管理和保密培訓。

*解決辦法：建立嚴格的數(shù)據(jù)安全管理制度和操作規(guī)程；進行定期的安全審計和風險評估；對接觸敏感信息的員工進行背景審查和保密協(xié)議簽署；采用去標識化或假名化技術。

4.**撤銷同意的界限：**

*問題：患者隨意撤銷同意可能打亂研究計劃，造成資源浪費；但強制執(zhí)行則可能侵犯患者權利。

*注意事項：在同意書中明確撤銷同意的條件、程序及可能產(chǎn)生的后果（特別是對已使用樣本的影響）。平衡患者權利與機構科研需求。

*解決辦法：規(guī)定撤銷同意需提前一定時間書面提出；對于已投入且難以替代的樣本，可探討在特定框架下（如經(jīng)倫理委員會批準、補償患者等）處理后續(xù)樣本使用，具體需在合同中細化或通過補充協(xié)議約定。

5.**樣本質量與留存：**

*問題：采集到的樣本質量不佳，或機構無足夠條件長期儲存，導致樣本無法使用。

*注意事項：明確樣本質量標準；規(guī)定樣本接收、檢測、存儲的條件和要求；設定樣本的最小留存期限。

*解決辦法：制定嚴格的樣本采集操作規(guī)程（SOP）和質量控制標準；建立符合標準的樣本庫設施；在同意書中約定樣本不合格或無法存儲的處理方式（如銷毀、通知患者）。

6.**不同參與者（臨床、科研）協(xié)調：**

*問題：臨床醫(yī)生、倫理委員會、樣本庫管理、科研人員之間職責不清，溝通不暢。

*注意事項：明確各方在樣本采集、使用、管理中的職責和協(xié)作流程。

*解決辦法：建立跨部門協(xié)作機制和明確的溝通渠道；制定統(tǒng)一的樣本管理政策和流程圖。

**五、合同適用的所有場景**

本合同適用于以下場景：

1.**臨床診斷與治療需要：**患者因診斷、治療或病情監(jiān)測，需向醫(yī)療機構提供生物樣本用于輔助判斷或評估治療效果。

2.**參與臨床研究：**患者自愿參加以男科疾病為對象的臨床研究項目，需要采集生物樣本以驗證研究假設或評估干預措施。

3.**參與基礎或轉化醫(yī)學研究：**患者同意將其生物樣本提供給醫(yī)療機構或其合作機構，用于探索疾病發(fā)生發(fā)展機制、尋找生物標志物、開發(fā)新的診斷或治療方法等基礎性或應用性研究。

4.**建立生物樣本庫：**醫(yī)療機構為長期收集、存儲和管理生物樣本，用于未來的臨床研究或流行病學調查，向符合條件的患者采集樣本。

5.**教學目的：**在獲得患者同意且不涉及額外風險或利益的情況下，將生物樣本用于醫(yī)學教學和培訓。

6.**流行病學調查：**在大規(guī)模流行病學研究中，為收集相關生物樣本數(shù)據(jù)而進行采集。

**一、特殊應用場合及應增加的條款**

1.**特殊場合：商業(yè)化生物標志物發(fā)現(xiàn)與開發(fā)**

***說明：**機構或其合作方（如藥企）利用患者樣本進行生物標志物的發(fā)現(xiàn)，目的是開發(fā)可商業(yè)化的診斷試劑盒、預后預測模型或治療藥物，并將可能產(chǎn)生的商業(yè)利益部分或全部與患者分享。

***應增加條款：**

***商業(yè)利益分享機制：**明確約定生物標志物發(fā)現(xiàn)或開發(fā)成功后產(chǎn)生的直接商業(yè)利益（如專利許可費、產(chǎn)品銷售收入）中，患者應享有的一定比例或計算方式。需明確分享的觸發(fā)條件、計算周期、支付方式和爭議解決機制。

***知識產(chǎn)權歸屬與使用限制：**明確由患者樣本產(chǎn)生的與患者特定健康狀況相關的知識產(chǎn)權（如特定基因型與疾病表型的關聯(lián)）的歸屬（通常歸機構或合作方，但需保障患者的基本權益），以及該知識產(chǎn)權后續(xù)使用（如轉讓給第三方）時，患者享有的知情權或優(yōu)先購買權等。

***產(chǎn)品應用反饋權：**患者有權獲得基于其樣本開發(fā)的商業(yè)化產(chǎn)品（如診斷試劑）的更新信息，并在產(chǎn)品上市后享有合理條件下的優(yōu)先使用權或價格優(yōu)惠。

2.**特殊場合：人類遺傳資源（HGR）出境**

***說明：**樣本中含有人類遺傳物質，且采集、保藏、研究等活動涉及跨境轉移，需要遵守《人類遺傳資源管理條例》等相關法律法規(guī)。

***應增加條款：**

***出境審批前提：**明確樣本出境必須獲得國家人類遺傳資源管理機構出具的批準文件。機構承諾在簽署本合同前已取得或正在申請必要的出境許可，并將在獲得許可后通知患者。

***出境目的與監(jiān)管：**約定樣本出境的具體研究目的，并承諾遵守輸出國和輸入國關于人類遺傳資源的法律法規(guī)，接受相關監(jiān)管。

***數(shù)據(jù)安全與保密（跨境）：**增加針對跨境數(shù)據(jù)傳輸?shù)谋Ｃ芰x務，確保符合國家關于數(shù)據(jù)出境的安全評估或認證要求。

3.**特殊場合：涉及弱勢群體（如未成年男性、智力障礙男性）**

***說明：**樣本采集涉及無法完全獨立做出決定或其決定需特別保護的群體，如未成年人或部分智力障礙者。

***應增加條款：**

***法定代理人同意：**明確除患者本人同意外，還需獲得其法定代理人（如父母、監(jiān)護人）的書面同意。需明確告知法定代理人的權利和義務，并可能需要患者本人的“有利害關系同意”（BestInterestsConsent）。

***獨立評估：**強調機構需對弱勢群體的具體情況和同意能力進行獨立、專業(yè)的評估。

***限制性同意：**約定對弱勢群體的同意可能僅限于特定的、與其健康福祉密切相關的目的（如診斷、必要治療），而非任意科研目的。

4.**特殊場合：匿名化/去標識化樣本的再識別風險**

***說明：**雖然初始采集時承諾進行脫敏處理，但在后續(xù)研究或數(shù)據(jù)整合中存在樣本被重新識別的風險。

***應增加條款：**

***再識別風險管理：**明確機構將采取嚴格的措施，如多重脫敏、訪問控制、數(shù)據(jù)最小化原則，以最大限度降低樣本再識別的風險。同時，約定一旦發(fā)生或發(fā)現(xiàn)再識別風險，需立即啟動應急預案。

***再識別后的處理：**約定若發(fā)生樣本再識別，機構需評估對患者隱私的影響，并在必要時采取措施（如限制數(shù)據(jù)使用范圍、通知患者等）。

5.**特殊場合：緊急情況下的樣本采集（如急救）**

***說明：**在患者病情緊急、無法獲得知情同意的情況下，為挽救生命或避免重大損害而需要緊急采集樣本。

***應增加條款：**

***緊急采集授權：**明確在符合特定緊急情況標準（如患者陷入昏迷、瀕危狀態(tài)）時，醫(yī)療人員可先行采集必要的生物樣本用于緊急診斷或治療，但需在條件允許時（如病情穩(wěn)定后）盡快補辦知情同意手續(xù)或獲得家屬同意。

***后續(xù)手續(xù)義務：**承諾在緊急采集后，將立即向患者或家屬解釋情況，提供必要的醫(yī)學信息，并正式履行知情同意程序（或獲得家屬同意）。

***倫理審查豁免/特殊審查：**明確此類緊急情況下的倫理審查特殊處理規(guī)則，可能需要機構內(nèi)部緊急倫理委員會的快速通道審批。

**二、特殊條款增加（針對不同主導方）**

1.**當有第三方介入時，需要增加的第三方的款項（責權利）及具體內(nèi)容：**

***條款名稱：**與第三方合作條款

***具體內(nèi)容：**

***第三方身份與資質：**明確第三方的名稱、法律地位及其在生物樣本采集、處理、使用或研究中的具體角色（如研究機構、生物技術公司、數(shù)據(jù)公司等）。

***合作范圍與目的：**清晰界定第三方介入的具體環(huán)節(jié)（如僅提供研究方案、參與數(shù)據(jù)分析、獨立開展后續(xù)研究等）和合作的具體目的。

***責權利劃分：**

***對機構的責權利：**機構有權監(jiān)督第三方是否按照約定履行義務，有權要求第三方保護樣本和數(shù)據(jù)的機密性，機構對第三方的不當行為承擔連帶責任（如因第三方泄露信息導致患者損害）。機構有義務確保第三方遵守相關法律法規(guī)和倫理要求。

***對第三方的責權利：**第三方有義務按照約定使用樣本和數(shù)據(jù)，必須遵守保密協(xié)議，不得將樣本或數(shù)據(jù)用于合同約定之外的任何目的。第三方需確保其操作符合資質要求，并對其產(chǎn)生的結果負責。第三方在涉及患者利益時，需與機構進行溝通。

***數(shù)據(jù)共享與知識產(chǎn)權：**明確合作中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的所有權、使用權、保密責任以及知識產(chǎn)權的歸屬（特別是涉及第三方投入資源或產(chǎn)生新知識產(chǎn)權時）。

***費用承擔：**明確第三方參與合作可能產(chǎn)生的費用（如運輸費、分析費）由誰承擔，以及支付方式。

***違約責任：**約定第三方違反合同約定的法律后果。

2.**當以上合同是以甲方（醫(yī)療機構）為主導時，需要額外增加的甲方主動性（責權利）合同條款及具體內(nèi)容：**

***條款名稱：**甲方主導責任條款

***具體內(nèi)容：**

***樣本管理與質量保證：**甲方承諾全面負責生物樣本的采集、運輸、接收、檢測、存儲、處理和銷毀等全過程的質量控制和管理，建立完善的樣本管理體系并接受監(jiān)督。

***科研項目管理協(xié)調：**甲方負責協(xié)調與第三方或內(nèi)部科研團隊的合作，確保樣本和研究活動按照合同約定及倫理要求進行。甲方有義務向患者提供關于樣本研究進展的常規(guī)信息（除非涉及商業(yè)秘密或法律規(guī)定）。

***倫理審查與合規(guī)監(jiān)督：**甲方負責確保所有涉及樣本的活動都通過其內(nèi)部或外部倫理委員會的審查，并持續(xù)監(jiān)督合規(guī)性。

***患者溝通主渠道：**甲方指定專門人員作為患者咨詢和溝通的主聯(lián)系人，負責解答患者的疑問，處理患者的反饋和投訴。

***對第三方行為的最終責任：**即使第三方介入，甲方作為主導方，對整個合作過程的合規(guī)性、樣本安全和患者權益負有最終管理和監(jiān)督責任。

3.**當以上合同是以乙方（患者）為主導時（較少見，通常指患者自主決定將樣本提供給多方使用），需要額外增加的乙方主動性（責權利）合同條款及具體內(nèi)容：**

***條款名稱：**乙方授權與控制條款

***具體內(nèi)容：**

***全面授權范圍：**明確乙方授予甲方（或其他指定機構/第三方，需在合同中列出）在合同約定范圍內(nèi)，對所采集的生物樣本進行使用、處理、存儲、分析和共享的全面、不可撤銷的授權。

***乙方控制權：**乙方保留選擇樣本使用目的、合作機構（在合同框架內(nèi)）、查詢樣本使用情況、撤回授權（及相應后果）的基本控制權。

***乙方對樣本的直接處置權（限定）：**可約定在特定條件下（如樣本已無任何研究價值、乙方要求銷毀且不影響已發(fā)表論文或已公開數(shù)據(jù)），乙方有權要求甲方返還或銷毀其樣本，甲方需配合執(zhí)行，但需確保已發(fā)表的基于該樣本的研究成果不受影響。

***收益分配主導權（若涉及）：**如果合同中有商業(yè)利益分享條款，明確乙方在符合約定條件時，有權主導或參與收益分配方案的制定與執(zhí)行過程。

***對第三方選擇的介入權：**如果合同允許乙方選擇合作研究機構，明確其選擇權及甲方對此的配合義務。

**三、特殊應用場景下需要額外增加的特殊條款及注意事項**

***（已在第一部分特殊場合中列出）**

***注意事項補充：**對于這些特殊場景，尤其需要倫理委員會的深度參與和審查，確保所有環(huán)節(jié)都充分保護了患者權益，符合最嚴格的倫理標準。法律顧問的介入也至關重要，確保合同條款符合最新的法律法規(guī)要求（特別是數(shù)據(jù)保護、遺傳資源管理等領域）。

**四、原始合同所需要的所有的詳細的附件列表（補充）**

*（與原回答一致，基于原始合同主體部分提到的可能性，實際操作中可能需要）

1.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件

2.倫理委員會批準文件/備案證明（針對涉及研究的部分）

3.樣本處理流程圖或說明文件

4.隱私保護政策文件

5.科研倫理審查規(guī)范摘要或流程說明

6.樣本存儲條件說明文件

7.患者權利告知書

8.（若涉及HGR出境）國家人類遺傳資源管理機構出具的批準文件復印件（在出境后補充提供）

**五、原始合同所涉及到的法律名詞及名詞解釋（補充）**

*（與原回答一致）

1.**知情同意(InformedConsent):**患者在充分了解醫(yī)療行為（此處為生物樣本采集）的風險、收益、替代方案以及自身權利等基本情況后，自愿做出的同意決定。

2.**生物樣本(BiologicalSample):**指從人體獲取的任何含有遺傳物質、蛋白質、代謝物或其他生物標志物的材料，如血液、尿液、組織、細胞、精液、唾液等。

3.**隱私權(RighttoPrivacy):**指公民享有私人生活、不受他人非法干涉的權利。在醫(yī)療領域，主要指個人健康信息的保密權。

4.**個人信息(PersonalInformation):**指以電子或者其他方式記錄的與已識別或者可識別的自然人有關的各種信息，不包括匿名化處理后的信息。

5.**個人健康信息(ProtectedHealthInformation,PHI):**在中國語境下，通常指涉及個人身體、心理、精神狀況等信息，并在特定情形下受法律保護的健康信息。

6.**倫理委員會(EthicsCommittee/InstitutionalReviewBoard,IRB):**負責審查、監(jiān)督和指導涉及人體的研究活動的獨立委員會，確保研究符合倫理規(guī)范。

7.**脫敏(De-identification):**指通過技術或管理手段刪除或修改個人身份標識，使得信息無法直接或間接識別到特定個人，以達到保護隱私的目的。

8.**遺傳資源(GeneticResources):**通常指包含遺傳物質的生物材料，特別是涉及人類遺傳資源的采集、持有、研究、出境等活動受到國家嚴格管理。

9.**科研(Research):**在本合同中指為獲取新知識、理解疾病機制、開發(fā)新療法等目的進行的系統(tǒng)性、創(chuàng)造性活動。

10.**生物標志物(Biomarker):**指可客觀測量和評估的指標，能夠反映正常生理過程、病理過程或對治療反應。

11.**人類遺傳資源(HumanGeneticResources):**根據(jù)《人類遺傳資源管理條例》，是指涉及人類遺傳資源的采集、保藏、利用、對外提供或者出境等活動。

12.**利益相關者(Stakeholder):**在本合同中，指患者、醫(yī)療機構、倫理委員會、參與研究的第三方（如公司、大學）、政府監(jiān)管機構等與生物樣本采集和使用活動有利益關系或受其影響的個人或組織。

**六、本合同在實際操作過程中，會遇到的相關問題及注意事項進行羅列，并給出具體的解決辦法（補充）**

*（與原回答一致，但可增加針對特殊條款的細化）

1.**告知是否充分、易懂：**（解決方法：多媒體、通俗解釋、一對一溝通、鼓勵提問）

2.**樣本用途界定模糊：**（解決方法：列出已知項目、說明后續(xù)研究范圍、建立溝通渠道）

3.**隱私泄露風險：**（解決方法：嚴格制度、技術手段、人員管理、數(shù)據(jù)脫敏）

4.**撤銷同意的界限：**（解決方法：書面提出、規(guī)定時間、細化后果處理）

5.**樣本質量與留存：**（解決方法：SOP、質量控制、明確處理方式）

6.**不同參與者（臨床、科研）協(xié)調：**（解決方法：建立機制、統(tǒng)一流程）

7.**商業(yè)利益分享糾紛：**（新增問題，解決方法：合同約定明確分享機制、引入中立第三方調解或仲裁）

8.**HGR出境延誤或違規(guī)：**（新