2026年國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）文件解讀合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）文件解讀服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供專業(yè)的IMDRF文件解讀服務(wù)，包括但不限于對IMDRF最新發(fā)布的指南、規(guī)范、建議文件等進行深入分析、解讀和培訓(xùn)，確保甲方能夠準(zhǔn)確理解并有效應(yīng)用IMDRF文件要求。乙方應(yīng)具備豐富的醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗和專業(yè)的IMDRF文件解讀能力，并向甲方提供相關(guān)資質(zhì)證明材料。乙方需根據(jù)甲方提供的具體需求，制定詳細的解讀服務(wù)方案，包括解讀范圍、解讀方式、解讀時間安排等，并確保解讀服務(wù)的質(zhì)量和效果。

二、服務(wù)方式

1、解讀服務(wù)地點：__________________。

2、解讀服務(wù)范圍包括：IMDRF關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險管理、臨床評價、產(chǎn)品注冊/備案、不良事件監(jiān)測等方面的文件解讀，以及其他甲方指定的IMDRF相關(guān)文件解讀。

3、解讀服務(wù)方式：乙方可采用線上培訓(xùn)、線下講座、一對一咨詢、定制化報告等形式提供解讀服務(wù)。

4、解讀服務(wù)人員：乙方應(yīng)指派至少2名具有豐富IMDRF文件解讀經(jīng)驗的專業(yè)人士負責(zé)本合同項下的解讀服務(wù)，并向甲方提供相關(guān)人員的簡歷和資質(zhì)證明。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供必要的解讀服務(wù)所需資料和信息，包括但不限于醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、注冊/備案資料、不良事件報告等，并確保所提供資料的真實性和完整性。

2、甲方應(yīng)尊重乙方提供的服務(wù)工作，對乙方正當(dāng)履行合同的服務(wù)工作予以支持、配合。

3、甲方有權(quán)對乙方提供的解讀服務(wù)進行監(jiān)督、檢查、提出改進意見。

4、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的解讀服務(wù)未達到合同要求，有權(quán)以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

5、甲方應(yīng)按照合同約定支付解讀服務(wù)費。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實施IMDRF文件解讀業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)和專業(yè)知識。

2、乙方提供的所有解讀服務(wù)人員均應(yīng)是其合法正式的員工，并與解讀服務(wù)人員簽訂正式的勞動合同，負責(zé)辦理解讀服務(wù)人員的意外傷害保險，并按月向解讀服務(wù)人員支付報酬。

3、乙方解讀服務(wù)人員需接受過專業(yè)培訓(xùn)，確保具備專業(yè)的解讀服務(wù)技能和素質(zhì)。

4、乙方在提供服務(wù)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，不得泄露甲方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。

5、乙方的解讀服務(wù)人員應(yīng)盡職盡責(zé)，文明服務(wù)，著裝統(tǒng)一整齊，并配備所需的解讀工具。

6、乙方如發(fā)現(xiàn)解讀服務(wù)范圍內(nèi)存在醫(yī)療器械監(jiān)管或合規(guī)方面的風(fēng)險，應(yīng)以書面形式向甲方提出預(yù)警和建議。甲方接到乙方的預(yù)警和建議后，應(yīng)及時予以書面回復(fù)或采取改進措施。

四、解讀服務(wù)費及支付方式

1、解讀服務(wù)費實行預(yù)付制，乙方每月為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后10日內(nèi)向乙方付款。

2、解讀服務(wù)費含稅金額為每月_______元（大寫：人民幣_______元整），全年含稅金額合計為_______元（大寫：人民幣_______元整）。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為三個月的解讀服務(wù)費。

2、若甲方無正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付解讀服務(wù)費的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的萬分之一向乙方支付違約金；若甲方累計逾期三個月仍未支付解讀服務(wù)費，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方解讀服務(wù)人員的故意或過失行為導(dǎo)致甲方或任何第三方財產(chǎn)損失或人身損害的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前10天以書面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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