醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制

度、工作程序手冊(cè)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄

1.企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責(zé)

2.質(zhì)量管理要求

3.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度

4.供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度

5.倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫(kù)管理制度

6.銷售和售后服務(wù)管理制度

7.不合格醫(yī)療器械管理制度

8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度

10.醫(yī)療器械召回管理制度

11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度

12.衛(wèi)生和人員健康情況管理制度

13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度

14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度

15.購(gòu)貨者資格審查管理制度

16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度

17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度

18.質(zhì)量管理自查制度

19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)制度

20.醫(yī)療器械銷售統(tǒng)計(jì)制度

21.質(zhì)量信息搜集管理制度

22.計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度

23.文件、資料、統(tǒng)計(jì)管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序目錄

1.質(zhì)量管理文件管理程序

2.醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序

3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序

4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序

5.醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核工作程序

6.醫(yī)療器械運(yùn)送管理工作程序

7.醫(yī)療器械銷售管理工作程序

8.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序

9.不合格品管理工作程序

10.購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序

1L不良事件報(bào)告工作程序

12.醫(yī)療器械召回工作程序

3、定時(shí)組織召開(kāi)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，對(duì)質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)審，

確保質(zhì)量管理體系的有效性，糾正運(yùn)營(yíng)中存在日勺問(wèn)題；

4、組織制定企業(yè)內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置方案，擬定各部門的質(zhì)量管理職

能；

5、主持重大質(zhì)量事故和其他重大質(zhì)量問(wèn)題的處理，落實(shí)糾正預(yù)防措施;

6、發(fā)明必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械口勺質(zhì)量要求相適

應(yīng)。

二、企業(yè)責(zé)任人崗位職責(zé)：

1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，仔細(xì)落實(shí)國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政

策、法律、法規(guī)等有關(guān)要求，加強(qiáng)質(zhì)量管理，主持開(kāi)展企業(yè)日常工作，對(duì)

企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；

2、幫助制定我司質(zhì)量方針、目日勺、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)標(biāo)，支持質(zhì)量管

理T作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；

3、幫助主持質(zhì)量體系評(píng)審工作，定時(shí)召開(kāi)企業(yè)質(zhì)量分析會(huì)，聽(tīng)取質(zhì)量

管理部對(duì)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量的情況報(bào)告，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)采用日勺有效措施,

推動(dòng)質(zhì)量改善；

4、組織各部門執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量管理制度，定時(shí)檢驗(yàn)、指導(dǎo)、督促各部

門仔細(xì)推行工作職責(zé)，研究和處理質(zhì)量工作方面日勺主要問(wèn)題，幫助企'加法

人做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作；

5、領(lǐng)導(dǎo)職員質(zhì)量管理，專業(yè)知識(shí)方面的教育和培訓(xùn)，提升全員素質(zhì)。

三、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和

裁決，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

2、組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并定時(shí)對(duì)質(zhì)量管

理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢驗(yàn)、糾正和連續(xù)改善；

3、負(fù)責(zé)搜集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)日勺法律、法規(guī)等有關(guān)要求，搜集和分

析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

4、督促有關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械H勺法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

5、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；

6、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械H勺處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)

督；

7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

8、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)有關(guān)設(shè)施設(shè)備；

9、組織醫(yī)療器械不良事件的搜集與報(bào)告；

10、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回時(shí)管理；

11、組織對(duì)受托運(yùn)送的承運(yùn)方運(yùn)送條件和質(zhì)量保障能力的審核；

12、負(fù)責(zé)接受企業(yè)內(nèi)部有關(guān)質(zhì)量技術(shù)問(wèn)題的征詢，組織或者幫助開(kāi)展

質(zhì)量管理培訓(xùn)；

13、其他應(yīng)該由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員推行的職責(zé)。

四、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)

1、樹(shù)立“質(zhì)量第一”日勺思想，幫助質(zhì)量責(zé)任人做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教

育工作;

2、參加制定質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促執(zhí)行，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行

嚴(yán)格的監(jiān)督管理，接受企業(yè)內(nèi)部有關(guān)質(zhì)量技術(shù)問(wèn)題的征詢；

3、參加醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種、首銷企業(yè)的質(zhì)量審核；

4、推行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好質(zhì)量制度的檢驗(yàn)考核工

作；

5、負(fù)責(zé)本部門口勺質(zhì)量資料歸檔工作；

6、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，負(fù)責(zé)搜集多種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量

意見(jiàn)和提議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作；

7、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)使用Ff、J計(jì)量器具建立帳卡。

五、質(zhì)量驗(yàn)收崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械II勺入庫(kù)驗(yàn)收工作，在驗(yàn)收過(guò)程中具有質(zhì)量否決權(quán)；

2、審核供給商W、J正當(dāng)供貨資格，并擬定來(lái)貨醫(yī)療器械在供貨商H勺經(jīng)營(yíng)

（生產(chǎn)）范圍內(nèi)；

3、按《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》、《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程》及供貨

協(xié)議或質(zhì)量確保協(xié)議書(shū)中質(zhì)量條款等H勺要求，完畢醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收工作;

4、對(duì)驗(yàn)收合格日勺醫(yī)療器械，幫助辦理入庫(kù)交接手續(xù)；

5、對(duì)不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒收，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》和

《不合格品管理工作程序》等執(zhí)行;

6、規(guī)范填寫驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，明確質(zhì)量情況和驗(yàn)收結(jié)論，并簽字。驗(yàn)收過(guò)程

中搜集的如進(jìn)口醫(yī)療器械海關(guān)同意的進(jìn)口手續(xù)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等資料，按要

求保存?zhèn)洳椋?/p>

7、搜集醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和闡明書(shū)等質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理員做

好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案搜集工作。

8、質(zhì)量責(zé)任：

(1)對(duì)所驗(yàn)收醫(yī)療器械的I包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)；

(2)對(duì)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)H勺及時(shí)性、真實(shí)性、精確性和完整性負(fù)責(zé)；

(3)對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)；

(4)對(duì)驗(yàn)收操作H勺規(guī)范性負(fù)責(zé)。

六、養(yǎng)護(hù)崗位質(zhì)量職責(zé)

1、負(fù)責(zé)企業(yè)庫(kù)存醫(yī)療器械H勺質(zhì)量檢驗(yàn)和養(yǎng)護(hù)工作；

2、執(zhí)行企業(yè)《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度》、《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作程序》對(duì)

醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行全過(guò)程的管理

3、指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存，指導(dǎo)保管員正確分類寄存

和堆垛醫(yī)療器械，檢驗(yàn)并糾正醫(yī)療器械寄存中日勺違規(guī)行為；

4、檢驗(yàn)在庫(kù)醫(yī)療器械日勺儲(chǔ)存條件，配合保管員做進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度監(jiān)

測(cè)和管理；

5、建立要點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案;

6、負(fù)責(zé)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量

儀器及器具等日勺管理工作；

7、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)的真實(shí)性、

精確性、完整性負(fù)責(zé)。

七、倉(cāng)儲(chǔ)崗位質(zhì)量職責(zé)

1、嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)的《倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫(kù)管理制度》、

《醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序》、《醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核工作程序》

等涉及本崗位H勺有關(guān)質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、

復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作，幫助做好醫(yī)療器械退、換貨管理和不合格醫(yī)療器

械等的管理。

2、根據(jù)醫(yī)療器械驗(yàn)收合格的統(tǒng)計(jì)和儲(chǔ)存要求，合理地對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行

分類儲(chǔ)存，并按要求實(shí)施色標(biāo)管理；

3、嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志.正確搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械,做

到不錯(cuò)放、亂放與倒置；

4、做好庫(kù)房溫度、濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控和統(tǒng)計(jì)工作。采用防鼠、防蟲(chóng)、

防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，確保在安全合理的條件下儲(chǔ)存醫(yī)療

器械；

5、負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械日勺貨卡管理，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存

動(dòng)態(tài)，確保貨、卡相符；

6、負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)及庫(kù)存醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，保持庫(kù)區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)

生;

7、負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備的安全使用，并進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保各設(shè)

施設(shè)備正常運(yùn)營(yíng)；

8、有權(quán)拒絕不合格品出庫(kù)；

9、質(zhì)量責(zé)任：

（1）對(duì)醫(yī)療器械入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)；

（2）對(duì)醫(yī)療器械II勺入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)數(shù)量口勺精確性負(fù)責(zé)；

（3）對(duì)入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)；

（4）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)、調(diào)控及統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)。

八、采購(gòu)閔位質(zhì)量職責(zé)

1、嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)II勺《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》、《供貨者資格審查

和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》、《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序》等涉及本崗位

歐I有關(guān)質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械日勺采購(gòu)工作，幫助做好醫(yī)療器械退、

換貨管理、不合格醫(yī)療器械及醫(yī)療器械召回等的J管理；

負(fù)責(zé)根據(jù)市場(chǎng)需要并結(jié)合實(shí)際庫(kù)存情況編制購(gòu)貨計(jì)劃，報(bào)批后遵照“按

需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則進(jìn)行采購(gòu)；

3、負(fù)責(zé)搜集完備首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種資料，并負(fù)責(zé)進(jìn)行嚴(yán)格審核；

4、幫助驗(yàn)收員做好入庫(kù)驗(yàn)收工作，如發(fā)覺(jué)有誤，及時(shí)報(bào)告并負(fù)責(zé)與供

給商聯(lián)絡(luò)處理；

5、分析銷售，調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化醫(yī)療器械構(gòu)造，為確保在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)

量打好基礎(chǔ)；

6、掌握所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量、價(jià)格、貨源等方面W、J市場(chǎng)信息，及時(shí)向

有關(guān)部門反饋傳遞；

7、幫助財(cái)會(huì)按要求向供貨單位催要發(fā)票，辦理有關(guān)結(jié)算和對(duì)帳工作；

8、對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道、品種的正當(dāng)性和購(gòu)進(jìn)活動(dòng)日勺高效、及時(shí)性負(fù)

責(zé)。

九、銷售崗位質(zhì)量職責(zé)

1、嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)的《銷售和售后服務(wù)管理制度》、《醫(yī)療器械召回管理

制度》、《醫(yī)療器械銷售管理工作程序》、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序、

醫(yī)療器械召回工作程序、購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序等涉及本崗位

口勺有關(guān)質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的銷售工作，幫助做好醫(yī)療器械退、

換貨管理、不合格醫(yī)療器械及醫(yī)療器械召回等的管理；

2、負(fù)責(zé)銷售業(yè)務(wù)口勺詳細(xì)洽談和操作；

3、了解我司庫(kù)存醫(yī)療器械質(zhì)量、數(shù)量及使用期情況、主動(dòng)催售近使用

期醫(yī)療器械；

4、進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，發(fā)覺(jué)和開(kāi)發(fā)有市場(chǎng)潛力口勺銷售區(qū)域和客戶；

5、及時(shí)催收回籠銷售貨款，幫助財(cái)會(huì)科與客戶對(duì)帳，確保往來(lái)賬相符;

6、搜集首銷企業(yè)資料，并負(fù)責(zé)進(jìn)行嚴(yán)格審核；

7、做好醫(yī)療器械綃售統(tǒng)計(jì)存檔工作；

8、及時(shí)反饋客戶對(duì)醫(yī)療器械的意見(jiàn)和要求，配合質(zhì)量管理員處理質(zhì)量

查詢、投訴；

9、主動(dòng)做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)日勺搜集并按要求程序上報(bào)。

10、質(zhì)量責(zé)任:

(1)對(duì)銷售企業(yè)H勺正當(dāng)性負(fù)責(zé);

(2)對(duì)醫(yī)療器械銷售、售后、召回和退、換貨管理日勺規(guī)范性負(fù)責(zé)。

文件名稱：質(zhì)量管理要求文件編號(hào)：

起草部門：起草人：起草時(shí)間：

審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：4新版□修訂口改版

同意人：批按時(shí)間：執(zhí)行日期：

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》、

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特制定如

下要求：

一、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療

器械產(chǎn)品。

二、首營(yíng)企業(yè)日勺質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械

生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企

業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字口勺委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范

圍及使用期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企'也質(zhì)量認(rèn)證情況的（有關(guān)

證明。

三、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量原則、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》

H勺復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、闡明書(shū)、樣品以及價(jià)格

批文等。

四、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企一業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品

種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。

五、質(zhì)量管理部對(duì)'業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及有關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核

合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量責(zé)任人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。

六、質(zhì)量管理部將審核同意的首營(yíng)品利J首營(yíng)企業(yè)審批表及有關(guān)資料

存檔備查。

七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)出J專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

八、企業(yè)質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)有關(guān)原則及協(xié)議對(duì)一、二、三類及

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)統(tǒng)計(jì)。各項(xiàng)檢驗(yàn)、

驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。

九、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)

營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證措施，涉及無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目R勺檢驗(yàn)。

十、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐

一檢驗(yàn)。

十一、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

十一、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)識(shí)，進(jìn)行復(fù)

原封箱。

十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字

或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收原則

的商品應(yīng)拒收,并填寫拒收?qǐng)?bào)告單,報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽訂處理意見(jiàn)，

告知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)絡(luò)處理。

十四、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)

收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

十五、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)保

存至使用期后2年,無(wú)使用期的，不得少于5年，植入類醫(yī)療器械查險(xiǎn)統(tǒng)計(jì)

永久保存。

文件名稱：采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度文件編號(hào)：

起草部門：起草人：起草時(shí)間：

審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：Y新版口修訂口改版

同意人：批按時(shí)間：執(zhí)行日期：

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》、

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等日勺法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，進(jìn)一步搞

好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品H勺質(zhì)量原則情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)

應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品原則等資料，并仔細(xì)管理，特制定

如下制度：

一、醫(yī)療器械采購(gòu)：

1、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格落實(shí)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)

濟(jì)協(xié)議法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，正當(dāng)經(jīng)營(yíng)。

2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性

和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供給及時(shí)，構(gòu)造合理。

3、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)該審核供貨者口勺正當(dāng)資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的正當(dāng)

性并獲取加蓋供貨者公章的有關(guān)證明文件或者復(fù)印件，涉及:

（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證或者備案憑證；

（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；

（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)

該載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

必要時(shí)，企業(yè)能夠派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況

進(jìn)行評(píng)價(jià)。

如發(fā)覺(jué)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)該及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥

物監(jiān)督管理部門報(bào)告。

4、企業(yè)應(yīng)該與供貨者簽訂采購(gòu)協(xié)議或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、

規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單

價(jià)、金額等。

5、企'巾應(yīng)該在采購(gòu)協(xié)議或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服

務(wù)責(zé)任，以確保醫(yī)療器械售后的安全使用。

6、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)該建立采購(gòu)統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)應(yīng)該列明醫(yī)療器

械日勺名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、

金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。

7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按我司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)

量審核制度執(zhí)行。

8、每年年底對(duì)供貨單位日勺質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保存評(píng)估統(tǒng)計(jì)。

二、醫(yī)療器械收貨：

1、企業(yè)收貨人員在接受醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)該核實(shí)運(yùn)送方式及產(chǎn)品是否符

合要求，并對(duì)照有關(guān)采購(gòu)統(tǒng)計(jì)和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。

交貨和收貨雙方應(yīng)該對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)該

立即報(bào)告質(zhì)量責(zé)任人并拒收。

2、隨貨同行單應(yīng)該涉及供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者

備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證

編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)

貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。

3、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)該按品種特征要求放于相

應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并告知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、

冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)該在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：

1、企》須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專'山或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試

合格后，執(zhí)證上崗。

2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管

理措施》等有關(guān)法規(guī)的要求辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外

觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢驗(yàn)、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械

驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)”，涉及醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證

編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和使用期（或者失效期）、

生產(chǎn)企.業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收成果等內(nèi)

容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)必須保存至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年，但不

得低于5年；植入類醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)必須永久保存。

3、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)上應(yīng)該標(biāo)識(shí)驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格日勺還應(yīng)

該注明不合格事項(xiàng)及史置措施。

4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)該對(duì)其運(yùn)送方式及運(yùn)

送過(guò)程的溫度統(tǒng)計(jì)、運(yùn)送時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制情況進(jìn)行要點(diǎn)檢驗(yàn)并

統(tǒng)計(jì)，不符合溫度要求口勺應(yīng)該拒收。

5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)

告單。

6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格

證日勺醫(yī)療器械一律不得收貨。

7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符區(qū)I，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫'拒收告知單'，

對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)日勺填寫'質(zhì)量復(fù)檢告知單'，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管

理部進(jìn)行確認(rèn).必要的時(shí)候送有關(guān)日勺檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確以為內(nèi)在質(zhì)量

不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格區(qū)I由

質(zhì)量管理部告知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)絡(luò)退換貨事宜。

8、對(duì)銷貨退回日勺醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并

做好退回驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。

9、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更

不得銷售。

10、入庫(kù)時(shí)注意使用期，一般情況下使用期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。

11、經(jīng)檢驗(yàn)不符合質(zhì)量原則及有疑問(wèn)KJ醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)寄存，作好

標(biāo)識(shí)。并立即書(shū)面告知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意

見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)識(shí)，更不得銷售。

12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫(kù)（區(qū)），對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包

裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問(wèn)題日勺驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品

庫(kù)（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)絡(luò)作退廠或報(bào)廢處理。

附：1、質(zhì)量驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)

2、拒收告知單

3、質(zhì)量復(fù)檢統(tǒng)計(jì)

文件名稱：供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度文件編號(hào)：

起草部門：起草人：起草時(shí)間：

審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：4新版□修訂口改版

同意人：批按時(shí)間：執(zhí)行日期：

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措

施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特制

定如下制度：

一、供貨者資審核

1、首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與我司首次發(fā)生供需關(guān)系日勺醫(yī)

療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

2、對(duì)首次開(kāi)展經(jīng)營(yíng)合作日勺企業(yè)應(yīng)進(jìn)行涉及正當(dāng)資格和質(zhì)量確保能力

日勺審核（查）。審核供方資質(zhì)及有關(guān)信息，內(nèi)容涉及：

（1）索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章日勺《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企

業(yè)許可證》或備案憑證；

（2）《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（3）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（備案憑證）等復(fù)印件；

（4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)

原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和使用期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證

明、品行證明等資料日勺完整性、真實(shí)性及有效性；

（5）簽訂質(zhì)量確保協(xié)議書(shū)；

（6）審核是否超出有效證照所要求的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。

3、首營(yíng)企業(yè)日勺審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)

務(wù)部采購(gòu)填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并將本制度第2款要求日勺資料及有關(guān)資

料進(jìn)行審核，報(bào)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。

4、首營(yíng)企業(yè)審核H勺有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。

二、首營(yíng)品種的審核

1、首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療

器械。

2、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行正當(dāng)性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容涉及:

3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的正當(dāng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)

許可證（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證（備案憑證）、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)

品質(zhì)量原則、價(jià)格同意文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢

驗(yàn)報(bào)告書(shū)和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性

及有效性C

4、了解醫(yī)療器械口勺適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量情況等內(nèi)

容。

5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》要

求日勺生產(chǎn)范圍，禁止采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。

6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行

重新審核。

7、首營(yíng)品種審核方式：由綜合.業(yè)務(wù)部門填寫“首營(yíng)品種審批表”,

并將本制度第3款要求的J資料及樣品報(bào)企業(yè)質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量責(zé)

任人同意后，方可經(jīng)營(yíng)。

8、首營(yíng)品種審核統(tǒng)計(jì)和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。

9、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)FI勺醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格

報(bào)告書(shū)。

10、首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料H勺審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)日勺審

批如根據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出精確口勺判斷時(shí)，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管

理部進(jìn)行實(shí)地考察，并要點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量口勺

要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。

11、首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸

入電腦。首營(yíng)品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增日勺有關(guān)信息由驗(yàn)收員根

據(jù)電腦系統(tǒng)中口勺商品分類規(guī)律輸入電腦。

12、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完畢。

13、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合.精確審批T作的有效執(zhí)行「

附表：1、首營(yíng)品種審批表

2、首營(yíng)企業(yè)審批表

文件名稱：倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫(kù)管理制度文件編號(hào)：

起草部門：起草人：起草時(shí)間：

審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：4新版□修訂口改版

同意人：批按時(shí)間：執(zhí)行日期：

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》、

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等日勺法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，規(guī)范企業(yè)

全部醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫(kù)管理，特制定

本制度：

一、倉(cāng)庫(kù)貯存

1、應(yīng)該配置與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)日勺儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求

分庫(kù)（區(qū)）、分類寄存，涉及待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，

并有明顯辨別（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨

區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)該單獨(dú)寄存。

2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)該分開(kāi)寄存。

3、庫(kù)房的條件應(yīng)該符合如下要求：

（1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整齊，無(wú)污染源；

（2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋構(gòu)造嚴(yán)密；

（3）有預(yù)防室外裝卸、搬運(yùn)、接受、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響口勺措

施；

（4）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)施可控管理。

4、按闡明/或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。

5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)該按照要求采用避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、

防火等措施。

6、應(yīng)作好倉(cāng)庫(kù)安全防范工作，定時(shí)對(duì)安全口勺執(zhí)行情況進(jìn)行檢驗(yàn)確認(rèn)，

并填寫“安全史生檢驗(yàn)表”C

7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)該按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符

合包裝圖示要求，防止損壞醫(yī)療器械包裝。

8、醫(yī)療器械應(yīng)該按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)寄存，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、

頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保存有足夠空隙。

9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)該保持清潔，無(wú)破損。

10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)同意不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)

的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量日勺行為。

11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得寄存與貯存管理無(wú)關(guān)W、J物品。

12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器

械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)該與受托的醫(yī)療器械分開(kāi)寄存。

二、庫(kù)存養(yǎng)護(hù)

1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢驗(yàn)并改善貯存條件、

防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)原則做好醫(yī)療器械的分類寄

存。

2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，一般品種

每季度檢驗(yàn)一次；對(duì)易變效期品種要酌情增長(zhǎng)養(yǎng)護(hù)、檢驗(yàn)次數(shù)；對(duì)要點(diǎn)品

種應(yīng)要點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。能夠按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)，（所謂三三四指一種季

度為庫(kù)存循環(huán)口勺一種周期，第一種月循環(huán)庫(kù)存口勺30%,第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的

30%,第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)，發(fā)覺(jué)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停

止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢告知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要仔細(xì)填

寫“庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)”°

3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫(kù)房溫、濕度的管理工作，當(dāng)

溫、濕度超出要求范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采用降溫、除（增）濕等多種有效措施，

并仔細(xì)填寫“庫(kù)房溫濕度統(tǒng)計(jì)表”，每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度

進(jìn)行監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)；對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、使用期等質(zhì)量情況進(jìn)行檢

驗(yàn)。

4、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢驗(yàn)中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易

變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上日勺品種、接近失效期或使用期的品種、其他以

為需要抽檢日勺品種等。當(dāng)發(fā)覺(jué)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同

意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好統(tǒng)計(jì)。

5、企業(yè)應(yīng)該對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定時(shí)進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

三、近效期商品管理

1、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械使用期進(jìn)行跟蹤和控制，采用近效期預(yù)警，超出使

用期的醫(yī)療器械，應(yīng)該禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按要求進(jìn)行銷

毀，并保存有關(guān)統(tǒng)計(jì)。

2、效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，所以在采購(gòu)入

庫(kù)驗(yàn)收、倉(cāng)貯、出庫(kù)復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在全部統(tǒng)計(jì)表格

中都必須明顯統(tǒng)計(jì)其效期起止日期。

3、采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫(kù)時(shí)應(yīng)仔細(xì)填寫，并按先進(jìn)先

出原則，仔細(xì)做好保管，貨位卡尤其注明，填寫效期催銷表，銷售時(shí)，告

知消費(fèi)者注意事項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。

4、近效期產(chǎn)品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌.實(shí)施電腦管理II勺企業(yè)

應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品近效期自動(dòng)報(bào)警程序。

5、使用期不到6個(gè)月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個(gè)月H勺產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不

得驗(yàn)收入庫(kù)，如遇特殊情況，需經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字闡明后方可驗(yàn)收入庫(kù)。

6、對(duì)于近效期產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按月填報(bào)“效期商品管理統(tǒng)計(jì)表”，分別

上報(bào)給質(zhì)量管理部及綜合業(yè)務(wù)部。

7、使用期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登

記后放置于不合格區(qū)。

8、對(duì)全部商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。

9、本企業(yè)要求產(chǎn)品近效期含義分為:

a）距產(chǎn)品使用期截止日期不足6個(gè)月的產(chǎn)品；

b）使用期不足6個(gè)月H勺，近效期為：2個(gè)月。

四、出入庫(kù)管理

1、入庫(kù)

1）倉(cāng)管員根據(jù)驗(yàn)收口勺成果，將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)口勺區(qū)域，如：驗(yàn)收成

果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)鑒定需退貨的，需將產(chǎn)

品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。

2）企業(yè)應(yīng)該建立入庫(kù)統(tǒng)計(jì)，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)該及時(shí)入庫(kù)登記；

驗(yàn)收不合格口勺，應(yīng)該注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)要求

采用退貨、銷毀等處置措施。

2、出庫(kù)

1）器械出庫(kù)應(yīng)遵照“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨口勺原則0

2）醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)該對(duì)照出庫(kù)口勺醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì),

發(fā)覺(jué)如下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；

（2）標(biāo)簽脫落、筆跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；

（3）醫(yī)療器械超出使用期；

（4）存在其他異常情況出J醫(yī)療器械。

3）醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)該復(fù)核并建立統(tǒng)計(jì)，復(fù)核內(nèi)容涉及購(gòu)貨者、醫(yī)療器

械出J名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列

號(hào)、生產(chǎn)日期和使用期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。

4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨時(shí)代用包裝箱應(yīng)該有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。

5）醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要仔細(xì)審查銷售出

庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必須由銷售人員重開(kāi)方為有效。

6）醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐

項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、使用期、

生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量精確,

質(zhì)量完好，包裝牢固。

7）出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)覺(jué)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即處理

的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)絡(luò)，并留底備案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)絡(luò)，配合協(xié)作，

仔細(xì)處理。

8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)。出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)涉及:

銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌

批號(hào)）、使用期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，統(tǒng)計(jì)要保存至醫(yī)療器

械使用期后2年；無(wú)使用期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)

計(jì)和銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)該永久保存。

9）需要冷藏、冷凍運(yùn)送日勺醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)該由專人負(fù)

責(zé)，并符合如下要求：

（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)該達(dá)成相應(yīng)日勺溫度要求；

（2）應(yīng)該在冷藏環(huán)境下完畢裝箱、封箱工作；

（3）裝車前應(yīng)該檢驗(yàn)冷藏車輛的開(kāi)啟、運(yùn)營(yíng)狀態(tài)，達(dá)成要求溫度后方

可裝車。

10）運(yùn)送需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)

該符合醫(yī)療器械運(yùn)送過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷臧車具有顯示溫度、自

動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。

附表：

1、庫(kù)房溫濕度統(tǒng)計(jì)表

2、在庫(kù)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)

3、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理統(tǒng)計(jì)

4、庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)

文件名稱：銷售和售后服務(wù)管理制度文件編號(hào)：

起草部門：起草人：.起草時(shí)間：

審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：4新版□修訂口改版

同意人：批按時(shí)間：執(zhí)行日期：

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》、

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等H勺法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，進(jìn)一步提

升企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度：

一、產(chǎn)品銷售

1、企業(yè)應(yīng)對(duì)各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)

銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇

具有法定資格日勺單位。

2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)該提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。

授權(quán)書(shū)應(yīng)該載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)

碼。

3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)該將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給壬當(dāng)時(shí)

購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)該對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨

者檔案，確保醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、正當(dāng)。

4、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售統(tǒng)計(jì)（清單）”

（1）醫(yī)療器械口勺名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、

數(shù)量、單價(jià)、金額；

（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期、銷售日期；

（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）：

（4）購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、

聯(lián)絡(luò)方式。

5、銷售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具正當(dāng)票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按要求建立購(gòu)

銷統(tǒng)計(jì)。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械W、J銷售統(tǒng)計(jì)必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有:

銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)

批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品使用期、經(jīng)辦人、責(zé)任人署名等。

6、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢驗(yàn)確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門告知日勺不合格醫(yī)療器

械，一律不得開(kāi)票銷售，已銷售W、J應(yīng)及時(shí)告知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量

管理制度和程序執(zhí)行。

7、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)

查，以確保經(jīng)營(yíng)行為的正當(dāng)性。

8、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確簡(jiǎn)介產(chǎn)品，不得虛假夸張和誤導(dǎo)顧客。

9、定時(shí)不定時(shí)上門征求或函詢顧客意見(jiàn)，仔細(xì)幫助質(zhì)量管理部處理顧

客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改善。

10、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行

調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有正當(dāng)資質(zhì)的單位，以確保經(jīng)營(yíng)行為的正

當(dāng)，并建立“購(gòu)貨者檔案”。

二、售后服務(wù)

1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，所以

產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。

2、應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)H勺內(nèi)容涉及投訴渠道及方式、檔案統(tǒng)計(jì)、調(diào)

查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

3、企業(yè)選用某些固定醫(yī)療單位作為定時(shí)售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定時(shí)派出

（每月一次）和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。

4、對(duì)于某些特殊產(chǎn)品，在必要W、J時(shí)候也采用跟蹤售后服務(wù)。

5、售后服務(wù)的主要任務(wù)：

a）向客戶征詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。

b）接受客戶日勺意見(jiàn)、反饋的信息、，幫助處理詳細(xì)問(wèn)題，維修和保養(yǎng)，

并進(jìn)行跟蹤。

c）向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。

d）向客戶征求對(duì)產(chǎn)品日勺改善意見(jiàn)，征詢市場(chǎng)信息。

e）填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”，反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)予以處理。

6、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給

企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

附：1、銷售人員授權(quán)書(shū)

2、銷售統(tǒng)計(jì)（清單）

3、質(zhì)量信息反饋處理表

文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度文件編號(hào)：

起草部門：起草人：起草時(shí)間：

審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：V新版□修訂口改版

同意人：批按時(shí)間:執(zhí)行日期：

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》、

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等日勺法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，規(guī)范醫(yī)療

器械產(chǎn)品不合格品的管埋，預(yù)防不合格品入庫(kù)、銷售進(jìn)入流通渠道，危害

患者，特制定如下管理制度：

質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)施有效控制管理日勺機(jī)構(gòu)。應(yīng)仔

細(xì)做好不合格醫(yī)療器械日勺管理工作。如因主觀原因造成不合格醫(yī)療器械進(jìn)

入流通渠道，視其情節(jié)輕重，予以有關(guān)人員相應(yīng)日勺處分。不合格醫(yī)療器械

是指質(zhì)量不符正當(dāng)定H勺質(zhì)量原則或有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，涉及內(nèi)在

質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格日勺醫(yī)療器械。

一、不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)

1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)覺(jué)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合

要求的或經(jīng)過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確以為不合格的；

2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、告知禁售日勺品種，并經(jīng)企

業(yè)質(zhì)量管理部核對(duì)確認(rèn)日勺；

3、在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)覺(jué)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題H勺醫(yī)療

器械;

二、不合格的處理

1、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，寄存

不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。

2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品

的登記表”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同步告知配送中心立即停止出庫(kù)。

3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合

格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同步按出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)追回發(fā)出口勺

不合格產(chǎn)品。

4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按要求進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。

5、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防

措施。

6、仔細(xì)及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品卜報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)

計(jì)應(yīng)妥善保存五年。

三、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告

1、在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格品，應(yīng)寄存于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管

理部，同步填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)告知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處

理措施。

2、在養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)覺(jué)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門

確認(rèn)后，按銷售統(tǒng)計(jì)追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不

合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紇牌標(biāo)志。

3、藥監(jiān)部門檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)日勺或公布日勺不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回,

集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見(jiàn)處置。

四、不合格品應(yīng)按要求進(jìn)行報(bào)損和銷毀

1、凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核,

并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照要求在質(zhì)量管理部H勺

監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

2、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的有關(guān)統(tǒng)計(jì)，銷毀不合格品的有關(guān)統(tǒng)計(jì)及明細(xì)表，應(yīng)

予以保存。

3、不合格醫(yī)療器械口勺處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械口勺管理制度執(zhí)行。

附：1、不合格報(bào)損審批表

2、不合格醫(yī)療器械臺(tái)賬

3、不合格醫(yī)療器械銷毀統(tǒng)計(jì)

文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度文件編號(hào)：

起草部門：起草人：起草時(shí)間：

審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：4新版□修訂口改版

同意人：批按時(shí)間；執(zhí)行日期；

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》、

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等日勺法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，加強(qiáng)對(duì)配

送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品H勺質(zhì)量管理，特制定本制

度:

一、在銷售過(guò)程中，因?yàn)榭蛻艋蚱髽I(yè)銷售等多種原因，客戶要求退貨、

換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該仔細(xì)看待和對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是

本企業(yè)銷售日勺產(chǎn)品（核對(duì)批號(hào)、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、

闡明書(shū)、規(guī)格型號(hào)等），后采用方式：

1.不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；

2.擬定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：

（1）是質(zhì)量問(wèn)題：企業(yè)應(yīng)該予以換貨或退款處理。同步填寫“醫(yī)療器

械退換貨臺(tái)賬”，數(shù)額較大的應(yīng)填寫“質(zhì)量事故處理統(tǒng)計(jì)”，并把質(zhì)量問(wèn)

題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。

（2）不是質(zhì)量問(wèn)題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均

可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)寄存于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售,

若不合格的應(yīng)寄存于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。

二、對(duì)經(jīng)營(yíng)發(fā)生退貨口勺產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)仔細(xì)看待，

仔細(xì)搜集有關(guān)信息，以便向有關(guān)部門反應(yīng)。

三、對(duì)經(jīng)常發(fā)生退貨口勺單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意進(jìn)一步單位，仔細(xì)

研究原因，由單位探討處理措施。如倉(cāng)儲(chǔ)、使用措施等問(wèn)題。

四、對(duì)顧客口勺意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)做好統(tǒng)計(jì)，填寫“質(zhì)量信息反饋單”，以

上工作由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)。

附：1、醫(yī)療器械退換貨臺(tái)賬

2、質(zhì)量信息反饋單

3、質(zhì)量事故處理統(tǒng)計(jì)

文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度文件編號(hào)：

起草部門：起草人：起草時(shí)間：

審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：4新版口修訂口改版

同意人：批按時(shí)間：執(zhí)行日期：

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》、

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，加強(qiáng)我企

業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，特制定本制度：

一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，根據(jù)我企業(yè)

管理實(shí)際，落實(shí)配置專職或兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)要求承擔(dān)醫(yī)療器械不

良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，并對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥物監(jiān)督

管理部門開(kāi)展日勺不良事件調(diào)查予以配合。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)間指獲準(zhǔn)上市

時(shí)合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生啊造成或肯能造成人體傷害口勺

任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)口勺有害事件；

1、嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件涉及：

(1)因使用醫(yī)療器械引起死亡於J;

(2)因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；

(3)因使用醫(yī)療器械損害了主要生命器官而威脅生命或喪失生活能力

的；

(4)因使用醫(yī)療器械引起身體損害而造成入院治療日勺；

(5)因使用醫(yī)療器械而延長(zhǎng)住院時(shí)間時(shí)。

2、質(zhì)量管理部責(zé)任人為詳細(xì)負(fù)責(zé)搜集整頓不良事件報(bào)告資料責(zé)任人。

3、不良事件資料的報(bào)告應(yīng)迅速、真實(shí)、詳細(xì)，并應(yīng)該在出現(xiàn)不良事件

后日勺第一時(shí)間上報(bào)主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實(shí)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品

名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、使用時(shí)間、不良反應(yīng)KJ詳細(xì)現(xiàn)象，情

況核實(shí)后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時(shí)公告，追回已售出口勺

產(chǎn)品。

4、不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人根據(jù)《不良事件報(bào)告工作程序》做好有

關(guān)工作。

5、對(duì)已發(fā)生口勺不良事件隱情不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后，給與批評(píng)、警告，造

成不良后果，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)口勺法律責(zé)任。

6、本制度須進(jìn)行年底執(zhí)行情況日勺檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)資料存檔。

附：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表

文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度文件編號(hào)：

起草部門：起草人：起草時(shí)間：

審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：4新版口修訂口改版

同意人：批按時(shí)間：執(zhí)行日期：

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》、

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等日勺法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，對(duì)已交付

客戶的（含最終客戶）口勺批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格品對(duì)客戶造成

H勺影響降低到最低程度，特制定本制度。

一、醫(yī)療器械召回定義：

醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照要求H勺程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售

口勺存在缺陷口勺某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采用警示、檢驗(yàn)、修理、

重新標(biāo)簽、修改并完善闡明書(shū)、軟件升級(jí)、替代、收回、銷毀等方式消除

缺陷的行為。

二、醫(yī)療器械的鑒定原則

1、一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的：

2、二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起臨時(shí)的或者可逆向健康危

害的;

3、三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

三、醫(yī)療器械召回程序

1、產(chǎn)品召回時(shí)提出

1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過(guò)質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式搜集到質(zhì)量信息，

反饋到質(zhì)理管理部。

2）質(zhì)量管理部在險(xiǎn)測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)成果不符合產(chǎn)品標(biāo)按時(shí)。

2、產(chǎn)品召回的鑒定

1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行鑒定；

2）質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)成果不符合產(chǎn)品標(biāo)按時(shí)，進(jìn)

行鑒定；

3）質(zhì)量管理部將鑒定成果形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告。

3、產(chǎn)品缺陷歐I調(diào)查評(píng)怙

1）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；

2）在既有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文件、研究、有關(guān)

試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解移傷害發(fā)生的原因；

3）傷害所涉及日勺地域范圍和人群特點(diǎn)；

4）對(duì)人體健康造成日勺傷害程度；

5）傷害發(fā)生的I概率；

6）發(fā)生傷害W、J短期和長(zhǎng)久后果；

7）其他可能對(duì)人體造成傷害日勺原因。

4、產(chǎn)品召回的同意

質(zhì)量管理部經(jīng)鑒定，確認(rèn)不合格存在于已交付日勺產(chǎn)品中時(shí)，必須以書(shū)

面報(bào)告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同步向總經(jīng)理

及其他有關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理同意，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。

5、產(chǎn)品召回時(shí)實(shí)施

1）綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、

流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理同意；

2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部告知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實(shí)施；

3）召回產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)隔離寄存并標(biāo)識(shí)；

4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。

附表：1、醫(yī)療器械召叵I事件報(bào)告表

2、召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告

文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度文件編號(hào)：

起草部門：起草人：起草時(shí)間：

審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：4新版□修訂□改版

同意人：批按時(shí)間:執(zhí)行日期：

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》、

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等日勺法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，滿足規(guī)范

我司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定日勺要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)日勺管

理，確保設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)營(yíng)，制定本制度：

一、庫(kù)房應(yīng)該配置與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，涉及:

（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離日勺設(shè)備，涉及貨架、托盤等；

（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；

（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（4）包裝物料日勺寄存場(chǎng)合；

（5）有特殊要求H勺醫(yī)療器械應(yīng)配置的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

二、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)該符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械闡明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的

要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)該配置有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫

濕度的設(shè)備或者儀器。

三、計(jì)量?jī)x器校正

1、常使用中口勺設(shè)備（溫濕度計(jì)）每一定周期都要進(jìn)行有關(guān)的檢定和校

準(zhǔn)，在使用過(guò)程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定成果，而又未到檢定周期的設(shè)

備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才干使用。

2、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一種月把即將到期口勺檢

測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)

的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。

3、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)統(tǒng)計(jì)、證書(shū)由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。

四、設(shè)施口勺維護(hù)

1、對(duì)計(jì)量量具實(shí)施標(biāo)志管理，給每臺(tái)檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼

上彩色標(biāo)志，以表白其狀態(tài)。

2、彩色標(biāo)志的種類、用途：

（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測(cè)儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、

校準(zhǔn)，經(jīng)檢驗(yàn)功能正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）：或無(wú)法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對(duì)

等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測(cè)儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識(shí)。

（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級(jí)

使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識(shí)，并明示其限用范圍。

（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超出檢定、校準(zhǔn)使用朝，或

暫不使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識(shí)。

（4）檢測(cè)儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)

容，交使用部門粘貼。

五、設(shè)備II勺驗(yàn)證

1、全部計(jì)量口勺儀器設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并

進(jìn)行有效驗(yàn)證（冷庫(kù)溫度監(jiān)控儀、倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì)）。且每一定周期都要進(jìn)行

一次驗(yàn)證。

2、驗(yàn)證是指對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)送設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、

定時(shí)驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，涉及驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施

等，有關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)該進(jìn)行驗(yàn)證。

3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行

驗(yàn)證。

4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合企

業(yè)有關(guān)部門構(gòu)成，一般對(duì)使用操作措施和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合日勺

措施使用和操作。

5、驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目W、J和設(shè)備W、J有關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ),

由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制定詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證

領(lǐng)導(dǎo)小組同意，并嚴(yán)格按照所制定日勺驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。

6、驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證成果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終擬定一種最適合醫(yī)療

器械質(zhì)量確保目的的驗(yàn)證成果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證成果生成驗(yàn)證分析評(píng)估

報(bào)告，并在報(bào)告中署名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核擬定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)

告，已驗(yàn)證口勺項(xiàng)目及相應(yīng)口勺文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)有關(guān)

文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。

7、根據(jù)驗(yàn)證擬定口勺參數(shù)及條件，正確、合理使用有關(guān)設(shè)施設(shè)備。

8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備口勺技術(shù)檔案，如：使用闡明書(shū)、規(guī)格參

數(shù)、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)等。

9、設(shè)備檔案統(tǒng)計(jì)應(yīng)按質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)憑證的要求要求保管。

10、統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)久在使用的設(shè)備應(yīng)定時(shí)對(duì)設(shè)備的有關(guān)驗(yàn)

證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)估使用效果以確保測(cè)定數(shù)據(jù)精確.

11、設(shè)備口勺驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到有關(guān)要求的應(yīng)按要求降級(jí)

使用或棄用。

附：1、設(shè)施設(shè)備維涵養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)

2、設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳

3、計(jì)量器具險(xiǎn)定統(tǒng)計(jì)

4、計(jì)量器具使用統(tǒng)計(jì)

文件名稱：衛(wèi)生和人員健康情況管理制度文件編號(hào)：

起草部門：起草人：起草時(shí)間：

審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：Y新版口修訂口改版

同意人：批按時(shí)間：執(zhí)行日期：

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》、

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等日勺法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，規(guī)范我司

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康情況，特制本制度：

一、辦公場(chǎng)合衛(wèi)生

1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；

2、搞好辦公場(chǎng)合II勺衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件口勺櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，

預(yù)防人為污染。保持室內(nèi)整齊、衛(wèi)生、平靜。室內(nèi)全部設(shè)備擺放整齊；文

件、書(shū)籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時(shí)間內(nèi)，不得用電腦玩游

戲、放音樂(lè)；

3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無(wú)塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保

持完好，空調(diào)過(guò)濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場(chǎng)合內(nèi)，均須保持整齊，

不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑;

4、保持用具以及用具器材H勺清潔衛(wèi)生。

二、庫(kù)房環(huán)境衛(wèi)生

1、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)日勺草木；

2、窗前、窗內(nèi)無(wú)污物；

3、貨品擺放整齊，保持包裝箱、盒潔凈