PAGE醫(yī)療器械委托生產(chǎn)制度規(guī)定一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理，規(guī)范委托生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度規(guī)定。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械委托生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理。（三）基本原則醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵循依法、公正、科學(xué)、便民的原則，確保委托生產(chǎn)過程符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，保障醫(yī)療器械的安全、有效。二、委托方與受托方的資質(zhì)要求（一）委托方資質(zhì)1.委托方應(yīng)當(dāng)是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。2.委托方應(yīng)當(dāng)具備與所委托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力，能夠?qū)κ芡蟹降纳a(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效監(jiān)督和管理。（二）受托方資質(zhì)1.受托方應(yīng)當(dāng)是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。2.受托方應(yīng)當(dāng)具備與所受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件、技術(shù)設(shè)備和質(zhì)量管理體系，具有相應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制能力。三、委托生產(chǎn)合同（一）合同簽訂委托方與受托方應(yīng)當(dāng)簽訂書面委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)和本制度規(guī)定的要求。（二）合同內(nèi)容委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：1.委托雙方的名稱、住所、聯(lián)系方式。2.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)范圍。3.委托生產(chǎn)的期限。4.雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括但不限于委托方對(duì)受托方生產(chǎn)過程的監(jiān)督、受托方按照委托方要求組織生產(chǎn)并保證產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任等。5.醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收要求及違約責(zé)任。6.產(chǎn)品放行、追溯、召回等相關(guān)事項(xiàng)的約定。四、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃與安排1.委托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場(chǎng)需求和自身生產(chǎn)能力，合理制定委托生產(chǎn)計(jì)劃，并及時(shí)通知受托方。2.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托方的生產(chǎn)計(jì)劃組織生產(chǎn)，確保按時(shí)、保質(zhì)、保量完成生產(chǎn)任務(wù)。（二）生產(chǎn)過程控制1.受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程的可追溯性和穩(wěn)定性。2.委托方有權(quán)對(duì)受托方的生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括原材料采購、生產(chǎn)工藝執(zhí)行、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。受托方應(yīng)當(dāng)積極配合委托方的監(jiān)督檢查，提供必要的文件和資料。（三）原材料與零部件管理1.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托方的要求采購原材料和零部件，并確保所采購的原材料和零部件符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。2.委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方采購的原材料和零部件進(jìn)行質(zhì)量控制，可以要求受托方提供原材料和零部件的檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明等文件。（四）生產(chǎn)記錄與文件管理1.受托方應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)記錄，包括原材料采購記錄、生產(chǎn)過程記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品放行記錄等，確保生產(chǎn)過程可追溯。2.委托生產(chǎn)過程中形成的文件和資料，包括委托生產(chǎn)合同、生產(chǎn)計(jì)劃、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行妥善保管。五、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量體系建設(shè)1.受托方應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，配備與所受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)設(shè)備，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估和審核，確保受托方具備有效的質(zhì)量管理能力。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)與放行1.受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。2.委托方有權(quán)對(duì)受托方生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，可以要求受托方提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。未經(jīng)委托方同意，受托方不得擅自放行產(chǎn)品。（三）不合格品管理1.受托方應(yīng)當(dāng)建立不合格品管理制度，對(duì)生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、記錄和處理。2.委托方應(yīng)當(dāng)參與受托方不合格品的評(píng)審和處理過程，確保不合格品得到妥善處置，防止不合格品流入市場(chǎng)。六、產(chǎn)品銷售與售后（一）產(chǎn)品銷售1.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)以委托方的名義進(jìn)行銷售，受托方不得擅自銷售委托生產(chǎn)的產(chǎn)品。2.委托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求銷售產(chǎn)品，確保產(chǎn)品銷售渠道合法、規(guī)范。（二）售后服務(wù)1.委托方應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的售后服務(wù)工作，建立健全售后服務(wù)體系，及時(shí)處理客戶投訴和質(zhì)量問題。2.在售后服務(wù)過程中，受托方應(yīng)當(dāng)積極配合委托方，提供必要的技術(shù)支持和協(xié)助。七、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)活動(dòng)的日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查委托方與受托方的資質(zhì)情況、委托生產(chǎn)合同履行情況、生產(chǎn)過程控制情況、質(zhì)量管理情況等。2.委托方與受托方應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和信息。（二）定期評(píng)估與審核1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估和審核，重點(diǎn)評(píng)估委托方與受托方的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況等。2.對(duì)于評(píng)估和審核中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令委托方與受托方限期整改，整改仍不符合要求的，依法予以處理。（三）違法行為查處1.委托方與受托方在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)過程中違反法律法規(guī)和本制度規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處。2.對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重的違法行為，藥品監(jiān)督管