2026年醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)中級(jí)職稱(chēng)考試指南及模擬練習(xí)題一、單選題（每題1分，共20題）1.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前多久提出？A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系中，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和審核的是？A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人D.注冊(cè)負(fù)責(zé)人3.以下哪種醫(yī)療器械屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械？A.眼鏡B.胸腔閉式引流裝置C.超聲波治療儀D.體溫計(jì)4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，報(bào)告者提交不良事件報(bào)告后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成初步核查？A.7個(gè)工作日B.15個(gè)工作日C.30個(gè)工作日D.60個(gè)工作日5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)是指？A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)C.生產(chǎn)企業(yè)D.患者協(xié)會(huì)6.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中，必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格B.使用說(shuō)明書(shū)C.生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期D.廣告語(yǔ)7.醫(yī)療器械召回制度的實(shí)施主體是？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.患者協(xié)會(huì)8.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估的目的是？A.降低成本B.確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求C.提高生產(chǎn)效率D.增加市場(chǎng)份額9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理審查委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案的審查內(nèi)容包括？A.試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)設(shè)計(jì)B.受試者保護(hù)措施C.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算D.試驗(yàn)人員資質(zhì)10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在變更生產(chǎn)地址時(shí)，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)提交變更申請(qǐng)？A.市藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)11.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是？A.驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量B.確定產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)C.評(píng)估產(chǎn)品安全性D.檢查生產(chǎn)設(shè)備12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的審核主體是？A.生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.醫(yī)療器械審評(píng)中心13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施是？A.繼續(xù)生產(chǎn)B.通知銷(xiāo)售商C.召回產(chǎn)品D.減少產(chǎn)量14.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中，必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)B.使用方法C.生產(chǎn)商名稱(chēng)D.贊助商名稱(chēng)15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告不良事件的時(shí)限是？A.7天內(nèi)B.15天內(nèi)C.30天內(nèi)D.60天內(nèi)16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)是指？A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)C.生產(chǎn)企業(yè)D.患者協(xié)會(huì)17.醫(yī)療器械召回制度的實(shí)施主體是？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.患者協(xié)會(huì)18.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估的目的是？A.降低成本B.確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求C.提高生產(chǎn)效率D.增加市場(chǎng)份額19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在變更生產(chǎn)地址時(shí)，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)提交變更申請(qǐng)？A.市藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)20.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是？A.驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量B.確定產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)C.評(píng)估產(chǎn)品安全性D.檢查生產(chǎn)設(shè)備二、多選題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系中，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行的部門(mén)是？A.生產(chǎn)部B.質(zhì)量部C.銷(xiāo)售部D.倉(cāng)庫(kù)管理部2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理審查委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案的審查內(nèi)容包括？A.試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)B.受試者保護(hù)措施C.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算D.試驗(yàn)人員資質(zhì)3.醫(yī)療器械召回制度的實(shí)施主體是？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.患者協(xié)會(huì)4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在變更生產(chǎn)地址時(shí)，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)提交變更申請(qǐng)？A.市藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)5.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是？A.驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量B.確定產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)C.評(píng)估產(chǎn)品安全性D.檢查生產(chǎn)設(shè)備6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的審核主體是？A.生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.醫(yī)療器械審評(píng)中心7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施是？A.繼續(xù)生產(chǎn)B.通知銷(xiāo)售商C.召回產(chǎn)品D.減少產(chǎn)量8.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中，必須標(biāo)明的內(nèi)容包括？A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格B.使用說(shuō)明書(shū)C.生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期D.廣告語(yǔ)9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告不良事件的時(shí)限是？A.7天內(nèi)B.15天內(nèi)C.30天內(nèi)D.60天內(nèi)10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系中，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估的目的是？A.降低成本B.確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求C.提高生產(chǎn)效率D.增加市場(chǎng)份額三、判斷題（每題1分，共10題）1.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)提出。（√）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系中，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和審核的是設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人。（×）3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，報(bào)告者提交不良事件報(bào)告后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成初步核查。（√）4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（×）5.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中，必須標(biāo)明的內(nèi)容包括廣告語(yǔ)。（×）6.醫(yī)療器械召回制度的實(shí)施主體是經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（×）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在變更生產(chǎn)地址時(shí)，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交變更申請(qǐng)。（×）8.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是檢查生產(chǎn)設(shè)備。（×）9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的審核主體是醫(yī)療器械審評(píng)中心。（√）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)生產(chǎn)。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的基本要求。2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的主要內(nèi)容有哪些？3.醫(yī)療器械召回的分類(lèi)有哪些？4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)明的內(nèi)容有哪些？5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的流程是什么？五、論述題（每題10分，共2題）1.論述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查的重要性。2.論述醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在醫(yī)療器械生產(chǎn)中的意義。答案及解析一、單選題1.C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)提出。2.B解析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和審核，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。3.B解析：胸腔閉式引流裝置屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，具有中度風(fēng)險(xiǎn)。4.B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，報(bào)告者提交不良事件報(bào)告后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成初步核查。5.B解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案。6.D解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)明的內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，但不包括廣告語(yǔ)。7.A解析：醫(yī)療器械召回制度的實(shí)施主體是生產(chǎn)企業(yè)，負(fù)責(zé)召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。8.B解析：對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估的目的是確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。9.A解析：倫理審查委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案的審查內(nèi)容包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)等，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理合規(guī)性。10.B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在變更生產(chǎn)地址時(shí)，應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交變更申請(qǐng)。11.A解析：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品符合注冊(cè)要求。12.D解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的審核主體是醫(yī)療器械審評(píng)中心，負(fù)責(zé)審核報(bào)告的合規(guī)性和科學(xué)性。13.C解析：發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即召回產(chǎn)品，確?；颊甙踩?。14.D解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)明的內(nèi)容包括產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、使用方法、生產(chǎn)商名稱(chēng)等，但不包括贊助商名稱(chēng)。15.A解析：生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告不良事件的時(shí)限是7天內(nèi)，確保信息及時(shí)傳遞。16.B解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案。17.A解析：醫(yī)療器械召回制度的實(shí)施主體是生產(chǎn)企業(yè)，負(fù)責(zé)召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。18.B解析：對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估的目的是確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。19.B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在變更生產(chǎn)地址時(shí)，應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交變更申請(qǐng)。20.A解析：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品符合注冊(cè)要求。二、多選題1.A,B解析：生產(chǎn)部和質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.A,B,D解析：倫理審查委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案的審查內(nèi)容包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)人員資質(zhì)等，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理合規(guī)性。3.A,B解析：醫(yī)療器械召回制度的實(shí)施主體是生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，負(fù)責(zé)召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。4.A,B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在變更生產(chǎn)地址時(shí)，應(yīng)當(dāng)向市藥品監(jiān)督管理部門(mén)或省藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交變更申請(qǐng)。5.A,C解析：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量和評(píng)估產(chǎn)品安全性。6.C,D解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)和醫(yī)療器械審評(píng)中心負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告。7.B,C解析：發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知銷(xiāo)售商并召回產(chǎn)品，確?；颊甙踩?.A,B,C解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)明的內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱(chēng)、使用說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。9.A,B,C解析：生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告不良事件的時(shí)限是7天內(nèi)、15天內(nèi)或30天內(nèi)，具體根據(jù)法規(guī)要求。10.B,C解析：對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估的目的是確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求和提高生產(chǎn)效率。三、判斷題1.√2.×解析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和審核。3.√4.×解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)。5.×解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)明的內(nèi)容包括廣告語(yǔ)。6.×解析：醫(yī)療器械召回制度的實(shí)施主體是生產(chǎn)企業(yè)。7.×解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在變更生產(chǎn)地址時(shí)，應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交變更申請(qǐng)。8.×解析：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量。9.√10.×解析：發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即召回產(chǎn)品，確保患者安全。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的基本要求。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的基本要求包括：建立文件化的質(zhì)量管理體系，明確組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制，生產(chǎn)過(guò)程控制，產(chǎn)品放行，不合格品控制，持續(xù)改進(jìn)等。2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的主要內(nèi)容有哪些？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的主要內(nèi)容包括：試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法、受試者信息、試驗(yàn)結(jié)果、統(tǒng)計(jì)分析、安全性評(píng)價(jià)、有效性評(píng)價(jià)、結(jié)論等。3.醫(yī)療器械召回的分類(lèi)有哪些？醫(yī)療器械召回的分類(lèi)包括：一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回。一級(jí)召回是指存在死亡、危及生命等嚴(yán)重安全問(wèn)題；二級(jí)召回是指存在嚴(yán)重安全問(wèn)題，可能導(dǎo)致人身傷害；三級(jí)召回是指存在一般安全問(wèn)題，可能導(dǎo)致輕微傷害。4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)明的內(nèi)容有哪些？醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)明的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)商名稱(chēng)、使用說(shuō)明書(shū)、注冊(cè)證號(hào)等。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的流程是什么？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的流程包括：發(fā)現(xiàn)不良事件、報(bào)告不良事件、初步核查、詳細(xì)核查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、采取控制措施、持續(xù)監(jiān)測(cè)等。五、論述題1.論述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查的重要性。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查的重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：-保護(hù)受試者權(quán)益：確保受試者在試驗(yàn)中的人身安全、健康和尊嚴(yán)得到保護(hù)。-確保試驗(yàn)科學(xué)性：審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和合理性，確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。-提高公眾信任：通過(guò)倫理審查，提高公眾對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的信任度。-符合法規(guī)要求：確保臨床試驗(yàn)