2025年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)考試題庫(kù)帶答案解析

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)某種藥品，其生產(chǎn)許可證已被吊銷，該企業(yè)生產(chǎn)的該藥品屬于什么情況？()A.違法生產(chǎn)B.無(wú)證生產(chǎn)C.超范圍生產(chǎn)D.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行什么制度？()A.質(zhì)量管理制度B.進(jìn)貨驗(yàn)收制度C.出貨管理制度D.藥品追溯制度3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制制劑，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門備案？()A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門4.藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳，應(yīng)當(dāng)符合什么規(guī)定？()A.僅宣傳藥品名稱和適應(yīng)癥B.宣傳藥品名稱、適應(yīng)癥和禁忌癥C.宣傳藥品名稱、適應(yīng)癥、禁忌癥和不良反應(yīng)D.宣傳藥品名稱、適應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)如何處理廢藥品？()A.隨意丟棄B.混入正常藥品中C.按照規(guī)定銷毀，不得銷售或者贈(zèng)送他人D.轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)處理6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供什么信息？()A.藥品名稱、生產(chǎn)日期、有效期B.藥品名稱、生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)C.藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)D.藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、用法用量7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行？()A.隨機(jī)抽查B.定期檢查C.不定期檢查D.根據(jù)舉報(bào)進(jìn)行檢查8.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品名稱、適應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)B.藥品名稱、適應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)C.藥品名稱、適應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、價(jià)格D.藥品名稱、適應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、銷售渠道9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.繼續(xù)生產(chǎn)，等待監(jiān)管部門檢查B.停止生產(chǎn)，報(bào)告監(jiān)管部門C.修改生產(chǎn)工藝，繼續(xù)生產(chǎn)D.轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)處理10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)從哪個(gè)渠道購(gòu)進(jìn)？()A.任何合法渠道B.具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)C.具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)D.具有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)二、多選題(共5題)11.以下哪些情形屬于《藥品管理法》規(guī)定的假藥？()A.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍B.藥品所標(biāo)明的成分與實(shí)際成分不符C.藥品所標(biāo)明的有效成分含量與實(shí)際含量不符D.藥品以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品12.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？()A.采用符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備B.制定并執(zhí)行藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)C.定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行清潔、消毒和監(jiān)測(cè)D.嚴(yán)禁在生產(chǎn)過程中添加非法添加劑13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？()A.購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)當(dāng)有合法的來源B.出售的藥品應(yīng)當(dāng)有合格的證明文件C.不得銷售過期、失效或者變質(zhì)藥品D.應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行購(gòu)銷記錄制度14.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管過程中，應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)？()A.監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)B.調(diào)查處理藥品質(zhì)量安全事故C.處理藥品違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為D.審查批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？()A.嚴(yán)格按照藥品說明書或者醫(yī)囑使用藥品B.對(duì)使用藥品的處方進(jìn)行審核，確保用藥安全、合理C.建立并執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度D.定期對(duì)藥品儲(chǔ)存和使用環(huán)境進(jìn)行檢查三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供藥品的說明書或者標(biāo)簽，并標(biāo)明藥品的生產(chǎn)批號(hào)。18.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。19.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)依法對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。20.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，對(duì)存在安全隱患的藥品及時(shí)召回，并通知銷售者停止銷售。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證被吊銷后，該企業(yè)可以繼續(xù)生產(chǎn)藥品，但需向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品，可以直接銷售給消費(fèi)者，無(wú)需進(jìn)行質(zhì)量檢查。()A.正確B.錯(cuò)誤23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室可以自行決定制劑的適應(yīng)癥和用法用量。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品廣告可以隨意宣傳藥品的療效，無(wú)需經(jīng)過審查。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，可以自行決定是否停止生產(chǎn)。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。27.在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，如何確保藥品的質(zhì)量安全？28.藥品廣告審查的主要內(nèi)容包括哪些方面？29.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的具體內(nèi)容是什么？30.簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品零售企業(yè)的管理要求。

2025年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)考試題庫(kù)帶答案解析一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)許可證被吊銷后，企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品，否則屬于違法生產(chǎn)。2.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合法定要求。3.【答案】A【解析】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制制劑，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。4.【答案】D【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳，應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書的要求，包括藥品名稱、適應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。5.【答案】C【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定銷毀，不得銷售或者贈(zèng)送他人，確保環(huán)境安全。6.【答案】D【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、用法用量等信息。7.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)符合法定要求。8.【答案】C【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告中不得含有藥品名稱、適應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、價(jià)格、銷售渠道等內(nèi)容。9.【答案】B【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并報(bào)告監(jiān)管部門，及時(shí)采取措施消除安全隱患。10.【答案】C【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)從具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合法定要求。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】《藥品管理法》規(guī)定的假藥包括以下情形：藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，藥品所標(biāo)明的成分與實(shí)際成分不符，藥品所標(biāo)明的有效成分含量與實(shí)際含量不符，以及藥品以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。12.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：采用符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，制定并執(zhí)行藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行清潔、消毒和監(jiān)測(cè)，嚴(yán)禁在生產(chǎn)過程中添加非法添加劑。13.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)當(dāng)有合法的來源，出售的藥品應(yīng)當(dāng)有合格的證明文件，不得銷售過期、失效或者變質(zhì)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行購(gòu)銷記錄制度。14.【答案】ABCD【解析】藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管過程中，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)，調(diào)查處理藥品質(zhì)量安全事故，處理藥品違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，審查批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。15.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中，應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：嚴(yán)格按照藥品說明書或者醫(yī)囑使用藥品，對(duì)使用藥品的處方進(jìn)行審核，確保用藥安全、合理，建立并執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，定期對(duì)藥品儲(chǔ)存和使用環(huán)境進(jìn)行檢查。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【解析】《藥品管理法》明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），以確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量和安全。17.【答案】生產(chǎn)批號(hào)【解析】藥品生產(chǎn)批號(hào)是用于識(shí)別特定生產(chǎn)批次的藥品，對(duì)于藥品的質(zhì)量追溯和安全管理具有重要意義。18.【答案】國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門【解析】國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品廣告的審查和管理，確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性。19.【答案】藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是保障公眾用藥安全的重要措施，相關(guān)單位需向相關(guān)部門報(bào)告監(jiān)測(cè)結(jié)果。20.【答案】藥品召回制度【解析】藥品召回制度是保障公眾用藥安全的重要機(jī)制，要求企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)及時(shí)采取措施。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證被吊銷后，企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品，必須停止生產(chǎn)活動(dòng)。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品必須進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能銷售給消費(fèi)者。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室不得自行決定制劑的適應(yīng)癥和用法用量，必須按照藥品說明書或者經(jīng)批準(zhǔn)的處方進(jìn)行配制和使用。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告必須經(jīng)過審查，其內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。25.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并報(bào)告監(jiān)管部門，及時(shí)采取措施消除安全隱患。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，包括生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量、人員培訓(xùn)、文件管理等方面，確保藥品生產(chǎn)符合法定要求，保證藥品質(zhì)量。【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是確保藥品安全有效的重要保障，法律規(guī)定了企業(yè)必須建立和執(zhí)行一系列質(zhì)量管理措施，如定期檢查和維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求，對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)等。27.【答案】確保藥品質(zhì)量安全的措施包括：建立完善的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售和售后服務(wù)制度；嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范；對(duì)藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查；對(duì)不合格藥品及時(shí)處理；對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告?！窘馕觥克幤方?jīng)營(yíng)活動(dòng)中，確保藥品質(zhì)量安全是至關(guān)重要的。這需要通過建立全面的藥品質(zhì)量管理措施，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，以及對(duì)藥品質(zhì)量問題的及時(shí)處理和報(bào)告來實(shí)現(xiàn)。28.【答案】藥品廣告審查的主要內(nèi)容包括：廣告內(nèi)容是否真實(shí)、合法；廣告內(nèi)容是否以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)；廣告內(nèi)容是否含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的宣傳；廣告內(nèi)容是否違反了相關(guān)法律法規(guī)?！窘馕觥克幤窂V告審查是確保廣告內(nèi)容真實(shí)合法的重要環(huán)節(jié)，審查內(nèi)容涵蓋了廣告的真實(shí)性、合法性、科學(xué)性以及是否符合相關(guān)法律法規(guī)等多個(gè)方面，以保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。29.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并采取必要的控制措施?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品不