2025醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理條例考試試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理條例》（2025修訂版），第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的計算機信息管理系統(tǒng)必須實現(xiàn)的功能是A.僅記錄購進日期與數(shù)量B.僅記錄銷售去向與數(shù)量C.實現(xiàn)產(chǎn)品追溯、風險預警與召回管理D.僅記錄庫存溫濕度答案：C解析：條例第十五條第三款明確要求第三類經(jīng)營企業(yè)系統(tǒng)須具備追溯、預警、召回三大功能，A、B、D選項均不全面。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人委托其他企業(yè)經(jīng)營時，應當向所在地省級藥監(jiān)部門報告的時限為A.委托協(xié)議簽署前30日B.委托協(xié)議簽署后30日內(nèi)C.經(jīng)營開始前10日D.無需報告答案：B解析：條例第九條新增“委托經(jīng)營報告制”，要求注冊人、備案人于協(xié)議簽署后30日內(nèi)向省級局報告。3.對“批零兼營”企業(yè)，2025版條例首次明確其應當A.分別設庫、分區(qū)標識、單獨臺賬B.共用庫房但加貼色標C.無需分區(qū)，僅系統(tǒng)區(qū)分D.僅批發(fā)環(huán)節(jié)需符合GSP答案：A解析：條例第二十七條第二款首次寫入“批零分區(qū)”硬性要求，防止污染與差錯。4.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其已售產(chǎn)品存在重大風險，應當啟動召回的時限為A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)答案：A解析：條例第三十三條將“24小時”定為啟動召回的“紅線”，與《醫(yī)療器械召回管理辦法》保持一致。5.2025版條例新增“網(wǎng)絡銷售備案”制度，僅適用于A.所有第二類器械B.所有第三類器械C.消費者自行使用的器械D.定制式器械答案：C解析：條例第四十條將“消費者自行使用”作為網(wǎng)絡銷售備案的觸發(fā)條件，B2B模式不在此列。6.對冷鏈運輸?shù)捏w外診斷試劑，企業(yè)未配置全程溫度自動記錄設備，應給予的處罰是A.警告B.處5萬元罰款C.處10萬元罰款D.責令停產(chǎn)停業(yè)答案：C解析：條例第五十八條將“冷鏈無自動記錄”列為情節(jié)嚴重，罰款幅度10萬元起步。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人發(fā)生變更，應當向藥監(jiān)部門備案的時限為A.變更前15日B.變更后15日內(nèi)C.變更后30日內(nèi)D.變更當日答案：C解析：條例第十九條要求變更后30日內(nèi)備案，確保監(jiān)管鏈條不斷檔。8.條例規(guī)定，對“虛假備案”行為設定的最高罰款額度為A.20萬元B.50萬元C.100萬元D.200萬元答案：D解析：條例第六十二條首次將虛假備案罰款上限提至200萬元，與《藥品管理法》虛假許可處罰幅度看齊。9.經(jīng)營企業(yè)在庫產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)包裝破損但標簽完好，正確的處理流程是A.直接降價銷售B.退回上游C.先行隔離、評估、記錄，必要時召回D.自行更換包裝后繼續(xù)銷售答案：C解析：條例第三十一條要求“發(fā)現(xiàn)異常先隔離”，禁止擅自再加工，防止流弊。10.對進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人，條例要求其應當具備A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.進口通關單C.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證D.無需任何經(jīng)營資質(zhì)答案：A解析：條例第十一條明確代理人如從事銷售活動，必須取得經(jīng)營許可證，而非單純備案。11.企業(yè)因違法經(jīng)營被吊銷許可證，其法定代表人、主要負責人幾年內(nèi)不得再次申請同類許可A.3年B.5年C.10年D.終身答案：C解析：條例第六十八條新增“十年禁入”條款，強化自然人責任。12.條例鼓勵企業(yè)購買的產(chǎn)品質(zhì)量保險類型為A.火災險B.公眾責任險C.醫(yī)療器械責任險D.雇主責任險答案：C解析：條例第七條將“醫(yī)療器械責任險”寫入鼓勵條款，與《民法典》產(chǎn)品責任章銜接。13.對“以舊換新”方式銷售醫(yī)療器械，企業(yè)應當A.舊機自行翻新后贈送B.舊機按醫(yī)療廢物集中處置并留存記錄C.舊機退回廠家即可D.舊機可銷售給下級經(jīng)銷商答案：B解析：條例第三十五條把“以舊換新”納入醫(yī)療廢物管理，防止二手器械回流市場。14.條例規(guī)定，省級藥監(jiān)部門對第三類經(jīng)營企業(yè)實施全項目現(xiàn)場檢查的頻次為A.每1年不少于1次B.每2年不少于1次C.每3年不少于1次D.每5年不少于1次答案：A解析：條例第四十五條將檢查頻次收緊至“一年一查”，提升監(jiān)管密度。15.對“免費試用”器械，企業(yè)未在30日內(nèi)收回且未辦理銷售手續(xù)，視同A.捐贈B.銷售C.報廢D.租賃答案：B解析：條例第三十六條將“逾期不收回”直接定性為銷售，堵住試用名義下無證銷售漏洞。16.醫(yī)療器械廣告審查批準文號有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：雖非條例正文，但條例第五十三條明確“廣告審查時限”適用《廣告法》配套規(guī)章，即2年。17.企業(yè)在庫產(chǎn)品近效期不足30日，系統(tǒng)應A.自動鎖定、預警B.人工標記即可C.無需處理D.直接銷毀答案：A解析：條例第二十八條要求系統(tǒng)對近效期產(chǎn)品自動鎖定，防止過期流出。18.對“第三方物流”承擔醫(yī)療器械貯存服務，其應當A.取得物流經(jīng)營許可B.僅需ISO9001認證C.取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并符合GSPD.與委托方簽訂免責協(xié)議即可答案：C解析：條例第二十二條把第三方物流納入經(jīng)營行為管理，必須取證并符合GSP。19.條例規(guī)定，對“網(wǎng)絡交易平臺”未履行資質(zhì)審核義務的罰款起點為A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：B解析：條例第六十四條對平臺設定“10萬元起步”處罰，倒逼平臺履責。20.對“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”器械，企業(yè)應當A.直接在國內(nèi)銷售B.重新辦理注冊或備案C.貼中文標簽即可D.辦理免稅手續(xù)答案：B解析：條例第十二條明確“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”必須重新取得國內(nèi)注冊證，防止境外不合格產(chǎn)品流入。21.企業(yè)未按條例規(guī)定建立不良事件監(jiān)測制度的，應給予的處罰是A.警告B.處1萬元罰款C.處5萬元罰款D.處10萬元罰款答案：D解析：條例第五十九條把“未建監(jiān)測制度”列為嚴重缺陷，罰款10萬元。22.對“臨床急需進口”器械，使用結(jié)束后剩余產(chǎn)品應當A.捐贈給基層醫(yī)院B.退回境外C.就地銷毀并留存記錄D.可繼續(xù)銷售答案：C解析：條例第十三條要求“臨床急需”剩余產(chǎn)品必須銷毀，防止非法流通。23.條例規(guī)定，對“虛假網(wǎng)絡評價”行為，企業(yè)將被A.警告B.處5萬元罰款C.處20萬元罰款D.列入嚴重違法失信名單答案：D解析：條例第六十五條首次把“虛假評價”納入信用懲戒，直接列入失信名單。24.對“自動售械機”銷售消費者自行使用器械，企業(yè)應當在機器顯著位置公示A.廣告批文B.經(jīng)營許可證復印件C.價格表D.說明書答案：B解析：條例第四十一條要求公示許可證復印件，方便公眾掃碼核驗。25.條例規(guī)定，對“擅自變更經(jīng)營地址”且逾期不改的，罰款額度為A.2萬元B.5萬元C.10萬元D.20萬元答案：C解析：條例第六十條對“擅自遷址”設定10萬元罰款，確保地址真實。26.對“贈送”醫(yī)療器械，企業(yè)應當A.無需記錄B.按銷售管理并建立追溯記錄C.按捐贈管理向民政備案D.按廣告管理答案：B解析：條例第三十四條明確“贈送”視同銷售，必須建立追溯。27.條例鼓勵企業(yè)采用的追溯碼標準為A.EAN13B.GS1C.QR碼D.企業(yè)內(nèi)部碼答案：B解析：條例第八條推薦GS1標準，與國際接軌。28.對“進口代理商”未在境內(nèi)設立售后服務機構的，應給予的處罰是A.警告B.處5萬元罰款C.處20萬元罰款D.吊銷代理資格答案：C解析：條例第六十一條對“無售后機構”設定20萬元罰款，保障用戶權益。29.條例規(guī)定，對“擅自擴大經(jīng)營范圍”行為，監(jiān)管部門可以A.僅責令改正B.處1萬元罰款C.處5萬元罰款D.吊銷許可證答案：D解析：條例第六十六條把“超范圍經(jīng)營”列為吊銷情形，直接頂格處罰。30.對“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度報告”未按時提交的，將被A.列入經(jīng)營異常名錄B.處1萬元罰款C.處5萬元罰款D.吊銷許可證答案：A解析：條例第五十四條將“未年報”直接列入異常名錄，并向社會公示。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些行為屬于條例第六十三條規(guī)定的“嚴重違法經(jīng)營”A.經(jīng)營未依法注冊的大型影像設備B.偽造購銷記錄C.拒不召回缺陷產(chǎn)品D.未按說明書要求貯存試劑答案：A、B、C解析：D項屬于一般缺陷，未達“嚴重”程度。32.企業(yè)在接受飛行檢查時應當提供的材料包括A.質(zhì)量管理體系文件B.計算機系統(tǒng)后臺賬號密碼C.近3年財務報表D.供貨者資質(zhì)檔案答案：A、B、D解析：財務報表非GSP必查項，其余均為現(xiàn)場檢查核心資料。33.對“網(wǎng)絡銷售”消費者自行使用的器械，企業(yè)應當在網(wǎng)頁顯著位置展示A.經(jīng)營許可證編號B.產(chǎn)品注冊證編號C.說明書D.廣告審查批文答案：A、B、C解析：廣告批文僅針對廣告頁面，非銷售頁面必展。34.以下哪些情形應當啟動主動召回A.產(chǎn)品標簽批號打印錯誤B.產(chǎn)品無菌包裝破損概率高于1%C.產(chǎn)品有效期被意外縮短D.產(chǎn)品外觀色差答案：A、B、C解析：色差不影響安全有效，不觸發(fā)召回。35.對“第三方物流”企業(yè)，監(jiān)管部門重點檢查A.冷鏈驗證報告B.計算機系統(tǒng)與委托方對接情況C.員工社保繳納記錄D.貯存分區(qū)標識答案：A、B、D解析：社保記錄屬人社監(jiān)管，非藥監(jiān)核心。36.條例鼓勵企業(yè)建立的追溯體系應包含A.唯一標識B.出入庫時間戳C.運輸溫度曲線D.醫(yī)生使用評價答案：A、B、C解析：醫(yī)生評價屬臨床數(shù)據(jù)，非經(jīng)營追溯必需。37.對“出口退關”器械重新進入國內(nèi)，企業(yè)應當A.提供出口未通關證明B.重新檢驗C.重新注冊D.向口岸藥監(jiān)報告答案：A、B、D解析：無需重新注冊，但需檢驗與報告。38.以下哪些人員應當接受崗前培訓并考核合格A.質(zhì)量負責人B.冷庫操作員C.網(wǎng)絡客服D.保潔員答案：A、B、C解析：保潔員不直接接觸產(chǎn)品，無需GSP培訓。39.對“自動售械機”投放位置，企業(yè)應當A.避開學校50米B.取得物業(yè)許可C.向縣級藥監(jiān)備案D.設置24小時監(jiān)控答案：B、C、D解析：條例未設“學校50米”禁區(qū)，但需備案與監(jiān)控。40.條例規(guī)定，對“虛假網(wǎng)絡評價”負有連帶責任的主體包括A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)B.網(wǎng)絡交易平臺C.評價刷單公司D.消費者答案：A、B、C解析：消費者無主觀惡意時不擔責。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.條例允許第二類器械零售企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)設立“前店后庫”模式，無需單獨設庫。答案：√解析：條例第二十六條對鄉(xiāng)鎮(zhèn)零售給予“前店后庫”豁免，降低準入成本。42.進口器械代理人可以委托無許可證的物流企業(yè)貯存產(chǎn)品。答案：×解析：條例第二十二條要求受托物流必須取證。43.企業(yè)因不可抗力導致產(chǎn)品過期，可免于處罰。答案：×解析：條例第五十五條明確“不可抗力”僅減免部分罰款，不免除召回義務。44.網(wǎng)絡銷售頁面展示的廣告內(nèi)容可以與注冊證適用范圍不一致，只要不明顯即可。答案：×解析：條例第五十三條強調(diào)“網(wǎng)絡銷售頁面視同廣告”，必須一致。45.條例鼓勵零售企業(yè)對消費者實施實名購買含麻黃堿類體溫計。答案：√解析：條例第四十二條將含特殊成分器械納入實名管理，參考禁毒政策。46.第三類經(jīng)營企業(yè)可以委托第二類企業(yè)貯存其產(chǎn)品。答案：×解析：受托方必須具有同類或更高類別經(jīng)營資質(zhì)，確保GSP能力匹配。47.企業(yè)被吊銷許可證后，其原倉庫可立即出租給其他企業(yè)使用。答案：×解析：條例第六十九條要求原址6個月內(nèi)不得用于同類經(jīng)營，防止“換殼”。48.條例允許“共享倉庫”模式，但需明確質(zhì)量責任方。答案：√解析：條例第二十四條引入“共享”概念，但須簽訂質(zhì)量協(xié)議。49.對“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”器械，企業(yè)只需在原標簽加貼中文標簽即可銷售。答案：×解析：必須重新注冊，標簽合規(guī)只是必要條件之一。50.條例規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售給非醫(yī)療機構的科研單位用于科研。答案：√解析：條例第十條把“科研使用”列為合法銷售對象，但需留存科研用途證明。四、填空題（每空1分，共10分）51.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立________制度，每年向所在地藥監(jiān)部門提交年度報告。答案：年度自查52.對“網(wǎng)絡銷售”消費者自行使用的器械，企業(yè)應當在發(fā)貨前對________進行復核。答案：產(chǎn)品標簽、說明書、效期53.條例規(guī)定，對“虛假備案”行為，情節(jié)嚴重的，對法定代表人處上一年度收入________的罰款。答案：30%以上1倍以下54.第三類經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應當具備________、________、________三大功能。答案：追溯、預警、召回55.對“自動售械機”投放位置，企業(yè)應當設置________小時監(jiān)控，并保存記錄不少于________年。答案：24，256.進口器械境內(nèi)代理人應當在產(chǎn)品進口前向________藥監(jiān)部門報告進口批次信息。答案：口岸57.企業(yè)未按條例規(guī)定建立不良事件監(jiān)測制度，逾期不改的，處________萬元罰款。答案：1058.對“贈送”醫(yī)療器械，企業(yè)應當按________管理，建立追溯記錄。答案：銷售59.條例鼓勵企業(yè)采用________標準作為唯一標識，實現(xiàn)與國際接軌。答案：GS160.對“網(wǎng)絡交易平臺”未履行資質(zhì)審核義務，逾期不改的，處________萬元罰款。答案：10五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理條例》（2025修訂版）對“第三方物流”承擔醫(yī)療器械貯存服務的資質(zhì)要求及監(jiān)管要點。答案：（1）資質(zhì)要求：受托方必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，且核準的經(jīng)營范圍應覆蓋委托產(chǎn)品類別；具備符合GSP的貯存條件，包括冷鏈驗證、溫濕度自動監(jiān)測、計算機信息管理系統(tǒng)等。（2）監(jiān)管要點：省級藥監(jiān)部門將第三方物流納入年度檢查計劃，重點檢查冷鏈驗證報告、系統(tǒng)對接情況、分區(qū)標識、人員培訓記錄、應急預案演練記錄；委托雙方必須簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責任劃分；監(jiān)管部門對受托方實施“飛行檢查”時，可要求其提供委托方名單，實現(xiàn)雙向追溯。62.結(jié)合條例條文，說明企業(yè)在網(wǎng)絡銷售消費者自行使用的醫(yī)療器械時，應當履行的六項合規(guī)義務。答案：（1）事前備案：在網(wǎng)頁顯著位置公示經(jīng)營許可證編號、備案憑證編號。（2）資質(zhì)展示：展示產(chǎn)品注冊證編號、說明書、標簽圖片。（3）發(fā)貨復核：發(fā)貨前對標簽、效期、說明書進行復核并記錄。（4）運輸安全：冷鏈器械須配備自動溫度記錄，數(shù)據(jù)可追溯。（5）售后管理：建立7×24小時售后熱線，接到投訴48小時內(nèi)處理。（6）召回義務：發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品24小時內(nèi)啟動召回，并在網(wǎng)站發(fā)布召回公告。63.闡述條例對“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”醫(yī)療器械的注冊、檢驗、標簽及處罰要求。答案：（1）注冊：必須重新取得進口醫(yī)療器械注冊證，原出口備案無效。（2）檢驗：入境時由口岸檢驗機構按進口標準實施檢驗，合格后方可銷售。（3）標簽：須符合《醫(yī)療器械標簽管理規(guī)定》，加貼中文標簽，注明進口注冊證編號、代理人名稱、地址、聯(lián)系方式。（4）處罰：未取得進口注冊證在國內(nèi)銷售的，按條例第六十七條以“經(jīng)營未依法注冊醫(yī)療器械”論處，貨值金額不足1萬元的處10萬元罰款，貨值金額1萬元以上的處貨值金額20倍罰款，并吊銷許可證；對法定代表人處上一年度收入30%以上1倍以下罰款，十年禁入。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.案情：2026年3月，某省