PAGEgmp生產(chǎn)企業(yè)倉庫制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范GMP生產(chǎn)企業(yè)倉庫管理，確保物料和產(chǎn)品的儲存、收發(fā)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，保證物料和產(chǎn)品質(zhì)量，防止差錯、混淆與污染，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本GMP生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)所有倉庫，包括原材料庫、輔料庫、包裝材料庫、成品庫、不合格品庫等。3.職責(zé)倉庫管理人員負責(zé)物料和產(chǎn)品的出入庫管理、儲存保管、賬物核對等工作。質(zhì)量管理人員負責(zé)對物料和產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)進行監(jiān)督檢查，確保符合GMP要求。采購部門負責(zé)物料采購計劃的制定與執(zhí)行，確保所采購物料的質(zhì)量和供應(yīng)及時性。生產(chǎn)部門負責(zé)根據(jù)生產(chǎn)計劃領(lǐng)取所需物料，并對物料的使用情況進行監(jiān)督。二、倉庫布局與設(shè)施1.倉庫布局倉庫應(yīng)根據(jù)物料和產(chǎn)品的類別、特性、用途等進行合理分區(qū)，設(shè)置待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標識。不同物料和產(chǎn)品應(yīng)分開存放，避免相互混淆和污染。對于有特殊儲存要求的物料和產(chǎn)品，如易燃易爆、有毒有害、易串味等，應(yīng)設(shè)置專門的儲存區(qū)域，并采取相應(yīng)的防護措施。2.倉庫設(shè)施倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施，確保物料和產(chǎn)品的儲存環(huán)境符合要求。倉庫應(yīng)配備必要的照明設(shè)備、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、消防設(shè)備等，并定期進行檢查和維護，確保其正常運行。倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的貨架、貨柜等儲存設(shè)備，確保物料和產(chǎn)品擺放整齊、有序，便于存取和管理。三、物料與產(chǎn)品的出入庫管理1.物料入庫采購部門應(yīng)在物料到貨前通知倉庫管理人員，倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)采購訂單和相關(guān)標準對到貨物料進行驗收。驗收內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、包裝等，確保與采購訂單一致。對于有特殊質(zhì)量要求的物料，應(yīng)按照相應(yīng)的檢驗標準進行檢驗。驗收合格的物料應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，填寫入庫單，并在入庫單上注明物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、入庫日期等信息。入庫單應(yīng)一式三聯(lián)，一聯(lián)倉庫留存，一聯(lián)交采購部門，一聯(lián)交財務(wù)部門。驗收不合格的物料應(yīng)及時通知采購部門，并將其存放在不合格區(qū)，做好標識。采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商處理不合格物料的事宜。2.物料出庫生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃填寫領(lǐng)料單，注明物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，并經(jīng)相關(guān)負責(zé)人審批后到倉庫領(lǐng)料。倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)領(lǐng)料單對物料進行核對，確保物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等與領(lǐng)料單一致。核對無誤后，辦理物料出庫手續(xù)，填寫出庫單，并在出庫單上注明物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、出庫日期等信息。出庫單應(yīng)一式三聯(lián)，一聯(lián)倉庫留存，一聯(lián)交生產(chǎn)部門，一聯(lián)交財務(wù)部門。對于貴重物料、易燃易爆物料、有毒有害物料等，應(yīng)實行雙人復(fù)核制度，確保物料的發(fā)放準確無誤。3.產(chǎn)品入庫生產(chǎn)部門應(yīng)在產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，經(jīng)質(zhì)量檢驗合格后及時辦理入庫手續(xù)。入庫產(chǎn)品應(yīng)附有產(chǎn)品檢驗報告、合格證等質(zhì)量證明文件。倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、質(zhì)量證明文件等對入庫產(chǎn)品進行核對，確保與生產(chǎn)記錄一致。核對無誤后，辦理產(chǎn)品入庫手續(xù)，填寫入庫單，并在入庫單上注明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、入庫日期等信息。入庫單應(yīng)一式三聯(lián)，一聯(lián)倉庫留存，一聯(lián)交生產(chǎn)部門，一聯(lián)交財務(wù)部門。4.產(chǎn)品出庫發(fā)貨部門應(yīng)根據(jù)銷售訂單填寫發(fā)貨單，注明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，并經(jīng)相關(guān)負責(zé)人審批后到倉庫發(fā)貨。倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)發(fā)貨單對產(chǎn)品進行核對，確保產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等與發(fā)貨單一致。核對無誤后，辦理產(chǎn)品出庫手續(xù)，填寫出庫單，并在出庫單上注明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、出庫日期等信息。出庫單應(yīng)一式三聯(lián)，一聯(lián)倉庫留存，一聯(lián)交發(fā)貨部門，一聯(lián)交財務(wù)部門。對于需要運輸?shù)漠a(chǎn)品，倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)發(fā)貨單安排運輸車輛，并確保產(chǎn)品在運輸過程中的安全和質(zhì)量。四、物料與產(chǎn)品的儲存保管1.儲存條件物料和產(chǎn)品應(yīng)按照其特性和要求，存放在相應(yīng)的儲存條件下，如常溫、陰涼、冷藏、冷凍等。對于有特殊儲存要求的物料和產(chǎn)品，應(yīng)嚴格按照規(guī)定的條件進行儲存。倉庫應(yīng)定期對溫濕度進行監(jiān)測，并做好記錄。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取相應(yīng)的措施進行調(diào)整。2.堆碼要求物料和產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進行存放，確保整齊、穩(wěn)固、便于存取和管理。堆碼高度應(yīng)符合倉庫設(shè)施的承載能力要求，避免貨物倒塌。不同批次、不同規(guī)格、不同質(zhì)量狀態(tài)的物料和產(chǎn)品應(yīng)分開堆碼，并設(shè)置明顯的標識。對于有特殊要求的物料和產(chǎn)品，如怕壓、易碎等，應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施進行堆碼。3.庫存盤點倉庫應(yīng)定期進行庫存盤點，確保賬物相符。盤點周期可根據(jù)實際情況確定，一般為每月或每季度進行一次全面盤點。盤點前，倉庫管理人員應(yīng)做好各項準備工作，如核對賬目、整理貨物等。盤點過程中，應(yīng)認真核對物料和產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，確保賬物一致。盤點結(jié)束后，應(yīng)及時編制盤點報告，對盤點結(jié)果進行分析和總結(jié)。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時查明原因，并采取相應(yīng)的措施進行處理。4.庫存預(yù)警倉庫應(yīng)建立庫存預(yù)警機制，根據(jù)物料和產(chǎn)品的庫存數(shù)量、采購周期、生產(chǎn)需求等因素，設(shè)定合理的庫存預(yù)警線。當庫存數(shù)量接近或低于預(yù)警線時，倉庫管理人員應(yīng)及時通知采購部門或生產(chǎn)部門，以便及時采取相應(yīng)措施，如采購補貨、調(diào)整生產(chǎn)計劃等，確保物料和產(chǎn)品的供應(yīng)不影響生產(chǎn)和銷售。五、不合格品管理1.不合格品的識別與隔離質(zhì)量管理人員在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)不合格的物料和產(chǎn)品，應(yīng)及時進行標識和隔離，防止不合格品混入合格品中。不合格品應(yīng)存放在不合格區(qū)，并有明顯的標識。不合格區(qū)應(yīng)與合格區(qū)有效隔離，避免混淆。2.不合格品的處理對于不合格的物料，采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商處理，如退貨、換貨、補貨等。對于不合格的產(chǎn)品，生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)不合格的原因和程度，采取相應(yīng)的處理措施，如返工、返修、報廢等。不合格品的處理應(yīng)填寫不合格品處理記錄，注明不合格品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、不合格原因、處理措施、處理日期等信息。不合格品處理記錄應(yīng)保存至少[具體年限]年，以備追溯。3.不合格品的銷毀對于無法返工、返修或無使用價值的不合格品，應(yīng)及時進行銷毀處理。銷毀過程應(yīng)進行記錄，包括銷毀的日期、地點、方式、數(shù)量等信息。銷毀記錄應(yīng)保存至少[具體年限]年，以備追溯。六、退貨管理1.退貨接收銷售部門應(yīng)及時通知倉庫管理人員接收退貨產(chǎn)品，并提供退貨產(chǎn)品的相關(guān)信息，如名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、退貨原因等。倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)退貨信息，對退貨產(chǎn)品進行核對和驗收。驗收合格的退貨產(chǎn)品應(yīng)存放在退貨區(qū)，并及時辦理入庫手續(xù)。驗收不合格的退貨產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)，并按照不合格品管理規(guī)定進行處理。2.退貨處理倉庫管理人員應(yīng)定期對退貨產(chǎn)品進行統(tǒng)計和分析，找出退貨原因，并及時反饋給相關(guān)部門。相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)退貨原因，采取相應(yīng)的改進措施，如改進產(chǎn)品質(zhì)量、優(yōu)化售后服務(wù)等，以減少退貨率。對于因質(zhì)量問題退貨的產(chǎn)品，質(zhì)量管理人員應(yīng)進行調(diào)查和分析，確定是否需要對庫存產(chǎn)品進行追溯和處理。如需要追溯和處理，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行操作。七、文件與記錄管理1.文件管理倉庫應(yīng)建立健全各項管理制度和操作規(guī)程，并形成文件。文件應(yīng)包括倉庫管理制度、物料和產(chǎn)品出入庫操作規(guī)程、庫存盤點操作規(guī)程、不合格品處理操作規(guī)程、退貨管理操作規(guī)程等。文件應(yīng)定期進行修訂和更新，確保其有效性和適用性。文件的修訂和更新應(yīng)經(jīng)過審批，并做好記錄。文件應(yīng)妥善保管，便于查閱和使用。倉庫管理人員應(yīng)按照規(guī)定的文件管理流程進行文件的發(fā)放、回收、借閱等操作，并做好記錄。2.記錄管理倉庫應(yīng)建立物料和產(chǎn)品出入庫記錄、庫存盤點記錄、不合格品處理記錄、退貨記錄等各類記錄。記錄應(yīng)真實、準確、完整、及時，不得隨意涂改和偽造。記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進行填寫，并由相關(guān)人員簽字確認。記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。倉庫管理人員應(yīng)定期對記錄進行整理和歸檔，便于查閱和追溯。如發(fā)現(xiàn)記錄存在問題，應(yīng)及時進行調(diào)查和處理，并做好記錄。八、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃倉庫應(yīng)制定年度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括GMP知識、倉庫管理制度、物料和產(chǎn)品管理知識、操作技能等。培訓(xùn)計劃應(yīng)根據(jù)倉庫管理人員的崗位需求和實際情況進行制定，確保培訓(xùn)內(nèi)容具有針對性和實用性。2.培訓(xùn)實施倉庫應(yīng)按照培訓(xùn)計劃組織實施培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場操作培訓(xùn)等多種形式。培訓(xùn)過程中應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員等信息。倉庫管理人員應(yīng)積極參加培訓(xùn)，認真學(xué)習(xí)培訓(xùn)內(nèi)容，提高自身業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)進行考核，考核合格后方可上崗。3