PAGEgmp無生產空調管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范公司無生產空調的管理，確保其運行符合GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）要求，為藥品生產提供適宜的環(huán)境條件，保障產品質量。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有無生產空調設備的管理，包括設備的選型、安裝、調試、運行、維護、維修及報廢等全過程。（三）職責1.生產部門負責提出無生產空調的需求計劃，配合相關部門進行設備的選型和安裝調試。負責無生產空調的日常操作和使用，確保其正常運行，滿足生產環(huán)境要求。負責對無生產空調運行過程中出現(xiàn)的問題及時反饋，并配合維修部門進行維修。2.設備管理部門負責無生產空調設備的選型、采購、安裝調試及驗收工作。制定無生產空調的操作規(guī)程、維護保養(yǎng)計劃，并監(jiān)督實施。負責組織對無生產空調設備的維修、改造及報廢等工作。3.質量管理部門負責對無生產空調運行環(huán)境進行監(jiān)測，確保其符合GMP相關要求。對無生產空調設備的驗證工作進行監(jiān)督和審核。4.維修部門負責無生產空調設備的日常維修和保養(yǎng)工作，及時排除設備故障。負責對無生產空調設備的維修記錄進行整理和歸檔。二、空調選型與安裝（一）選型原則1.根據(jù)藥品生產工藝要求，選擇能夠滿足生產環(huán)境溫濕度、潔凈度等參數(shù)要求的空調設備。2.優(yōu)先選用節(jié)能型、可靠性高、維護方便的空調產品。3.所選空調設備應符合國家相關標準和GMP要求，具備有效的質量證明文件。（二）安裝要求1.空調設備的安裝位置應符合生產工藝流程和布局要求，便于操作、維護和清潔。2.安裝過程應嚴格按照設備安裝說明書進行，確保安裝牢固、連接正確、密封良好。3.空調設備的進風口應遠離污染源，出風口應避免對生產操作和人員造成影響。4.安裝完成后，應對空調設備進行調試，確保其運行參數(shù)符合設計要求。三、運行管理（一）操作規(guī)程1.生產操作人員應經(jīng)過專門培訓，熟悉無生產空調的操作規(guī)程和注意事項。2.開機前檢查空調設備的電源、水源、風閥等是否正常，確認無誤后方可開機。3.根據(jù)生產工藝要求，設定空調設備的運行參數(shù)，如溫度、濕度、風速等，并記錄在運行記錄中。4.運行過程中，密切觀察空調設備的運行狀態(tài)，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即停機檢查，并及時報告相關部門。5.定期對空調設備的運行數(shù)據(jù)進行記錄和分析，如溫度、濕度、能耗等，以便及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施進行調整。（二）溫濕度控制1.根據(jù)藥品生產的不同階段和產品要求，嚴格控制生產環(huán)境的溫濕度。2.采用溫濕度傳感器實時監(jiān)測生產環(huán)境的溫濕度，并將數(shù)據(jù)傳輸至中控室或相關管理部門。3.當溫濕度超出設定范圍時，空調設備應自動調節(jié)，確保生產環(huán)境始終處于適宜的溫濕度條件下。4.定期對溫濕度傳感器進行校準和維護，確保其測量數(shù)據(jù)的準確性。（三）潔凈度控制1.無生產空調應具備有效的空氣凈化功能，確保生產環(huán)境的潔凈度符合GMP要求。2.定期對空調設備的空氣過濾器進行清潔和更換，保證其過濾效果。3.對空調設備的出風口、回風口等部位進行定期清潔，防止積塵和微生物滋生。4.在空調設備運行期間，保持生產區(qū)域的門窗關閉，減少外界污染物的進入。四、維護保養(yǎng)（一）日常維護1.生產操作人員每天對空調設備進行日常巡檢，檢查設備的運行狀態(tài)、外觀清潔等情況，并做好記錄。2.定期對空調設備的表面進行清潔，清除灰塵、油污等雜質，保持設備外觀整潔。3.檢查空調設備的各連接部件是否松動，如有松動應及時緊固。（二）定期保養(yǎng)1.設備管理部門制定無生產空調的定期保養(yǎng)計劃，明確保養(yǎng)內容、周期和責任人。2.定期對空調設備的風機、電機、壓縮機等關鍵部件進行檢查和保養(yǎng)，如潤滑、緊固、調整等，確保其正常運行。3.根據(jù)設備運行情況，定期對空氣過濾器、加濕器、除濕器等進行清洗或更換，保證設備的性能穩(wěn)定。4.定期對空調設備的電氣系統(tǒng)進行檢查，包括電線電纜、控制柜等，確保其安全可靠。（三）維護記錄1.維修部門對每次維護保養(yǎng)工作進行詳細記錄，包括維護時間、內容、更換部件等信息。2.維護記錄應妥善保存，以便查詢和追溯設備的維護歷史。五、維修管理（一）故障報修1.生產操作人員在發(fā)現(xiàn)空調設備出現(xiàn)故障時，應及時向維修部門報修，并詳細描述故障現(xiàn)象。2.維修部門接到報修后，應及時安排維修人員前往現(xiàn)場進行維修。（二）維修流程1.維修人員到達現(xiàn)場后，對故障進行檢查和診斷，確定故障原因和維修方案。2.根據(jù)維修方案，及時更換損壞的部件或進行維修處理，確保設備盡快恢復正常運行。3.維修完成后，維修人員應填寫維修記錄，包括故障原因、維修措施、更換部件等信息，并由生產操作人員簽字確認。4.對維修后的空調設備進行試運行，檢查其運行參數(shù)是否符合要求，如發(fā)現(xiàn)問題應及時進行調整。（三）緊急維修1.對于影響藥品生產的緊急故障，維修部門應立即啟動緊急維修程序，優(yōu)先安排維修人員進行搶修。2.在緊急維修過程中，維修人員應采取必要的應急措施，確保設備盡快恢復運行，同時保證維修質量和安全。3.緊急維修完成后，維修部門應及時整理維修記錄，并對故障原因進行分析總結，采取相應的預防措施，防止類似故障再次發(fā)生。六、驗證管理（一）驗證計劃1.設備管理部門應根據(jù)GMP要求和公司實際情況，制定無生產空調的驗證計劃，明確驗證的范圍、方法、時間和責任人。2.驗證計劃應包括安裝確認、運行確認、性能確認等內容，確?？照{設備能夠滿足藥品生產的環(huán)境要求。（二）驗證實施1.按照驗證計劃的要求，組織相關部門和人員對無生產空調進行驗證工作。2.在驗證過程中，對空調設備的各項性能指標進行測試和記錄，如溫濕度控制精度、空氣凈化效果等。3.驗證完成后，編寫驗證報告，對驗證結果進行總結和評價，確認空調設備是否符合GMP要求。（三）再驗證1.無生產空調設備在經(jīng)過一段時間的運行后，應進行再驗證，以確保其性能持續(xù)穩(wěn)定。2.再驗證的周期和內容應根據(jù)設備的使用情況和GMP要求進行確定。3.再驗證完成后，如發(fā)現(xiàn)設備存在問題或不符合要求，應及時進行整改，直至設備再次通過驗證。七、培訓管理（一）培訓計劃1.人力資源部門會同設備管理部門制定無生產空調相關的培訓計劃，明確培訓的對象、內容、時間和方式。2.培訓計劃應根據(jù)不同崗位人員的需求，分為操作人員培訓、維修人員培訓、管理人員培訓等。（二）培訓內容1.操作人員培訓內容包括空調設備的操作規(guī)程、日常維護知識、應急處理措施等。2.維修人員培訓內容包括空調設備的工作原理、維修技能、故障診斷方法等。3.管理人員培訓內容包括GMP相關要求、空調設備管理流程、驗證知識等。（三）培訓實施1.根據(jù)培訓計劃，組織相關人員參加培訓課程，培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、現(xiàn)場實操等多種形式。2.在培訓過程中，應注重理論與實踐相結合，通過案例分析、實際操作等方式，提高培訓效果。3.培訓結束后，對培訓人員進行考核，考核合格后方可上崗操作或從事相關管理工作。八、檔案管理（一）檔案內容1.無生產空調設備的檔案應包括設備選型資料、采購合同、安裝調試記錄、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)計劃、維修記錄、驗證報告、培訓記錄等。2.檔案資料應真實、完整、有效，能夠反映設備的整個生命周期。（二）檔案建立與保管1.設備管理部門負責建立無生產空調設備的檔案，并指定專人進行保管。2.檔案資料應按照類別進行分類整理，建立電子檔案和紙質檔案，便于查詢和使用。3.定期對檔案資料進行更新和