植入式腦機接口臨床應(yīng)用路徑管理專家共識2026植入式腦機接口(implantablebrain-computerinterface，iBCI)是神經(jīng)外科近年來突破性的功能重建技術(shù)之一。該技術(shù)通過在皮層表面或皮層內(nèi)/下植入電極，直接采集神經(jīng)電生理信號，經(jīng)算法解碼后形成控制指令，在信息層面重建大腦與外部世界的交互[1]。與傳統(tǒng)的神經(jīng)刺激或康復(fù)手段不同，iBCI的本質(zhì)是對神經(jīng)信息流的讀取、解釋與利用，標志著腦功能干預(yù)從“結(jié)構(gòu)修復(fù)”邁向“功能重建”的范式轉(zhuǎn)變。隨著電極材料、柔性封裝、無線傳輸及信號處理技術(shù)的進步，iBCI的安全性、長期穩(wěn)定性及信號保真度均顯著提升。目前，常用電極包括微電極陣列(microelectrodearray，MEA)、柔性薄膜電極、微絲與微針電極等，可分別采集單神經(jīng)元放電、局部場電位(localfieldpotential，LFP)、皮層腦電圖(electrocorticography，ECoG)等信號[2]。神經(jīng)外科在iBCI臨床應(yīng)用中處于核心地位，涵蓋從術(shù)前功能定位、術(shù)中電極精準植入到術(shù)后長期管理全過程。臨床試驗的進展不僅驗證了iBCI技術(shù)的安全性與有效性，也逐步形成了術(shù)前評估、靶區(qū)選擇、手術(shù)實施與術(shù)后訓(xùn)練的相應(yīng)模式。從我國神經(jīng)外科臨床實踐來看，iBCI臨床轉(zhuǎn)化仍處于早期探索階段，面臨諸多挑戰(zhàn)：適應(yīng)證界定尚不統(tǒng)一，術(shù)前評估體系欠標準化，手術(shù)路徑尚未形成共識，且長期隨訪與倫理監(jiān)管體系有待完善。本共識旨在建立基于病理機制的疾病分型與適應(yīng)證體系，構(gòu)建系統(tǒng)化的術(shù)前功能評估路徑，提出標準化的手術(shù)與術(shù)后管理規(guī)范，完善倫理監(jiān)管與隨訪機制，為患者提供持續(xù)保障。本共識主要面向因中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷或退行性病變所致嚴重運動、交流障礙患者，涵蓋運動、言語、感知覺等功能重建場景，通過總結(jié)國內(nèi)外臨床經(jīng)驗與循證醫(yī)學證據(jù)，建立統(tǒng)一的篩選與評估標準，旨在為我國iBCI的臨床研究、醫(yī)療實踐與管理政策制訂提供科學依據(jù)。一、共識制定過程及方法學(一)共識發(fā)起機構(gòu)及制定過程本共識由中華醫(yī)學會神經(jīng)外科學分會組織發(fā)起，邀請全國神經(jīng)外科、神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)康復(fù)、神經(jīng)工程、神經(jīng)電生理、醫(yī)學倫理及醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的專家共同參與制定。共識制定遵循循證醫(yī)學與臨床實證相結(jié)合的原則，參考了國際BCI臨床規(guī)范、美國食品藥品監(jiān)督管理局(FoodandDrugAdministration，F(xiàn)DA)和歐盟第(EU)2017/745號醫(yī)療器械法規(guī)中關(guān)于有源植入器械的臨床評估要求，以及我國國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)法規(guī)框架。共識形成過程包括：(1)工作組組建與范圍界定；(2)主題分工與初稿撰寫；(3)專家會議與意見征詢；(4)定稿與同行審校。整個共識制定過程歷時約6個月，涉及全國100余家BCI臨床及相關(guān)研究單位，以確保內(nèi)容的科學性、實用性和可操作性。(二)文獻檢索方法與步驟文獻檢索由共識證據(jù)整合組完成，檢索范圍包括自2020年1月至2025年12月的中英文文獻；采用主題詞與自由詞結(jié)合的檢索方式，主要檢索詞包括：“腦機接口”“植入式腦機接口”“皮層腦電圖”“運動障礙”“卒中”“肌萎縮側(cè)索硬化癥”“脊髓損傷”“神經(jīng)外科手術(shù)”“臨床試驗”“倫理”“安全性”“brain-computerinterface”“BCI”“implantableBCI”“iBCI”“electrocorticography”“ECoG”“motorimpairment”“stroke”“amyotrophiclateralsclerosis”“ALS”“spinalcordinjury”“neurosurgery”“clinicaltrial”“ethics”“safety”。檢索數(shù)據(jù)庫包括：中國知網(wǎng)、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫；PubMed、Embase、WebofScience、CochraneLibrary。納入與iBCI臨床應(yīng)用、神經(jīng)功能重建、術(shù)式研究及安全性評估相關(guān)的臨床研究，排除僅涉及非侵入式BCI、與神經(jīng)外科無關(guān)的研究及重復(fù)發(fā)表文獻。二、iBCI臨床應(yīng)用原理與要求iBCI系統(tǒng)是一種通過侵入性手段在神經(jīng)系統(tǒng)與外部設(shè)備之間建立信息通路的綜合性技術(shù)體系。通常可概括為4個核心組成部分：神經(jīng)信號采集模塊、信號處理與解碼模塊、輸出交互與反饋模塊和系統(tǒng)通信與監(jiān)測模塊。神經(jīng)信號采集模塊采集到的原始神經(jīng)信號通常包括動作電位、LFP及ECoG信號。這些信號經(jīng)放大、濾波、特征提取后輸入解碼算法，識別患者的意圖[3]。信號處理與解碼模塊通常運行在植入設(shè)備的控制芯片或體外處理單元中，實現(xiàn)實時信號處理。輸出交互與反饋模塊是通過腦機交互線索界面或任務(wù)范式，誘發(fā)或引導(dǎo)患者操作系統(tǒng)，完成意圖輸出或神經(jīng)反饋雙向交互。系統(tǒng)通信與監(jiān)測模塊是iBCI系統(tǒng)運行的生命線，負責電極、信號處理單元與外部設(shè)備間的數(shù)據(jù)傳輸與能源供給。iBCI的核心目標是通過直接記錄或調(diào)控神經(jīng)活動，實現(xiàn)神經(jīng)功能(運動、言語、感知覺)的重建或增強。根據(jù)其主要干預(yù)功能及作用機制，iBCI系統(tǒng)在臨床上可大體分為4類：運動控制功能重建型、言語交流功能重建型、感知覺功能重建型，以及干預(yù)多種功能的復(fù)合型。三、iBCI臨床應(yīng)用適應(yīng)證1.

運動功能重建型iBCI：旨在重建因中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷或神經(jīng)退行性疾病而受損的肢體運動功能，如腦卒中后偏癱、脊髓損傷、肌萎縮側(cè)索硬化(amyotrophiclateralsclerosis，ALS)或腦外傷后癱瘓等。該類型系統(tǒng)通常通過植入運動相關(guān)腦區(qū)[如初級運動皮層(M1)、前運動區(qū)(PMd)、輔助運動區(qū)(SMA)]的電極陣列，實時記錄皮層放電模式，解碼患者的運動意圖，并驅(qū)動外部執(zhí)行裝置如機械臂、外骨骼、肌肉電刺激器等，部分閉環(huán)系統(tǒng)還可通過腦深部電刺激、脊髓電刺激、感覺皮層刺激提供運動反饋，從而形成“意圖－執(zhí)行－反饋”的功能回路[4]。2.

言語交流功能重建型iBCI：其主要目標是恢復(fù)喪失的語言、交流或執(zhí)行功能，適用于完全性閉鎖綜合征(completelylocked-instate，CLIS)、嚴重構(gòu)音障礙或聽理解相對好的失語癥類型、ALS晚期語言功能障礙等患者[5]。這類系統(tǒng)通過記錄語言相關(guān)腦區(qū)(如Broca's區(qū)、Wernicke's區(qū)、頂下小葉、SMA)或高階皮層電活動，解碼患者的語音、文字或意圖內(nèi)容，或通過識別皮層活動模式驅(qū)動界面選擇，實現(xiàn)拼寫或意圖輸出。3.

感知覺功能重建型iBCI：主要用于恢復(fù)或增強感覺輸入、改善運動控制閉環(huán)，或在部分情況下實現(xiàn)神經(jīng)環(huán)路的功能性調(diào)節(jié)。該類型系統(tǒng)通常在感覺皮層[如初級軀體感覺皮層(S1)]或相關(guān)丘腦核團植入刺激電極，通過人工電刺激重建觸覺、壓力感或本體感覺反饋，使患者在運動控制中獲得“身體感知”[6]。部分系統(tǒng)以腦電－刺激閉環(huán)形式運行，通過檢測腦活動狀態(tài)觸發(fā)深部電刺激，實現(xiàn)動態(tài)神經(jīng)調(diào)控。四、iBCI臨床應(yīng)用納入及排除標準植入手術(shù)必須符合神經(jīng)外科安全邊界，僅考慮存在明確功能重建目標且相應(yīng)神經(jīng)環(huán)路結(jié)構(gòu)與功能相對保留，可通過iBCI技術(shù)干預(yù)的患者。功能重建原則即“腦有信號、體有目標、環(huán)路可塑”。患者及家屬應(yīng)充分理解手術(shù)目的、局限與風險，具備長期康復(fù)訓(xùn)練意愿和依從能力。(一)納入標準1.

一般信息：(1)年齡18~60歲，穩(wěn)定慢性期患者年齡可酌情放寬至65歲；(2)慢性期、病情穩(wěn)定≥6個月，無急性腦功能惡化；(3)運動功能或交流障礙；(4)認知功能良好：簡易智力狀態(tài)檢查量表(mini-mentalstateexamination，MMSE)評分≥22分和蒙特利爾認知評估(Montrealcognitiveassessment，MoCA)評分≥26分(根據(jù)受教育水平和肢體運動功能障礙調(diào)整)；(5)具備能滿足iBCI系統(tǒng)交互所需的基本視聽覺及語言理解能力，能配合訓(xùn)練；(6)簽署知情同意書，患者家屬支持度高，愿意參與長期隨訪。2.

病因特異性標準：(1)脊髓損傷運動障礙：①病程：脊髓損傷6個月及以上；②病因：外傷等病因?qū)е?；③損傷評級：美國脊髓損傷協(xié)會損傷分級(AmericanSpinalInjuryAssociationimpairmentscale，ASIAIS)為A~C級[7-8]；④行為能力：脊髓損傷獨立性評定量表(spinalcordindependencemeasure，SCIM)獨立性評估≤50分。(2)腦卒中后運動障礙：①病程：肢體運動功能障礙6個月以上；②病因：原發(fā)性腦出血或缺血；③行為能力：改良Rankin量表(modifiedRankinscale，mRS)評分3~4分(中度－重度殘障)；④運動功能：Brunnstrom分期1期或2期[9]；⑤精細動作：上肢動作研究測試(actionresearcharmtest，ARAT)量表評分10~21分；⑥神經(jīng)影像：功能性磁共振成像(functionalmagneticresonanceimaging，fMRI)提示存在可激活的運動功能皮層。(3)ALS：①病程：以肢體無力起病，存在肢體運動功能障礙至少1年且無改善；②病因：根據(jù)世界神經(jīng)病學聯(lián)盟修訂版的EIEscorial標準[10]，診斷為確診的或很可能的散發(fā)性或家族性ALS患者；③行為能力：mRS評分3~4分(中度－重度殘障)；④功能評定：ALS功能評定量表(amyotrophiclateralsclerosis-functionalratingscale，ALS-FRS)評分12~24分；⑤神經(jīng)影像：fMRI提示存在可激活的功能皮層。(二)排除標準1.

病因特異性排除：(1)脊髓損傷：神經(jīng)退行性疾病/腫瘤繼發(fā)性損傷、嚴重自主神經(jīng)反射障礙；(2)腦卒中：多發(fā)嚴重腦損傷、靜脈竇血栓形成、蛛網(wǎng)膜下腔出血、MRI示中央前后回功能區(qū)損傷>50%；(3)ALS：需呼吸機支持。2.

合并系統(tǒng)疾?。?1)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病：如活動性癲癇、嚴重腦血管病、腦腫瘤或中重度顱腦外傷；(2)其他系統(tǒng)惡性腫瘤；(3)心血管系統(tǒng)疾?。簢乐匦墓δ懿蝗?、嚴重心律失常或未控制的高血壓；(4)可能影響B(tài)CI干預(yù)獲益的其他系統(tǒng)性疾病。3.

精神心理疾?。?1)過去12個月內(nèi)有自殺未遂行為或持續(xù)自殺念頭；(2)過去24個月內(nèi)診斷為物質(zhì)相關(guān)成癮障礙；(3)伴其他明確的精神心理疾病[11]。4.

合并手術(shù)風險：(1)存在活動性感染、凝血異常、重大內(nèi)科并發(fā)癥；(2)存在明顯癲癇傾向或其他顱內(nèi)植入禁忌；(3)電極植入?yún)^(qū)域存在占位或病損；(4)存在外科手術(shù)禁忌證(如麻醉劑不良反應(yīng)史)；(5)發(fā)熱、生命體征和(或)顱內(nèi)情況未恢復(fù)穩(wěn)定。5.

潛在的無法獲益風險：(1)嚴重的關(guān)節(jié)痙攣，患者無法活動或活動受限；(2)先天性或后天的肢體異常(關(guān)節(jié)和骨骼的影響)；(3)存在明顯的關(guān)節(jié)畸形；(4)存在其他病因?qū)е碌倪\動功能障礙，如肌營養(yǎng)不良、低鉀性周期性癱瘓、脊柱炎、關(guān)節(jié)炎、骨髓炎等；(5)肢體有嚴重的運動功能損傷史和(或)手術(shù)史，如肌肉撕裂、橫紋肌溶解癥等。五、iBCI臨床應(yīng)用路徑與流程(一)術(shù)前評估1.初篩評估：由神經(jīng)外科主導(dǎo)，結(jié)合病史、影像學表現(xiàn)、病程與全身情況(如手術(shù)的耐受性等)判斷是否進入下一階段評估，排除絕對禁忌證。必備資料包括：詳細病史、MRI/CT檢查結(jié)果、神經(jīng)病學診斷報告、康復(fù)評估記錄。2.

神經(jīng)功能與影像學評估：(1)影像學定位：采用3D結(jié)構(gòu)MRI結(jié)合彌散張量成像(diffusiontensorimaging，DTI)重建皮質(zhì)－脊髓通路及關(guān)鍵白質(zhì)纖維束[12]；必要時結(jié)合正電子發(fā)射斷層成像(positronemissiontomography，PET)評估代謝活性；(2)功能定位：fMRI任務(wù)范式包括運動、語音、感覺任務(wù)等，確定功能熱點區(qū)及可塑性范圍；(3)腦電、腦磁信號：任務(wù)態(tài)腦電圖(electroencephalography，EEG)或腦磁圖(magnetoencephalography，MEG)用于信號區(qū)分度與任務(wù)依從性驗證，為后續(xù)信號可行性分析提供基線參考。3.

信號可行性評估：通過非侵入式BCI訓(xùn)練，驗證患者腦信號的任務(wù)相關(guān)性與穩(wěn)定性。具體評估內(nèi)容包括：(1)信號質(zhì)量標準：記錄到的神經(jīng)信號需具有良好的信噪比和任務(wù)相關(guān)性；(2)行為一致性標準：在非侵入式BCI任務(wù)測試中，患者需能產(chǎn)生穩(wěn)定、可重復(fù)的控制信號，試次間一致性較好；(3)可解碼性分析：使用離線或在線解碼驗證從神經(jīng)信號中解碼出行為意圖的可行性，解碼準確率大于隨機概率+10%范圍[13]。4.

倫理與心理社會評估：(1)必須通過機構(gòu)倫理審查委員會的正式審查，包括手術(shù)風險－獲益比、數(shù)據(jù)隱私與所有權(quán)、長期隨訪責任、退出機制與設(shè)備移除預(yù)案；(2)進行充分的知情同意告知，確保患者及其家屬完全理解手術(shù)的試驗性質(zhì)、潛在風險、局限性、隨訪要求以及無法達到預(yù)期效果的可能性；(3)心理評估包括患者動機、期望值、焦慮/抑郁水平測試，要求焦慮/抑郁水平處于中度以下[14]；(4)確保家庭或照護者有能力并愿意支持長期的康復(fù)訓(xùn)練與設(shè)備維護。(二)術(shù)前任務(wù)范式與信號驗證1.

術(shù)前任務(wù)范式：根據(jù)不同功能類型，應(yīng)設(shè)計針對性的術(shù)前fMRI與EEG任務(wù)：(1)運動型：肢體想象、嘗試、執(zhí)行運動任務(wù)[15]；(2)語言型：詞匯生成、句子復(fù)述與語義判斷任務(wù)；(3)感覺型：觸覺刺激(機械/熱刺激)及被動運動任務(wù)；(4)閉環(huán)調(diào)控型：休息狀態(tài)與刺激響應(yīng)的對比任務(wù)。2.

術(shù)前計劃與影像融合：術(shù)前計劃的目標是實現(xiàn)靶區(qū)的空間精確定位與個體化路徑規(guī)劃，應(yīng)采用多模態(tài)影像融合技術(shù)整合結(jié)構(gòu)與功能信息。具體內(nèi)容包括：(1)結(jié)構(gòu)影像重建：高分辨率3DT1加權(quán)MRI用于腦表結(jié)構(gòu)與腦血管結(jié)構(gòu)建模；DTI用于重建皮質(zhì)－皮質(zhì)、皮質(zhì)－脊髓通路；CT用于骨性標志融合與術(shù)后影像對比。(2)功能影像融合：結(jié)合結(jié)構(gòu)和任務(wù)序列的功能影像fMRI結(jié)果，標注功能區(qū)(如M1手運動區(qū)、S1感覺區(qū)、Broca's區(qū))[16]；對于腦卒中或外傷患者，需區(qū)分功能代償區(qū)域與病灶。(3)導(dǎo)航系統(tǒng)整合：將影像數(shù)據(jù)導(dǎo)入術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)，結(jié)合頭架定位坐標系，實現(xiàn)術(shù)中實時引導(dǎo)。(4)植入路徑規(guī)劃：避開主要靜脈竇與功能區(qū)間血管。3.

術(shù)中神經(jīng)電生理信號監(jiān)測：術(shù)中電極信號測試是驗證靶點準確性與信號可行性的關(guān)鍵步驟。常用方法包括：(1)ECoG記錄：通過放置的陣列電極實時記錄自發(fā)與任務(wù)相關(guān)電活動；可用于確定功能位點[17]。(2)神經(jīng)元放電記錄：在電極植入前，可短暫采集單細胞放電活動，驗證神經(jīng)元放電率、方向調(diào)諧性與信號穩(wěn)定性。(3)刺激誘發(fā)定位：對功能區(qū)進行低頻刺激，觀察肌肉運動、感覺或語言反應(yīng)，用于區(qū)分功能區(qū)與非功能區(qū)。4.

電極類型與植入策略：(1)皮層內(nèi)微針電極陣列：適用于記錄單神經(jīng)元或LFP，具有高時空分辨率。植入時需在顯微鏡下垂直壓入靶區(qū)，避免剪切損傷，以降低出血與組織損傷風險[18]。(2)硬膜下/硬膜上薄膜電極：用于記錄ECoG信號或進行皮層刺激，覆蓋范圍大。經(jīng)骨窗植入硬膜下腔或置于硬膜上，手術(shù)創(chuàng)傷相對較小、穩(wěn)定性較好[19]。(3)皮層內(nèi)微絲/柔性電極：適用于多腦區(qū)的高精度信號采集與刺激，可實現(xiàn)單神經(jīng)元級別記錄。植入靶區(qū)基于fMRI、DTI等多模態(tài)影像與功能評估確定，電極布局與深度可個體化調(diào)整，需在顯微鏡下操作或采用機器人精細操作以避免電極損傷[20]。(4)腦深部電極、脊髓硬膜外電極、血管內(nèi)電極等依據(jù)常規(guī)手術(shù)植入方式。5.

手術(shù)風險與安全控制要點：(1)常見并發(fā)癥包括：①術(shù)中：皮層出血、腦水腫、硬膜下積液、血栓或氣體栓塞、癲癇發(fā)作、感染、傷口愈合不良、電極移位；②術(shù)后：慢性感染、局灶性癲癇發(fā)作(刺激或機械誘發(fā))、腦積水、神經(jīng)損傷、電極阻抗異常、電極移位、電極斷裂、設(shè)備故障、組織排異反應(yīng)。(2)預(yù)防措施：①實施精細的顯微外科操作，最大限度減少組織損傷和出血風險；②使用導(dǎo)航避開表面靜脈等血供豐富區(qū)域；③術(shù)中持續(xù)沖洗以保持電極表面清潔；④術(shù)前應(yīng)用抗癲癇藥物預(yù)防；⑤術(shù)中嚴格保持無菌操作，術(shù)后預(yù)防使用抗生素，觀察電極植入部位的炎癥反應(yīng)；⑥若出現(xiàn)腦積水、神經(jīng)損傷、出血、電極斷裂、設(shè)備故障等情況，綜合考慮臨床風險與預(yù)期獲益，充分評估患者情況后判斷是否進行二次植入；⑦對閉環(huán)刺激系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置安全刺激限幅機制。(三)術(shù)后康復(fù)與閉環(huán)訓(xùn)練路徑iBCI手術(shù)后的康復(fù)和適應(yīng)性訓(xùn)練是實現(xiàn)“神經(jīng)信號－算法解碼－外部效應(yīng)器－感覺反饋”的核心階段，是實現(xiàn)神經(jīng)功能重建的必要環(huán)節(jié)[21]。術(shù)后訓(xùn)練應(yīng)遵循“行為能力導(dǎo)向、神經(jīng)可塑性導(dǎo)向、信號穩(wěn)定優(yōu)先、個性化迭代”的原則，形成涵蓋“信號調(diào)試－解碼模型適應(yīng)－任務(wù)學習－反饋重塑－臨床評估”的閉環(huán)路徑。1.

術(shù)后早期階段：術(shù)后2周內(nèi)以安全評估與信號測試為主，重點在于建立可穩(wěn)定采集的神經(jīng)信號基礎(chǔ)。此階段核心工作包括：(1)生理與影像學復(fù)查：術(shù)后24~72h內(nèi)完成CT檢查，確認植入物位置穩(wěn)定，無出血或滲液。監(jiān)測切口愈合情況、術(shù)后炎癥水平。(2)信號穩(wěn)定性評估：術(shù)后第3~7天開始短時采集任務(wù)相關(guān)信號(如握拳、運動想象、咀嚼或發(fā)音任務(wù))，監(jiān)測電極阻抗、信噪比、單元放電率、通道一致性等信號情況[22]。(3)噪聲與偽跡處理：對體動偽跡、肌電干擾、電磁干擾、電極阻抗不均等問題進行源分析、硬件調(diào)優(yōu)或環(huán)境調(diào)整；必要時調(diào)整參考方案。(4)心理與認知支持：關(guān)注患者術(shù)后恢復(fù)情況，重申功能重建目標，積極管理患者預(yù)期，避免期望落差導(dǎo)致的焦慮反應(yīng)。2.

術(shù)后中期階段：一般術(shù)后2~6周為神經(jīng)信號解碼算法模型與患者學習任務(wù)范式的“適配期”，核心任務(wù)是建立個體化的解碼模型和控制策略。具體工作包括：(1)范式信號采集：對運動型iBCI，可采用“握拳/張拳”、“肘部屈伸”、“左右抬腿”等運動想象或運動嘗試范式[23]；對交流型iBCI，可使用“發(fā)音嘗試”、“朗讀”、“內(nèi)心默讀”等范式[24]。(2)解碼模型設(shè)計與初始化：基于相關(guān)神經(jīng)科學和算法先驗知識，選擇和設(shè)計合適的解碼模型，并基于任務(wù)范式和患者的神經(jīng)信號對模型進行初始化。(3)實時交互驗證：將模型輸出與任務(wù)對象或外部效應(yīng)器(屏幕光標、虛擬手臂、機器臂、外骨骼等)連接，驗證控制指令的執(zhí)行效果[25]。若效應(yīng)器連續(xù)響應(yīng)失敗，應(yīng)暫停訓(xùn)練，重新校驗?zāi)Ｐ蜏蚀_率和系統(tǒng)可靠性。(4)信號穩(wěn)定策略：通過重復(fù)任務(wù)范式和反饋機制調(diào)動神經(jīng)可塑性，引導(dǎo)患者形成穩(wěn)定的控制模式，使有效通道電信號模式趨于穩(wěn)定。3.

術(shù)后強化階段：術(shù)后2~3個月后，可進入穩(wěn)定閉環(huán)訓(xùn)練階段，目標是通過持續(xù)的運動意圖實時閉環(huán)反饋訓(xùn)練，促進神經(jīng)功能重建。初期以單一任務(wù)為主，逐漸過渡至復(fù)合任務(wù)，外部效應(yīng)器執(zhí)行控制指令后應(yīng)返回具體的反饋(視覺、聽覺、觸覺等)[26]；患者報告主觀感覺匹配度，并以之優(yōu)化系統(tǒng)，逐步形成“執(zhí)行－反饋”回路?？赏ㄟ^實時或間歇配合使用經(jīng)顱磁刺激（transcranialmagneticstimulation，TMS）或經(jīng)顱電刺激(transcranialelectricalstimulation，TES)用于增強皮層興奮性，或配合使用脊髓刺激(spinalcordstimulation，SCS)以提高脊髓水平的興奮性[27]；配合使用表面或植入式功能性電刺激(functionalelectricalstimulation，F(xiàn)ES)以增強外周神經(jīng)和肌肉興奮性；結(jié)合康復(fù)機器人等設(shè)備形成真實運動效果，重建運動控制通路[28]。(四)有效性評估與隨訪管理iBCI的有效性評估與隨訪管理是驗證技術(shù)安全性與有效性以及臨床價值的關(guān)鍵，是貫穿BCI臨床研究全周期的核心環(huán)節(jié)，更是理解其長期受益－風險比、優(yōu)化個性化治療方案、保障患者權(quán)益的根本依據(jù)。1.

評估總體原則：評估應(yīng)覆蓋“信號采集－解碼算法－控制輸出－結(jié)果反饋”的閉環(huán)全流程，包括安全性、有效性、可用性及穩(wěn)定性四大性能維度。評估應(yīng)優(yōu)先采用客觀信號質(zhì)量、解碼性能、標準化量表及客觀生理指標[29]。評估應(yīng)覆蓋患者使用iBCI前后的完整周期，以實現(xiàn)長期、動態(tài)的全周期評估。一般建議采取以下分期：術(shù)前基線、術(shù)后急性期(1個月內(nèi))、腦機訓(xùn)練期(1~6個月)、維持期(6個月后)。評估應(yīng)充分考慮患者的基本情況、個體化治療目標和主觀體驗。除了客觀性能指標以外，應(yīng)納入患者的生活質(zhì)量、使用滿意度、心理負荷等個性化、主觀報告結(jié)果，以全面衡量iBCI技術(shù)給患者帶來的實際獲益。2.

功能評估：涵蓋運動、交流與感覺三大核心維度，旨在全面量化神經(jīng)功能狀態(tài)。在運動評估方面，F(xiàn)ugl-Meyer上肢運動功能評定(Fugl-Meyerassessment-upperextremity，F(xiàn)MA-UE)與下肢運動功能評定(Fugl-Meyerassessment-lowerextremity，F(xiàn)MA-LE)，結(jié)合ARAT、盒塊測試(boxandblocktest，BBT)等工具，可系統(tǒng)分析運動控制、協(xié)調(diào)性與功能性活動能力；對于步行功能，則采用脊髓損傷步行指數(shù)量表第二版(walkingindexforspinalcordinjuryII，WISCI-II)與客觀的步態(tài)分析進行多層面評價。在交流評估領(lǐng)域，主觀體驗通過腦機接口問卷(BCIquestionnaire，BCI-Q)進行測量，系統(tǒng)性能則以客觀指標信息傳輸率(informationtransferrate，ITR)與錯詞率(worderrorrate，WER)為核心評價標準[20]。在感覺功能評估部分，F(xiàn)ugl-Meyer感覺功能評定用于評估基礎(chǔ)感覺，主觀感覺反饋量表與多模態(tài)感知一致性評分則專門用于量化人工感覺反饋的質(zhì)量與大腦整合多模態(tài)信息的能力[30]。3.

系統(tǒng)性能評估：在神經(jīng)信號質(zhì)量方面，需監(jiān)測有效通道率、通道阻抗、噪聲水平、信噪比與單元放電率，以確保原始生理信號的穩(wěn)定與可靠；在解碼模型效率方面，核心指標包括解碼準確率、在線控制試次成功率、信息傳輸率、系統(tǒng)延遲、模型校正頻率、誤觸發(fā)率及系統(tǒng)停機發(fā)生率，用以衡量算法在實時交互中的準確性與魯棒性；在交互界面可用性方面，則采用美國國家航空航天局(NASA)任務(wù)負荷指數(shù)量表、BCI接受度問卷、輔助器具社會心理影響量表及系統(tǒng)可用性量表，從用戶體驗與社會心理層面評估系統(tǒng)的實際可用性與接受度。4.

認知精神評估：常用的認知功能篩查工具包括MMSE和MoCA；焦慮程度的評估通常采用漢密爾頓焦慮量表(Hamiltonanxietyratingscale，HAMA)和廣泛性焦慮自評量表(generalizedanxietydisorder7-itemscale，GAD-7)；而抑郁狀態(tài)的評估則主要依賴漢密爾頓抑郁量表(Hamiltondepressionratingscale，HAMD)以及抑郁自評量表(self-ratingdepressionscale，SDS)[20]。5.

生活能力評估：(1)生活質(zhì)量：Barthel指數(shù)、功能獨立性量表(FIM)、健康調(diào)查量表36(SF-36)等；(2)社會再融入度：社區(qū)整合量表(CIM)、生活滿意度量表(LSR)、世界衛(wèi)生組織生存質(zhì)量測定量表(WHOQOL-BREF)等[31]。(五)隨訪周期與管理流程1.

臨床訪視：包括病史采集和體格檢查，記錄期間發(fā)生的所有醫(yī)學事件、合并用藥及神經(jīng)系統(tǒng)檢查結(jié)果；安全性檢查部分重點進行創(chuàng)口皮膚、神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)癥狀和體征檢查。記錄所有不良事件和嚴重不良事件，并判定其與器械或手術(shù)的相關(guān)性。2.BCI系統(tǒng)檢查：包括植入設(shè)備檢查(讀取確認體內(nèi)設(shè)備的參數(shù)、電極阻抗等)，體外設(shè)備檢查(外部單元的功能狀態(tài)、軟件維護和版本更新、通信連接穩(wěn)定性)，系統(tǒng)性能測試(在受控環(huán)境下執(zhí)行標準化任務(wù)，測試系統(tǒng)的核心性能指標)。3.

功能重建效果評估：包括神經(jīng)功能和精神心理兩方面。前者評價患者使用iBCI完成特定任務(wù)的表現(xiàn)，如計算機光標控制、機器臂或康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備控制、語言表達或?qū)υ?，以及日常使用情況。后者評估患者的認知與心理健康、對設(shè)備的接受度、日常生活能力及社會參與度的改善情況。六、安全事件與退出機制發(fā)生不良事件時，研究者應(yīng)當為受試者提供及時、充分的治療。研究者應(yīng)當在獲知嚴重不良事件后24h內(nèi)，向機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告；發(fā)現(xiàn)風險超過可能的受益需要暫停或者終止研究時，應(yīng)保證受試者得到適當治療和隨訪。若BCI使患者存在持續(xù)的健康風險或不可逆損害(例如出現(xiàn)嚴重并發(fā)癥或倫理風險)，應(yīng)協(xié)商退出；經(jīng)評估不符合患者最佳醫(yī)療利益、設(shè)備失效且無法修復(fù)(例如電極信號完全喪失或封裝系統(tǒng)失效)、患者嚴重違反研究方案(如拒絕隨訪、持續(xù)違反器械使用規(guī)范)等情況應(yīng)當退出。退出前完成末次綜合評估(含神經(jīng)功能、設(shè)備狀態(tài)等)，詳細記錄退出原因。若不再使用，應(yīng)評估取出風險與必要性。應(yīng)與患者及其家屬充分溝通，商討后續(xù)處置計劃和管理方案，包括但不限于設(shè)備取出或留置的風險與獲益、系統(tǒng)永久關(guān)閉以及退出后的替代醫(yī)療安排。應(yīng)對患者進行必要的醫(yī)學保護，直至風險降至可接受水平。長期留置者，前3年建議每半年復(fù)查1次，之后患者可自行安排復(fù)查直至器械移除或永久關(guān)閉。七、倫理評估與知情同意(一)承擔單位和研究團隊的資質(zhì)及組成iBCI研究與應(yīng)用具有高度的跨學科與高風險特征，承擔單位必須具