文件編號(hào)頁(yè)數(shù)編制部門1經(jīng)營(yíng)計(jì)劃管理程序5總經(jīng)辦25人力資源部3管理評(píng)審管理程序54內(nèi)部審核管理程序554總經(jīng)辦6糾正及持續(xù)改進(jìn)管理程序7品管部7設(shè)備設(shè)施管理程序5人力資源部8工作環(huán)境及6S管理程序5人力資源部95品管部6工模部新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管理程序8工程部訂單評(píng)審管理程序676產(chǎn)品搬運(yùn)、儲(chǔ)存、理程序65管理程序6品管部7品管部數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計(jì)管理程序6品管部4公司環(huán)境分析管理程序5人力資源部理程序總經(jīng)辦績(jī)效的監(jiān)視和測(cè)量管理程序5人力資源部合規(guī)性評(píng)價(jià)管理程序5人力資源部4質(zhì)量成本分析管理程序4品管部實(shí)驗(yàn)室管理程序5品管部5品管部工程變更管理程序6工程部資源管理程序4人力資源部員工激勵(lì)管理程序5人力資源部人力資源管理程序7人力資源部4人力資源部管理程序7人力資源部文件、資料和記錄管理程序6管理程序5人力資源部生產(chǎn)過(guò)程管理程序7生產(chǎn)中心有害物質(zhì)管理程序8品管部不合格品管理程序6品管部知識(shí)管理程序57品管部忠告性通知發(fā)布和實(shí)6品管部規(guī)程序6溫室氣體控制管理程序人力資源部工作環(huán)境控制程序5人力資源部5品管部后果分析管理程序3工程部制定部門修改履歷序號(hào)章節(jié)制定或修改內(nèi)容1全部2016新版制定2附錄2職責(zé)分配表組織架構(gòu)圖0目錄0.2前言及簡(jiǎn)述……- 9 1.2應(yīng)用 2.引用標(biāo)準(zhǔn) 4.質(zhì)量管理體系 4.1總要求 4.2文件要求 9 5.1管理者承諾 5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5.3質(zhì)量方針 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.6管理評(píng)審 6.資源管理 8 6.4工作環(huán)境和污染控制 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 2 25 38.4數(shù)據(jù)分析 附錄1質(zhì)量目標(biāo) 附錄3程序文件清單 附錄4組織架構(gòu)圖 本文件為*有限公司之醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)，ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系一要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系等相關(guān)要求，嚴(yán)格按質(zhì)量、管理體系的要求進(jìn)行全面的質(zhì)量，達(dá)到甚至*有限公司成立于2007年，屬于外商獨(dú)資企業(yè)。公司主要經(jīng)營(yíng)硅橡膠制品及模切制品的生產(chǎn)與銷售。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于電子電器業(yè)、五金塑膠業(yè)、運(yùn)動(dòng)器材等。公司成立至今一直堅(jiān)持以“群策群力，品質(zhì)至2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDA管理體系工作的領(lǐng)導(dǎo)。(管理者代表任命書見(jiàn)附件)a)協(xié)助總經(jīng)理建立并保持質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行；質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和符合性對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)；c)代表總經(jīng)理全權(quán)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理活動(dòng)，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量工作狀況和質(zhì)量、方針、質(zhì)量、目標(biāo)的實(shí)施情況以及持續(xù)改進(jìn)的有關(guān)要求，確保全體員工對(duì)方針和目標(biāo)的理解；d)提高和加強(qiáng)滿足法規(guī)要求意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)和顧客意識(shí)的培訓(xùn)，在公司范圍內(nèi)形成強(qiáng)烈的滿足法規(guī)要求意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、竟?fàn)幰庾R(shí)和顧客意識(shí)氛圍；e)協(xié)助總經(jīng)理組織召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議，負(fù)責(zé)在公司不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過(guò)程及其有效性進(jìn)行溝通；f)全權(quán)代表公司負(fù)責(zé)就質(zhì)量、管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)；理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系，并制定本《質(zhì)量手冊(cè)》。1、本《質(zhì)量手冊(cè)》(YK/SC00版)由管理者代表負(fù)責(zé)組織編制，經(jīng)審核符合IS0900理規(guī)范》,并符合本企業(yè)的實(shí)際情況；《質(zhì)量手冊(cè)》由管理者代表組織編制并審定，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，解釋權(quán)歸管理者代得將本手冊(cè)提供給本公司以外的人員。《質(zhì)量手冊(cè)》由品管部實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行經(jīng)常性的檢查，通常情況下需要在每年管理評(píng)審時(shí)由品管部組織有關(guān)部門對(duì)其適用性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)(根據(jù)實(shí)際情況需要可能會(huì)隨時(shí)進(jìn)行)?！顿|(zhì)量手冊(cè)》由品管部統(tǒng)一登記，按發(fā)放計(jì)劃分發(fā)作廢手冊(cè)應(yīng)及時(shí)回收。當(dāng)質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)或外部環(huán)境等因素發(fā)生變化、IS09001:2015《質(zhì)量管理體系一要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)指令和法規(guī)更換版本或其它建議修改質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的更改和換版?！顿|(zhì)量手冊(cè)》的修改和換版由品管部寫出更改申請(qǐng)，經(jīng)管理者代表審核同意報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。手冊(cè)修改后的發(fā)放辦法和管理要求與原程序相現(xiàn)批準(zhǔn)發(fā)布本《質(zhì)量手冊(cè)》,自2017年8月1日起實(shí)執(zhí)行總裁：2017年08月01日1.范圍1.1總則本公司推行滿足質(zhì)量管理體系的目的是：a、需要證實(shí)本企業(yè)有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求b、便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。1.2應(yīng)用本手冊(cè)依據(jù)IS09001:2015《質(zhì)量管理體系一要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管a、公司的質(zhì)量管理體系覆蓋醫(yī)用硅橡膠電子制品的生產(chǎn)。本公司產(chǎn)品為非無(wú)菌醫(yī)療器械、c、對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過(guò)程順序和相互作用的表述。下列文件中的條款通過(guò)本手冊(cè)的引用而成為本手冊(cè)的條款，凡注明日期的引用文件，其隨后的所有修改和修訂版均不適用本手冊(cè)ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》YY/T0287-2017/IS013485:2016《醫(yī)療FDAQualitysystemreg3.2同時(shí)還引用了YY/T0287-2017/ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》MDD93/42/EEC指令、FDAQualitysystemregulation(QSR820)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)若與國(guó)家法規(guī)中給出的定義有所差別，應(yīng)優(yōu)先按法規(guī)的定義解釋3.3本手冊(cè)采用“供方一組織一顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。4.1.1.為了確保產(chǎn)品和/或服務(wù)滿足顧客和法律法規(guī)要求，本公司考慮所承擔(dān)的制造商角色，識(shí)別和規(guī)定必要的過(guò)程，并對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行管理。為了實(shí)施和證實(shí)所規(guī)定的過(guò)程，本公司已建立了一個(gè)滿足IS09001:2015《質(zhì)量管理體系一要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管取必要措施以確保實(shí)施、保持，并保持其有效性。為此，應(yīng)做下述要求：4.1.2本公司基于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，對(duì)建立質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序4.1.3明確過(guò)程控制的方法及過(guò)程之間相互順序和接口關(guān)系；通過(guò)識(shí)別、析等對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理；4.1.3.1對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；4.1.3.2對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并保持其有效性；4.1.4按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理程時(shí)：a.評(píng)價(jià)過(guò)程更改對(duì)質(zhì)量管理體系的影響；b.評(píng)價(jià)過(guò)程更改對(duì)該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響；c.按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求進(jìn)行控制；4.2.1總則按照IS09001:2015《質(zhì)量管理體系一要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及本公司的實(shí)際情況編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。4.2.1.1本公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)；a、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b、質(zhì)量手冊(cè)；c、標(biāo)準(zhǔn)所要求的行程文件的程序和記錄；d、本公司為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e、標(biāo)準(zhǔn)要求的和各級(jí)活動(dòng)必須保持的質(zhì)量記錄；f、國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求；4.2.1.2文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保其有效性、充分4.2.1.3文件的詳略程度應(yīng)取決于本公司規(guī)模和產(chǎn)品類型，過(guò)程復(fù)雜程度實(shí)際，便于理解應(yīng)用。質(zhì)量記錄作為一種特殊的文件應(yīng)按《文件、資料和記錄管理程的規(guī)定加以控制。4.2.1.4文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等均應(yīng)按《文件、資料和記錄管理程序》進(jìn)行管4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.2.1本公司的質(zhì)量手冊(cè)詳細(xì)地說(shuō)明了公司建立的質(zhì)量管理體系及其運(yùn)行方式，手冊(cè)包括；a.質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細(xì)說(shuō)明和正當(dāng)理由；b.質(zhì)量管理體系覆蓋的部門；c.引用的程序文件；d.質(zhì)量管理體系各過(guò)程相互作用的描述；e.公司質(zhì)量管理體系文件如4.2.4所描述分四層次，詳見(jiàn)《文件4.2.2.2質(zhì)量手冊(cè)由總經(jīng)理批準(zhǔn)，公司的所有員工應(yīng)嚴(yán)格遵守執(zhí)行。4.2.3醫(yī)療器械文檔本公司按標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)所生產(chǎn)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立并保持一套文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明；b)產(chǎn)品規(guī)范；c)制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；d)測(cè)量和監(jiān)視程序；e)適當(dāng)時(shí)，安裝要求；f))適當(dāng)時(shí)，維護(hù)程序.4.2.4文件控制4.2.4.1為保證和質(zhì)量有關(guān)的所有文件都處于受控狀態(tài)，對(duì)公司的質(zhì)量管理文件、技術(shù)文件及相關(guān)的外來(lái)文件進(jìn)行控制，制定并執(zhí)行《文件、資料和記錄管理程序4.2.4.2文件結(jié)構(gòu)第一層文件：質(zhì)量手冊(cè)(包括質(zhì)量方針目標(biāo))第三層文件，管理制度第四層文件，技術(shù)性文件(包括規(guī)程文件、技術(shù)規(guī)程文件、記錄和外來(lái)文件等)4.2.4.3質(zhì)量手冊(cè)和程序文件由各相關(guān)部門在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下組織編寫，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)、發(fā)布。管理者代表負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門準(zhǔn)、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)范等、各相關(guān)部門應(yīng)積極配合，由各或總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.2.4.4提出文件更改的部門或個(gè)人必須填寫相關(guān)記錄，列出更改內(nèi)容，說(shuō)明更改原因，重要的更改應(yīng)附有充分的證據(jù)并指定專人進(jìn)行更改，經(jīng)原審批部門批準(zhǔn)，如因故由新指定部門審批時(shí)，必須獲得審批所需依據(jù)的背景資料。4.2.4.5文件加蓋“受控”印章、注明文件編號(hào)和分發(fā)號(hào)；作廢留用文件加蓋“作廢留用”印章。4.2.4.6由文控中心根據(jù)審批規(guī)定的發(fā)放范圍發(fā)放文件給文件持有者，同在“文件發(fā)放/回收記錄”上履行簽收手續(xù)，未經(jīng)品管部同意不得復(fù)印。4.2.4.7文件持有人應(yīng)確保文件清晰、易于識(shí)別。4.2.4.8對(duì)作廢或失效文件應(yīng)由文控中心收回，并予以銷毀。需保留作廢4.2.4.9本公司保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限，這個(gè)期限規(guī)定在產(chǎn)品壽命期時(shí)間4.2.4.10各部門收到外部來(lái)文后，組織相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)傳閱。4.2.5記錄控制a、對(duì)質(zhì)量記錄實(shí)行有效控制，確保提供的記錄能證明產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行。b、公司建立《文件、資料和記錄管理程序》并按規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、歸檔、存貯、防護(hù)和處理要求；c、所有質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整、準(zhǔn)確，能真實(shí)反映產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)具有可追溯性；d、質(zhì)量記錄應(yīng)保管在室內(nèi)干燥場(chǎng)所，歸檔的質(zhì)量記錄，可根據(jù)質(zhì)量記錄的不同性分永久性和有限期保存兩種情況，有限期保存應(yīng)至少相當(dāng)于本公司規(guī)定的產(chǎn)品的壽命期，如合同有要求則按合同要求時(shí)間保存或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定，但從本公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，具體見(jiàn)“質(zhì)量記錄清單”;e、未歸檔質(zhì)量記錄可向收集、貯存部門查詢，已歸檔的質(zhì)量記錄需向歸檔部門查閱，并登記在“質(zhì)量記錄清單”上。質(zhì)量記錄一律不予外借，如確有需要，要征得收集或支持性文件總經(jīng)理通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)其建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：5.1.1采用多種形式向公司的員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對(duì)公司的成功至關(guān)重要性，通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各過(guò)程加以實(shí)施。5.1.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定適合公司自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)在公司的相關(guān)部門和層次上得以分解實(shí)施。5.1.3總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。5.1.4總經(jīng)理應(yīng)確保本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作能獲得必要的資源?？偨?jīng)理應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足，以此為目標(biāo)，為此要做5.2.1確定顧客的需求通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、分析和預(yù)測(cè)，或與顧客直接接觸來(lái)實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行《訂單評(píng)審管理程序》,這些要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求、過(guò)程要求和質(zhì)量管理體系要求5.2.2使確定的要求得到滿足a、本公司承諾滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；b、顧客的要求，法律法規(guī)及強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間的推移而司轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，具體執(zhí)行《訂單評(píng)審管理程序》、《法律法規(guī)及其他要求管理程序》和《文件、資料和記錄管理程序》的規(guī)5.3.1為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，在充分考慮顧客的需求、法律法規(guī)要求和企業(yè)自身的發(fā)展方群策群力、品質(zhì)至上；精益求精、客戶滿意5.3.2本質(zhì)量方針與本公司總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是本公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足顧客和法規(guī)要求和改進(jìn)的承諾。5.3.3本質(zhì)量方針為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，各質(zhì)量職能部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。5.3.4總經(jīng)理應(yīng)將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層5.3.5本公司應(yīng)持續(xù)地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)本公司內(nèi)、外5.3.6對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審和修改都應(yīng)實(shí)行控制，實(shí)行方法詳見(jiàn)《文件、資料和記錄管5.4.2質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定原則：a.質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定應(yīng)體現(xiàn)質(zhì)量方針的涵義；b.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有可測(cè)量性；c.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到各部門形成子目標(biāo)，通過(guò)完成子目標(biāo)確保總的質(zhì)量5.4.3在建立體系之初，由總經(jīng)理在總結(jié)公司歷年經(jīng)營(yíng)情況的基礎(chǔ)上，提出本年度的質(zhì)量目標(biāo)和各部門的分解目標(biāo)(具體見(jiàn)附錄1),并在管理評(píng)審會(huì)上評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。此后5.4.4各部門對(duì)設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況每半年進(jìn)行回顧性總結(jié)。5.4.5管理者代表如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)在實(shí)現(xiàn)過(guò)程中存在問(wèn)題時(shí)，應(yīng)5.4.6質(zhì)量管理體系策劃5.4.6.1邏輯結(jié)構(gòu)圖：管理職責(zé)管理職責(zé)國(guó)家設(shè)施及人力測(cè)量、分資源配置析和改進(jìn)輸出5.4.6.2質(zhì)量管理體系策劃a、總經(jīng)理確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源得以策劃和提供；b、需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過(guò)程，確定過(guò)程輸入、輸出及活的文件規(guī)定(參見(jiàn)上圖),確保質(zhì)量管理體系實(shí)施、改進(jìn)時(shí)的完整性；售后發(fā)貨生產(chǎn)驗(yàn)收米購(gòu)滿足顧客和法規(guī)要求行業(yè)顧客要求策劃c、策劃結(jié)果應(yīng)形成文件，由品管部歸口落實(shí)，以確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。形成的程序文件清單見(jiàn)附錄3。5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1總經(jīng)理a、領(lǐng)導(dǎo)本公司的質(zhì)量管理體系工作，研究并向本公司傳達(dá)滿足顧客及法律、法規(guī)要求的重要性，創(chuàng)造全員充分參與的環(huán)境；b、制定本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，領(lǐng)導(dǎo)策劃質(zhì)量管理體系；c、確定各部門和崗位的職責(zé)，及所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限；d、主持管理評(píng)審，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，并組織采取相應(yīng)的措施保持有效的改進(jìn)；e、為質(zhì)量體系的有效運(yùn)行提供充分的資源；f、負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項(xiàng)目建議書、新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)任務(wù)、試產(chǎn)報(bào)告；g、質(zhì)量管理體系測(cè)量、分析和改進(jìn)的策劃；5.5.1.2管理者代表a、負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，確保實(shí)施和保持；b、向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c、確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)；d、負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)與溝通；e、宣傳、貫徹公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；負(fù)責(zé)公司質(zhì)量目標(biāo)、部門目標(biāo)的考核；f、審核質(zhì)量手冊(cè)和批準(zhǔn)程序文件；g、總體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核；h、批準(zhǔn)文件化的記錄格式，批準(zhǔn)需銷毀的記錄；i、主持各部門間質(zhì)量管理體系的評(píng)審及溝通，落實(shí)并完成質(zhì)量目標(biāo)，監(jiān)督各部門按質(zhì)量手冊(cè)和程序文件執(zhí)行。j、負(fù)責(zé)制定本公司確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針；k、為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員；1、主持每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審。5.5.1.3工程部經(jīng)理a、在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施；b、組織和實(shí)施公司新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的規(guī)劃和計(jì)劃、評(píng)審及驗(yàn)證等工作；c、負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理和公司產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；d、組織技術(shù)攻關(guān)，解決生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題；e、分配部門人員編制生產(chǎn)工序加工的作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)規(guī)程及相關(guān)文件；f、分配部門人員負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品技術(shù)文件；5.5.1.4品管部經(jīng)理a、在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施；b、開(kāi)展對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，負(fù)責(zé)對(duì)成品放行的核準(zhǔn)；c、開(kāi)展對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量活d、負(fù)責(zé)組織處理不合格品，監(jiān)督、檢查、驗(yàn)證糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的執(zhí)行效果；e、負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書管理及年度監(jiān)督；f、負(fù)責(zé)組織公司新產(chǎn)品的認(rèn)證工作，并收集各國(guó)家的法規(guī)文件。5.5.1.5業(yè)務(wù)部經(jīng)理a、在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施；b、全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)/外市場(chǎng)的銷售管理工作，確保質(zhì)量管理體系c、開(kāi)展市場(chǎng)調(diào)查，組織識(shí)別顧客的需求和期望，組織有關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品需求進(jìn)行評(píng)審；d、全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的售后服務(wù)，接收并傳遞客戶抱怨；e、負(fù)責(zé)與顧客溝通，建立顧客檔案，妥善處理顧客意見(jiàn)。5.5.1.6生產(chǎn)部經(jīng)理a、全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的日常生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運(yùn)行；b、按產(chǎn)品銷售計(jì)劃編制生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃；c、負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的日常管理，確保滿足生產(chǎn)需要；d、落實(shí)對(duì)工序不良品、不合格品的返工、返修及相關(guān)的標(biāo)識(shí)控制管理工作；e、負(fù)責(zé)公司設(shè)備資源的管理和維護(hù)保養(yǎng)。5.5.1.7人力資源部經(jīng)理a、在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施；b、負(fù)責(zé)公司的日常行政管理工作，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運(yùn)行；c、負(fù)責(zé)公司對(duì)外行政事務(wù)工作，為企業(yè)樹(shù)立良好形象；d、在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施；e、負(fù)責(zé)公司的日常人力資源管理工作，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運(yùn)行；f、負(fù)責(zé)公司的人事管理工作，按照公司的要求配置人力資源，滿足生產(chǎn)和發(fā)展的需要；g、負(fù)責(zé)組織全體員工的培訓(xùn)工作，制定培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。5.5.1.8體系部經(jīng)理a、在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施；b、按年度審核計(jì)劃的要求進(jìn)行具體的內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核；c、負(fù)責(zé)對(duì)各部門質(zhì)量分解目標(biāo)實(shí)施、統(tǒng)計(jì)、分析進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)于未能達(dá)成目標(biāo)的部門執(zhí)行糾正和預(yù)防措施及改善結(jié)果驗(yàn)證；d、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的管理、發(fā)放、回收及銷毀；e、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的年度內(nèi)部審核和外部審核；f、負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具及各類檢測(cè)設(shè)備的周期校5.5.1.9PMC部經(jīng)理a、在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施；b、根據(jù)業(yè)務(wù)部客戶訂單要求，組織內(nèi)部MC人員制訂物料需求計(jì)劃和PC劃，以及生產(chǎn)計(jì)劃的跟進(jìn)；c、根據(jù)客戶訂單需求狀況，組織品管、生產(chǎn)、工程相關(guān)人員進(jìn)行訂單評(píng)審；5.5.1.10采購(gòu)部經(jīng)理a、在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施；b、負(fù)責(zé)公司的日常采購(gòu)管理工作，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運(yùn)行；c、全面負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)所需物資的采購(gòu)供應(yīng)，組織對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)，確保采購(gòu)合格的產(chǎn)品；d、負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通，建立《合格供方名錄》檔案，按照年度審核計(jì)劃邀請(qǐng)相關(guān)部門共同審核供方。5.5.1.11物管部經(jīng)理a、在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施；b、負(fù)責(zé)公司的日常倉(cāng)庫(kù)管理工作，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運(yùn)行；c、負(fù)責(zé)公司物料/產(chǎn)品收發(fā)貨工作。5.5.1.12財(cái)務(wù)部經(jīng)理a、在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)部門內(nèi)質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施；b、為保障醫(yī)療器械管理體系的有效實(shí)施，提供充分的資料。5.5.2質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通，可采用小組簡(jiǎn)報(bào)、各種會(huì)議、布告欄、內(nèi)部刊物及各種媒體等。質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表見(jiàn)附錄C。5.6.1總則每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，一般在內(nèi)審結(jié)束后以管理評(píng)審會(huì)議的增加管理評(píng)審頻次。管理者代表于每次管理評(píng)審前一周編制“管理評(píng)審計(jì)劃”,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。5.6.2管理評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)a.內(nèi)外部審核結(jié)果，由管理者代表提供；b.顧客的反饋，包括顧客抱怨處理及與顧客溝通的結(jié)果等，由業(yè)務(wù)部提供；c.過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，包括過(guò)程、產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果，由品管部提供；d.給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告，由品管部提供；e.改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，由品管部提供；f.以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性，由管理者代表提供；g.可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開(kāi)發(fā)等，由管理者代表和品管部聯(lián)合提h.質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性，由各部門提供；i.新的或修訂的法規(guī)的要求對(duì)本公司產(chǎn)生的影響，由管理者代表和品管部提供；k.改進(jìn)的建議。評(píng)審前三天，品管部應(yīng)按評(píng)審計(jì)劃的要求收集管理評(píng)審所需的資料上報(bào)管理者代表確認(rèn)。5.6.3管理評(píng)審的輸出a、質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的適宜性、充分性和有效性改目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、過(guò)程控制等方面的評(píng)價(jià)；b、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)過(guò)程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求；c、現(xiàn)有產(chǎn)品是否符合新的或修訂的法規(guī)要求所需的更改；d、資源需求等。5.6.4會(huì)議結(jié)束后，由管理者代表根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫“管理評(píng)審報(bào)告”,交總經(jīng)理批準(zhǔn)后，發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次輸出可以作為下次管理評(píng)審的輸入；5.6.5管理者代表根據(jù)《糾正及持續(xù)改進(jìn)管理程序》的規(guī)定，進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；5.6.6管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)由品管部按《文件、資料和記錄管理程序》保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、各部門提交的資料、評(píng)審會(huì)議記錄和管理評(píng)審報(bào)告6.1.1本公司應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源，以：6.1.2資源可包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方、及財(cái)務(wù)資源等。6.2.1承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)6.2.2人力資源部負(fù)責(zé)組織，各部門根據(jù)質(zhì)量方針的要求結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況編制《崗位說(shuō)明報(bào)總經(jīng)理審批。6.2.3《崗位說(shuō)明書》經(jīng)審批后，作為企業(yè)選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。6.2.4應(yīng)識(shí)別從事影響質(zhì)量的活動(dòng)的人員的能力需求，分別對(duì)新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位能力要求制定并實(shí)施培訓(xùn)需求。進(jìn)6.2.5通過(guò)理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察等方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，評(píng)價(jià)受訓(xùn)者是否具備了所需的能力6.2.4公司保留員工的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記6.3.1基礎(chǔ)設(shè)施的確認(rèn)本公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動(dòng)所需的基礎(chǔ)設(shè)施主要包括：車間廠房(含庫(kù)房)、生產(chǎn)設(shè)備、工具。生產(chǎn)部為確保所提供基礎(chǔ)設(shè)施能滿足產(chǎn)品要求，應(yīng)組織有關(guān)職能部門進(jìn)行策劃，確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)予以提6.3.2設(shè)備的提供(含生產(chǎn)設(shè)備、通訊設(shè)施)a、設(shè)備的申購(gòu)，使用部門提出需求，由生產(chǎn)部統(tǒng)一購(gòu)買；b、設(shè)備的驗(yàn)收，對(duì)采購(gòu)的設(shè)備，使用部門會(huì)同工程部或品管部進(jìn)6.3.3在生產(chǎn)資源的策劃時(shí)應(yīng)充分考慮到能確保產(chǎn)品符合性的廠房設(shè)施和庫(kù)房設(shè)施。目前公司所提供的廠房和庫(kù)房基本能滿足要求。6.3.4基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)a、生產(chǎn)部每年初編制“設(shè)備保養(yǎng)記錄表”經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)后，組織實(shí)施，并進(jìn)行記錄；如在生產(chǎn)過(guò)程中，設(shè)備發(fā)生故障，則由生產(chǎn)部或工程部組織人員進(jìn)行維修，并記錄；b、所有設(shè)備都必須進(jìn)行日常維護(hù)，保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)；6.3.5應(yīng)經(jīng)常對(duì)設(shè)施的維修記錄進(jìn)行分析，以便能及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題。6.4.1工作環(huán)境必要的工作環(huán)境是公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。生產(chǎn)部、生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的要求及必要的工作環(huán)境，組織各自職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)環(huán)境進(jìn)行策劃、確定、管理并實(shí)現(xiàn)和保6.4.2有關(guān)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制公司建立為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需工作環(huán)境的要求程序文件《設(shè)備設(shè)施管理程序》《工作環(huán)6.4.3為了防止對(duì)工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染，公司對(duì)受污染或易支持性文件7.1.1由工程部對(duì)每一類型的產(chǎn)品編制一套產(chǎn)品主文檔。7.1.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)顧客所訂產(chǎn)品為特定產(chǎn)品，現(xiàn)行的產(chǎn)品無(wú)法滿足其要求，有下列情況之一則由管理者代表制定質(zhì)量策劃任務(wù)報(bào)總經(jīng)理審批進(jìn)行質(zhì)量策a.現(xiàn)有的設(shè)備無(wú)法滿足其要求；b.現(xiàn)有的工藝要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)控手段等c.人力資源無(wú)法滿足其要求.7.1.3質(zhì)量策劃的要求：a、確定和配備必要的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境以及質(zhì)量控制手段、設(shè)以達(dá)到所要求的質(zhì)量；b、確保生產(chǎn)過(guò)程、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序和有關(guān)文件之間的兼容性；c、必要時(shí)，更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)、包括研制新的測(cè)試設(shè)備；d、確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢經(jīng)銷和可追溯性活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；e、對(duì)所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接受標(biāo)；f、為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。7.1.4質(zhì)量策劃任務(wù)書經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由管理者代表組織，品管部協(xié)助編制《質(zhì)量計(jì)劃》經(jīng)總經(jīng)理審批后發(fā)放至相關(guān)部門。各部門根據(jù)要求進(jìn)行相應(yīng)策劃，生產(chǎn)部根據(jù)其要求對(duì)產(chǎn)品管理作業(yè)進(jìn)行策劃，品管部對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)進(jìn)行策劃，工程部負(fù)責(zé)編制作業(yè)指導(dǎo)書7.1.5編制的作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范由品管部按《文件、資料和記錄管理程序》進(jìn)行發(fā)放。7.1.6工程部工藝人員對(duì)新的作業(yè)指導(dǎo)書的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤檢查，品管部對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范進(jìn)7.1.7在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期內(nèi)，工程部、生產(chǎn)部、品管部應(yīng)按《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》的要求，對(duì)產(chǎn)品按照ENISO14971:2012(ISO1497:2007)標(biāo)準(zhǔn)的要求實(shí)施7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的需求與期望，將顧客規(guī)定的訂貨要求a、顧客明示的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付、支持服務(wù)(如運(yùn)輸、保修、培訓(xùn)等)、價(jià)格等方面的要求；b、顧客沒(méi)有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求。這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求，本公司為滿足顧客要求應(yīng)作出承諾；c、顧客沒(méi)有規(guī)定，但國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)規(guī)定的要求；d、確保醫(yī)療器械的特定性能和安全使用所需的任何用戶培訓(xùn)；e、本公司附加的要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.2.1在投標(biāo)、接受合同或訂單之前，業(yè)務(wù)部應(yīng)對(duì)已確定的產(chǎn)品要求實(shí)施評(píng)審。7.2.2.2評(píng)審7.2.2.2.1產(chǎn)品要求的評(píng)審應(yīng)在投標(biāo)、合同簽定和答應(yīng)顧客之前進(jìn)行，應(yīng)確保：a、產(chǎn)品要求(包括顧客的要求和本公司自行確定的附加要求)得到規(guī)定；b、顧客沒(méi)有以文件形式提供要求時(shí)，顧客要求在接受之前得到確認(rèn)；c、與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；d、依照7.2.1識(shí)別的任何用戶培訓(xùn)可獲得或計(jì)劃的培訓(xùn)可獲得；e、本公司有能力滿足規(guī)定的要求。7.2.2.2.2在評(píng)審過(guò)程中，評(píng)審人員對(duì)產(chǎn)品要求中有關(guān)內(nèi)容提出問(wèn)題或修改建議時(shí)，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)系，征求顧客意見(jiàn)。7.2.2.2.3業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)保存合同評(píng)審的記錄、合同及其他相關(guān)文件，包括對(duì)于評(píng)審過(guò)程中提出的問(wèn)題的解決及評(píng)審結(jié)果的實(shí)現(xiàn)等跟蹤措施的記7.2.2.3合同簽訂或答應(yīng)顧客要求后，業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)將相關(guān)的文件傳安排生產(chǎn)或安排發(fā)貨。7.2.2.4產(chǎn)品要求的變更當(dāng)產(chǎn)品要求由于某種原因需要變更時(shí)，應(yīng)在原合同評(píng)審記錄中予以說(shuō)明，由原評(píng)審人重新確認(rèn)，并通知相關(guān)部門，確保相關(guān)人員知道已變更的要求。7.2.3溝通7.2.3.1在產(chǎn)品售出前及銷售過(guò)程中，業(yè)務(wù)部應(yīng)通過(guò)多種渠道(如廣告宣傳)向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，消除顧客的疑慮。7.2.3.2根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進(jìn)展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與本公司內(nèi)部相關(guān)部門及及顧客協(xié)調(diào)一致。7.2.3.3產(chǎn)品售出后，要收集顧客的反饋信息，填寫“顧客信息反饋單”,妥善處理顧客抱怨，如遇顧客投訴和抱怨，填寫“客戶抱怨與投訴處理單”,并傳遞給品管部組織處理。7.2.3.4醫(yī)療器械忠告性通知當(dāng)本公司產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況下由總經(jīng)理按照法規(guī)的要求發(fā)布忠告性通知，詳見(jiàn)支持性文件7.3.1總則公司按照顧客要求進(jìn)行生產(chǎn)，不適用新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。本過(guò)程應(yīng)用于制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，應(yīng)考慮：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的基本要求。應(yīng)考a)功能和性能要求，環(huán)保要求；b)來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的。應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：a)獲得規(guī)定的結(jié)果；b)實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e)針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施；7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出公司應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：a)滿足輸入的要求；b)對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充分的；c)包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供(使用)所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更；b)評(píng)審的結(jié)果；c)變更的授權(quán)；本過(guò)程建立了【新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管理程序】及【工程變更管理程序】對(duì)應(yīng)用于制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。策劃和建立《供應(yīng)商管理程序》《采購(gòu)控制管理程序》對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品及供方進(jìn)行采購(gòu)控制，以確保采購(gòu)產(chǎn)品在質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面符合規(guī)定的采購(gòu)要求。7.4.1采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)過(guò)程包括：對(duì)采購(gòu)需求的識(shí)別，確定采購(gòu)產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付情況，對(duì)供方能力進(jìn)行確認(rèn)、訂貨，對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證等，過(guò)程的具體采用應(yīng)根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求來(lái)確定，對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。本條明確了對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品需求的識(shí)別，對(duì)供方能力確認(rèn)及對(duì)其的控7.4.1.1對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品需求的識(shí)別識(shí)別的輸出應(yīng)形成文件即“單機(jī)定額”,目錄中應(yīng)明確采購(gòu)產(chǎn)品類別即A類(重要物資)、B(一般物資)、C類(輔助物資)。按此類別實(shí)施不同控7.4.1.2合格供方的評(píng)定及管理建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，考慮供方的績(jī)效，并與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適a、采購(gòu)部應(yīng)根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品分類，對(duì)供方評(píng)定制定評(píng)定和重新評(píng)定準(zhǔn)則。b、采購(gòu)部應(yīng)組織工程部、品管部等相關(guān)部門按評(píng)定準(zhǔn)則來(lái)選擇并對(duì)供新評(píng)定，并保持評(píng)定的結(jié)果及跟蹤措施記錄。c、評(píng)定為合格供方后，采購(gòu)部建立“合格供方名錄”,分別建立合格供方檔案，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。公司監(jiān)視供方滿足采購(gòu)產(chǎn)品的要求的績(jī)效。監(jiān)測(cè)結(jié)果作為供方再評(píng)價(jià)過(guò)程提供輸入。對(duì)未實(shí)現(xiàn)采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與所采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要保留供方能力或績(jī)效的評(píng)價(jià)、選擇、監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的結(jié)果及由這些活動(dòng)所引起的任何必要措施的記錄。7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)正確表達(dá)擬采購(gòu)要求，是采購(gòu)產(chǎn)品控制的重要內(nèi)容。信息應(yīng)包a、采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)范；b、有關(guān)提交產(chǎn)品程序等(如供方提交產(chǎn)品的程序；供方生產(chǎn)或服務(wù)提供的過(guò)程要求；供方設(shè)備方面的要求)要求；c、有關(guān)供方人員資格的要求；采購(gòu)信息的形式可以是合同、訂單、技術(shù)協(xié)議(含技術(shù)文件、圖劃等。在與供方洽談合同詢價(jià)或招標(biāo)以至發(fā)出訂單前，一般應(yīng)經(jīng)人員審批的方法，確保其采購(gòu)要求充分和適宜性。按可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購(gòu)信息，如：文件和記7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果，并與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適a、產(chǎn)品名稱、型號(hào)或規(guī)格、供方名稱、驗(yàn)證依據(jù)的技術(shù)文件(技術(shù)標(biāo)準(zhǔn))、驗(yàn)證的方式；b、驗(yàn)證不合格產(chǎn)品的處置；c、驗(yàn)證合格產(chǎn)品入庫(kù)的辦理；d、當(dāng)覺(jué)察到采購(gòu)產(chǎn)品的任何更改時(shí)，公司應(yīng)確定這些更改是否影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程或醫(yī)療器械最終產(chǎn)品；e、當(dāng)公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，公司應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定；應(yīng)保持驗(yàn)證記錄支持性文件7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息和文件7.5.1.2根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的輸出和顧客要求評(píng)審的輸出等獲得必要的生產(chǎn)服務(wù)信息，分別執(zhí)行相應(yīng)《生產(chǎn)計(jì)劃和交付管理程序》產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理程序《產(chǎn)品搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝與防護(hù)管理程序》、《訂單評(píng)審管理程序》的規(guī)7.5.1.3對(duì)關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書，其他情況下如需要時(shí)也應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書。7.5.1.4生產(chǎn)安排a、生產(chǎn)部根據(jù)獲得的生產(chǎn)信息，結(jié)合公司生產(chǎn)能力，開(kāi)具《生產(chǎn)計(jì)劃單》發(fā)放到相關(guān)部門作為采購(gòu)、生產(chǎn)等依據(jù)；b、生產(chǎn)部根據(jù)《生產(chǎn)計(jì)劃單》安排生產(chǎn)，向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取所需物料，統(tǒng)計(jì)每天生產(chǎn)情況；c、批的定義是以各類產(chǎn)品的生產(chǎn)指令為準(zhǔn)，批號(hào)按生產(chǎn)計(jì)劃單中所列的為準(zhǔn)。7.5.1.5使用合適的生產(chǎn)服務(wù)設(shè)備，并安排適宜的工作環(huán)境。生產(chǎn)中要認(rèn)真做好自檢(檢查本工序產(chǎn)品)、互檢(檢查上一工序產(chǎn)品)、專檢(專職檢驗(yàn)員),需作好相應(yīng)記錄。有首件檢驗(yàn)要求的，需經(jīng)檢驗(yàn)員檢可批量生產(chǎn)。7.5.1.7產(chǎn)品銷售后，在市場(chǎng)上發(fā)生顧客投訴時(shí)，由業(yè)務(wù)部按照《顧客投訴管理程序》作好顧客7.5.1.8規(guī)定的標(biāo)簽和包裝的控制7.5.1.8.1品管部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的標(biāo)簽和包裝的實(shí)施a、負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)產(chǎn)品的標(biāo)簽和包裝工作；b、將包裝和標(biāo)簽操作過(guò)程和其它制造過(guò)程(或其它包裝和標(biāo)簽操作)分開(kāi)；c、避免產(chǎn)品包裝和標(biāo)記在外觀上極其相似；d、使用已知的標(biāo)簽數(shù)和核對(duì)用法；e、使用能提供清晰的產(chǎn)品區(qū)別的標(biāo)簽；f、使用前檢查標(biāo)簽內(nèi)容；g、受控的區(qū)域?qū)?biāo)簽的恰當(dāng)?shù)馁A存。7.5.1.9按照建立的文件《生產(chǎn)計(jì)劃和交付管理程序》產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理程序《產(chǎn)品搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝與防護(hù)管理程序》,執(zhí)行產(chǎn)品放行、交7.5.10本公司建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供規(guī)定的可追溯的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量，對(duì)每批的記錄加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。7.5.2產(chǎn)品的清潔按照《設(shè)備設(shè)施管理程序》《工作環(huán)境及6S管理程序》對(duì)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備實(shí)施維護(hù)保養(yǎng)和本公司產(chǎn)品為非無(wú)菌產(chǎn)品、非植入醫(yī)療器械；按照所建立的操作規(guī)程實(shí)施產(chǎn)品清潔、包裝工作，確保產(chǎn)品清潔。7.5.3安裝活動(dòng)7.5.4服務(wù)活動(dòng)在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序。組織應(yīng)分析由組織或其供方實(shí)施的服務(wù)活動(dòng)記a、以確定該信息是否作為抱怨進(jìn)行處理；b、適當(dāng)時(shí)，為改進(jìn)過(guò)程形成輸入。應(yīng)保持所有服務(wù)活動(dòng)的記錄。(服務(wù)可包括維修和維護(hù)7.5.5無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，應(yīng)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行安排：a、為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b、設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c、使用特定的方法、程序和接收準(zhǔn)則；d、適當(dāng)時(shí)，確定樣本量的統(tǒng)計(jì)技術(shù)說(shuō)明；e、再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的準(zhǔn)則；f、對(duì)過(guò)程更改的批準(zhǔn)。支持性文件《生產(chǎn)計(jì)劃和交付管理程序》、《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理程序》、《產(chǎn)品搬運(yùn)、儲(chǔ)存、7.5.7滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求7.5.8標(biāo)識(shí)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)方法和標(biāo)識(shí)內(nèi)容防止在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中混淆和誤建立和執(zhí)行《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理程序產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是通過(guò)標(biāo)志、標(biāo)記或記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)色來(lái)識(shí)別產(chǎn)可追溯性的。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品形成過(guò)程中的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，采購(gòu)部負(fù)責(zé)組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。由于某種需要對(duì)產(chǎn)品形成(加工過(guò)程)或產(chǎn)品的歷史進(jìn)行追溯時(shí)，由品管部負(fù)責(zé)組織確定可追溯的范圍和內(nèi)容，并負(fù)責(zé)管理。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品，以確保返回識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)。如果有適用的法規(guī)要求，組織應(yīng)將為醫(yī)療器械指定唯一器械標(biāo)識(shí)的系統(tǒng)形成文件。公司對(duì)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)狀態(tài)，主要有合格、不合格、待檢。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)(或在授權(quán)讓步下放行)的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安7.5.9可追溯性7.5.9.1總則按照《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理程序》規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄在有可追溯性要求的場(chǎng)合，并控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專用要求支持性文件《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理程序》、《生產(chǎn)計(jì)劃和交付管理程序》、《產(chǎn)品搬運(yùn)、儲(chǔ)存、7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)7.5.10.1顧客的財(cái)產(chǎn)一般包括：a、顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件，生產(chǎn)、檢測(cè)用的設(shè)備；b、顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品；C、顧客直接提供的包裝材料；d、服務(wù)作業(yè)，如代貯存、來(lái)料加工所涉及的材料；e、代表顧客提供的服務(wù)，如代顧客托運(yùn)；f、顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣等；g、顧客保密的健康信息；7.5.10.2顧客財(cái)產(chǎn)的驗(yàn)證a、品管部進(jìn)行驗(yàn)證，出具相應(yīng)的驗(yàn)證記錄；b、生產(chǎn)部應(yīng)保管好顧客的財(cái)產(chǎn)；d、本公司的驗(yàn)證不能免除顧客提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。7.5.10.2驗(yàn)證合格的顧客財(cái)產(chǎn)入庫(kù)貯存時(shí)，應(yīng)將其放置于專門指定的區(qū)域或有明顯的標(biāo)識(shí)。按照顧客的要求進(jìn)行控制并定期檢查其狀況，防止由于貯存維護(hù)不當(dāng)造成變質(zhì)、損壞或丟失。未經(jīng)顧客同意不得擅自挪作他用或處理。7.5.10.3顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)的控制對(duì)于顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如專利技術(shù)、產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計(jì)圖樣、管理或商業(yè)機(jī)密和保密的健康信息等，應(yīng)進(jìn)行保密控制，對(duì)有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)文件應(yīng)按《文件、資料和記錄管理程序》的規(guī)定進(jìn)行控制。7.5.11產(chǎn)品防護(hù)7.5.11.2應(yīng)針對(duì)顧客及產(chǎn)品符合性的要求對(duì)其提供防護(hù)，應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。7.5.11.3產(chǎn)品搬運(yùn)時(shí)配置適宜的搬運(yùn)工具，規(guī)定合理的搬運(yùn)方法。7.5.11.4工程部負(fù)責(zé)確定包裝材料、包裝設(shè)計(jì)和要求，包裝要求準(zhǔn)確、外觀清潔、標(biāo)識(shí)正確、完整。7.5.11.5產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定擺放，保證先進(jìn)先出。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，以保持安全適宜的貯存環(huán)指令才能出庫(kù)。7.5.11.6工程部負(fù)責(zé)對(duì)提供運(yùn)輸服務(wù)的供方進(jìn)行適當(dāng)評(píng)價(jià)，確保運(yùn)輸質(zhì)量。合同要求時(shí)，本公司7.5.11.7業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)。7.6.1對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行有效的控制，以保證檢驗(yàn)、試驗(yàn)結(jié)果正確、測(cè)試能力滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，結(jié)果可靠。7.6.2根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的測(cè)試準(zhǔn)確度要求，選擇適用的監(jiān)視和測(cè)量裝置，并由生產(chǎn)部進(jìn)行采購(gòu)。7.6.3新的監(jiān)視和測(cè)量裝置在投入使用前，應(yīng)送法定檢測(cè)單位檢定或進(jìn)行校7.6.4使用的監(jiān)視和測(cè)量裝置應(yīng)按《監(jiān)視測(cè)量設(shè)備控制程序》編制周期校準(zhǔn)計(jì)劃，并按期送法定檢測(cè)單位檢定、校準(zhǔn)。7.6.5對(duì)于沒(méi)有國(guó)際或國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的裝置，應(yīng)記錄用于校準(zhǔn)的依據(jù)。7.6.6所有的監(jiān)視和測(cè)量裝置應(yīng)帶有明顯表明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)記或識(shí)別記7.6.8檢定、校準(zhǔn)、檢測(cè)和試驗(yàn)工作室應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定，7.6.9當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)定和記錄。應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任7.6.10公司目前沒(méi)有用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用。7.6.11按《監(jiān)視測(cè)量設(shè)備管理程序》的規(guī)定實(shí)施對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的搬運(yùn)、防護(hù)、貯存維護(hù)以防止監(jiān)視和測(cè)量裝置腐蝕、變形等損害，保證其準(zhǔn)確度和適用性。7.6.12按《文件、資料和記錄管理程序》的要求妥善保存檢定、校準(zhǔn)記錄8.1總則8.1.1本公司對(duì)監(jiān)視、測(cè)量和改進(jìn)過(guò)程進(jìn)行策劃，以確保：a、證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b、質(zhì)量管理體系的符合性；c、持續(xù)保持質(zhì)量管理體系的有效性。8.1.2本公司在《生產(chǎn)計(jì)劃和交付管理程序》產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理程序《產(chǎn)品搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝與防護(hù)管理程序》、《檢驗(yàn)和試驗(yàn)管理程序》、《內(nèi)部審核管理程序》等質(zhì)量文件中對(duì)監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)的方法以及作用做出了詳細(xì)的規(guī)8.1.3按《數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計(jì)管理程序》的規(guī)定，在過(guò)程控制，檢驗(yàn)和試列圖、因果分析圖、控制圖等統(tǒng)計(jì)技術(shù)，在其它工作中可根據(jù)需要采用，以便分析、報(bào)告、8.1.4為了正確有效地使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)，需要對(duì)有關(guān)部門進(jìn)行統(tǒng)計(jì)技術(shù)的培8.1.5統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)本著科學(xué)、經(jīng)濟(jì)、適用的原則。8.2.1反饋8.2.1.1本公司制定《顧客投訴管理程序》、《忠告性通知控制程序8.2.1.2品管部負(fù)責(zé)對(duì)顧客的投訴組織調(diào)查，確定糾正和預(yù)防措施，以確保及時(shí)有效地處理顧客投訴。8.2.1.3從反饋過(guò)程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過(guò)程的潛在輸入。8.2.1.4建立了《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施管理程序》和《糾正及持續(xù)改進(jìn)管理程序》,完善早期報(bào)警的反饋系統(tǒng)，并對(duì)生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)審，這樣的評(píng)審也構(gòu)成該反饋系統(tǒng)的一部分。公司制定《顧客投訴管理程序》、《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施管理程序》;程序應(yīng)包括對(duì)以下方面的要求和職責(zé)a、接收和記錄信息；b、評(píng)價(jià)信息以確定反饋是否構(gòu)成抱怨；c、調(diào)查抱怨；d、確定向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息的需要；e、處理與抱怨有關(guān)的產(chǎn)品；f、確定啟動(dòng)糾正和預(yù)防措施的需要。對(duì)任何沒(méi)有經(jīng)過(guò)調(diào)查的抱怨，品管部應(yīng)記錄理由。應(yīng)記錄由抱怨處理過(guò)程形成的任何糾正如果一項(xiàng)調(diào)查確定是組織之外的活動(dòng)導(dǎo)致了抱怨，則相關(guān)信息應(yīng)在組織和所涉及的外部方之間交換。應(yīng)保留抱怨處理記錄。8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告如果適用的法規(guī)要求將符合不良事件規(guī)定的報(bào)告準(zhǔn)則或符合發(fā)布忠告性通知的抱怨上報(bào)，公司按照所建立的《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序》將向有關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)上報(bào)的程序形成文件。應(yīng)保留向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的記錄。8.2.4內(nèi)部審核a、按《內(nèi)部審核控制程序》實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核，年度審核應(yīng)覆蓋整個(gè)質(zhì)量管理體系；b、在前一年年底，管理者代表制訂下一年度內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃，提交總經(jīng)理批準(zhǔn)；c、內(nèi)部質(zhì)量審核員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)及資格認(rèn)可，并由管理者代表任d、每次審核活動(dòng)之前，由內(nèi)審組長(zhǎng)制訂審核實(shí)施計(jì)劃，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，發(fā)給相關(guān)部門；e、審核完成后，審組長(zhǎng)編制內(nèi)審核報(bào)告提交管理者代表批準(zhǔn)并輸入管理評(píng)審，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)通知責(zé)任部門及時(shí)采取糾正措施，經(jīng)審核員確認(rèn)后實(shí)施糾正，審核員負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施結(jié)果跟蹤驗(yàn)證，并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果；f、當(dāng)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合的情況或管理者代表認(rèn)為必要時(shí)，可進(jìn)行針對(duì)某個(gè)特定過(guò)程或部門的臨時(shí)內(nèi)部質(zhì)量審核(重新審核)。8.2.5.1本公司采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)的統(tǒng)計(jì)、內(nèi)部質(zhì)量審核、工作檢查等方式，監(jiān)視過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。8.2.5.2在《生產(chǎn)計(jì)劃和交付管理程序》、《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理程序》、《產(chǎn)品搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝與防護(hù)管理程序》、《檢驗(yàn)和試驗(yàn)管理程序》等文件中對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量做出了規(guī)定這些方法能夠證實(shí)過(guò)程的能力滿足策劃的結(jié)果，監(jiān)視和測(cè)量的方法包括：a、對(duì)特殊過(guò)程的工藝參數(shù)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)控；b、在過(guò)程的適當(dāng)位置設(shè)立監(jiān)控點(diǎn)，對(duì)能夠表征過(guò)程質(zhì)量的過(guò)程參數(shù)或視和測(cè)量；c、對(duì)重要的過(guò)程，建立巡查制度，確保過(guò)程嚴(yán)格按文件進(jìn)行運(yùn)作；d、對(duì)生產(chǎn)計(jì)劃完成率、設(shè)備的完好率等指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的結(jié)果采取8.2.5.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量中應(yīng)使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)。8.2.5.4對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析，將分析的結(jié)論與設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)/目標(biāo)進(jìn)行比較，如有差距，則適時(shí)采取糾正和預(yù)防措施。8.2.6.1本公司建立和實(shí)施《檢驗(yàn)和試驗(yàn)管理程序》對(duì)本公司的進(jìn)貨驗(yàn)證、半成品以及成品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。8.2.6.2工程部負(fù)責(zé)組織編制各類檢測(cè)規(guī)程，明確檢測(cè)點(diǎn)、檢測(cè)頻率、抽樣方案、檢測(cè)項(xiàng)目、判8.2.6.3進(jìn)貨驗(yàn)證a、由檢驗(yàn)員根據(jù)原材料及半成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證，并填寫“進(jìn)貨檢驗(yàn)單”;b、檢驗(yàn)合格后，由檢驗(yàn)人員將物品放入指定的合格區(qū)域，并且在“進(jìn)貨檢驗(yàn)單”簽名以示放行；c、倉(cāng)管員根據(jù)“進(jìn)貨檢驗(yàn)單”或合格標(biāo)識(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)；d、驗(yàn)證不合格時(shí)，檢驗(yàn)員將不合格物品放入指定的不合格區(qū)域，按《不合格品管e、過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控，監(jiān)控人員依據(jù)過(guò)程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，填寫相應(yīng)的工序檢驗(yàn)記f、首件檢驗(yàn)：首檢合格，檢驗(yàn)員在生產(chǎn)工序記錄單上簽字確認(rèn)，生產(chǎn)人員才能批量生g、互檢：下道工序操作者應(yīng)對(duì)上道工序轉(zhuǎn)來(lái)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，不合格品執(zhí)行《不合格品管理程序》;h、巡檢：生產(chǎn)過(guò)程中，品管部專職檢驗(yàn)員應(yīng)對(duì)操作者的自檢和互檢進(jìn)行監(jiān)督。8.2.6.4成品的測(cè)量和監(jiān)控a、需確認(rèn)所有規(guī)定的過(guò)程驗(yàn)證均完成，并合格后才能進(jìn)行成品的測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)；b、檢驗(yàn)員依據(jù)相關(guān)成品檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，并填寫各產(chǎn)品成品檢驗(yàn)相c、在所有規(guī)定活動(dòng)均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服8.2.6.5測(cè)量和監(jiān)控記錄a.在測(cè)量和監(jiān)控記錄中應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)b.測(cè)量和監(jiān)控記錄由品管部負(fù)責(zé)保存.8.3.1總則8.3.1.1按《檢驗(yàn)和試驗(yàn)管理程序》及相關(guān)的技術(shù)和質(zhì)量文件對(duì)原材料、半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，判定合格或不合格。間、批次、數(shù)量等),在未作出處理前不得轉(zhuǎn)入下一過(guò)程、入庫(kù)和交付。8.3.1.3品管部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對(duì)不合格品進(jìn)行調(diào)查和評(píng)審，分析原工、拒收或報(bào)廢的處理；不合格的評(píng)價(jià)應(yīng)包括確定是否需要調(diào)查和通知對(duì)不合格負(fù)責(zé)的所保留不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括評(píng)價(jià)、任何調(diào)查和決策的理由8.3.2交付之前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。公司通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格品：a.采取措施以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b.采取措施以防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；c.授權(quán)讓步使用、放行或接收。品管部應(yīng)確保不合格品僅在提供理由、獲得批準(zhǔn)和滿足適用法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。并保留讓步接收和授權(quán)讓步人員身份的記8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，公司應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。應(yīng)保留所采取措施的記錄。如果確定的交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施，應(yīng)按照適用的法規(guī)要求將忠告性通知的發(fā)布程序形成文件，按照公司的《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施管理程序》、《糾正及持續(xù)改進(jìn)管理程序》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，公司應(yīng)確保這些程序應(yīng)能隨時(shí)付諸實(shí)8.3.4返工生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)由品管部提出返工處理的不合格品進(jìn)行返工，對(duì)返工過(guò)程應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式形成文件，并有與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在審批和認(rèn)可前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成有關(guān)文件。對(duì)返工后產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)重新檢驗(yàn)，符合要求后方可放行、接收；對(duì)8.4數(shù)據(jù)分析8.4.1本公司相關(guān)部門按《數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計(jì)管理程序》收集有關(guān)數(shù)據(jù)a、顧客對(duì)本公司產(chǎn)品滿足其要求的程度的信息；b、產(chǎn)品質(zhì)量信息；c、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的信息、包括改進(jìn)的機(jī)會(huì)；d、供方信息(交付、價(jià)格、質(zhì)量);e、合同執(zhí)行及交付信息；f、市場(chǎng)信息、服務(wù)信息；g、質(zhì)量管理體系運(yùn)行、審核信息。8.4.2對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出下列信息：a、本公司產(chǎn)品滿足顧客要求的程度；b、與產(chǎn)品要求的符合性；c、過(guò)程、產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，以及采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d、供應(yīng)商的相關(guān)信息；8.4.3將數(shù)據(jù)分析的結(jié)果與本公司目標(biāo)和規(guī)范進(jìn)行對(duì)照，以評(píng)價(jià)本公司質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)、有效性和效率，并確定改進(jìn)的領(lǐng)域。8.5.1總則8.5.1.1管理者代表負(fù)責(zé)經(jīng)常保持和醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系以獲得最新的行政法規(guī)要求，掌握?qǐng)?bào)告準(zhǔn)則。8.5.1.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)按《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施管理程序》的要求實(shí)施報(bào)告程序；針對(duì)國(guó)內(nèi)、國(guó)外市場(chǎng)，按照《不良事件處理與報(bào)告管理程序》實(shí)施報(bào)告程序。一旦發(fā)生質(zhì)量事故符合報(bào)告準(zhǔn)則時(shí)，及時(shí)報(bào)告。8.5.1.3為了糾正和預(yù)防措施的要求，針對(duì)已經(jīng)銷售的產(chǎn)品本公司需者代表決定采取適當(dāng)?shù)拇胧ㄖ嚓P(guān)顧客；需要召回的，按《不良事件處理與報(bào)告管理程序》處理。8.5.1.4公司按《客戶抱怨與投訴管理程序》的要求，記錄顧客的抱怨，并進(jìn)行調(diào)查，保留記若調(diào)查結(jié)果是確定在本公司之外的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客的抱怨，織之間進(jìn)行傳遞。對(duì)于顧客抱怨沒(méi)有采取預(yù)防(或)糾正措施，本公司會(huì)要求相關(guān)部門闡述理由并批準(zhǔn)記錄。8.5.1.5本公司利用以下方面的信息或活動(dòng)/過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。a、制定適宜的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，營(yíng)造一個(gè)激勵(lì)改進(jìn)的氛圍與環(huán)境；b、充分利用審核結(jié)果，不斷發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的薄弱環(huán)節(jié)；c、通過(guò)數(shù)據(jù)分析找出顧客不滿意、產(chǎn)品未滿足要求、過(guò)程不穩(wěn)定等；d、實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施，避免不合格發(fā)生或再發(fā)生；e、通過(guò)管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性全面評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。包括員工的意見(jiàn)和報(bào)告、顧客信息反饋、管理評(píng)審結(jié)果等。8.5.2糾正措施8.5.2.1采取糾正措施的控制，以消除不合格的原因，防止不合8.5.2.2公司所采取糾正預(yù)防措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。8.5.2.3品管部負(fù)責(zé)編制、實(shí)施《糾正預(yù)防措施控制程序》,以規(guī)定以下方面的要求a、評(píng)審不合格(包括顧客抱怨);b、確定不合格的原因；c、評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d、確定和實(shí)施所需的措施，適當(dāng)時(shí)，更新相關(guān)文件以指導(dǎo)操作；e、評(píng)審所采取糾正措施和其有效性；f、管理者代表部在管理評(píng)審時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)糾正措施實(shí)施的情況；8.5.3預(yù)防措施8.5.3.1公司應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。8.5.3.2品管部負(fù)責(zé)編制、實(shí)施《糾正預(yù)防措施控制程序》和《糾正及持續(xù)改進(jìn)管理程序》,以規(guī)a、確定潛在不合格及其原因；b、評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c、確定并實(shí)施所需的措施；d、記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果；e、評(píng)審所采取的預(yù)防措施和其有效性；f、管理者代表部在管理評(píng)審時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)預(yù)防措施實(shí)施的情況。體系要求總經(jīng)理代管部人力資源部000000004.2.1總則000000004.2.2質(zhì)量手冊(cè)000000004.2.3醫(yī)療器械文檔000004.2.4文件控制00000004.2.5記錄控制0000005.1管理承諾000000005.2以顧客問(wèn)關(guān)注焦點(diǎn)000000005.3質(zhì)量方針000000005.4策劃000000005.5職責(zé)、權(quán)限和溝通000000005.6管理評(píng)審00000000000000006.2人力資源06.3基礎(chǔ)設(shè)施06.4工作環(huán)境和污染控制07.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃00000007.2與顧客有關(guān)的過(guò)程000007.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)000007.4采購(gòu)007.5生產(chǎn)和服務(wù)提供0007.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制8.1總則08.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1反饋00000000000000008.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告08.2.5內(nèi)部審核000000000000008.3不合格品控制000000000000000000000序號(hào)條款號(hào)QSR820條款號(hào)程序文件名稱備注1文件、資料和記錄管理程序2文件、資料和記錄管理程序3管理評(píng)審管理程序4人力資源控制程序5基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理程序6風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序7訂單評(píng)審管理程序8新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管理程序9采購(gòu)控制管理程序生產(chǎn)過(guò)程管理程序產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理程序產(chǎn)品搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝與防護(hù)管理程序監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備管理程序一顧客投訴管理程序一不良事件處理與報(bào)告管理程序一忠告性通知發(fā)布和實(shí)施管理程序一忠告性通知發(fā)布和實(shí)施管理程序內(nèi)部審核管理程序生產(chǎn)過(guò)程管理程序不合格品管理程序數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計(jì)管理程序糾正預(yù)防措施管理程序糾正及持續(xù)改進(jìn)管理程序附錄4組織架構(gòu)圖務(wù)務(wù)務(wù)部部人力資源部產(chǎn)購(gòu)部PMC部工程部管理者代表執(zhí)行總裁總經(jīng)理業(yè)采體財(cái)物生部部部部管管系品體系要求1范圍4.1.1(無(wú)標(biāo)題)1范圍4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4質(zhì)量管理體系8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制7.5形成文件的信息4.2.1總則7.5.1總則4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍7.5.1總則4.2.3醫(yī)療器械檔無(wú)等價(jià)條款4.2.4文件控制7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3形成文件的信息的控制4.2.5記錄控制7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3形成文件的信息的控制5管理職責(zé)5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1管理承諾5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1總則5.2以顧客問(wèn)關(guān)注焦點(diǎn)5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.4策劃6策劃6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃6策劃6.3變更的策劃5領(lǐng)導(dǎo)作用5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限7.4溝通5.6管理評(píng)審9.3管理評(píng)審5.6.1總則9.3.1總則5.6.2評(píng)審輸入5.6.3評(píng)審輸出9.3.3管理評(píng)審輸出7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.2能力7.3意識(shí)7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境和污染控制7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃8.1運(yùn)行策劃和控制7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審7.2.3溝通7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1總則8.3.1總則7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制7.3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制7.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制8.5.6更改控制7.3.10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的文檔7.5.3形成文件的信息7.4采購(gòu)8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則8.4.2控制類型和程度7.4.2采購(gòu)信息8.4.3外部供方的信息7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證8.4.2控制類型和程度8.4.3外部供方的信息8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制無(wú)等價(jià)條款7.5.3安裝活動(dòng)無(wú)等價(jià)條款7.5.4服務(wù)活動(dòng)無(wú)等價(jià)條款7.5.5無(wú)菌醫(yī)療器械的的專用要求無(wú)等價(jià)條款7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制用要求無(wú)等價(jià)條款7.5.8標(biāo)識(shí)8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.9可追溯性8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)7.5.11產(chǎn)品防護(hù)8.5.4防護(hù)7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)8.1總則9.1.1總則9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)8.2.1反饋8.5.5交付后的活動(dòng)9.1.2顧客滿意9.1.2顧客滿意8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告8.5.5交付后的活動(dòng)8.2.4內(nèi)部審核9.2內(nèi)部審核9.1.1總則8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.3不合格品控制8.7不合格輸出的控制8.3.1總則10.2不合格和糾正措施8.7不合格輸出的控制8.7不合格輸出的控制9.1.3分析與評(píng)價(jià)10改進(jìn)8.5.1總則10.1總則10.3持續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正措施10.2不合格和糾正措施8.5.3預(yù)防措施0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施10.1總則10.3持續(xù)改進(jìn)附件為了貫徹執(zhí)行ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系一要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitregulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系工其職責(zé)為：a)協(xié)助總經(jīng)理建立并保持質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行；b)負(fù)責(zé)公司內(nèi)部審核的策劃和領(lǐng)導(dǎo)，向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，就質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和符合性對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)；c)代表總經(jīng)理全權(quán)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理活動(dòng)，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量工作狀況和質(zhì)量、方針、質(zhì)量、目標(biāo)的實(shí)施情況以及持續(xù)改進(jìn)的有關(guān)要求，確保全體員工對(duì)方針和目標(biāo)的理解；d)提高和加強(qiáng)滿足法規(guī)要求意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)和顧客意識(shí)的培訓(xùn)，在公司范圍內(nèi)形成強(qiáng)烈的滿足法規(guī)要求意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、竟?fàn)幰庾R(shí)和顧客意識(shí)氛圍；e)協(xié)助總經(jīng)理組織召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議，負(fù)責(zé)在公司不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過(guò)程及其有效性進(jìn)行溝通；f)全權(quán)代表公司負(fù)責(zé)就質(zhì)量、管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)；g)落實(shí)管理體系運(yùn)行和改進(jìn)需要的各項(xiàng)資源。執(zhí)行總裁：日期：2020年10月23日*有限公司文件編號(hào)類別生效日期制定部門□采購(gòu)部1□PMC部□工程部□固態(tài)成型部□液態(tài)成型部□加工部□PIE部□管理者代表□總經(jīng)理*有限公司文件編號(hào)類別生效日期1、形成文件的信息管理工作流程修改履歷序號(hào)章節(jié)制定或修改內(nèi)容1全部新版制定*有限公司文件編號(hào)類別生效日期本程序依據(jù)ISO13485:2003對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求，規(guī)定了與我公司產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水本程序適用于本公司范圍內(nèi)所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、產(chǎn)本程序規(guī)定了與本公司產(chǎn)品的安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理的流程和方法，包評(píng)價(jià)和控制其風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于已生產(chǎn)的和在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，進(jìn)行更改時(shí)要執(zhí)行此程序中規(guī)定無(wú)4.1總經(jīng)理：負(fù)責(zé)制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針，為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員。評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的適宜性，以保證風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的持續(xù)有效性，對(duì)風(fēng)報(bào)告進(jìn)行審批。4.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組：由相關(guān)部門組成，負(fù)責(zé)完成風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和信息的收集。4.3業(yè)務(wù)部：負(fù)責(zé)收集相關(guān)客戶反映的信息。4.4品管部：負(fù)責(zé)編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和整理風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，并監(jiān)控實(shí)施的有效性。風(fēng)險(xiǎn)管理工作的執(zhí)行者由工程部、生產(chǎn)部和品管部的負(fù)責(zé)人擔(dān)任，5.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》,該項(xiàng)計(jì)劃應(yīng)包括：1>計(jì)劃的范圍，判定和描述適用于計(jì)劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；2>職責(zé)和權(quán)限的分配；3>風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；4>風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則，包括危害概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則；*有限公司文件編號(hào)類別生效日期5>驗(yàn)證活動(dòng)；6>有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評(píng)審的活見(jiàn)《產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》5.2.2如果在產(chǎn)品的壽命周期內(nèi)計(jì)劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在5.3.1生產(chǎn)部針對(duì)每一個(gè)醫(yī)療器械建立和保持完整的風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。風(fēng)險(xiǎn)管理檔案提供每一個(gè)判定危害的追溯性信息，包括：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證、任何剩5.3.2風(fēng)險(xiǎn)管理檔案包括所有與風(fēng)險(xiǎn)管理各階段有關(guān)的文件和記錄。更新的文件和記錄依照《文件、資料和記錄管理程序》辦理相關(guān)事宜。定期查看風(fēng)險(xiǎn)管理檔案檢查其符合性。5.4.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品壽命周期所存在的風(fēng)險(xiǎn)及其水平進(jìn)行分析。5.4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定：對(duì)于所考慮的特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途和任何合理可預(yù)見(jiàn)的誤用，將所有可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征列出《安全特征問(wèn)題清單》。5.4.3風(fēng)險(xiǎn)管理小組編寫在正常和故障條件下與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見(jiàn)的危害清單。風(fēng)險(xiǎn)管理小組利用可得的資料或數(shù)據(jù)對(duì)每個(gè)已判定的危害處境估計(jì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)每個(gè)已判定的危害，應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定其估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是否低到不需要再予以降低的程度。在這種情況下，方案分析到產(chǎn)生的其他危害給出的要求不再適用于此危害(即前進(jìn)到5.6.7)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。5.6.1當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)5.6.2至5.6.7規(guī)定的程序控制一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。5.6.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以使其把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)管理小組按下列順序，依次使用一種或多種控制方案：1>通過(guò)設(shè)計(jì)取得的固有安全性；2>醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過(guò)程中的防護(hù)措施；5.6.3風(fēng)險(xiǎn)管理小組組織相關(guān)部門實(shí)施所分析的風(fēng)險(xiǎn)控制措施并對(duì)此措施的有效性予以驗(yàn)證，以*有限公司文件編號(hào)類別生效日期使其把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。驗(yàn)證過(guò)程和結(jié)果應(yīng)記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔5.6.4風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后遺留的任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，并記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)不符合準(zhǔn)則要求，則應(yīng)該從本程序5.6.2開(kāi)始采取進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)控制措施；如果剩余風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是可接受的，則所有為說(shuō)明一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)所需要的相關(guān)信息都應(yīng)存入該醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。5.6.5風(fēng)險(xiǎn)/受益分析5.6.5.1如果判定剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不實(shí)際，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過(guò)風(fēng)5.6.5.2如果證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。如果醫(yī)療受益超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行5.6.6。4.6.5.3為說(shuō)明剩余風(fēng)險(xiǎn)所必需的資料和風(fēng)險(xiǎn)/受益分析的記錄應(yīng)存入風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。5.6.6由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)5.6.6.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評(píng)審，以便判定：1>是否引入了新的危害或危害處境；2>風(fēng)險(xiǎn)控制措施引入是否影響已判定危害處境的風(fēng)險(xiǎn)估5.6.6.2新的風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)程序5.6至5.8進(jìn)行管理。5.6.7風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性：風(fēng)險(xiǎn)管理小組確保已判定危害處境的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)被考慮到。這些活動(dòng)的結(jié)果《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制記錄清單》記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。5.7綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)5.7.1在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)該利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則，決定是否全部由醫(yī)療器械造成的剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受5.7.2如果應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判定全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途的醫(yī)療器械受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過(guò)全部剩余5.7.3全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。5.8風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告5.8.1醫(yī)療器械上市前，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程評(píng)審，評(píng)審應(yīng)至少確保：*有限公司文件編號(hào)類別生效日期1>風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃恰當(dāng)?shù)貙?shí)施；2>全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；3>采用適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信5.8.2評(píng)審的結(jié)果記錄于《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》,并保存在風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中。5.9生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息5.9.1生產(chǎn)和生產(chǎn)后得到的醫(yī)療器械或類似醫(yī)療器械的信息的獲取生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息責(zé)任部門定期網(wǎng)上收集辦公室不良事件(內(nèi)部、外部)定期網(wǎng)上收集、不良事件報(bào)告品管部通告/召回按通告/召回程序定期網(wǎng)上收集、監(jiān)督抽查報(bào)告品管部客戶退貨(顧客抱怨)信息客戶信息反饋、滿意度調(diào)查原輔料檢驗(yàn)結(jié)果分析品管部糾正、預(yù)防措施生產(chǎn)車間產(chǎn)品監(jiān)視、測(cè)量程序品管部5.9.2當(dāng)信息與產(chǎn)品的安全性有關(guān)時(shí)，應(yīng)由業(yè)務(wù)部反饋給生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，特別是下列方面：是否有預(yù)先未知的危害或危害處境出現(xiàn)；是否有某危害處境造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受5.9.3如果滿足5.9.2任一條件，則評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的輸入予以反饋。5.9.4如果一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其